Relvar Ellipta

สารออกฤทธิ์: fluticasone furoate / vilanterol
ชื่อสามัญ: fluticasone furoate / vilanterol
รหัส ATC: R03AK10
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Glaxo Group Ltd
สารออกฤทธิ์: fluticasone furoate / vilanterol
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2013-11-13
การรักษา พื้นที่: โรคปอด อุดกั้นเรื้อรัง
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารอะดรีเนอร์จิกและยาอื่นๆ สำหรับโรคทางเดินหายใจอุดกั้น

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

ข้อบ่งชี้โรคหอบหืด :

Relvar Ellipta ได้รับการระบุในการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป โดยที่การใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผสมผสานกัน (เบต้า 2-อะโกนิสต์ที่ออกฤทธิ์ยาวนานและคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบสูดดม) มีความเหมาะสม:

ผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยยาคอร์ติโคสเตอรอยด์แบบสูดดม และ "ตามความจำเป็น" ที่สูดดม beta ที่ออกฤทธิ์สั้น₂-agonists

ข้อบ่งชี้ของ COPD:

Relvar Ellipta ได้รับการระบุสำหรับการรักษาตามอาการในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังด้วยค่า FEV1 <70% ที่คาดการณ์ไว้ว่าเป็นปกติ (หลังขยายหลอดลม) ในผู้ป่วยที่มีประวัติกำเริบแม้จะได้รับการรักษาด้วยยาขยายหลอดลมก็ตาม

คืออะไร Relvar Ellipta และใช้ทำอะไร

Relvar Ellipta เป็นยาที่ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ fluticasone furoate และ vilanterol ใช้สำหรับการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป ซึ่งโรคนี้ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แม้จะรักษาด้วยยาโรคหอบหืดอื่นๆ ที่เรียกว่าคอร์ติโคสเตอรอยด์และ 'ตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้า-2 ที่ออกฤทธิ์สั้น' โดยการสูดดมและสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกัน ผลิตภัณฑ์ถือว่าเหมาะสม

Relvar Ellipta ยังใช้เพื่อบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในผู้ใหญ่ที่เคยมีอาการกำเริบ (กำเริบ) ของโรคในอดีตแม้จะได้รับการรักษาเป็นประจำก็ตาม ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคระยะยาวซึ่งทางเดินหายใจและถุงลมภายในปอดเสียหายหรืออุดตัน ส่งผลให้หายใจลำบาก

Relvar Ellipta ใช้อย่างไร

Relvar Ellipta สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น มีจำหน่ายในรูปแบบผงสูดดมในอุปกรณ์ช่วยหายใจแบบพกพา การสูดดมแต่ละครั้งจะให้ยาในปริมาณคงที่ Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัม (fluticasone furoate 92 ไมโครกรัม และ vilanterol 22 ไมโครกรัม) สามารถใช้รักษาโรคหอบหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังได้ ในขณะที่ Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัม (fluticasone furoate 184 ไมโครกรัม และ vilanterol 22 ไมโครกรัม) ใช้สำหรับการรักษาโรคหอบหืดเท่านั้น

ขนาดยาที่แนะนำคือสูดดมวันละครั้ง สำหรับการรักษาโรคหอบหืด ผู้ป่วยอาจเริ่มด้วย Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมหรือ Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัม ขึ้นอยู่กับการรักษาครั้งก่อน ในผู้ป่วยที่เริ่มใช้ยาสูดพ่นที่มีความเข้มข้นต่ำกว่า อาจใช้ยาสูดพ่นที่มีความเข้มข้นสูงกว่าได้ หากไม่สามารถควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างเพียงพอ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Relvar Ellipta ทำงานอย่างไร

Relvar Ellipta มีสารออกฤทธิ์สองชนิด Fluticasone furoate อยู่ในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่เรียกว่า corticosteroids ออกฤทธิ์ในลักษณะเดียวกันกับฮอร์โมนคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ โดยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันโดยการเกาะติดกับตัวรับในเซลล์ภูมิคุ้มกันประเภทต่างๆ สิ่งนี้นำไปสู่การลดการปล่อยสารที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการอักเสบ เช่น ฮิสตามีน จึงช่วยให้ทางเดินหายใจโล่งและช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น

Vilanterol เป็นยาที่มีความยาว- ทำหน้าที่เอกเบต้า-2 ออกฤทธิ์โดยยึดติดกับตัวรับเบต้า-2 ที่พบในเซลล์กล้ามเนื้อของอวัยวะต่างๆ เมื่อสูดดม vilanterol จะไปถึงตัวรับในทางเดินหายใจและกระตุ้นการทำงานของพวกมัน สิ่งนี้ทำให้กล้ามเนื้อของทางเดินหายใจผ่อนคลาย ช่วยให้ทางเดินหายใจเปิดและช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น

คอร์ติโคสเตอรอยด์และตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้า-2 ที่ออกฤทธิ์นานมักถูกนำมาใช้ร่วมกันในการจัดการโรคหอบหืดและ ปอดอุดกั้นเรื้อรัง

การศึกษาแสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างของ Relvar Ellipta

