Selincro

Hoạt chất: nalmefene hydrochloride dihydrate
Tên thường gọi: nalmefene
Mã ATC: N07BB05
Người giữ giấy phép tiếp thị: H. Lundbeck A/S
Hoạt chất: nalmefene hydrochloride dihydrate
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 25-02-2013
Khu vực điều trị : Rối loạn liên quan đến rượu
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong điều trị nghiện rượu

Chỉ định điều trị

Selincro được chỉ định để giảm triệu chứng tiêu thụ rượu ở bệnh nhân trưởng thành nghiện rượu có mức độ nguy cơ uống rượu cao (xem phần 5.1), không có triệu chứng cai nghiện về thể chất và không cần cai nghiện ngay lập tức.

Selincro chỉ nên được kê đơn kết hợp với điều trị liên tục hỗ trợ tâm lý xã hội tập trung vào việc tuân thủ điều trị và giảm tiêu thụ rượu.

Selincro chỉ nên được bắt đầu ở những bệnh nhân tiếp tục có mức độ nguy cơ uống rượu cao hai tuần sau lần đánh giá ban đầu.

Là gì Selincro?

Selincro là thuốc có chứa hoạt chất nalmefene. Nó có sẵn ở dạng viên nén (18 mg).

Selincro được dùng để làm gì?

Selincro được sử dụng để giúp giảm mức tiêu thụ rượu ở người lớn nghiện rượu tiêu thụ hơn 60 g rượu rượu mỗi ngày (đối với nam) hoặc hơn 40 g mỗi ngày (đối với nữ).

Nó chỉ nên được sử dụng cùng với hỗ trợ tâm lý xã hội (tư vấn) và chỉ ở những người không có các triệu chứng cai nghiện về thể chất và những người không cần giải độc ngay lập tức.

Theo hướng dẫn: một chai rượu vang (750 ml; nồng độ cồn 12% theo thể tích) chứa khoảng 70 g cồn và một chai bia (330 ml; nồng độ cồn 5% theo thể tích). thể tích) chứa khoảng 13 g cồn.

Selincro chỉ có thể mua theo đơn.

Selincro được sử dụng như thế nào?

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Selincro, bệnh nhân phải được yêu cầu ghi lại mức độ tiêu thụ rượu của mình trong khoảng thời gian hai tuần.

Tại lần khám đầu tiên của bệnh nhân với bác sĩ, sức khỏe tổng thể của bệnh nhân, tình trạng nghiện rượu và mức độ tiêu thụ rượu (dựa trên báo cáo bệnh nhân) sẽ được đánh giá. Sau đó, bệnh nhân sẽ được yêu cầu ghi lại mức tiêu thụ rượu của mình trong khoảng hai tuần.

Ở lần khám tiếp theo (sau hai tuần), Selincro có thể được bắt đầu nếu bệnh nhân tiếp tục có nồng độ cồn cao. tiêu thụ rượu (trên 60 g mỗi ngày đối với nam và 40 g mỗi ngày đối với nữ).

Việc điều trị cũng phải bao gồm tư vấn để giúp bệnh nhân giảm uống rượu và tiếp tục điều trị.

Bệnh nhân nên uống một viên Selincro 'khi cần thiết', nghĩa là khi có nguy cơ họ sẽ bắt đầu uống rượu. Chỉ có thể uống một viên vào bất kỳ ngày nào và tốt nhất nên uống từ một đến hai giờ trước khi họ bắt đầu uống rượu. Nếu bệnh nhân bắt đầu uống rượu mà không dùng Selincro thì nên uống một viên càng sớm càng tốt.

Dữ liệu về việc sử dụng Selincro từ các nghiên cứu lâm sàng tiêu chuẩn có sẵn trong khoảng thời gian từ sáu tháng đến một năm. Cần thận trọng nếu Selincro được kê đơn trong hơn một năm.

Selincro hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Selincro, nalmefene, gắn vào một số thụ thể opioid trong não. Các thụ thể opioid đóng vai trò gây nghiện và bằng cách gắn vào chúng và điều chỉnh hoạt động của chúng, nalmefene giúp giảm cảm giác thèm uống ở những người quen với lượng lớn rượu.

Selincro không ngăn ngừa tác dụng gây say của rượu .

Selincro đã được nghiên cứu như thế nào?

Tác dụng của Selincro lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người. Selincro được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính với sự tham gia của 1.322 đàn ông và phụ nữ nghiện rượu. Tất cả các bệnh nhân cũng nhận được sự tư vấn để giúp họ giảm uống rượu và tiếp tục điều trị.

Các thước đo hiệu quả chính là giảm số ngày uống nhiều rượu và mức tiêu thụ rượu trung bình hàng ngày sau sáu tháng điều trị. điều trị.

Selincro đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Selincro được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số ngày uống nhiều rượu và lượng tiêu thụ rượu hàng ngày.

Những cải thiện đáng kể, thường thấy trong vòng bốn tuần đầu điều trị, được thấy ở những bệnh nhân đã uống hơn 60 g rượu mỗi ngày (đối với nam) hoặc hơn 40 g mỗi ngày (đối với nữ). Ở những bệnh nhân này, sau sáu tháng, số ngày uống rượu nhiều mỗi tháng với Selincro đã giảm từ 23 xuống 10 trong nghiên cứu đầu tiên và từ 23 xuống 11 trong nghiên cứu thứ hai. Lượng rượu tiêu thụ hàng ngày với Selincro đã giảm từ 102 g xuống 44 g trong nghiên cứu đầu tiên và từ 113 g xuống 43 g trong nghiên cứu thứ hai. Những cải thiện này tốt hơn so với những cải thiện được thấy khi dùng giả dược trong khoảng 2,7 đến 3,7 ngày uống nhiều rượu mỗi tháng và khoảng 10 đến 18 g rượu mỗi ngày.

Nguy cơ liên quan đến Selincro là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là buồn nôn (cảm thấy ốm), chóng mặt, mất ngủ (khó ngủ) và đau đầu. Phần lớn các phản ứng này ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và diễn ra trong thời gian ngắn.

Không được sử dụng Selincro ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với nalmefene hoặc bất kỳ thành phần nào khác của nó. Không được sử dụng thuốc này ở những bệnh nhân đang dùng thuốc opioid, ở những bệnh nhân hiện tại hoặc gần đây nghiện opioid, bệnh nhân có các triệu chứng cai nghiện opioid cấp tính hoặc ở những bệnh nhân nghi ngờ đã sử dụng opioid gần đây.

Nó cũng phải được sử dụng. không được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc thận nặng hoặc có tiền sử gần đây mắc hội chứng cai rượu cấp tính (bao gồm ảo giác, co giật (cơn co giật) và run).

Tại sao Selincro lại được phê duyệt?

CHMP lưu ý rằng Selincro đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm tiêu thụ rượu ở nam giới uống hơn 60 g và phụ nữ uống hơn 40 g mỗi ngày. Liên quan đến sự an toàn, các tác dụng phụ được báo cáo trong các nghiên cứu không gây ra bất kỳ mối lo ngại lớn nào. CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Selincro lớn hơn rủi ro của nó và đề nghị cấp phép tiếp thị cho Selincro.

Thông tin khác về Selincro

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Selincro vào ngày 25 tháng 2 năm 2013.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.