Revolade

Aktív anyag: eltrombopag-olamin
Gyakori név: eltrombopag
ATC-kód: B02BX05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited
Hatóanyag : eltrombopag olamine
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2010-03-11
Terápiás terület: > Purpura, trombocitopéniás, idiopátiás
Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek

Terápiás javallat

A Revolade krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpura (ITP) kezelésére javallt 1 éves vagy annál idősebb betegek, akik nem reagálnak más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) (lásd 4.2 és 5.1 pont).

A Revolade krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtt betegek számára javasolt thrombocytopenia kezelésére, ahol a thrombocytopenia mértéke a fő tényező, amely megakadályozza az optimális interferon-alapú terápia megkezdését vagy korlátozza az optimális fenntartási képességet (lásd 4.4 és 5.1 pont).

A Revolade szerzett szerzett felnőtt betegek számára javasolt. súlyos aplasztikus anémiában (SAA), akik vagy nem reagáltak a korábbi immunszuppresszív terápiára, vagy erősen előkezeltek, és nem alkalmasak vérképző őssejt-transzplantációra (lásd 5.1 pont).

Milyen gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható? h2>
A Revolade egy olyan gyógyszer, amelyet a következők kezelésére alkalmaznak:
hosszú távú immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpura (ITP), olyan betegség, amelyben a beteg immunrendszere tönkreteszi a vérlemezkék (a vér olyan komponensei, amelyek elősegítik a véralvadást). Az ITP-ben szenvedő betegek vérében alacsony a vérlemezkeszám (thrombocytopenia), és fennáll a vérzés kockázata. A Revolade-ot 1 éves vagy annál idősebb betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak olyan gyógyszeres kezelésre, mint a kortikoszteroidok vagy immunglobulinok;
thrombocytopenia krónikus (hosszan tartó) hepatitis C-ben (egy májbetegségben) szenvedő felnőtt betegeknél. hepatitis C vírusfertőzés okozta, amikor a thrombocytopenia súlyossága megakadályozza az antivirális terápiát;
súlyos aplasztikus anémia (olyan betegség, amelyben a csontvelő nem termel elegendő vérsejtet vagy vérlemezkéket) felnőtt betegeknél . A Revolade-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak az immunszuppresszív terápiára (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet immunvédelmét) vagy többször részesültek rajta, és nem kaphatnak vérképző (vér) őssejt-transzplantációt.
Revolade az eltrombopag hatóanyagot tartalmazza.

Hogyan kell alkalmazni a Revolade-ot?

A Revolade tabletta (12,5, 25, 50 és 75 mg) és por (25 mg) formájában kapható. szuszpenzió (szájon át bevehető folyadék). A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a vérbetegségek vagy a krónikus hepatitis C és szövődményei kezelésében.

Az adag a beteg életkorától és a betegség kezelésére alkalmazzák a Revolade-ot; szükség szerint beállítja a megfelelő vérlemezkeszint fenntartása érdekében. ITP és aplasztikus anaemia esetén alacsonyabb kezdő adagra lehet szükség kelet-ázsiai származású (például kínai, japán, koreai vagy tajvani) betegeknél.

A betegek ne szedjenek savlekötőket, tejtermékeket vagy ásványi kiegészítőket. a Revolade bevétele előtti négy órában és az azt követő két órában. További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Revolade?

A szervezetben a „thrombopoetin” nevű hormon serkenti a vérlemezkék termelődését azáltal, hogy a szervezetben bizonyos célpontokhoz kötődik. csontvelő. A Revolade hatóanyaga, az eltrombopag, ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik és azokat stimulálja, mint a trombopoetin. Ez megnövekedett vérlemezke-termeléshez vezet, ami javítja a vérlemezkeszámot.

Milyen előnyeit mutatták ki a Revolade-nak a vizsgálatok?

A felnőttek krónikus ITP kezelésében a Revolade-ot összehasonlították placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) két fő vizsgálatban, összesen 311 olyan beteg bevonásával, akiket korábban kezeltek, de a kezelések nem váltak be, vagy a betegség kiújult.

A Revolade hatásosabbnak bizonyult, mint placebo: az első vizsgálatban a Revolade-ot szedő betegek 59%-a (73-ból 43) legalább 50 000/mikroliter vérlemezkeszámot ért el (ez a vérlemezkeszint megfelelőnek tekinthető a vérzéses szövődmények kockázatának megelőzésére) hat hét után (a a hatásosság fő mérőszáma), szemben a placebót szedők 16%-ával (37-ből 6). A második vizsgálatban a Revolade-et szedő betegek körülbelül nyolcszor nagyobb valószínűséggel érték el az 50 000 és 400 000 közötti mikroliterenkénti vérlemezkeszámot a hat hónapos kezelés alatt, mint a placebót szedők.