สำหรับการรักษาโรคหอบหืด Relvar Ellipta ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมดมากกว่า 3,200 ราย ในการศึกษา 2 เรื่อง เปรียบเทียบ Relvar Ellipta กับ fluticasone furoate หรือ fluticasone propionate แบบผงสูดดมเพียงอย่างเดียวหรือยาหลอก (การรักษาหลอก) การวัดประสิทธิผลหลักๆ ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงปริมาตรการหายใจออกของผู้ป่วย (FEV₁ ซึ่งเป็นปริมาตรอากาศสูงสุดที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ใน 1 วินาที) Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมทำให้ FEV₁ เฉลี่ยดีขึ้นมากกว่ายา fluticasone furoate 36 มล. และมากกว่ายาหลอก 172 มล. หลังการรักษา 12 สัปดาห์ เมื่อใช้ยาในขนาดที่สูงกว่า 184/22 ไมโครกรัม จะทำให้ FEV₁ เพิ่มขึ้น 193 มล. มากกว่าฟลูติคาโซน ฟูโรเอต และมากกว่ายาเปรียบเทียบ 210 มล. ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต หลังการรักษา 24 สัปดาห์

การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมกับ fluticasone furoate เพียงอย่างเดียว ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือเวลาที่ผู้ป่วยยังคงอยู่โดยไม่มีอาการกำเริบรุนแรง ข้อมูลจากการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า 12.8% ของผู้ป่วยที่รับประทานยา Relvar Ellipta จะมีอาการกำเริบรุนแรงอย่างน้อย 1 ครั้งภายใน 52 สัปดาห์ เทียบกับ 15.9% ของผู้ป่วยที่รับประทานยาฟลูติคาโซน ฟูโรเอตเพียงอย่างเดียว

สำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง มีการใช้ 4 รายการหลัก มีการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 5,500 คน การศึกษาสองเรื่องเปรียบเทียบขนาดยาที่แตกต่างกันของ Relvar Ellipta กับ fluticasone furoate และ vilanterol ที่ให้แยกกันกับยาหลอก การวัดประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับ FEV₁ ของผู้ป่วยหลังการรักษา 24 สัปดาห์ การศึกษาครั้งแรกแสดงให้เห็นว่า Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัมทำให้ FEV₁ เฉลี่ยดีขึ้น 115 มล. มากกว่ายาหลอก ในขณะที่การศึกษาที่สองแสดงให้เห็นว่า Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัมปรับปรุง FEV₁ เฉลี่ยได้ มากกว่ายาหลอก 131 มล.

ในการศึกษาเพิ่มเติม 2 ครั้ง มีการเปรียบเทียบ Relvar Ellipta ในขนาดที่แตกต่างกัน 3 ขนาดกับ vilanterol เพียงอย่างเดียว ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการลดจำนวนผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในระดับปานกลางและรุนแรงที่เกิดขึ้นในระหว่างการรักษา 52 สัปดาห์ (หนึ่งปี) Relvar Ellipta ทุกจุดมีประสิทธิภาพในการลดจำนวนการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังมากกว่า vilanterol เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ไม่มีการปรับปรุง Relvar Ellipta 184/22 ไมโครกรัมเหนือ Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัม การกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังลดลงระหว่าง 13 ถึง 34% ในกลุ่มที่ใช้ Relvar Ellipta เมื่อเทียบกับ vilanterol เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Relvar Ellipta คืออะไร

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด กับ Relvar Ellipta (ซึ่งอาจกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือ ปวดศีรษะ และโพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงกว่า ได้แก่ โรคปอดบวมและกระดูกหัก (พบได้มากถึง 1 ใน 10 คน) ซึ่งมีรายงานบ่อยในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังมากกว่าผู้ที่เป็นโรคหอบหืด หากต้องการทราบรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Relvar Ellipta โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Relvar Ellipta จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Relvar Ellipta มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

CHMP สรุปว่า Relvar Ellipta (92/22 ไมโครกรัมและ 184/22 ไมโครกรัม) แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิผลในการปรับปรุง FEV₁ ในผู้ป่วยโรคหอบหืด; นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่าสามารถลดจำนวนของโรคหอบหืดกำเริบได้อย่างมีประสิทธิภาพ และถึงแม้ว่าการลดลงนี้จะเล็กน้อย แต่ก็ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกและคล้ายคลึงกับผลของยาสูดดมอื่นๆ ที่ผสมผสานคอร์ติโคสเตอรอยด์และตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2 ที่ออกฤทธิ์นาน

คณะกรรมการยังสรุปด้วยว่าข้อมูลที่ได้จากการศึกษาเกี่ยวกับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังแสดงให้เห็นอย่างเพียงพอว่า Relvar Ellipta 92/22 ไมโครกรัม มีผลทางคลินิกต่อการลดอาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

เกี่ยวกับประวัติความปลอดภัยของยา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานกับ Relvar Ellipta มีความคล้ายคลึงกับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและโรคหอบหืดอื่นๆ มีการสังเกตอุบัติการณ์ของโรคปอดบวมที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และจะมีการตรวจสอบในการศึกษาต่อไป

มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Relvar Ellipta อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Relvar Ellipta ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ จากแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รวมอยู่ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Relvar Ellipta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมซึ่งผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

นอกจากนี้ บริษัทที่ ตลาด Relvar Ellipta จะดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบความเสี่ยงของโรคปอดบวมด้วยยานี้ เมื่อเปรียบเทียบกับยารักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและโรคหอบหืดอื่นๆ

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Relvar Ellipta

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติการตลาด การอนุญาตนี้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Relvar Ellipta เมื่อวันที่ 13 พฤศจิกายน 2013

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Relvar Ellipta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