Ryzodeg

Hatóanyag: aszpart inzulin / degludec inzulin
Gyakori név: degludec inzulin / aszpart inzulin
ATC-kód: A10AD06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S
Hatóanyag: aszpart inzulin / degludec inzulin
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2013-01-21
Terápiás terület: Diabetes mellitus
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

A cukorbetegség kezelése felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek.

Mi az a Ryzodeg?

A Ryzodeg egy olyan gyógyszer, amely degludek inzulin és aszpart inzulin hatóanyagokat tartalmaz. Oldatos injekció formájában kapható patronban (100 egység/ml) és előretöltött injekciós tollban (100 egység/ml).

Mire használható a Ryzodeg?

Ryzodeg cukorbetegség kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Ryzodeg-et?

A Ryzodeg injekciót naponta egyszer vagy kétszer adják be, étkezés közben. Bőr alá adott injekcióként a hasfalba (a derék elején), a felkarba vagy a combba. Az injekció beadásának helyét minden injekció beadásakor módosítani kell, hogy csökkenjen a bőr alatti zsírcsomók kialakulásának kockázata, amelyek befolyásolhatják a vérbe felszívódó Ryzodeg mennyiségét.

A Ryzodeg adagját minden egyes beteg esetében egyedileg határozzák meg. . Az 1-es típusú cukorbetegségben a Ryzodeg-et gyors hatású inzulinnal együtt alkalmazzák, amelyet más étkezésekkor adnak be.

Hogyan fejti ki hatását a Ryzodeg?

A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem elegendő inzulint termel a vércukorszint szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint. A Ryzodeg a szervezet által általában termelt inzulin helyettesítője.

A Ryzodeg hatóanyagait, a degludec inzulint és az aszpart inzulint a „rekombináns DNS-technológiaként” ismert eljárással állítják elő: élesztőgomba, amely egy gént (DNS-t) kapott, amely képessé teszi az élesztőt ezek előállítására.

A degludec inzulin és az aszpart inzulin kissé eltér a humán inzulintól. A különbségek azt jelentik, hogy a degludec inzulin lassabban szívódik fela szervezetben. Ez azt jelenti, hogy hosszú ideig működik. Mindeközben az aszpart inzulin gyorsabban szívódik fel a szervezetben, mint a humán inzulin, ezért az injekció beadása után azonnal hatni kezd, és rövid ideig hat.

A helyettesítő inzulin ugyanúgy hat, mint a humán inzulin. természetes inzulin, és segíti a vérből a glükóz sejtekbe jutását. A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek. A Ryzodeg beadása a főétkezés során hosszú hatású inzulint biztosít a vércukorszint szabályozására a következő adagig, valamint a rövid hatású inzulint, hogy segítsen kezelni az étkezésből származó extra cukrot.

Hogyan vizsgálták a Ryzodeg-et?

A Ryzodeg-et egy fő vizsgálatban, amelyben 548 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt, és négy fő vizsgálatban, amelyben 1866 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt. A vizsgálatok az étkezés közben adott Ryzodeg-et glargin inzulinnal vagy detemir inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinok), vagy kétfázisú inzulinnal (egy közepes és gyors hatású inzulin keverékéből álló inzulinkészítmény) hasonlították össze. Az 1-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatokban a betegek más étkezési időkben is kaptak gyors hatású inzulin injekciót. A 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos vizsgálatokban a Ryzodeg-et vagy önmagában, vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva adták.

A Ryzodeg-et egy fő vizsgálatban is tanulmányozták 362, 1-17 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek bevonásával. . A Ryzodeg-et naponta egyszer étkezés közben adták be aszpart inzulinnal más étkezési időkben, és ezt a kezelést összehasonlították azzal a kezeléssel, amelyben a detemir inzulint naponta egyszer vagy kétszer adták aszpart inzulinnal minden étkezéskor.

Minden vizsgálat megmérte a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, amely a glükózhoz kötődő hemoglobin százalékos aránya a vérben. A HbA1c jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott. A felnőtteken végzett összes vizsgálat hat hónapig tartott, de egyet meghosszabbítottak egy évre. A gyermekeken végzett vizsgálat 16 hétig tartott.

Milyen előnyökkel járt a Ryzodeg a vizsgálatok során?

A felnőtteken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Ryzodeg legalább olyan hatékony, mint a hosszú hatású és a kétfázisú inzulinok inzulin a vércukorszint szabályozásában 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A HbA1c-szint csökkenése (százalékpontban) 0,7 volt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és 1 és 1,7 között volt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok során. A gyermekeken végzett vizsgálatban a Ryzodeg és az aszpart inzulin együttes alkalmazása legalább olyan hatékony volt, mint a detemir inzulin és az aszpart inzulin, átlagosan 0,27, illetve 0,23 százalékpontos HbA1c-csökkenéssel.

Mi a kapcsolódó kockázat a Ryzodeg-kezelés során?

A Ryzodeg-kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).

Miért hagyták jóvá a Ryzodeg-et?

A A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza a vércukorszintet cukorbeteg felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél. Mivel kisgyermekeknél előfordulhat, hogy az adagolási igény nem stabil, és mivel nem tudják kifejezni a hipoglikémia tüneteit, a Ryzodeg nem alkalmas 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg általában biztonságos, és mellékhatásai hasonlóak más inzulinanalógokéhoz. Azt is megjegyezte, hogy a felnőttekkel végzett vizsgálatokban a Ryzodeg csökkenti az éjszakai hipoglikémia kockázatát az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A CHMP úgy döntött, hogy a Ryzodeg előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Ajánlások valamint az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében követendő óvintézkedések szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Egyéb információk a Ryzodeg-ről

Az Európai Bizottság 2013. január 21-én a Ryzodeg-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Ryzodeg-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerész.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.