Krónikus ITP-ben szenvedő gyermekeknél. , a Revolade hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebó egy fő vizsgálatban, amelyben összesen 92, 1 és 17 év közötti, korábban ITP-kezelésben részesült gyermek vett részt. Ez a vizsgálat 13 hétig tartott, és azon betegek arányát vizsgálták, akiknek a vérlemezkeszáma legalább 50 000-re emelkedett mikroliterenként legalább 6 hétig a 8-ból, a vizsgálat 5. és 12. hete között, mentőgyógyszer hiányában. Ez a Revolade-et szedők körülbelül 40%-ánál fordult elő (63-ból 25), míg a placebót szedők körülbelül 3%-ánál (29-ből 1). A vizsgálatnak volt egy kiterjesztési szakasza is, amelyben minden beteg Revolade-ot kapott. Ez azt mutatta, hogy a Revolade a vérlemezkék megfelelő szintjének hosszú távú fenntartásában is hatékony volt.

A hepatitis C-vel összefüggő thrombocytopenia kezelésére két fő vizsgálatot végeztek, összesen 1441 felnőtt bevonásával. Ezek összehasonlították a Revolade-ot a placebóval, mivel lehetővé tette a vírusellenes kezelés megkezdését és fenntartását olyan hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma kezdetben túl alacsony volt ahhoz, hogy lehetővé tegyék a kezelés megkezdését (kevesebb mint 75 000 mikroliterenként). Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vérvizsgálatok nem mutattak hepatitis C vírusra utaló jelet 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Ebben a két vizsgálatban a betegek nagyobb arányban fordultak elő A Revolade-ot szedő betegek hepatitis C-tesztje negatív volt a placebót szedőkhöz képest (23% versus 14% az első vizsgálatban, és 19% versus 13% a második vizsgálatban).

A súlyos aplasztikus anaemia, a Revolade-ot 43 betegen vizsgálták, és nem hasonlították össze semmilyen más gyógyszerrel. A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik reagáltak a Revolade-ra (akiknél a vérlemezke-, vörös- vagy fehérvérsejtszám az előre beállított szint felett maradt) 12 vagy 16 hetes kezelés után.

Ebben a vizsgálatban A betegek 40%-a (43-ból 17) reagált a kezelésre 12 hét után, és a válaszadók 65%-ánál (17-ből 11) vagy legalább 20 000-rel emelkedett a vérlemezkeszám mikroliterenként, vagy a vérlemezkeszáma szükségtelenül stabil volt. vérátömlesztéshez. Egy támogató vizsgálat előzetes adatai összhangban vannak a fő vizsgálat eredményével, a betegek 46%-a reagált a kezelésre 12 hét után.

Milyen kockázatokkal jár a Revolade?

A Revolade leggyakoribb mellékhatásai krónikus ITP-ben és hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), csökkent étvágy, álmatlanság (alvási nehézség), köhögés, hányinger. hányinger), hasmenés, viszketés (viszketés), alopecia (hajhullás), izomfájdalom (izomfájdalom), láz (láz), fáradtság (fáradtság), influenza-szerű betegség, gyengeség (gyengeség), hidegrázás és perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábfej). Ezen túlmenően az ITP-ben szenvedő gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a megfázás, a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), a rhinitis (orrnyálkahártya gyulladása), a hasi vagy a száj- és torokfájás, a fogfájás, kiütés, orrfolyás és bizonyos májenzimek (AST) kóros vérszintje.

Súlyos aplasztikus anémiában szenvedő felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás, szédülés, álmatlanság, köhögés, nehézlégzés (légzési nehézség), fájdalom a hasban vagy a szájban és a torokban, hányinger, hasmenés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, végtagfájdalom, fáradtság, láz, ekchymosis (a bőr elszíneződése az alatta lévő vérzés miatt), bizonyos májenzimek kóros vérszintje és orrfolyás .

A thrombocytopeniában és az előrehaladott krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akiket interferonnak és Revolade nevű gyógyszerrel kezelnek, a májproblémák és a thromboemboliás szövődmények (a vérerekben kialakuló vérrögök problémái) a legfontosabb súlyos mellékhatások. Ezeknél a betegeknél a Revolade csak akkor alkalmazható, ha klinikailag indokolt, és ezt követően a betegeket szorosan ellenőrizni kell. A vérzés a gyógyszer abbahagyása után is visszatérhet.

A Revolade korlátozásainak és mellékhatásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Revolade-ot?
h2>
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy a Revolade előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Revolade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?< /h2>
A Revolade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Egyéb információk a Revolade-ról

Az Európai Bizottság 2010. március 11-én az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Revolade-ra.

A Revolade-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót (szintén a EPAR), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.