Retacrit

สารออกฤทธิ์: อีโพเอติน ซีตา
ชื่อสามัญ: epoetin zeta
รหัส ATC: B03XA01
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Hospira UK Limited
ใช้งานอยู่ สาร: epoetin zeta
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่อนุญาต: 2007-12-18
ขอบเขตการรักษา: b> โรคโลหิตจางไตล้มเหลว การถ่ายเลือดเรื้อรัง มะเร็ง autologous
กลุ่มยารักษาโรค: การเตรียมการป้องกันภาวะโลหิตจาง

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

  • การรักษา อาการโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรัง (CRF) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก:
  • การรักษาภาวะโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม และผู้ป่วยผู้ใหญ่ด้วยการฟอกไตทางช่องท้อง
  • การรักษาโรคโลหิตจางที่รุนแรงจากแหล่งกำเนิดของไตพร้อมกับอาการทางคลินิกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่ยังไม่ได้รับการฟอกไต
  • การรักษาโรคโลหิตจางและการลดข้อกำหนดการถ่ายเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ เคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกที่เป็นมะเร็ง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง และมีความเสี่ยงต่อการถ่ายเลือดตามการประเมินโดยสถานะทั่วไปของผู้ป่วย (เช่น ภาวะหัวใจและหลอดเลือด, โรคโลหิตจางที่มีอยู่ก่อนในช่วงเริ่มต้นของเคมีบำบัด)
  • Retacrit สามารถใช้เพื่อเพิ่มผลผลิตของเลือดจากร่างกายตนเองจากผู้ป่วยในโครงการบริจาคโลหิตเกิน การใช้ข้อบ่งชี้นี้ต้องสมดุลกับความเสี่ยงที่รายงานของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน ควรให้การรักษากับผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางปานกลาง (ไม่มีภาวะขาดธาตุเหล็ก) หากไม่มีขั้นตอนการประหยัดเลือดหรือไม่เพียงพอ เมื่อการผ่าตัดแบบเลือกหลักตามกำหนดต้องใช้เลือดปริมาณมาก (เลือดสี่หน่วยขึ้นไปสำหรับผู้หญิง หรือ ห้าหรือ จำนวนยูนิตเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ชาย)
  • Retacrit สามารถใช้เพื่อลดการสัมผัสการถ่ายเลือดที่เกิดจากสารอัลโลจีนิกในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ไม่มีภาวะขาดธาตุเหล็ก ก่อนการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อแบบเลือกที่สำคัญ ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการถ่ายเลือด ควรจำกัดการใช้ยานี้เฉพาะผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางปานกลาง (เช่น Hb 10-13 กรัม/เดซิลิตร) ที่ไม่มีโปรแกรมการบริจาคเลือดล่วงหน้าด้วยตนเอง และคาดว่าจะเสียเลือดปานกลาง (900 ถึง 1800 มล.)
    • < h2>Retacrit คืออะไร

    Retacrit เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด มีอยู่ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าซึ่งมีสารออกฤทธิ์คือเอโปเอติน ซีต้า อยู่ระหว่าง 1,000 ถึง 40,000 หน่วยสากล (IU)

    Retacrit เป็นยาที่ "มีลักษณะทางชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่า Retacrit มีความคล้ายคลึงกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) และมีสารออกฤทธิ์ที่คล้ายคลึงกับยาอ้างอิง ยาอ้างอิงสำหรับ Retacrit คือ Eprex / Erypo ซึ่งมี epoetin alfa 

    Retacrit ใช้ทำอะไร

    Retacrit ใช้ในสถานการณ์ต่อไปนี้:

  • เพื่อรักษาโรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ) ที่ทำให้เกิดอาการในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง (ในระยะยาว ความสามารถของไตในการทำงานลดลงอย่างต่อเนื่อง) หรือปัญหาไตอื่นๆ
  • รักษาโรคโลหิตจางในผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดเพื่อรักษาบางประเภท ของมะเร็งและเพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด
  • เพื่อเพิ่มปริมาณเลือดที่ผู้ป่วยโรคโลหิตจางระดับปานกลางสามารถบริจาคด้วยตนเองก่อนการผ่าตัดเพื่อให้สามารถส่งเลือดของตนเองกลับไปให้ในระหว่างหรือหลังการผ่าตัด การผ่าตัด
  • เพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางปานกลางที่กำลังจะเข้ารับการผ่าตัดกระดูกใหญ่ (เช่น การเปลี่ยนข้อสะโพกหรือข้อเข่า)

    • ยา สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

    Retacrit ใช้งานอย่างไร?

