Revolade

สารออกฤทธิ์: eltrombopag olamine
ชื่อสามัญ: eltrombopag
รหัส ATC: B02BX05
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด: Novartis Europharm Limited
Active Substance : eltrombopag olamine
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาต: 2010-03-11
ขอบเขตการรักษา: Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านเลือดออก

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

Revolade ระบุไว้สำหรับจ้ำเกล็ดเลือดต่ำ (ITP) ที่มีภูมิคุ้มกันเรื้อรัง (ไม่ทราบสาเหตุ) ผู้ป่วยอายุ 1 ปีขึ้นไปที่ดื้อต่อการรักษาอื่น ๆ (เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ อิมมูโนโกลบูลิน) (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

Revolade ถูกระบุในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เรื้อรัง การรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำ โดยที่ระดับของภาวะเกล็ดเลือดต่ำเป็นปัจจัยหลักที่ป้องกันการเริ่มหรือจำกัดความสามารถในการรักษาการรักษาด้วย interferon ที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

Revolade ถูกระบุในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ โรคโลหิตจางจากไขกระดูกขั้นรุนแรง (SAA) ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันก่อนหน้านี้หรือได้รับการรักษาอย่างหนักและไม่เหมาะสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (ดูหัวข้อ 5.1)

Revolade คืออะไรและใช้ทำอะไร?

h2>

Revolade เป็นยาที่ใช้ในการรักษา:

  • ภูมิคุ้มกันระยะยาว (ไม่ทราบสาเหตุ) thrombocytopenic purpura (ITP) ซึ่งเป็นโรคที่ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยทำลาย เกล็ดเลือด (ส่วนประกอบในเลือดที่ช่วยให้แข็งตัว) ผู้ป่วยที่มี ITP มีจำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) และมีความเสี่ยงต่อการตกเลือด Revolade ใช้ในผู้ป่วยอายุ 1 ปีขึ้นไปที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยา เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์หรืออิมมูโนโกลบูลิน
  • ภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (ระยะยาว) ซึ่งเป็นโรคของตับ เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี เมื่อความรุนแรงของภาวะเกล็ดเลือดต่ำขัดขวางการรักษาด้วยยาต้านไวรัส
  • เกิดภาวะโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่ออย่างรุนแรง (โรคที่ไขกระดูกสร้างเซลล์เม็ดเลือดหรือเกล็ดเลือดไม่เพียงพอ) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ . Revolade ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหรือเคยได้รับการบำบัดด้วยการกดภูมิคุ้มกันหลายหลักสูตร (ยาที่ลดการป้องกันภูมิคุ้มกันของร่างกาย) และไม่สามารถรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (เลือด) ได้

    • Revolade ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ eltrombopag

    Revolade ใช้อย่างไร?

    Revolade มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (12.5, 25, 50 และ 75 มก.) และในรูปแบบผง (25 มก.) เพื่อเตรียม สารแขวนลอย (ของเหลวที่ต้องรับประทานทางปาก) ยาสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคเลือดหรือโรคตับอักเสบซีเรื้อรังและภาวะแทรกซ้อน

    ขนาดยาขึ้นอยู่กับอายุของผู้ป่วยและ โรค Revolade ถูกนำมาใช้ในการรักษา มีการปรับเปลี่ยนตามความจำเป็นเพื่อรักษาระดับเกล็ดเลือดให้เหมาะสม สำหรับ ITP และโรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ อาจจำเป็นต้องใช้ขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยเชื้อสายเอเชียตะวันออก (เช่น จีน ญี่ปุ่น เกาหลี หรือไต้หวัน)

    ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานยาลดกรด ผลิตภัณฑ์จากนม หรืออาหารเสริมแร่ธาตุใดๆ ในสี่ชั่วโมงก่อนและสองชั่วโมงหลังจากรับประทาน Revolade สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    Revolade ทำงานอย่างไร

