Resolor

Hoạt chất: prucalopride succinate
Tên thường gọi: prucalopride
Mã ATC: A06AX05
Người giữ giấy phép tiếp thị: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Đang hoạt động Chất: prucalopride succinate
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 15-10-2009
Khu vực điều trị: Táo bón
Nhóm dược lý trị liệu: Các thuốc trị táo bón khác

Chỉ định điều trị

Resolor được chỉ định để điều trị triệu chứng táo bón mãn tính ở người lớn dùng thuốc nhuận tràng không thể cung cấp sự cứu trợ đầy đủ.

Resolor là gì?

Resolor là một loại thuốc có chứa hoạt chất prucalopride. Nó có sẵn ở dạng viên nén (1 và 2 mg).

Resolor được dùng để làm gì?

Resolor được sử dụng để điều trị các triệu chứng táo bón mãn tính (lâu dài) ở người lớn. thuốc nhuận tràng (thuốc kích thích nhu động ruột) không có tác dụng đủ tốt.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Resolor được sử dụng như thế nào?

Liều Resolor được khuyến nghị là 2 mg uống mỗi ngày một lần. Bệnh nhân trên 65 tuổi nên bắt đầu với liều 1 mg mỗi ngày một lần và có thể tăng lên 2 mg mỗi ngày một lần nếu cần.

Resolor hoạt động như thế nào?

hoạt chất trong Resolor, prucalopride, là chất chủ vận thụ thể '5-HT₄'. Điều này có nghĩa là nó hoạt động giống như một chất trong cơ thể gọi là 5-hydroxytryptamine (5-HT, còn được gọi là serotonin) và gắn vào các thụ thể 5-HT trong ruột gọi là thụ thể '5-HT₄ '.

Khi 5-HT liên kết với các thụ thể này, nó thường kích thích sự chuyển động trong ruột. Tương tự như vậy, khi prucalopride gắn vào và kích thích các thụ thể này, nó làm tăng chuyển động này và khiến ruột rỗng nhanh hơn.

Resolor đã được nghiên cứu như thế nào?

Resolor (2 hoặc 4 mg mỗi ngày một lần) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong ba nghiên cứu chính với 1.999 bệnh nhân bị táo bón mãn tính, 88% trong số đó là phụ nữ. Các bệnh nhân không đáp ứng đủ tốt với phương pháp điều trị trước đó bằng thuốc nhuận tràng.

Resolor 2 mg mỗi ngày một lần cũng được so sánh với giả dược trong một nghiên cứu chính khác với 374 nam giới bị táo bón mãn tính.

Thước đo chính về hiệu quả trong các nghiên cứu là số lượng bệnh nhân đi đại tiện hoàn toàn ít nhất ba lần một tuần trong khoảng thời gian 12 tuần mà không cần dùng thuốc nhuận tràng.

Resolor đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Resolor có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị táo bón mãn tính. Trong khoảng thời gian 12 tuần, 24% (151 trên 640) bệnh nhân dùng Resolor 2 mg đi tiêu hoàn toàn ít nhất ba lần một tuần, so với 11% (73 trên 645) bệnh nhân dùng giả dược. Kết quả từ những bệnh nhân dùng Resolor ở liều cao hơn 4 mg tương tự như những bệnh nhân dùng liều 2 mg.

Trong nghiên cứu ở nam giới bị táo bón mãn tính, 38% bệnh nhân được điều trị bằng Resolor 2 mg (67 trên 177) đi đại tiện hoàn toàn ít nhất ba lần một tuần, so với 18% ở những người dùng giả dược (32 trên 181).

Nguy cơ liên quan đến Resolor là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Resolor (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là đau đầu, buồn nôn (cảm thấy ốm), tiêu chảy và đau bụng (bụng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Resolor, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Resolor ở những bệnh nhân có vấn đề về thận cần lọc máu (một kỹ thuật lọc máu). Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân bị thủng hoặc tắc nghẽn đường ruột, tình trạng viêm nặng ở ruột như bệnh Crohn, viêm loét đại tràng (viêm ruột già gây loét và chảy máu) và megacolon độc hại và mega trực tràng (biến chứng rất nghiêm trọng của viêm đại tràng) . Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Resolor được phê duyệt?

CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Resolor lớn hơn rủi ro và khuyến nghị nên tiếp thị sản phẩm này ủy quyền.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Resolor an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Resolor được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Resolor, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Resolor

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Resolor vào ngày 15 tháng 10 năm 2009.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Resolor, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.