    การรักษาด้วย Retacrit ต้องเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่มีภาวะที่ เป็นยาที่ใช้

    สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไต สามารถฉีด Retacrit เข้าไปในหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนังได้ ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดจะต้องฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และผู้ป่วยที่กำลังจะเข้ารับการผ่าตัดต้องฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ขนาดยา ความถี่ในการฉีด และระยะเวลาที่ใช้ Retacrit ขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ใช้ และจะมีการปรับเปลี่ยนตามการตอบสนองของผู้ป่วย สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังหรือได้รับเคมีบำบัด ระดับฮีโมโกลบินควรอยู่ในช่วงที่แนะนำ (ระหว่าง 10 ถึง 12 กรัมต่อเดซิลิตรในผู้ใหญ่ และระหว่าง 9.5 ถึง 11 กรัมต่อเดซิลิตรในเด็ก) เฮโมโกลบินเป็นโปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่นำออกซิเจนไปทั่วร่างกาย ควรใช้ยาขนาดต่ำที่สุดที่สามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอ

    ควรตรวจสอบระดับธาตุเหล็กของผู้ป่วยทุกรายก่อนการรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าไม่ต่ำเกินไป และควรใช้อาหารเสริมธาตุเหล็กตลอดการรักษา ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถฉีด Retacrit ใต้ผิวหนังได้หากได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม สำหรับรายละเอียดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    Retacrit ทำงานอย่างไร

    ฮอร์โมนที่เรียกว่าอีริโธรโพอิตินช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงจากไขกระดูก Erythropoietin ผลิตโดยไต ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไต โรคโลหิตจางอาจเกิดจากการขาดอีริโธรโพอิติน หรือร่างกายไม่ตอบสนองต่ออีริโธรโพอิตินที่มีอยู่ตามธรรมชาติเพียงพอ ในกรณีเหล่านี้ อีริโธรโพอิตินจะถูกนำมาใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่หายไปหรือเพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดแดง นอกจากนี้ อีริโธรโพอิตินยังใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยผลิตเลือดมากขึ้นเพื่อการบริจาคด้วยตนเอง

    สารออกฤทธิ์ใน Retacrit คืออีโพเอติน ซีต้า ซึ่งเป็นสำเนาของอีริโธรปัวอิตินของมนุษย์และออกฤทธิ์ใน ในลักษณะเดียวกับฮอร์โมนธรรมชาติที่ใช้กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ DNA" ซึ่งสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตอิพอเอติน ซีต้าได้

    Retacrit ได้รับการศึกษาอย่างไร ?

    Retacrit ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นว่าสามารถเทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง Eprex / Erypo ในแบบจำลองการทดลองและในมนุษย์

    Retacrit ที่ฉีดเข้าไปในหลอดเลือดดำถูกนำมาเปรียบเทียบกับ ยาอ้างอิงในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 922 รายที่มีภาวะโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังที่ต้องฟอกไต (เทคนิคในการกำจัดของเสียออกจากเลือด) การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบผลของ Retacrit กับ Eprex / Erypo ในการแก้ไขจำนวนเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วย 609 รายใน 24 สัปดาห์ การศึกษาที่สองเปรียบเทียบผลของ Retacrit กับ Eprex / Erypo ในการรักษาจำนวนเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วย 313 ราย ผู้ป่วยทั้งหมดในการศึกษาครั้งที่สองได้รับการรักษาด้วย Eprex / Erypo เป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือน ก่อนที่จะเปลี่ยนมาใช้ Retacrit หรือคงอยู่ใน Eprex / Erypo เป็นเวลา 12 สัปดาห์ หลังจากนั้นทั้งสองกลุ่มก็สลับกันไปรับยาตัวอื่นต่อไปอีก 12 สัปดาห์ ในการศึกษาทั้งสอง ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักๆ คือระดับฮีโมโกลบินในระหว่างการรักษา เช่นเดียวกับปริมาณของอีพอยตินที่ได้รับ