    ในร่างกาย ฮอร์โมนที่เรียกว่า 'thrombopoietin' จะกระตุ้นการผลิตเกล็ดเลือดโดยการเกาะติดกับเป้าหมายบางอย่างใน ไขกระดูก สารออกฤทธิ์ใน Revolade คือ eltrombopag จับและกระตุ้นตัวรับเดียวกันกับ thrombopoietin สิ่งนี้นำไปสู่การผลิตเกล็ดเลือดที่เพิ่มขึ้น ช่วยเพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด

    การศึกษามีประโยชน์อะไรบ้างของ Revolade ที่แสดงให้เห็น

    สำหรับการรักษา ITP เรื้อรังในผู้ใหญ่ Revolade ถูกเปรียบเทียบกับ ยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 311 รายที่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ แต่การรักษาไม่ได้ผลหรือโรคกลับมาแล้ว

    Revolade แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิผลมากกว่า ยาหลอก: ในการศึกษาครั้งแรก 59% ของผู้ป่วยที่รับประทาน Revolade (43 จาก 73 ราย) มีเกล็ดเลือดอย่างน้อย 50,000 ต่อไมโครลิตร (ระดับเกล็ดเลือดถือว่าเพียงพอเพื่อป้องกันความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนเลือดออก) หลังจากหกสัปดาห์ ( ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก) เทียบกับ 16% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก (6 จาก 37 คน) ในการศึกษาครั้งที่สอง ผู้ป่วยที่รับประทานยา Revolade มีโอกาสมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกประมาณ 8 เท่าเพื่อให้มีจำนวนเกล็ดเลือดเป้าหมายอยู่ระหว่าง 50,000 ถึง 400,000 ต่อไมโครลิตรในช่วงหกเดือนของการรักษา

    ในเด็กที่มี ITP เรื้อรัง Revolade แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิผลมากกว่ายาหลอกในการศึกษาหลักชิ้นหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับเด็กจำนวน 92 คนที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 17 ปีที่เคยได้รับการรักษา ITP มาก่อน การศึกษานี้ใช้เวลา 13 สัปดาห์และพิจารณาสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีจำนวนเกล็ดเลือดเพิ่มขึ้นเป็นอย่างน้อย 50,000 ต่อไมโครลิตรเป็นเวลาอย่างน้อย 6 ใน 8 สัปดาห์ ระหว่างสัปดาห์ที่ 5 ถึง 12 ของการศึกษาโดยไม่มียาช่วยชีวิต สิ่งนี้เกิดขึ้นในประมาณ 40% ของผู้ที่ได้รับ Revolade (25 จาก 63) เทียบกับประมาณ 3% (1 จาก 29) ของผู้ที่ได้รับยาหลอก การศึกษานี้ยังมีระยะขยายออกไป ซึ่งผู้ป่วยทุกรายได้รับยา Revolade สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่า Revolade ยังมีประสิทธิผลในการรักษาระดับเกล็ดเลือดให้เพียงพอในระยะยาว

    สำหรับการรักษาภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องกับโรคตับอักเสบซี มีการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ทั้งหมด 1,441 คน สิ่งเหล่านี้เปรียบเทียบ Revolade กับยาหลอกเพื่อให้สามารถเริ่มและรักษาการรักษาด้วยยาต้านไวรัสในผู้ป่วยโรคตับอักเสบซี ซึ่งจำนวนเกล็ดเลือดเริ่มแรกต่ำเกินไปที่จะเริ่มต้นการรักษาดังกล่าวได้ (น้อยกว่า 75,000 ต่อไมโครลิตร) ในการศึกษาทั้งสอง ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีการตรวจเลือดไม่แสดงสัญญาณใดๆ ของไวรัสตับอักเสบซี 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา

    ในการศึกษาทั้งสองนี้ สัดส่วนที่สูงกว่าของ ผู้ป่วยที่รับประทานยา Revolade มีผลตรวจไวรัสตับอักเสบซีเป็นลบ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (23% เทียบกับ 14% ในการศึกษาครั้งแรก และ 19% เทียบกับ 13% ในการศึกษาครั้งที่สอง)

    สำหรับการรักษา ภาวะโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อขั้นรุนแรง ทำการศึกษา Revolade ในผู้ป่วย 43 ราย และไม่สามารถเปรียบเทียบกับยาอื่นๆ ได้ ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ Revolade (ซึ่งจำนวนเกล็ดเลือด เม็ดเลือดแดง หรือเม็ดเลือดขาวยังคงสูงกว่าระดับที่ตั้งไว้) หลังการรักษาเป็นเวลา 12 หรือ 16 สัปดาห์

    ในการศึกษานี้ ผู้ป่วย 40% (17 จาก 43 คน) ตอบสนองต่อการรักษาหลังจาก 12 สัปดาห์ และ 65% ของผู้ตอบแบบสอบถาม (11 จาก 17 คน) มีจำนวนเกล็ดเลือดเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 20,000 ต่อไมโครลิตร หรือมีจำนวนเกล็ดเลือดที่คงที่โดยไม่จำเป็น สำหรับการถ่ายเลือด ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาเชิงสนับสนุนสอดคล้องกับผลลัพธ์ของการศึกษาหลัก โดยผู้ป่วย 46% ตอบสนองต่อการรักษาหลังจากผ่านไป 12 สัปดาห์

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Revolade มีอะไรบ้าง

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้ Revolade ในผู้ใหญ่ที่มี ITP เรื้อรังและโรคตับอักเสบซี (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ) ความอยากอาหารลดลง นอนไม่หลับ (นอนหลับยาก) ไอ คลื่นไส้ ( รู้สึกไม่สบาย), ท้องร่วง, อาการคัน (คัน), ผมร่วง (ผมร่วง), ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ไข้สูง (มีไข้), เหนื่อยล้า (เหนื่อยล้า), อาการป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ไข้หวัดใหญ่), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง), หนาวสั่น และอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง (บวมโดยเฉพาะที่ข้อเท้าและเท้า) นอกจากนี้ในเด็กที่มี ITP ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดยังรวมถึงหวัด อาการโพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) โรคจมูกอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุจมูก) อาการปวดท้องหรือในปากและลำคอ ปวดฟัน ผื่น น้ำมูกไหล และระดับเลือดผิดปกติของเอนไซม์ตับบางชนิด (AST)

    ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่ออย่างรุนแรง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ นอนไม่หลับ ไอ หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ปวด ในท้องหรือในปากและลำคอ คลื่นไส้ ท้องร่วง ปวดข้อ กล้ามเนื้อกระตุก ปวดแขนขา เหนื่อยล้า มีไข้ เกิดผื่นแดง (ผิวหนังเปลี่ยนสีเนื่องจากมีเลือดออกข้างใต้) ระดับเลือดผิดปกติของเอนไซม์ตับบางชนิดและน้ำมูกไหล .

    ในผู้ป่วยภาวะเกล็ดเลือดต่ำและโรคตับอักเสบซีเรื้อรังระยะลุกลามที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่เรียกว่าอินเตอร์เฟอรอนและปัญหาตับ Revolade และภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตัน (ปัญหาลิ่มเลือดในหลอดเลือด) ถือเป็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุด ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรใช้ Revolade เฉพาะในกรณีที่มีการระบุทางคลินิก และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด เลือดออกยังสามารถกลับมาอีกได้หลังจากหยุดยาแล้ว

    สำหรับรายการข้อจำกัดและผลข้างเคียงทั้งหมดของ Revolade โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    เหตุใด Revolade จึงได้รับการอนุมัติ

    เหตุใด Revolade จึงได้รับการอนุมัติ

    h2>

    สำนักงานยาแห่งยุโรปตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Revolade มีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

    มีการใช้มาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Revolade ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ< /h2>

    คำแนะนำและข้อควรระวังที่ควรปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยสำหรับการใช้ Revolade อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Revolade

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Revolade เมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2010

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Revolade โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม