Ryzodeg

Hoạt chất: insulin aspart / insulin degludec
Tên thường gọi: insulin degludec / insulin aspart
Mã ATC: A10AD06
Người giữ giấy phép tiếp thị: Novo Nordisk A/S
Hoạt chất: insulin aspart / insulin degludec
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 21-01-2013
Lĩnh vực điều trị: Bệnh tiểu đường
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh tiểu đường

Chỉ định điều trị

Điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi.

Ryzodeg là gì?

Ryzodeg là thuốc có chứa hoạt chất insulin degludec và insulin aspart. Nó có sẵn dưới dạng dung dịch tiêm trong hộp (100 đơn vị/ml) và trong bút tiêm sẵn (100 đơn vị/ml).

Ryzodeg được sử dụng để làm gì?

Ryzodeg được dùng để điều trị bệnh tiểu đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Thuốc chỉ được mua khi có đơn thuốc.

Ryzodeg được sử dụng như thế nào?

Ryzodeg được tiêm một hoặc hai lần một ngày, vào bữa ăn. Nó được tiêm dưới dạng da ở thành bụng (ở phía trước thắt lưng), cánh tay trên hoặc đùi. Vị trí tiêm nên được thay đổi sau mỗi lần tiêm để giảm nguy cơ phát triển các khối mỡ dưới da có thể ảnh hưởng đến lượng Ryzodeg hấp thụ vào máu.

Liều Ryzodeg được xác định riêng cho từng bệnh nhân . Trong bệnh tiểu đường loại 1, Ryzodeg được sử dụng cùng với insulin tác dụng nhanh được tiêm vào các bữa ăn khác.

Ryzodeg hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường là một căn bệnh mà cơ thể không có sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Ryzodeg là insulin thay thế cho insulin thường được cơ thể tạo ra.

Các hoạt chất trong Ryzodeg, insulin degludec và insulin aspart, được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': chúng được tạo ra bởi một loại nấm men đã nhận được gen (DNA), khiến nấm men có thể sản xuất ra chúng.

Insulin degludec và insulin aspart hơi khác so với insulin của người. Sự khác biệt có nghĩa là insulin degludec được cơ thể hấp thụ chậm hơn. Điều này có nghĩa là nó có thời gian tác dụng dài. Trong khi đó, insulin aspart được cơ thể hấp thụ nhanh hơn insulin người nên bắt đầu phát huy tác dụng ngay khi được tiêm và có thời gian tác dụng ngắn.

Insulin thay thế hoạt động theo cách tương tự như insulin aspart. insulin tự nhiên và giúp glucose từ máu đi vào tế bào. Bằng cách kiểm soát mức đường huyết, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm đi. Tiêm Ryzodeg vào bữa ăn chính sẽ cung cấp insulin tác dụng kéo dài để kiểm soát lượng đường trong máu cho đến liều tiếp theo cũng như insulin tác dụng ngắn để giúp giải quyết lượng đường dư thừa trong bữa ăn.

Ryzodeg đã được nghiên cứu như thế nào?

Ryzodeg đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính bao gồm 548 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 và trong bốn nghiên cứu chính bao gồm 1.866 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Các nghiên cứu đã so sánh Ryzodeg dùng trong bữa ăn với insulin glargine hoặc insulin detemir (insulin tác dụng kéo dài) hoặc với insulin hai pha (một công thức insulin bao gồm hỗn hợp insulin tác dụng nhanh và trung bình). Trong các nghiên cứu về bệnh tiểu đường loại 1, bệnh nhân cũng được tiêm insulin tác dụng nhanh vào các bữa ăn khác. Trong các nghiên cứu về bệnh tiểu đường loại 2, Ryzodeg được dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác.

Ryzodeg cũng đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính ở 362 trẻ em từ 1 đến 17 tuổi mắc bệnh tiểu đường loại 1 . Ryzodeg được dùng một lần một ngày vào bữa ăn cùng với insulin aspart được dùng vào các bữa ăn khác và phương pháp điều trị này được so sánh với phương pháp điều trị bao gồm insulin detemir dùng một hoặc hai lần một ngày với insulin aspart được dùng vào tất cả các bữa ăn.

Tất cả các nghiên cứu đo mức huyết sắc tố glycosyl hóa (HbA1c), là tỷ lệ phần trăm huyết sắc tố trong máu gắn với glucose. HbA1c cho biết mức độ kiểm soát đường huyết tốt như thế nào. Tất cả các nghiên cứu ở người lớn đều kéo dài sáu tháng, nhưng một nghiên cứu được kéo dài đến một năm. Nghiên cứu ở trẻ em kéo dài 16 tuần.

Ryzodeg cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Các nghiên cứu ở người lớn cho thấy Ryzodeg ít nhất cũng hiệu quả như insulin tác dụng kéo dài và insulin hai pha insulin trong việc kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 và loại 2. Mức giảm HbA1c (tính theo điểm phần trăm) là 0,7 ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 và từ 1 đến 1,7 trong các thử nghiệm ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Trong nghiên cứu ở trẻ em, việc sử dụng kết hợp Ryzodeg và insulin aspart ít nhất cũng có hiệu quả tương đương với insulin detemir và insulin aspart, với mức giảm HbA1c trung bình lần lượt là 0,27 và 0,23 điểm phần trăm.

Nguy cơ liên quan là gì với Ryzodeg?

Tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất khi điều trị bằng Ryzodeg là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp).

Tại sao Ryzodeg lại được phê duyệt?

CHMP kết luận rằng Ryzodeg có hiệu quả trong việc kiểm soát lượng đường trong máu ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 2 tuổi mắc bệnh tiểu đường. Do yêu cầu về liều lượng ở trẻ nhỏ có thể không ổn định và do trẻ không biểu hiện triệu chứng hạ đường huyết nên Ryzodeg không thích hợp cho trẻ dưới 2 tuổi. Ủy ban kết luận rằng Ryzodeg nói chung là an toàn và tác dụng phụ của nó tương đương với các tác dụng phụ tương tự insulin khác. Người ta cũng lưu ý rằng trong các nghiên cứu với người lớn, Ryzodeg làm giảm nguy cơ hạ đường huyết vào ban đêm ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 và loại 2. CHMP quyết định rằng lợi ích của Ryzodeg lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép lưu hành sản phẩm.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ryzodeg an toàn và hiệu quả?

Khuyến nghị và các biện pháp phòng ngừa mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo để sử dụng Ryzodeg an toàn và hiệu quả đã được đưa vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Các thông tin khác về Ryzodeg

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ryzodeg vào ngày 21 tháng 1 năm 2013.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Ryzodeg, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc dược sĩ.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.