SAVLON ANTISEPTIC CREAM

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ครีมฆ่าเชื้อ Savlon
2.
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เซไตรไมด์ 0.5% w/w
คลอร์เฮกซิดีน ไดกลูโคเนต 0.1% w/w
ครีมฆ่าเชื้อ Savlon 1 กรัมประกอบด้วยเซไตรไมด์ 5 มก. (0.5% w/w) และ
คลอเฮกซิดีน ไดกลูโคเนต 1 มก. (0.1% w/w) เป็นส่วนผสมออกฤทธิ์< br> สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
Cetostearyl แอลกอฮอล์ 10.00% w/w
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.01% w/w
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.01% w/w
สำหรับรายการทั้งหมดของ สารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1
3
รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม
4
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
การทำความสะอาดและป้องกันการติดเชื้อในรอยโรคทุกประเภท ตั้งแต่
ความผิดปกติของผิวหนังเล็กน้อยหรือแผลพุพอง สำหรับแผลไหม้เล็กน้อยและบาดแผลเล็กๆ
4.2
ขนาดและวิธีการให้ยา
สำหรับการใช้ทางผิวหนังเท่านั้น
ทาครีมให้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบหลังการทำความสะอาด
4.3
ข้อห้าม
เป็นที่ทราบกันว่าแพ้ผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบใดๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งใน
ผู้ที่มีประวัติของอาการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับคลอร์เฮกซิดีน ไดกลูโคเนต
(ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
4.4
คำเตือนพิเศษและ ข้อควรระวังในการใช้งาน
สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา หูชั้นกลาง เยื่อหุ้มสมอง และเนื้อเยื่อประสาทอื่นๆ
หากกระเด็นเข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรล้างตาที่เปิดออกอย่างน้อย 10
นาที
เก็บยาทั้งหมดให้ห่างจากเด็ก
หากยังมีอาการอยู่ ให้หยุดใช้และปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลิตภัณฑ์เข้ากันไม่ได้กับสารที่มีประจุลบ (เช่น สบู่)
ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ
ครีม Savlon ประกอบด้วย:< br> •
Cetostearyl Alcohol: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่ผิวหนัง (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
•
Methyl parahydroxybenzoate (E218) และ propyl parahydroxybenzoate
(E216):อาจทำให้เกิดอาการแพ้ (อาจเกิดความล่าช้า)
•< br> คลอร์เฮกซิดีนซึ่งทราบกันว่ากระตุ้นให้เกิดภูมิไวเกิน รวมถึง
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทั่วไปและอาการช็อกจากภูมิแพ้ ยังไม่ทราบความชุกของภาวะภูมิไวเกินของคลอเฮกซิดีน
แต่วรรณกรรมที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าภาวะภูมิไวเกิน
มีแนวโน้มว่าจะพบได้น้อยมาก ไม่ควรให้ครีม Savlon แก่ใครก็ตามที่มี
ประวัติที่อาจเกิดอาการแพ้ต่อสารที่ประกอบด้วยคลอเฮกซิดีน
สารประกอบ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)
4.5
การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ใด ๆ
4.6
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลที่เพียงพอจากการใช้คลอเฮกซิดีน ไดกลูโคเนตและเซไตรไมด์ใน
สตรีมีครรภ์
ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์แต่มีแนวโน้มว่าจะต่ำมากเนื่องจาก
คลอเฮกซิดีน ไดกลูโคเนตและเซไตรไมด์อยู่ในระดับต่ำ ดูดซึมหลังจากใช้ยาเฉพาะที่

