Revolade

Hoạt chất: eltrombopag olamine
Tên thường gọi: eltrombopag
Mã ATC: B02BX05
Người giữ giấy phép tiếp thị: Novartis Europharm Limited
Hoạt chất : eltrombopag olamine
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 11-03-2010
Khu vực điều trị: Ban xuất huyết, giảm tiểu cầu, vô căn
Nhóm điều trị dược lý: Thuốc chống xuất huyết

Chỉ định điều trị

Revolade được chỉ định cho ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch mãn tính (vô căn) (ITP) bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên kháng trị với các phương pháp điều trị khác (ví dụ: corticosteroid, globulin miễn dịch) (xem phần 4.2 và 5.1).

Revolade được chỉ định ở những bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm virus viêm gan C (HCV) mạn tính trong điều trị giảm tiểu cầu, trong đó mức độ giảm tiểu cầu là yếu tố chính ngăn cản sự khởi đầu hoặc hạn chế khả năng duy trì liệu pháp dựa trên interferon tối ưu (xem phần 4.4 và 5.1).

Revolade được chỉ định ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh mắc phải thiếu máu bất sản trầm trọng (SAA), những người kháng trị với liệu pháp ức chế miễn dịch trước đó hoặc đã được điều trị trước đó nhiều và không phù hợp để ghép tế bào gốc tạo máu (xem phần 5.1).

Revolade là gì và nó được dùng để làm gì?
Revolade là thuốc được sử dụng để điều trị:
ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch lâu dài (vô căn) (ITP), một căn bệnh trong đó hệ thống miễn dịch của bệnh nhân phá hủy hệ thống miễn dịch của bệnh nhân. tiểu cầu (thành phần trong máu giúp máu đông lại). Bệnh nhân mắc ITP có số lượng tiểu cầu trong máu thấp (giảm tiểu cầu) và có nguy cơ chảy máu. Revolade được sử dụng ở những bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên không đáp ứng với điều trị bằng các loại thuốc như corticosteroid hoặc globulin miễn dịch;
giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh viêm gan C mãn tính (lâu dài), một bệnh về gan do nhiễm vi-rút viêm gan C, khi mức độ nghiêm trọng của tình trạng giảm tiểu cầu cản trở việc điều trị bằng thuốc kháng vi-rút;
mắc phải bệnh thiếu máu bất sản trầm trọng (một căn bệnh trong đó tủy xương không tạo ra đủ tế bào máu hoặc tiểu cầu) ở bệnh nhân trưởng thành . Revolade được sử dụng ở những bệnh nhân không đáp ứng hoặc đã nhận được nhiều liệu pháp ức chế miễn dịch (thuốc làm giảm khả năng phòng vệ miễn dịch của cơ thể) và không thể được ghép tế bào gốc tạo máu (máu).
Revolade chứa hoạt chất eltrombopag.

Revolade được sử dụng như thế nào?

Revolade có sẵn dưới dạng viên nén (12,5, 25, 50 và 75 mg) và dưới dạng bột (25 mg) để pha chế hỗn dịch (chất lỏng được uống bằng miệng). Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị các bệnh về máu hoặc viêm gan C mãn tính và các biến chứng của nó.

Liều dùng tùy thuộc vào độ tuổi của bệnh nhân và tình trạng bệnh. bệnh Revolade đang được dùng để điều trị; nó được điều chỉnh khi cần thiết để duy trì mức tiểu cầu thích hợp. Đối với bệnh thiếu máu ITP và thiếu máu bất sản, có thể cần liều khởi đầu thấp hơn ở những bệnh nhân gốc Đông Á (chẳng hạn như Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc hoặc Đài Loan).

Bệnh nhân không nên dùng bất kỳ thuốc kháng axit, sản phẩm từ sữa hoặc chất bổ sung khoáng chất nào trong bốn giờ trước và trong hai giờ sau khi dùng Revolade. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Revolade hoạt động như thế nào?

Trong cơ thể, một loại hormone có tên là 'trombopoietin' kích thích sản xuất tiểu cầu bằng cách gắn vào các mục tiêu nhất định trong cơ thể. tủy xương. Hoạt chất trong Revolade, eltrombopag, gắn vào và kích thích các thụ thể tương tự như Thrombopoietin. Điều này dẫn đến tăng sản xuất tiểu cầu, cải thiện số lượng tiểu cầu.

Những lợi ích nào của Revolade đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

Để điều trị ITP mãn tính ở người lớn, Revolade được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính với tổng số 311 bệnh nhân đã được điều trị trước đó nhưng các phương pháp điều trị đó không hiệu quả hoặc bệnh đã tái phát.

Revolade được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược: trong nghiên cứu đầu tiên, 59% bệnh nhân dùng Revolade (43 trên 73) đạt được số lượng tiểu cầu ít nhất 50.000 mỗi microlit (mức tiểu cầu được coi là đủ để ngăn ngừa nguy cơ biến chứng chảy máu) sau sáu tuần (mức tiểu cầu được coi là đủ để ngăn ngừa nguy cơ biến chứng chảy máu). thước đo chính về hiệu quả), so với 16% những người dùng giả dược (6 trên 37). Trong nghiên cứu thứ hai, những bệnh nhân dùng Revolade có khả năng đạt được số lượng tiểu cầu mục tiêu trong khoảng 50.000 đến 400.000 mỗi microlit trong sáu tháng điều trị cao hơn khoảng 8 lần so với những người dùng giả dược.

