Selincro

Hatóanyag: nalmefen-hidroklorid-dihidrát
Gyakori név: nalmefene
ATC-kód: N07BB05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: H. Lundbeck A/S
Hatóanyag: nalmefen-hidroklorid-dihidrát
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2013-02-25
Terápiás terület : Alkohollal kapcsolatos betegségek
Farmakoterápiás csoport: Alkoholfüggőség kezelésére használt gyógyszerek

Terápiás javallat

A Selincro a alkoholfogyasztás olyan alkoholfüggő felnőtt betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázata (lásd 5.1 pont), fizikai elvonási tünetek nélkül, és akik nem igényelnek azonnali méregtelenítést.

A Selincro csak folyamatos kezeléssel együtt írható fel pszichoszociális támogatás, amely a kezelés betartására és az alkoholfogyasztás csökkentésére összpontosít.

A Selincro-kezelést csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél továbbra is magas az alkoholfogyasztás kockázata két héttel a kezdeti felmérés után.

Mi az Selincro?

A Selincro egy nalmefén hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (18 mg) formájában kapható.

Mire alkalmazható a Selincro?

A Selincrot az alkoholfogyasztás csökkentésére használják olyan alkoholfüggő felnőtteknél, akik 60 g-nál többet fogyasztanak. napi alkohol (férfiaknál) vagy napi 40 g-nál több (nőknél).

Csak pszichoszociális támogatással (tanácsadással) együtt alkalmazható, és csak olyan személyeknél, akiknél nincsenek fizikai elvonási tünetek és akik nem igényelnek azonnali méregtelenítést.

Útmutatóként: egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 g alkoholt és egy üveg sört (330 ml; 5% alkohol) tartalmaz térfogat) körülbelül 13 g alkoholt tartalmaz.

A Selincro csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Selincro-t?

A Selincro-kezelés megkezdése előtt a beteg felkérik, hogy rögzítse alkoholfogyasztásának mértékét egy kéthetes időszak alatt.

A páciens első orvoslátogatásakor a beteg általános egészségi állapotát, alkoholfüggőségét és alkoholfogyasztási szintjét (a betegjelentés) kerül kiértékelésre. Ezt követően a pácienst felkérik, hogy jegyezze fel körülbelül két hétig tartó alkoholfogyasztását.

A következő vizit alkalmával (a két hét után) a Selincro-kezelés elkezdhető, ha a beteg alkoholszintje továbbra is magas. alkoholfogyasztás (napi 60 g felett férfiaknál és 40 g felett nőknél).

A kezelésnek tartalmaznia kell olyan tanácsadást is, amely segít a betegnek csökkenteni az ivás mértékét és megtartani a kezelést.

A betegnek egy Selincro tablettát kell bevennie szájon át „szükség szerint”, ami azt jelenti, amikor fennáll annak a veszélye, hogy inni kezd. Egy adott napon csak egy tablettát lehet bevenni, és lehetőleg egy-két órával azelőtt kell bevenni, hogy valószínűleg elkezdenek inni. Ha a beteg Selincro nélkül kezdett el inni, a lehető leghamarabb be kell venni egy tablettát.

A Selincro alkalmazására vonatkozó adatok a szokásos klinikai vizsgálatokból állnak rendelkezésre hat hónaptól egy évig terjedő időszakra vonatkozóan. Óvatosság javasolt, ha a Selincro-t egy évnél hosszabb ideig írják fel.

Hogyan fejti ki hatását a Selincro?

A Selincro hatóanyaga, a nalmefén az agy bizonyos opioid receptoraihoz kötődik. Az opioidreceptorok szerepet játszanak a függőség kialakulásában, és azáltal, hogy hozzájuk kötődnek és módosítják aktivitásukat, a nalmefén segít csökkenteni a nagy mennyiségű alkoholhoz szokott emberek ivási vágyát.

A Selincro nem akadályozza meg az alkohol bódító hatását. .

Hogyan vizsgálták a Selincro-t?

A Selincro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. A Selincro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyben 1322 alkoholfüggő férfi és nő vett részt. Valamennyi beteg tanácsadásban is részesült az alkoholfogyasztás csökkentésében és a kezelés fenntartásában.

A hatékonyság fő mércéje az erős italozással töltött napok számának és az átlagos napi alkoholfogyasztásnak a csökkenése volt hat hónap után. kezelés.

Milyen előnyökkel járt a Selincro a vizsgálatok során?

A Selincro a placebónál hatékonyabbnak bizonyult az alkohollal töltött napok számának és a napi alkoholfogyasztás csökkentésében.

Szignifikáns javulás, amelyet általában a kezelés első négy hetében figyeltek meg, azoknál a betegeknél, akik már napi 60 g-nál (férfiaknál) vagy napi 40 g-nál (nőknél) több alkoholt fogyasztottak. Ezeknél a betegeknél hat hónap elteltével a Selincro-val eltöltött havi nagyivási napok száma az első vizsgálatban 23-ról 10-re, a másodikban pedig 23-ról 11-re esett. A Selincro napi alkoholfogyasztása az első vizsgálatban 102 g-ról 44 g-ra, a másodikban pedig 113 g-ról 43 g-ra esett. Ezek a javulások havonta körülbelül 2,7–3,7 napos nagyivás és napi 10–18 g alkohol mellett jobbak voltak, mint a placebóval.

Milyen kockázatokkal jár a Selincro?

A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél) az émelygés (rosszullét), szédülés, álmatlanság (alvási nehézség) és fejfájás voltak. Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos és rövid ideig tartó volt.

A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénnel vagy bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható opioid gyógyszereket szedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknek jelenleg vagy közelmúltban opioidfüggősége van, akut opioid megvonási tünetekben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy a közelmúltban opioidokat használtak.

Ezt is fel kell venni. nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, vagy a közelmúltban akut alkoholelvonási szindrómában (beleértve a hallucinációkat, görcsrohamokat és remegést) szenvedő betegeknél.

Miért engedélyezték a Selincro-t?

A CHMP megállapította, hogy a Selincro hatékonynak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében a napi 60 g-nál többet fogyasztó férfiak és a 40 g-nál többet fogyasztó nők körében. Ami a biztonságot illeti, a vizsgálatokban közölt mellékhatások nem vetettek fel komoly aggályokat. A CHMP úgy döntött, hogy a Selincro előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Selincro-val kapcsolatos egyéb információk

Az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. Selincro esetében 2013. február 25-én.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.