การให้นมบุตร
ไม่ทราบว่าคลอเฮกซิดีน ไดกลูโคเนต และเซไตรไมด์ถูกขับออกมาใน
น้ำนมแม่หรือไม่ ไม่มีข้อมูลที่เพียงพอจากการใช้คลอเฮกซิดีนและเซไตรไมด์ใน
สตรีที่ให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม ไม่น่าเป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์จะถูกขับออกทางเต้านม
นมเนื่องจากผลิตภัณฑ์ถูกดูดซึมได้ไม่ดี หลังจากใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ ตาม
ข้อควรระวังทั่วไป ให้ล้างหัวนมด้วยน้ำสะอาดก่อนให้นมบุตร
การเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์ของการเจริญพันธุ์
4.7
ผลกระทบต่อความสามารถ ในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
Savlon ไม่มีอิทธิพลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
4.8
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ ความถี่
หมายถึง:: พบบ่อยมาก (≥1/10); ทั่วไป (≥1/100, <1/10); ไม่ธรรมดา
(≥1/1,000, <1/100); หายาก (≥1/10,000, <1/1,000); หายากมาก (<1/10,000); หรือไม่ทราบ
(ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ภายในแต่ละกลุ่มความถี่
อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
หายากมาก: แองจิโออีดีมา, ลมพิษ
ไม่ทราบความถี่: ภูมิไวเกินรวมทั้งอาการช็อก (ดูหัวข้อ
4.3 และ 4.4)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก: การระคายเคืองต่อผิวหนัง
ไม่ทราบความถี่: ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ผิวหนัง เช่น ผิวหนังอักเสบ อาการคัน ผื่นแดง
กลาก ผื่น ลมพิษ การระคายเคืองผิวหนัง และแผลพุพอง
ประชากรเด็ก
ไม่มีการตรวจสอบในเด็ก อย่างไรก็ตาม ความถี่ ประเภท และ
ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กคาดว่าจะเหมือนกับในผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาถือเป็นสิ่งสำคัญ
ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา
ได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย
ผ่านทางโครงการบัตรเหลืองที่: www.mhra.gov.uk/yel1owcard
4.9
ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
แม้ว่าการกลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจไม่น่าจะมีผลกระทบต่อระบบใดๆ เนื่องจากการดูดซึม
ของคลอร์เฮกซิดีน ไดกลูโคเนต และเซไตรไมด์ได้ไม่ดี การกลืนกินความเข้มข้นสูง
อาจทำให้เกิดความเสียหายต่อหลอดอาหารและเนื้อร้าย โดยมีอาการต่างๆ เช่น
คลื่นไส้ และ อาเจียน เซไตรไมด์มีคุณสมบัติคลายขั้วของกล้ามเนื้อและ
อาการที่เป็นพิษ ได้แก่ หายใจลำบากและตัวเขียวเนื่องจากกล้ามเนื้อทางเดินหายใจเป็นอัมพาต
อาจนำไปสู่ภาวะขาดอากาศหายใจ ภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลาง (บางครั้งเกิดขึ้นก่อนด้วยความตื่นเต้น
และการชัก) ความดันเลือดต่ำ โคม่า และการเสียชีวิตอาจเกิดขึ้นได้
การจัดการ
การรักษาพิษเป็นไปตามอาการ; อาจให้สารแยกตัวและสารเจือจางหาก
จำเป็น แต่ควรหลีกเลี่ยงการอาเจียนและการล้างน้ำ อาจพิจารณาถ่านกัมมันต์
หากผู้ป่วยปรากฏตัวภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการกลืนกิน
คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจลดอาการบวมน้ำที่คอหอยได้
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
คลอร์เฮกซิดีน, การรวมกัน - กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาฆ่าเชื้อและ
ยาฆ่าเชื้อ, รหัส ATC: D08AC52
คลอร์เฮกซิดีน ไดกลูโคเนตเป็นยาฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพโดยมี
ฤทธิ์หลากหลายในการต่อต้านจุลินทรีย์ รวมถึงแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ
เชื้อราและไวรัส
เซไตรไมด์เป็นสารประกอบควอเทอร์นารีแอมโมเนียมที่มีคุณสมบัติลดแรงตึงผิวและน้ำยาฆ่าเชื้อ

5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
คลอเฮกซิดีน ไดกลูโคเนตและเซไตรไมด์ถูกดูดซึมได้ไม่ดีจาก
ทางเดินอาหารและผิวหนัง
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
มีการดูดซึมคลอเฮกซิดีนและเซไตรไมด์อย่างเป็นระบบน้อยที่สุด
หลังการให้ยาเฉพาะที่ . ข้อมูลพรีคลินิกไม่แสดงความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อพันธุกรรม
สำหรับคลอเฮกซิดีน ไดกลูโคเนต การศึกษาการสืบพันธุ์ด้วยคลอเฮกซิดีน
ไดกลูโคเนตในสัตว์ไม่ได้เผยให้เห็นถึงศักยภาพในการทำให้เกิดทารกอวัยวะพิการหรือความเสี่ยงต่อ
ทารกในครรภ์ ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับเซไตรไมด์
6
ข้อมูลจำเพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายชื่อสารเพิ่มปริมาณ
เซโตสเตียริลแอลกอฮอล์
พาราฟินเหลว
เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต
โพรพิลไฮดรอกซีเบนโซเอต
สารประกอบน้ำหอมฆ่าเชื้อ P2419
ไดโซเดียม edetate
น้ำบริสุทธิ์
6.2
ความเข้ากันไม่ได้
คลอร์เฮกซิดีนเข้ากันไม่ได้กับสารประจุลบ (เช่น สบู่ ยาสีฟัน)
6.3
อายุการเก็บรักษา
24 เดือน
อายุการเก็บรักษาหลังเปิดใช้: 12 เดือน
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25°C.
6.5
ธรรมชาติและเนื้อหาของภาชนะ
ท่ออลูมิเนียมเคลือบแล็คเกอร์พร้อมฝาเกลียว
ท่อลามิเนตโพลีเอทิลีน/อลูมิเนียม/โพลีเอทิลีน ด้วยการลอกออกหลายชั้น
ซีลที่ป้องกันการงัดแงะประกอบด้วยแล็กเกอร์ อะลูมิเนียม และไอโอโนเมอร์ภายใน
ฝาเกลียว
หลอดอาจบรรจุเพิ่มเติมในกล่องกระดาษแข็งแบบหน่วย หลอดชนิดบรรจุกล่องหรือแบบไม่มีกล่อง
อาจจัดให้เป็นรายการในภาชนะปฐมพยาบาล
ขนาดบรรจุ: 15, 30, 40, 60 และ 100 กรัม
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ยาควร เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
7
ผู้มีอำนาจทางการตลาด
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
สหราชอาณาจักร
8
หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด
PL 44673/0111
9.
วันที่ของการอนุญาตครั้งแรก / การต่ออายุ
การอนุญาต
1 พฤศจิกายน 1997 / 04 มกราคม 2007
10
วันที่แก้ไขข้อความ
04/04/2017