SAVLON ANTISEPTIC CREAM

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Kem sát trùng Savlon
2.
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Cetrimide 0,5% w/w
Chlorhexidine Digluconate 0,1% w/w
1 gram kem sát trùng Savlon chứa 5 mg cetrimide (0,5% w/w) và
1 mg chlorhexidine digluconate (0,1% w/w) là thành phần hoạt tính.< br> Tá dược đã biết tác dụng:
Cetostearyl Alcohol 10,00% w/w
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 0,01% w/w
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0,01% w/w
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược xem phần 6.1
3
DẠNG DƯỢC
Kem
4
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1
Chỉ định điều trị
Làm sạch và ngăn ngừa nhiễm trùng ở tất cả các loại tổn thương, từ
các rối loạn da nhỏ hoặc mụn nước, đối với vết bỏng nhẹ và vết thương nhỏ.
4.2
Liều lượng và phương pháp dùng
Chỉ sử dụng ngoài da.
Thoa kem lên vùng bị ảnh hưởng sau khi rửa sạch.
4.3
Chống chỉ định
Đã biết quá mẫn cảm với sản phẩm hoặc bất kỳ thành phần nào của sản phẩm, đặc biệt ở những người có tiền sử phản ứng dị ứng liên quan đến chlorhexidine digluconate
(xem phần 4.4 và 4.8).
4.4
Cảnh báo đặc biệt và lưu ý khi sử dụng
Chỉ sử dụng bên ngoài.
Tránh tiếp xúc với mắt, tai giữa, màng não và các mô thần kinh khác.
Nếu vô tình bắn vào mắt, phải rửa mắt trong ít nhất 10
phút.
Giữ tất cả các loại thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.
Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục, hãy ngừng sử dụng và tham khảo ý kiến ​​bác sĩ.
Sản phẩm không tương thích với các chất anion (ví dụ: xà phòng)
Thông tin liên quan đến tá dược
Kem Savlon chứa:< br> •
Cetostearyl Alcohol: Có thể gây phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
•
Methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate
(E216): Có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể chậm lại).
•< br> Chlorhexidine được biết là gây ra quá mẫn, bao gồm các phản ứng dị ứng toàn thân
và sốc phản vệ. Tỷ lệ quá mẫn với Chlorhexidine
chưa được biết rõ, nhưng tài liệu hiện có cho thấy trường hợp này có thể
rất hiếm. Không nên dùng kem Savlon cho bất kỳ ai có
tiền sử tiềm ẩn phản ứng dị ứng với thuốc có chứa chlorhexidine
hợp chất (xem phần 4.3 và 4.8).
4.5
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác
Chưa có nghiên cứu về tương tác nào được thực hiện.
4.6
Khả năng sinh sản, Mang thai và cho con bú
Mang thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng chlorhexidine digluconate và cetrimide ở
phụ nữ mang thai.
Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ nhưng rất có thể là rất thấp vì
chlorhexidine digluconate và cetrimide kém hiệu quả được hấp thu sau khi bôi tại chỗ
.
Cho con bú
Người ta không biết liệu chlorhexidine digluconate và cetrimide có được bài tiết qua
sữa mẹ hay không. Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng chlorhexidine và cetrimide ở phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên, ít có khả năng sản phẩm được bài tiết qua vú
sữa, vì sản phẩm được hấp thu kém. Sau khi sử dụng sản phẩm tại chỗ, như một
biện pháp phòng ngừa chung, hãy rửa kỹ núm vú bằng nước trước khi cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về kết quả sinh sản.
4.7
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản lái xe và vận hành máy móc
Savlon không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.8
Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi được liệt kê bên dưới theo loại cơ quan và tần suất của hệ thống. Tần suất
được định nghĩa là:: rất phổ biến ( ≥1/10); chung ( ≥1/100, <1/10); không phổ biến
( ≥1/1.000, <1/100); hiếm gặp ( ≥1/10.000, <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000); hoặc chưa biết
(không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần suất,
các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Phản ứng phản vệ
Rất hiếm: Phù mạch, mày đay
Tần suất không rõ: Quá mẫn bao gồm sốc phản vệ (xem phần
4.3 và 4.4).
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: Kích ứng da
Tần suất không rõ: Phản ứng dị ứng da như viêm da, ngứa, ban đỏ,
chàm, phát ban, nổi mày đay, kích ứng da và mụn nước
Đối tượng trẻ em
Chưa thực hiện nghiên cứu nào ở trẻ em. Tuy nhiên, tần suất, loại và
mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi ở trẻ em được cho là giống như ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại: www.mhra.gov.uk/yel1owcard.
4.9
Quá liều
Triệu chứng
Mặc dù việc vô tình nuốt phải không có khả năng gây ra bất kỳ ảnh hưởng toàn thân nào do sự hấp thu kém của Chlorhexidine digluconate và cetrimide, nhưng việc nuốt phải nồng độ
cao có thể gây tổn thương thực quản và hoại tử với các triệu chứng như
buồn nôn và nôn mửa. Cetrimide có đặc tính giãn cơ khử cực và các triệu chứng nhiễm độc
bao gồm khó thở và tím tái do tê liệt các cơ hô hấp,
có thể dẫn đến ngạt. Suy nhược thần kinh trung ương (đôi khi xảy ra trước hưng phấn
và co giật), hạ huyết áp, hôn mê và tử vong cũng có thể xảy ra.
Xử lý
Điều trị ngộ độc là điều trị triệu chứng; chất làm loãng và chất pha loãng có thể được cung cấp nếu
cần thiết nhưng nên tránh gây nôn và rửa ruột. Than hoạt tính có thể được xem xét
nếu bệnh nhân xuất hiện trong vòng một giờ sau khi uống.
Corticosteroid có thể làm giảm phù nề hầu họng.
5
ĐẶC TÍNH DƯỢC PHẨM
5.1
Đặc tính dược lực học
Chlorhexidine, phối hợp - Nhóm dược lý: Thuốc sát trùng và
thuốc khử trùng, Mã ATC: D08AC52
Chlorhexidine digluconate là một chất khử trùng hiệu quả với phạm vi hoạt động
rộng chống lại vi sinh vật, bao gồm cả vi khuẩn gram dương và gram âm
, nấm và vi rút.
Cetrimide là một hợp chất amoni bậc bốn có đặc tính hoạt động bề mặt và sát trùng
.
5.2
Đặc tính dược động học
Chlorhexidine digluconate và cetrimide được hấp thu kém qua
đường tiêu hóa và da.
5.3
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Có sự hấp thu toàn thân tối thiểu của chlorhexidine và cetrimide
sau khi dùng tại chỗ . Dữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy nguy cơ nhiễm độc gen
đối với chlorhexidine digluconate. Các nghiên cứu về sinh sản với chlorhexidine
digluconate ở động vật không cho thấy bất kỳ khả năng gây quái thai cũng như nguy cơ nào đối với
thai nhi. Không có thông tin bổ sung về cetrimide.
6
DƯỢC PHẨM
6.1
Danh sách tá dược
Cetostearyl Alcohol
Paraffin lỏng
Methyl hydroxybenzoate
Propyl hydroxybenzoate
Hợp chất nước hoa sát trùng P2419
Disodium edetate
Nước tinh khiết
6.2
Tính không tương thích
Chlorhexidine không tương thích với các chất anion (ví dụ: xà phòng, kem đánh răng).
6.3
Thời hạn sử dụng
24 tháng.
Thời hạn sử dụng sau khi mở: 12 tháng
6.4
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C.
6.5
Bản chất và thành phần của thùng chứa
Ống nhôm sơn mài có nắp vặn.
Ống nhựa polyetylen/nhôm/polyetylen với khả năng bóc nhiều lớp
Con dấu bằng chứng giả mạo bao gồm sơn mài, nhôm và chất ionomer bên trong, đóng
nắp vặn.
Ống có thể được đóng gói thêm trong hộp các tông đơn vị. Các ống đóng hộp hoặc không đóng hộp
có thể được cung cấp dưới dạng vật phẩm trong hộp đựng sơ cứu.
Kích thước gói: 15, 30, 40, 60 và 100g.
6.6
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Thuốc nên để xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
7
NGƯỜI GIỮ ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Vương quốc Anh
8
(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 44673/0111
9.
NGÀY CẤP PHÉP ĐẦU TIÊN / GIA HẠN
CẤP PHÉP
1 tháng 11 năm 1997 / 04 tháng 1 năm 2007
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
04/04/2017