Ở trẻ em mắc ITP mãn tính. Revolade đã được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược trong một nghiên cứu chính với tổng số 92 trẻ em từ 1 đến 17 tuổi trước đây đã được điều trị ITP. Nghiên cứu này kéo dài 13 tuần và xem xét tỷ lệ bệnh nhân có số lượng tiểu cầu tăng lên ít nhất 50.000/microlit trong ít nhất 6 trong 8 tuần, từ tuần 5 đến tuần 12 của nghiên cứu khi không có thuốc cứu nguy. Điều này xảy ra ở khoảng 40% những người dùng Revolade (25 trên 63) so với khoảng 3% (1 trên 29) những người dùng giả dược. Nghiên cứu cũng có một giai đoạn mở rộng, trong đó tất cả bệnh nhân đều nhận được Revolade. Điều này cho thấy Revolade cũng có hiệu quả trong việc duy trì mức tiểu cầu đầy đủ trong thời gian dài.

Để điều trị giảm tiểu cầu liên quan đến viêm gan C, hai nghiên cứu chính với tổng số 1.441 người lớn đã được thực hiện. Những nghiên cứu này so sánh Revolade với giả dược về việc cho phép bắt đầu và duy trì điều trị bằng thuốc kháng vi-rút ở bệnh nhân viêm gan C có số lượng tiểu cầu ban đầu quá thấp để có thể bắt đầu điều trị như vậy (dưới 75.000 mỗi microlit). Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số lượng bệnh nhân có xét nghiệm máu không cho thấy bất kỳ dấu hiệu nào của virus viêm gan C 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.

Trong hai nghiên cứu này, tỷ lệ bệnh nhân mắc bệnh viêm gan C cao hơn. những bệnh nhân dùng Revolade có kết quả xét nghiệm âm tính với viêm gan C, so với những người dùng giả dược (23% so với 14% trong nghiên cứu đầu tiên và 19% so với 13% trong nghiên cứu thứ hai).

Để điều trị bệnh viêm gan C thiếu máu bất sản trầm trọng, Revolade đã được nghiên cứu trên 43 bệnh nhân và không được so sánh với bất kỳ loại thuốc nào khác. Thước đo chính về hiệu quả là số lượng bệnh nhân đáp ứng với Revolade (có số lượng tiểu cầu, hồng cầu hoặc bạch cầu vẫn trên mức đặt trước) sau 12 hoặc 16 tuần điều trị.

Trong nghiên cứu này, 40% bệnh nhân (17 trên 43) đáp ứng với điều trị sau 12 tuần và 65% số người đáp ứng (11 trên 17) có số lượng tiểu cầu tăng ít nhất 20.000 mỗi microlit hoặc có số lượng tiểu cầu ổn định mà không cần thiết để truyền máu. Dữ liệu sơ bộ từ một nghiên cứu hỗ trợ nhất quán với kết quả của nghiên cứu chính, với 46% bệnh nhân đáp ứng điều trị sau 12 tuần.

Những rủi ro liên quan đến Revolade là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Revolade ở người lớn mắc ITP mãn tính và viêm gan C (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là đau đầu, thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), chán ăn, mất ngủ (khó ngủ), ho, buồn nôn ( cảm thấy ốm), tiêu chảy, ngứa (ngứa), rụng tóc (rụng tóc), đau cơ (đau cơ), sốt (sốt), mệt mỏi (mệt mỏi), bệnh giống cúm (cúm), suy nhược (yếu), ớn lạnh và phù ngoại biên (sưng, đặc biệt là ở mắt cá chân và bàn chân). Ngoài ra, ở trẻ em mắc ITP, tác dụng phụ thường gặp nhất còn bao gồm cảm lạnh, viêm mũi họng (viêm mũi họng), viêm mũi (viêm niêm mạc mũi), đau bụng hoặc miệng và cổ họng, đau răng, phát ban, sổ mũi và nồng độ một số men gan (AST) trong máu bất thường.

Ở người lớn bị thiếu máu bất sản trầm trọng, các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ, ho, khó thở (khó thở), đau ở bụng hoặc trong miệng và cổ họng, buồn nôn, tiêu chảy, đau khớp, co thắt cơ, đau chân tay, mệt mỏi, sốt, bầm máu (da đổi màu do chảy máu bên dưới), nồng độ một số men gan trong máu bất thường và chảy nước mũi .

Ở những bệnh nhân bị giảm tiểu cầu và viêm gan C mãn tính tiến triển được điều trị bằng thuốc gọi là interferon và Revolade, các vấn đề về gan và biến chứng huyết khối tắc mạch (các vấn đề về cục máu đông trong mạch máu) là những tác dụng phụ nghiêm trọng nhất. Ở những bệnh nhân này, Revolade chỉ nên được sử dụng nếu có chỉ định lâm sàng và sau đó bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ. Chảy máu cũng có thể quay trở lại sau khi ngừng thuốc.

Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ với Revolade, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Tại sao Revolade được phê duyệt?

Tại sao Revolade lại được phê duyệt?
h2>
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng lợi ích của Revolade lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép lưu hành thuốc.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Revolade an toàn và hiệu quả?< /h2>
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo để sử dụng Revolade an toàn và hiệu quả đã được đưa vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Thông tin khác về Revolade

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Revolade vào ngày 11 tháng 3 năm 2010.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Revolade, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.