Relvar Ellipta

Hoạt chất: fluticasone furoate / vilanterol
Tên thường gọi: fluticasone furoate / vilanterol
Mã ATC: R03AK10
Người giữ giấy phép tiếp thị: Glaxo Group Ltd
Hoạt chất: fluticasone furoate / vilanterol
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 13-11-2013
Điều trị Lĩnh vực: Bệnh phổi, Tắc nghẽn mãn tính
Nhóm dược lý trị liệu: Adrenergic và các thuốc khác điều trị bệnh tắc nghẽn đường hô hấp

Chỉ định điều trị

Chỉ định hen suyễn :

Relvar Ellipta được chỉ định trong điều trị hen suyễn thường xuyên ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên, khi sử dụng sản phẩm kết hợp (thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài và corticosteroid dạng hít) là thích hợp:

bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta₂ tác dụng ngắn dạng hít “khi cần thiết”.

Chỉ định COPD:

Relvar Ellipta được chỉ định để điều trị triệu chứng cho người lớn mắc bệnh COPD có FEV1 <70% bình thường dự đoán (sau dùng thuốc giãn phế quản) ở những bệnh nhân có tiền sử đợt cấp mặc dù đã điều trị bằng thuốc giãn phế quản.

Là gì Relvar Ellipta và công dụng của nó là gì?

Relvar Ellipta là thuốc có chứa hoạt chất fluticasone furoate và vilanterol. Nó được sử dụng để điều trị hen suyễn thường xuyên ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mà bệnh không được kiểm soát đầy đủ mặc dù đã điều trị bằng các loại thuốc trị hen suyễn khác gọi là corticosteroid và 'thuốc chủ vận beta-2 tác dụng ngắn' qua đường hô hấp và cho những người kết hợp sản phẩm được coi là phù hợp.

Relvar Ellipta cũng được sử dụng để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) ở những người trưởng thành đã từng bị các đợt cấp (bùng phát) của bệnh trước đây mặc dù đã điều trị thường xuyên. COPD là một căn bệnh lâu dài, trong đó đường dẫn khí và túi khí bên trong phổi bị tổn thương hoặc bị tắc nghẽn, dẫn đến khó thở.

Relvar Ellipta được sử dụng như thế nào?

Relvar Ellipta chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn dưới dạng bột hít trong thiết bị ống hít cầm tay; mỗi lần hít cung cấp một liều thuốc cố định. Relvar Ellipta 92/22 microgram (92 microgram fluticasone furoate và 22 microgram vilanterol) có thể được sử dụng để điều trị cả bệnh hen suyễn và COPD, trong khi Relvar Ellipta 184/22 microgram (184 microgram fluticasone furoate và 22 microgram vilanterol) có thể chỉ được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn.

Liều khuyến cáo là một lần hít mỗi ngày. Để điều trị bệnh hen suyễn, bệnh nhân có thể bắt đầu bằng Relvar Ellipta 92/22 microgram hoặc Relvar Ellipta 184/22 microgram tùy thuộc vào phương pháp điều trị trước đó của họ. Ở những bệnh nhân bắt đầu sử dụng ống hít có nồng độ thấp hơn, có thể sử dụng ống hít có nồng độ cao hơn nếu bệnh hen suyễn không được kiểm soát đầy đủ. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.

Relvar Ellipta hoạt động như thế nào?

Relvar Ellipta chứa hai hoạt chất. Fluticasone furoate thuộc nhóm thuốc chống viêm được gọi là corticosteroid. Nó hoạt động theo cách tương tự như các hormone corticosteroid tự nhiên, làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch bằng cách gắn vào các thụ thể ở nhiều loại tế bào miễn dịch. Điều này dẫn đến giảm sự giải phóng các chất tham gia vào quá trình viêm, chẳng hạn như histamine, từ đó giúp giữ cho đường thở thông thoáng và giúp bệnh nhân thở dễ dàng hơn.

Vilanterol là một loại thuốc có tác dụng lâu dài. chất chủ vận beta-2. Nó hoạt động bằng cách gắn vào các thụ thể beta-2 được tìm thấy trong tế bào cơ của nhiều cơ quan. Khi hít vào, vilanterol đến các thụ thể trong đường thở và kích hoạt chúng. Điều này làm cho các cơ của đường thở thư giãn, giúp giữ cho đường thở thông thoáng và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn.

Corticosteroid và thuốc chủ vận beta-2 tác dụng kéo dài thường được kết hợp trong việc kiểm soát bệnh hen suyễn và bệnh hen suyễn. COPD.

Những lợi ích nào của Relvar Ellipta đã được thể hiện trong các nghiên cứu?

Để điều trị bệnh hen suyễn, Relvar Ellipta đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính với tổng số hơn 3.200 bệnh nhân. Trong hai nghiên cứu, Relvar Ellipta được so sánh với bột hít fluticasone furoate hoặc fluticasone propionate đơn thuần hoặc giả dược (điều trị giả). Thước đo chính về tính hiệu quả dựa trên những thay đổi về thể tích thở ra gắng sức của bệnh nhân (FEV₁, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây). Relvar Ellipta 92/22 microgram cải thiện FEV₁ trung bình nhiều hơn 36 ml so với fluticasone furoate và nhiều hơn 172 ml so với giả dược sau 12 tuần điều trị; khi được sử dụng ở liều cao hơn 184/22 microgram, nó đã cải thiện FEV₁ nhiều hơn 193 ml so với fluticasone furoate và nhiều hơn 210 ml so với thuốc so sánh fluticasone propionate sau 24 tuần điều trị.

Nghiên cứu thứ ba so sánh Relvar Ellipta 92/22 microgram với fluticasone furoate đơn thuần; thước đo chính về hiệu quả là thời gian bệnh nhân duy trì mà không có các triệu chứng bùng phát nghiêm trọng. Dữ liệu từ nghiên cứu này cho thấy 12,8% bệnh nhân dùng Relvar Ellipta bị một hoặc nhiều cơn bùng phát nghiêm trọng sau 52 tuần so với 15,9% bệnh nhân chỉ dùng fluticasone furoate.

Để điều trị COPD, 4 vấn đề chính các nghiên cứu liên quan đến tổng cộng hơn 5.500 người lớn đã được thực hiện. Hai nghiên cứu đã so sánh các liều Relvar Ellipta khác nhau với fluticasone furoate và vilanterol dùng riêng và giả dược. Thước đo chính về hiệu quả được dựa trên FEV₁ của bệnh nhân sau 24 tuần điều trị. Nghiên cứu đầu tiên cho thấy Relvar Ellipta 92/22 microgram cải thiện FEV₁ trung bình nhiều hơn 115 ml so với giả dược, trong khi nghiên cứu thứ hai cho thấy Relvar Ellipta 184/22 microgram cải thiện FEV₁ trung bình sub> nhiều hơn 131 ml so với giả dược.

Trong hai nghiên cứu sâu hơn, ba liều Relvar Ellipta khác nhau đã được so sánh với riêng vilanterol; thước đo chính về hiệu quả là giảm số lượng bệnh nhân COPD bùng phát ở mức độ trung bình và nặng trong suốt 52 tuần (một năm) điều trị. Relvar Ellipta ở tất cả các điểm mạnh đều hiệu quả hơn trong việc giảm số đợt bùng phát COPD so với chỉ dùng vilanterol. Tuy nhiên, không có sự cải thiện nào của microgram Relvar Ellipta 184/22 so với microgram Relvar Ellipta 92/22. Các đợt bùng phát COPD đã giảm từ 13 đến 34% ở những người sử dụng Relvar Ellipta so với chỉ dùng vilanterol.

Những rủi ro liên quan đến Relvar Ellipta là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Relvar Ellipta (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau đầu và viêm mũi họng (viêm mũi họng). Các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn bao gồm viêm phổi và gãy xương (gặp ở 1 trên 10 người), được báo cáo thường xuyên hơn ở bệnh nhân mắc COPD so với bệnh nhân hen suyễn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Relvar Ellipta, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Relvar Ellipta được phê duyệt?

Ủy ban về Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Relvar Ellipta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng ở EU.

CHMP kết luận rằng Relvar Ellipta (92/22 microgram và 184/22 microgram) đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện FEV₁ ở bệnh nhân hen suyễn; nó cũng được chứng minh là có hiệu quả làm giảm số cơn hen bùng phát và mặc dù mức giảm này nhỏ nhưng nó được coi là có liên quan về mặt lâm sàng và tương tự như tác dụng của các loại thuốc hít khác kết hợp corticosteroid và chất chủ vận beta-2 tác dụng kéo dài.

Ủy ban cũng kết luận rằng dữ liệu thu được từ các nghiên cứu về COPD đã chứng minh đầy đủ rằng Relvar Ellipta 92/22 microgram có tác dụng liên quan đến lâm sàng trong việc giảm các đợt bùng phát COPD.

Về tính an toàn của thuốc, các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo với Relvar Ellipta cũng tương tự như các phương pháp điều trị bệnh hen suyễn và COPD khác; tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi tăng lên ở những bệnh nhân mắc COPD và điều này sẽ được nghiên cứu trong các nghiên cứu tiếp theo.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Relvar Ellipta an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Relvar Ellipta được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói của Relvar Ellipta, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Ngoài ra, công ty còn thị trường Relvar Ellipta sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn để điều tra nguy cơ viêm phổi của thuốc này so với các loại thuốc điều trị bệnh COPD và hen suyễn khác.

Thông tin khác về Relvar Ellipta

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép tiếp thị giấy phép có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Relvar Ellipta vào ngày 13 tháng 11 năm 2013.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Relvar Ellipta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.