Retacrit

Aktív anyag: zeta epoetin
Gyakori név: epoetin zeta
ATC-kód: B03XA01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Hospira UK Limited
Aktív Anyag: epoetin zeta
Státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2007-12-18
Terápiás terület: Vérszegénység veseelégtelenség, krónikus vérátömlesztés, autológ rák
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények

Terápiás javallat

  • A betegség kezelése Krónikus veseelégtelenséggel (CRF) társuló tüneti vérszegénység felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél:
  • krónikus veseelégtelenséggel összefüggő vérszegénység kezelése hemodializált felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél, valamint peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél;
  • a klinikai tünetekkel járó súlyos vese eredetű vérszegénység kezelése veseelégtelenségben szenvedő, még nem dialízis alatt álló felnőtt betegeknél.
  • Anémia kezelése és a transzfúziós igény csökkentése kezelésben részesülő felnőtt betegeknél. szolid daganatok, rosszindulatú limfóma vagy myeloma multiplex kemoterápiája, valamint a transzfúzió kockázata a beteg általános állapota alapján (pl. kardiovaszkuláris állapot, a kemoterápia kezdetén fennálló vérszegénység).
  • A Retacrit felhasználható az autológ vér hozamának növelésére a predonációs programban részt vevő betegekből. Ebben a javallatban történő alkalmazását egyensúlyban kell tartani a thromboemboliás események jelentett kockázatával. A kezelést csak mérsékelt vérszegénységben (nincs vashiányban) szenvedő betegek adják, ha a vértakarékos eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy nem elegendőek, ha a tervezett nagyobb, elektív műtéthez nagy mennyiségű vérre van szükség (nőknél négy vagy több egység vér, vagy öt vagy öt vagy több egység vér). több egység a férfiak számára).
  • A Retacrit alkalmazható az allogén vérátömlesztésnek való kitettség csökkentésére nem vashiányos felnőtt betegeknél a nagyobb elektív ortopédiai műtét előtt, akiknél magas a transzfúziós szövődmények kockázata. Az alkalmazást olyan mérsékelt vérszegénységben (pl. Hb 10-13 g/dl) szenvedő betegekre kell korlátozni, akiknél nem áll rendelkezésre autológ véradási program, és várhatóan mérsékelt vérveszteséggel (900-1800 ml) szenvednek.
    • < h2>Mi az a Retacrit?

    A Retacrit oldatos injekció. Előretöltött fecskendőben kapható, amelyek 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti hatóanyagot, zéta-epoetint tartalmaznak.

    A Retacrit egy „biológiailag hasonló” gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Retacrit hasonló egy biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU), és a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagot tartalmaz. A Retacrit referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo, amely alfa-epoetint tartalmaz. 

    Mire alkalmazható a Retacrit?

    A Retacrit a következő helyzetekben alkalmazható:

  • vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére amely tüneteket okoz krónikus veseelégtelenségben (a vese megfelelő működésének hosszú távú, progresszív csökkenése) vagy egyéb veseproblémában szenvedő betegeknél;
  • vérszegénység kezelésére olyan felnőtteknél, akik bizonyos típusok kezelésére kemoterápiát kapnak a rákbetegségek kezelésére és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
  • a mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegek azon vérmennyiségének növelése, amelyet a műtét előtt adhatnak maguknak, hogy a saját vérüket visszaadhassák nekik közben vagy után sebészeti beavatkozás.
  • mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegek vérátömlesztési igényének csökkentésére, akik súlyos csontműtéten (például csípő- vagy térdprotézis) készülnek.

    • A gyógyszer csak receptre kapható.

    Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-et?

    A Retacrit-kezelést olyan orvosok felügyelete mellett kell elkezdeni, akik jártasak az olyan betegek kezelésében, a gyógyszert arra használják.

    A veseproblémákkal küzdő betegeknek a Retacrit beadható vénába vagy a bőr alá. A kemoterápiában részesülő betegeknek a bőr alá kell beadni, a műtét előtt álló betegeknek pedig a vénába kell beadni. Az adag, az injekció beadásának gyakorisága és a Retacrit alkalmazásának időtartama attól függ, hogy miért használják, és a beteg reakciója szerint módosítják. Krónikus veseelégtelenségben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobinszintnek az ajánlott tartományon belül kell maradnia (felnőtteknél 10-12 gramm/dl, gyermekeknél 9,5-11 g/dl). A hemoglobin a vörösvértestekben található fehérje, amely oxigént szállít a szervezetben. A tünetek megfelelő kontrollját biztosító legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.

    A kezelés előtt minden beteg vasszintjét ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem túl alacsony, és a kezelés során vaspótlót kell alkalmazni. A Retacrit injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be a bőr alá, ha megfelelő képzésben részesült. A részleteket lásd a betegtájékoztatóban.

    Hogyan fejti ki hatását a Retacrit?

    Az eritropoetin nevű hormon serkenti a vörösvértestek képződését a csontvelőből. Az eritropoetint a vesék termelik. Kemoterápiában részesülő vagy veseproblémákkal küzdő betegeknél a vérszegénységet okozhatja az eritropoetin hiánya, vagy az, hogy a szervezet nem reagál megfelelően a természetes eritropoetinre. Ezekben az esetekben az eritropoetint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére használják. Az eritropoetint műtét előtt is alkalmazzák a vörösvértestek számának növelésére, hogy a betegek több vért termeljenek önadományozás céljából.

    A Retacrit hatóanyaga, az epoetin zéta a humán eritropoetin másolata, és a pontosan ugyanúgy, mint a természetes hormon, amely serkenti a vörösvértestek termelését. A „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejt állítja elő, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi zéta-epoetin termelésére.

    Hogyan vizsgálták a Retacrit-et. ?

    A Retacrit-ot kísérleti modelleken és embereken is megvizsgálták annak bizonyítására, hogy összehasonlítható a referencia-gyógyszerrel, az Eprex/Erypo-val.

    A vénába adott Retacrit-et összehasonlították a referencia-gyógyszert két fő vizsgálatban, amelyekben 922, hemodialízist (a salakanyagok vérből történő eltávolítására szolgáló technika) igénylő krónikus veseelégtelenséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő beteg vett részt. Az első vizsgálatban a Retacrit és az Eprex/Erypo hatásait hasonlították össze a vörösvérsejtszám korrekciójában 609 betegnél 24 héten keresztül. A második vizsgálatban a Retacrit és az Eprex/Erypo hatásait hasonlították össze a vörösvérsejtszám fenntartásában 313 betegnél. A második vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg legalább három hónapig Eprex/Erypo-kezelésben részesült, mielőtt Retacrit-re váltottak volna, vagy 12 hétig Eprex/Erypo-kezelésben maradtak. Ezt követően a két csoport áttért a másik gyógyszer szedésére további 12 hétig. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a kezelés alatti hemoglobinszint, valamint a kapott epoetin adagja volt.

    A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyek a Retacrit injekcióban adott hatásait vizsgálták. a bőr: az egyikben 261 kemoterápiában részesülő rákos beteg vett részt, a másikban pedig a Retacrit-ot az Eprex/Erypo-val hasonlították össze 462, veseproblémák által okozott vérszegénységben szenvedő betegnél.

    Milyen előnyei voltak a Retacritnak a vizsgálatok során?

    A Retacrit ugyanolyan hatékony volt a vörösvérsejtszám korrekciójában és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo. A korrekciós vizsgálatban a hemoglobinszint 11,6 g/dl körül volt a vizsgálat utolsó négy hetében, ami a kezelés előtti 8,0 g/dl körüli értékről emelkedett. A már epoetinnel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a hemoglobinszint körülbelül 11,4 g/dl értéken maradt a Retacrit és az Eprex/Erypo kezelés során. Mindkét vizsgálatban a kapott epoetin adagja hasonló volt mindkét gyógyszernél.

    A Retacrit bőr alá adott injekció esetén is hatásos volt. A kemoterápiában részesülő betegeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Retacrit hasonló javulást eredményezett a hemoglobinszintben, mint a tudományos irodalomban más epoetinekre vonatkozóan. A Retacrit ugyanolyan hatásos volt, mint a referencia-gyógyszer veseproblémákkal küzdő betegeknél.

    Milyen kockázatokkal jár a Retacrit?

    A többi epoetint tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a leggyakoribb mellékhatás A Retacrit-tel történő alkalmazása a vérnyomás emelkedése, ami néha az encephalopathia (agyi problémák) tüneteihez vezethet, mint például hirtelen szúró, migrénszerű fejfájás és zavartság. A Retacrit bőrkiütéshez és influenzaszerű tünetekhez is vezethet. A Retacrit kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

    A Retacrit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zéta-epoetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bármilyen eritropoetin kezelést követően tiszta vörösvérsejt-aplázia (csökkent vagy leállt vörösvérsejt-termelés) alakult ki, nem kontrollált hipertóniában (magas vérnyomásban) szenvedő betegek, műtét előtt álló betegek akiknek súlyos szív- és érrendszeri (szív- és érrendszeri) problémái vannak, beleértve a közelmúltban átesett szívrohamot vagy szélütést, vagy olyan betegek, akik nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket.

    A Retacrit nem alkalmazható nagy csontműtét előtt olyan betegeknél, akik súlyos betegsége van, amely az artériáikat vagy a szív, nyak vagy agy ereit érinti, beleértve azokat a betegeket is, akik nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át.

    Miért hagyták jóvá a Retacritot?

    A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Retacrit minőségi, biztonságossági és hatásossági profilja összehasonlítható az Eprex/Erypo-val. Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Retacrit-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

    A Retacrittal kapcsolatos egyéb információk

    2007. december 18-án az Európai Bizottság a Retacritra vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

    A Retacrit-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.


    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak