Retacrit

Hoạt chất: epoetin zeta
Tên thường gọi: epoetin zeta
Mã ATC: B03XA01
Người giữ giấy phép tiếp thị: Hospira UK Limited
Đang hoạt động Chất: epoetin zeta
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 18-12-2007
Khu vực điều trị: Thiếu máu Suy thận, Truyền máu mãn tính, Ung thư tự thân
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống thiếu máu

Chỉ định điều trị

  • Điều trị bệnh thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mãn tính (CRF) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em:
  • điều trị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn tính ở bệnh nhân người lớn và trẻ em đang chạy thận nhân tạo và bệnh nhân trưởng thành đang chạy thận nhân tạo;
  • điều trị bệnh thiếu máu nặng có nguồn gốc từ thận kèm theo các triệu chứng lâm sàng ở bệnh nhân trưởng thành bị suy thận chưa được lọc máu.
  • Điều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu ở bệnh nhân trưởng thành được điều trị hóa trị cho các khối u rắn, u lympho ác tính hoặc đa u tủy và có nguy cơ truyền máu tùy theo tình trạng chung của bệnh nhân (ví dụ: tình trạng tim mạch, thiếu máu từ trước khi bắt đầu hóa trị).
  • Retacrit có thể được sử dụng để tăng sản lượng máu tự thân từ bệnh nhân trong chương trình hiến máu. Việc sử dụng nó trong chỉ định này phải được cân bằng với nguy cơ huyết khối tắc mạch đã được báo cáo. Chỉ nên điều trị cho những bệnh nhân thiếu máu vừa phải (không thiếu sắt), nếu không có sẵn hoặc không đủ các thủ tục tiết kiệm máu khi cuộc phẫu thuật lớn theo lịch trình cần một lượng máu lớn (bốn đơn vị máu trở lên đối với nữ hoặc năm hoặc nhiều đơn vị hơn cho nam giới).
  • Retacrit có thể được sử dụng để giảm tiếp xúc với truyền máu dị sinh ở những bệnh nhân trưởng thành không bị thiếu sắt trước khi phẫu thuật chỉnh hình lớn, có nguy cơ cao bị biến chứng truyền máu. Nên hạn chế sử dụng ở những bệnh nhân thiếu máu vừa phải (ví dụ Hb 10-13 g/dl), những người không có sẵn chương trình hiến máu tự thân và dự kiến ​​sẽ mất máu ở mức độ vừa phải (900 đến 1800 ml).
    • < h2>Retacrit là gì?

    Retacrit là dung dịch tiêm. Thuốc được sản xuất dưới dạng ống tiêm nạp sẵn chứa từ 1.000 đến 40.000 đơn vị quốc tế (IU) hoạt chất epoetin zeta.

    Retacrit là một loại thuốc 'tương tự sinh học'. Điều này có nghĩa là Retacrit tương tự như một loại thuốc sinh học (“thuốc tham chiếu”) đã được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU) và chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu. Thuốc tham khảo cho Retacrit là Eprex/Erypo có chứa epoetin alfa. 

    Retacrit dùng để làm gì?

    Retacrit được dùng trong các trường hợp sau:

  • điều trị bệnh thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp) đang gây ra các triệu chứng ở bệnh nhân suy thận mãn tính (giảm dần khả năng hoạt động bình thường của thận) hoặc các vấn đề về thận khác;
  • để điều trị bệnh thiếu máu ở người lớn đang dùng hóa trị liệu để điều trị một số loại bệnh ung thư và giảm nhu cầu truyền máu;
  • tăng lượng máu mà bệnh nhân thiếu máu vừa phải có thể tự hiến trước khi phẫu thuật, để máu của chính họ có thể được trả lại cho họ trong hoặc sau khi phẫu thuật. phẫu thuật.
  • để giảm nhu cầu truyền máu ở những bệnh nhân thiếu máu vừa phải sắp trải qua phẫu thuật xương lớn (chẳng hạn như thay khớp háng hoặc đầu gối).

    • Thuốc chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc.

    Retacrit được sử dụng như thế nào?

    Việc điều trị bằng Retacrit phải được bắt đầu dưới sự giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý thuốc được sử dụng.

    Đối với bệnh nhân có vấn đề về thận, Retacrit có thể được tiêm vào tĩnh mạch hoặc dưới da. Đối với bệnh nhân đang hóa trị thì phải tiêm dưới da, còn đối với bệnh nhân chuẩn bị phẫu thuật thì phải tiêm vào tĩnh mạch. Liều lượng, tần suất tiêm và thời gian sử dụng Retacrit tùy thuộc vào lý do sử dụng và được điều chỉnh tùy theo phản ứng của bệnh nhân. Đối với bệnh nhân suy thận mãn tính hoặc đang điều trị hóa trị, nồng độ hemoglobin nên duy trì trong phạm vi khuyến nghị (từ 10 đến 12 gam/dl ở người lớn và từ 9,5 đến 11 g/dl ở trẻ em). Hemoglobin là protein trong các tế bào hồng cầu mang oxy đi khắp cơ thể. Nên sử dụng liều thấp nhất có thể kiểm soát đầy đủ các triệu chứng.

    Nồng độ sắt của tất cả bệnh nhân phải được kiểm tra trước khi điều trị để đảm bảo rằng chúng không quá thấp và nên sử dụng chất bổ sung sắt trong suốt quá trình điều trị. Bệnh nhân hoặc người chăm sóc họ có thể tiêm Retacrit dưới da nếu họ đã được đào tạo phù hợp. Để biết chi tiết đầy đủ, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

    Retacrit hoạt động như thế nào?

    Một loại hormone có tên là erythropoietin kích thích sản xuất hồng cầu từ tủy xương. Erythropoietin được sản xuất bởi thận. Ở những bệnh nhân được hóa trị hoặc có vấn đề về thận, thiếu máu có thể do thiếu erythropoietin hoặc do cơ thể không đáp ứng đủ với erythropoietin một cách tự nhiên. Trong những trường hợp này, erythropoietin được sử dụng để thay thế hormone bị thiếu hoặc để tăng số lượng hồng cầu. Erythropoietin còn được sử dụng trước khi phẫu thuật để tăng số lượng hồng cầu giúp bệnh nhân sản xuất nhiều máu hơn để tự hiến.

    Hoạt chất trong Retacrit, epoetin zeta, là bản sao của erythropoietin ở người và có tác dụng trong hoàn toàn giống như cách sử dụng hormone tự nhiên để kích thích sản xuất hồng cầu. Nó được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một tế bào đã nhận gen (DNA), khiến nó có thể tạo ra epoetin zeta.

    Retacrit đã được nghiên cứu như thế nào ?

    Retacrit đã được nghiên cứu cho thấy nó có thể so sánh với thuốc tham chiếu Eprex / Erypo trên mô hình thực nghiệm và trên người.

    Retacrit, được tiêm vào tĩnh mạch, được so sánh với thuốc tham khảo trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 922 bệnh nhân bị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn tính cần chạy thận nhân tạo (một kỹ thuật loại bỏ chất thải ra khỏi máu). Nghiên cứu đầu tiên so sánh tác dụng của Retacrit với Eprex/Erypo trong việc điều chỉnh số lượng hồng cầu ở 609 bệnh nhân trong 24 tuần. Nghiên cứu thứ hai so sánh tác dụng của Retacrit với Eprex/Erypo trong việc duy trì số lượng hồng cầu ở 313 bệnh nhân. Tất cả các bệnh nhân trong nghiên cứu thứ hai đều đã được điều trị bằng Eprex/Erypo trong ít nhất ba tháng trước khi chuyển sang Retacrit hoặc tiếp tục dùng Eprex/Erypo trong 12 tuần. Sau đó, hai nhóm chuyển sang dùng loại thuốc còn lại trong 12 tuần nữa. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là nồng độ hemoglobin trong quá trình điều trị cũng như liều epoetin nhận được.

    Công ty cũng trình bày kết quả của hai nghiên cứu xem xét tác dụng của Retacrit được tiêm theo da: một nghiên cứu liên quan đến 261 bệnh nhân ung thư đang được hóa trị và nghiên cứu còn lại so sánh Retacrit với Eprex/Erypo ở 462 bệnh nhân bị thiếu máu do các vấn đề về thận.

    Retacrit đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

    Retacrit có hiệu quả tương đương với Eprex/Erypo trong việc điều chỉnh và duy trì số lượng hồng cầu. Trong nghiên cứu điều chỉnh, nồng độ hemoglobin là khoảng 11,6 g/dl trong bốn tuần cuối cùng của nghiên cứu, tăng từ khoảng 8,0 g/dl trước khi điều trị. Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân đã được điều trị bằng epoetin, nồng độ hemoglobin được duy trì ở mức khoảng 11,4 g/dl khi bệnh nhân dùng Retacrit và khi họ dùng Eprex/Erypo. Trong cả hai nghiên cứu, liều epoetin nhận được ở cả hai loại thuốc đều tương tự nhau.

    Retacrit cũng có hiệu quả khi được tiêm dưới da. Nghiên cứu ở những bệnh nhân được hóa trị liệu cho thấy Retacrit mang lại sự cải thiện tương tự về nồng độ hemoglobin như những báo cáo trong tài liệu khoa học về các epoetin khác. Retacrit cũng có hiệu quả tương đương thuốc tham khảo ở những bệnh nhân có vấn đề về thận.

    Nguy cơ liên quan đến Retacrit là gì?

    Cũng như các loại thuốc khác có chứa epoetin, tác dụng phụ thường gặp nhất là với Retacrit là tăng huyết áp, đôi khi có thể dẫn đến các triệu chứng của bệnh não (các vấn đề về não) chẳng hạn như nhức đầu đột ngột như đau nửa đầu và lú lẫn. Retacrit cũng có thể dẫn đến phát ban trên da và các triệu chứng giống cúm (cúm). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Retacrit, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

    Không nên sử dụng Retacrit ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với epoetin zeta hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng nó ở những bệnh nhân bị bất sản hồng cầu đơn thuần (giảm hoặc ngừng sản xuất hồng cầu) sau khi điều trị bằng bất kỳ erythropoietin nào, bệnh nhân tăng huyết áp (huyết áp cao) không được kiểm soát, bệnh nhân sắp trải qua phẫu thuật những người có vấn đề nghiêm trọng về tim mạch (tim và mạch máu) bao gồm cơn đau tim hoặc đột quỵ gần đây hoặc những bệnh nhân không thể dùng thuốc để ngăn ngừa cục máu đông.

    Không được sử dụng Retacrit trước khi phẫu thuật xương lớn ở những bệnh nhân mắc một căn bệnh nghiêm trọng ảnh hưởng đến động mạch hoặc mạch máu ở tim, cổ hoặc não, bao gồm cả những bệnh nhân vừa bị đau tim hoặc đột quỵ.

    Tại sao Retacrit lại được phê duyệt?

    CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Retacrit đã được chứng minh là có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đương với Eprex / Erypo. Do đó, quan điểm của CHMP là đối với Eprex/Erypo, lợi ích vượt trội so với rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị rằng Retacrit nên được cấp phép tiếp thị.

    Thông tin khác về Retacrit

    Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Retacrit vào ngày 18 tháng 12 năm 2007.

    Để biết thêm thông tin về cách điều trị bằng Retacrit, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR).


    Các loại thuốc khác

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến