SAVLON ANTISEPTIC CREAM

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA
1
A GYÓGYSZER NEVE
Savlon Antiseptic Cream
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cetrimide 0,5% w/w
Klórhexidin-diglükonát 0,1 tömegszázalék
1 gramm Savlon antiszeptikus krém 5 mg cetrimidet (0,5 tömegszázalék) és
1 mg klórhexidin-diglükonátot (0,1 tömegszázalék) tartalmaz hatóanyagként.< br> Ismert hatású segédanyagok:
Cetosztearil-alkohol 10,00 tömegszázalék
metil-parahidroxibenzoát (E218) 0,01 tömegszázalék
propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,01 tömeg%
A teljes listához segédanyagok, lásd a 6.1 pontot
3
GYÓGYSZERFORMA
Krém
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Tisztítás és fertőzések megelőzése minden típusú elváltozás esetén, kezdve a
kisebb bőrelváltozásoktól vagy hólyagoktól, kisebb égési sérülésekre és kisebb sebekre.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Kizárólag bőrön történő alkalmazásra.
Tisztítás után vigye fel a krémet az érintett területre.
4.3
Ellenjavallatok
> Ismert túlérzékenység a termékkel vagy bármely összetevőjével szemben, különösen azoknál, akiknél előfordult klórhexidin-diglükonáttal összefüggő allergiás
reakció (lásd 4.4 és 4.8 pont).
4.4
Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések
Kizárólag külső használatra.
Kerülje a szembe, középfüllel, agyhártyával és más idegszövettel való érintkezést.
Ha véletlenül a szembe kerül, a nyitott szemet legalább 10
percig öblíteni kell.
> Minden gyógyszert tartson távol a gyermekektől.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a használatát, és forduljon orvoshoz.
A termék nem kompatibilis anionos anyagokkal (pl. szappan)
A segédanyagokra vonatkozó információ
A Savlon krém tartalma:< br> •
Cetosztearil-alkohol: Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).
•
Metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát
(E216): Allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett).
•< br> Klórhexidin, amelyről ismert, hogy túlérzékenységet vált ki, beleértve a generalizált
allergiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot. A klórhexidin
túlérzékenység prevalenciája nem ismert, de a rendelkezésre álló szakirodalom szerint ez valószínűleg nagyon ritka. A Savlon krémet nem szabad beadni senkinek, akinek
klórhexidin-tartalmú allergiás reakciója volt.
vegyület (lásd 4.3 és 4.8 pont).
4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
>Terhesség
Nincs megfelelő adat a klórhexidin-diglükonát és a cetrimid terhes nőkön történő alkalmazásáról.
A potenciális kockázat emberre nem ismert, de valószínűleg nagyon alacsony, mivel
a klórhexidin-diglükonát és a cetrimid rossz helyi alkalmazást követően felszívódik.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a klórhexidin-diglükonát és a cetrimid kiválasztódik-e az anyatejbe. Nincs megfelelő adat a klórhexidin és a cetrimid szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Nem valószínű azonban, hogy a termékek kiválasztódnak a mellbe
tej, mivel a termékek rosszul szívódnak fel. A termék helyi alkalmazása után, általános elővigyázatosságból, szoptatás előtt alaposan öblítse le a mellbimbókat vízzel.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységi eredményekről.
4.7
Hatások a képességekre gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
A Savlon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8
Nemkívánatos hatások
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok
meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori
(≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); vagy nem ismert
(a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül
a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Immunrendszeri betegségek
Nagyon ritka: Anafilaxiás reakció
Nagyon ritka: Angioödéma, csalánkiütés
Gyakoriság nem ismert: Túlérzékenység, beleértve az anafilaxiás sokkot (lásd
4.3 és 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: Bőrirritáció
Gyakoriság nem ismert: Allergiás bőrreakciók, mint például dermatitis, pruritus, erythema,
ekcéma, kiütés, csalánkiütés, bőrirritáció és hólyagok
Gyermekpopuláció
Gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat. Azonban gyakoriság, típus és
gyermekeknél a mellékhatások súlyossága várhatóan ugyanolyan lesz, mint a felnőtteknél.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után a feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
a sárgakártya-programon keresztül: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Túladagolás
Tünetek
Bár a klórhexidin-diglükonát és a cetrimid rossz felszívódása miatt a véletlen lenyelés valószínűleg nem okoz szisztémás hatásokat, a nagy
koncentrációk lenyelése nyelőcsőkárosodást és elhalást okozhat, olyan tünetekkel, mint
hányinger és hányás. A cetrimid depolarizáló izomrelaxáns tulajdonságokkal rendelkezik, és a toxikus
tünetei közé tartozik a légzőizmok bénulása miatti nehézlégzés és cianózis,
ami valószínűleg fulladáshoz vezethet. CNS-depresszió (néha izgalom
és görcsök előzi meg), hipotenzió, kóma és halál is előfordulhat.
Kezelés
A mérgezés kezelése tüneti jellegű; öblítők és hígítók adhatók, ha
szükséges, de a hányást és az öblítést kerülni kell. Aktív szén adása mérlegelhető, ha a beteg a bevételt követő egy órán belül jelentkezik.
A kortikoszteroidok csökkenthetik a szájüreg ödémáját.
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Klórhexidin, kombináció - Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és
fertőtlenítőszerek, ATC kód: D08AC52
A klórhexidin-diglükonát hatékony antiszeptikum, amely széles körű aktivitást mutat mikroorganizmusok ellen, beleértve a gram-pozitív és gram-negatív baktériumokat, gombák és vírusok.
A cetrimid egy kvaterner ammóniumvegyület, felületaktív és antiszeptikus
tulajdonságokkal.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórhexidin-diglükonát és a cetrimid rosszul szívódnak fel a gyomor-bél traktusból és a bőrből.
5.3
Preklinikai biztonságossági adatok
A klórhexidin és a cetrimid
lokális alkalmazást követően minimális a szisztémás felszívódása . A preklinikai adatok nem mutatnak genotoxikus kockázatot
klórhexidin-diglükonát esetében. A klórhexidin
-diglükonáttal végzett állatokon végzett szaporodási vizsgálatok nem tártak fel sem teratogén potenciált, sem a magzatra gyakorolt ​​kockázatot. A cetrimidről további információ nem áll rendelkezésre.
6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok listája
Cetosztearil-alkohol
Folyékony paraffin
Metil-hidroxibenzoát
Propil-hidroxibenzoát
Antiszeptikus parfümvegyület P2419
Dinátrium-edetát
Tisztított víz
6.2
Inkompatibilitások
A klórhexidin nem kompatibilis anionos anyagokkal (pl. szappan, fogkrém).
6.3
Felhasználhatósági idő
24 hónap.
Felbontás utáni eltarthatóság: 12 hónap
6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Lakkozott alumínium tubus csavaros kupakkal.
Polietilén/alumínium/polietilén laminált cső többrétegű lehúzással
lakkból, alumíniumból és belső ionomerből álló, hamisításbiztos pecsét, zárt
csavaros kupakkal.
A csöveket tovább lehet csomagolni egyedi kartondobozokba. Dobozos vagy nem dobozolt tubusok
az elsősegélynyújtó tartályokban is szállíthatók.
Kiszerelések: 15, 30, 40, 60 és 100 g.
6,6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszereket gyermekektől elzárva tartandó.
7
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Egyesült Királyság
8
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 44673/0111
9.
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
1997. november 1. / 2007. január 4.
10
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2017. 04. 04.