    บริษัทยังได้นำเสนอผลการศึกษา 2 เรื่องโดยพิจารณาถึงผลของ Retacrit ที่ฉีดเข้าไปภายใต้ ผิวหนัง: ผู้ป่วย 1 รายเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็ง 261 รายที่ได้รับเคมีบำบัด และอีกรายเปรียบเทียบ Retacrit กับ Eprex / Erypo ในผู้ป่วย 462 รายที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากปัญหาไต

    Retacrit แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

    Retacrit มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Eprex / Erypo ในการแก้ไขและรักษาจำนวนเม็ดเลือดแดง ในการศึกษาแก้ไข ระดับฮีโมโกลบินอยู่ที่ประมาณ 11.6 กรัมต่อเดซิลิตรในช่วงสี่สัปดาห์สุดท้ายของการศึกษา โดยเพิ่มขึ้นจากประมาณ 8.0 กรัมต่อเดซิลิตรก่อนการรักษา ในการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอีโพเอตินแล้ว ระดับฮีโมโกลบินจะคงอยู่ที่ประมาณ 11.4 กรัม/เดซิลิตร เมื่อผู้ป่วยได้รับยา Retacrit และเมื่อพวกเขาได้รับยา Eprex / Erypo ในการศึกษาทั้งสองครั้ง ปริมาณของอีโพเอตินที่ได้รับมีความคล้ายคลึงกับยาทั้งสองชนิด

    Retacrit ยังมีประสิทธิภาพเมื่อฉีดเข้าไปใต้ผิวหนัง การศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดแสดงให้เห็นว่า Retacrit ทำให้ระดับฮีโมโกลบินดีขึ้นเช่นเดียวกันกับที่รายงานในเอกสารทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับอีพอยตินอื่นๆ Retacrit ยังมีประสิทธิผลพอๆ กับยาอ้างอิงในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Retacrit คืออะไร

    เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีอีโพเอติน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด Retacrit คือการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิต ซึ่งบางครั้งอาจทำให้เกิดอาการของโรคไข้สมองอักเสบ (ปัญหาทางสมอง) เช่น ปวดศีรษะคล้ายไมเกรนแทงกะทันหันและสับสน Retacrit อาจทำให้เกิดผื่นที่ผิวหนังและอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ไข้หวัดใหญ่) ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Retacrit โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ไม่ควรใช้ Retacrit ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออีพออิติน ซีต้า หรือส่วนผสมอื่นใด จะต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีการพัฒนา aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (ลดลงหรือหยุดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง) หลังการรักษาด้วย erythropoietin ใด ๆ ผู้ป่วยความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ที่ไม่ได้รับการควบคุม ผู้ป่วยที่กำลังจะเข้ารับการผ่าตัด ผู้ที่มีปัญหาหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง (หัวใจและหลอดเลือด) รวมถึงอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองเมื่อเร็ว ๆ นี้ หรือผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับยาเพื่อป้องกันลิ่มเลือดได้

    ต้องไม่ใช้ยา Retacrit ก่อนการผ่าตัดกระดูกครั้งใหญ่ในผู้ป่วยที่ มีโรคร้ายแรงที่ส่งผลต่อหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดในหัวใจ คอ หรือสมอง รวมถึงผู้ป่วยที่เพิ่งมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

    เหตุใด Retacrit จึงได้รับการอนุมัติ

    CHMP สรุปว่า ตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Retacrit แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่เทียบเคียงได้กับ Eprex / Erypo ดังนั้น CHMP จึงมีความเห็นว่าสำหรับ Eprex / Erypo ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการแนะนำให้ Retacrit ได้รับอนุญาตทางการตลาด

    ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Retacrit

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Retacrit ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2007

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Retacrit โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR)


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม