SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Betegtájékoztató: Információk a felhasználónak
®
Septrin 40mg/200mg per 5 ml gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió
(ko-trimoxazol)
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a
gyógyszert, mert számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdése van, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy
gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert kizárólag gyermeke számára írták fel. Ne adja át
másokra. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegség tünetei
ugyanazok, mint az Ön gyermekénél.
• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon gyermeke orvosához vagy
gyógyszerészéhez. Ez magában foglalja az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
• Ennek a gyógyszernek a neve Septrin® 40mg/200mg per 5 ml, gyermekgyógyászati
szuszpenzió, de a betegtájékoztató hátralévő részében Septrin néven fog szerepelni.
• A Septrin más erősségben is kapható.
Mit tartalmaz ez a tájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Septrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke szedné a Septrin-t
3. Hogyan kell beadni a Septrin-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan Store Septrin
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septrin és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Septrin 40mg/200mg per 5ml gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió
két különböző antibiotikum, ún. szulfametoxazol és trimetoprim, amelyeket
baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használnak. Ez a gyógyszerkombináció
ko-trimoxazolnak is nevezik. Mint minden antibiotikum, a Septrin is csak
bizonyos típusú baktériumok ellen hat. Ez azt jelenti, hogy csak
bizonyos típusú fertőzések kezelésére alkalmas.
A Septrin a következők kezelésére vagy megelőzésére használható:
• A Pneumocystis jiroveci nevű baktérium által okozott tüdőfertőzések (tüdőgyulladás vagy PJP) (korábbi nevén Pneumocystis carinii).
• A Toxoplasma nevű baktérium (toxoplazmózis) által okozott fertőzések.
A Septrin a következők kezelésére használható:
• Húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzések (vízfertőzések).
> • Légúti fertőzések, például hörghurut.
• Fülfertőzések, például középfülgyulladás.
• Nocardiosis nevű fertőzés, amely a tüdőt, a bőrt és
az agyat érintheti.
2. Amit gyermeke Septrin szedése előtt tudnia kell
Gyermekének ne szedje a Septrin-t:
• Ha allergiás (túlérzékeny) a szulfametoxazolra, trimetoprimre
vagy ko-trimoxazolra vagy a Septrin bármely egyéb összetevőjére (lásd
6. szakasz: A csomagolás tartalma és egyéb információk) .
• Ha allergiás a szulfonamid gyógyszerekre. Ilyenek például a
szulfonilureák (például gliklazid és glibenklamid) vagy tiazidok
diuretikumok (például bendroflumethiazid – vízhajtó tabletta).
• Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
• Ha valaha is voltak olyan vérproblémák, amelyek zúzódásokat vagy
vérzést (thrombocytopenia) okoztak.< br> • Ha azt mondták Önnek, hogy gyermekének egy ritka vérproblémája, az úgynevezett porfíria van, amely hatással lehet a bőrére vagy az idegrendszerére.
Ne adjon Septrin-t gyermekének, ha még 6 hetesnél fiatalabb.
vagy koraiak voltak. Hacsak nem a PJP kezelésére vagy megelőzésére szolgál. Ebben az esetben
a Septrin-t nem szabad beadni, ha a gyermek 4 hetesnél fiatalabb.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike ​​vonatkozik-e gyermekére, beszéljen a gyermekével
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a Septrin szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen gyermeke orvosával vagy gyógyszerészével a Septrin bevétele előtt:
• Ha súlyos allergiája vagy asztmája van.
• Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma,
toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek a Septrin alkalmazása során,
kezdetben vöröses célpontszerű foltok vagy körkörös foltok formájában, gyakran
központi hólyagokkal a törzsön.
• További keresendő jelek közé tartozik a szájban, torokban, orrban,
a nemi szervek fekélye és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
• Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket
gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés kiterjedt hólyagosodásig
vagy a bőr hámlásáig terjedhet.
• A súlyos bőrreakciók előfordulásának legnagyobb kockázata a kezelés
első heteiben van.
• Ha gyermekénél Stevens-betegség alakult ki. -Johnson-szindróma vagy toxikus
epidermális nekrolízis a Septrin használatával gyermeke soha nem kezdheti újra a Septrin szedését.
• Ha gyermekénél kiütések vagy ilyen bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba
Septrin alkalmazását, keresse fel sürgős tanácsot kér egy orvostól, és mondja el neki, hogy gyermeke
ezt a gyógyszert szedi.
• Ha azt mondták Önnek, hogy gyermekét veszélyezteti egy ritka vérbetegség
, az úgynevezett porfíria.
• Ha nincs elegendő folsav (egy vitamin) a szervezetében – ami
bőrük sápadt, fáradtnak, gyengének és
légszomjnak érzik magukat. Ezt vérszegénységnek nevezik.
• Ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvednek
, amely sárgaságot vagy a vörösvértestek spontán pusztulását okozhatja.
• Ha van anyagcseréjükkel kapcsolatos probléma, amelyet fenilketonuriának neveznek
és nem tartanak speciális diétát az állapotuk javítására.
• Ha alultáplált vagy alultáplált.
• Ha gyermeke orvosa azt mondta Önnek, hogy gyermeke vérében sok kálium van. .
• Ha vesebetegsége van.
• Ha súlyos allergiája vagy bronchiális asztmája van.
• Ha gyermekének súlyos vérbetegsége van, például alacsony a vörösvértestek száma
(anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
vagy alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutásokat okozhat
(thrombocytopenia).
Egyéb gyógyszerek és a Septrin
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek az az oka, hogy a Septrin
befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is
befolyásolhatják a Septrin hatását.
Különösen tájékoztassa gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke
a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Vízhajtók (vízhajtók), amelyek segít növelni a termelődő vizelet
mennyiségét.
• Pirimetamin, malária kezelésére és megelőzésére, valamint
hasmenés.
• Ciklosporin, szervátültetési műtétek után használatos.
• Vérhígítók, például warfarin.
• Fenitoin, epilepszia (rohamok) kezelésére használják.
• Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. glibenklamid, glipizid vagy
tolbutamid (szulfonilureák) és repaglinid.
• A szívveréssel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például
digoxin vagy prokainamid.
• Amantadin, Parkinson-kór kezelésére használják, többszörös szklerózis, influenza
vagy övsömör.
• HIV (humán immundeficiencia vírus) kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeket
zidovudinnak vagy lamivudinnak neveznek.
• Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét,
például diuretikumok (vízhajtók, amelyek növelik a vér káliumszintjét).
vizelet), szteroidok (például prednizolon) és digoxin.
• Metotrexát, bizonyos rákos megbetegedések vagy bizonyos
immunrendszert érintő betegségek kezelésére használt gyógyszer.
• Folinsav.
• Rifampicin, egy antibiotikum.
• Fogamzásgátló gyógyszerek.
A Septrin egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Gyermeke a Septrin-t étellel vagy itallal vegye be. Ez megakadályozza
a rosszullétet (hányingert) vagy a hasmenést. Bár jobb
étellel bevenni, éhgyomorra is bevehetik.
Győződjön meg arról, hogy gyermeke sok folyadékot, például vizet igyon, miközben
szedi a Septrin-t.
Septrin szedése közben. 3,25 g szorbitot tartalmaz minden 5 ml-es kanálban. Ha gyermeke
orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem emészt meg (egyes cukrokra
intoleranciája van), keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt ezt beadná.
gyógyszert gyermekének.
• Kis mennyiségű etanol (alkohol), kevesebb, mint 100 mg/5 ml
kanál.
• Metil-parahidroxibenzoát, amely allergiás reakciókat okozhat
(esetleg késleltetett).
> • A benzoát, amely növelheti a sárgaság kockázatát újszülötteknél.
• Kevesebb, mint 1 mmol nátrium (23 mg) 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell beadni a Septrin-t
Mindig ellenőrizze gyermeke pontosan az orvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedi a Septrin-t. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön
nem biztos.
Szokásos adag
A beadandó adag gyermeke életkorától függ:
• 6-12 éves korig: két 5 ml-es kanál reggel és két 5 ml-es
kanál egy este.
• 6 hónapostól 5 éves korig: egy 5 ml-es kanál reggel és egy 5 ml-es
kanál este.
• 6 héttől 5 hónapig: egy 2,5 ml-es kanál reggel és egy 2,5 ml-es
egy kanállal este.
• A Septrint legalább öt napig kell bevenni
• Győződjön meg arról, hogy gyermeke befejezte az orvosa által felírt Septrin-kúrát.
Különleges adag
A Septrin adagja és a szedésének időtartama a fertőzéstől függ. és milyen rossz. Gyermeke kezelőorvosa
más adagot vagy más Septrin-kúra hosszát írhat fel Önnek, hogy
• húgyúti (víz) fertőzések kezelésére.
• A Pneumocystis
jiroveci baktérium által okozott tüdőfertőzések kezelésére és megelőzésére.
• A Toxoplasma (toxoplazmózis) vagy
baktérium által okozott fertőzések kezeléseNocardia (nocardiosis).
Ha gyermeke hosszú ideig szedi a Septrin-t, kezelőorvosa
• vért vehet, hogy megvizsgálja, hogy a gyógyszer megfelelően működik-e.
• Folsavat (egy vitamint) írhat fel gyermekének vegye be
a Septrin-nel egyidejűleg.
Ha gyermeke több Septrin-t vett be, mint amennyit kellett volna,
Ha gyermeke a kelleténél több Septrin-t vett be, forduljon orvosához, vagy azonnal menjen
kórházba . Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Ha gyermeke túl sok Septrin-t vett be, előfordulhat, hogy
• Rosszul érzi magát vagy rosszul érzi magát.
• Szédülést vagy zavartságot érez.
Ha elfelejtette beadni gyermekének Septrin-t
• Ha elfelejtett egy adagot, gyermeke a lehető leghamarabb vegye be.
• Ne adjon gyermekének dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Septrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ön gyermek a következő mellékhatásokat tapasztalhatja ezzel a gyógyszerrel.
Hagyja abba gyermekének a Septrin alkalmazását, és azonnal értesítse gyermeke orvosát, ha
gyermekének allergiás reakciója van. Az allergiás reakció valószínűsége nagyon
ritka (10 000 emberből kevesebb, mint 1 érintett), az allergiás
reakció jelei közé tartozik
allergiás reakciók
• légzési nehézség.
• ájulás.
• Az arc duzzanata.
• A száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely vörös lehet és fájdalmas,
és/vagy nyelési nehézséget okozhat.
• Mellkasi fájdalom.
• Vörös foltok a bőrön.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél)
• Magas káliumszint a vérében, ami kóros
szívverést (palpitációt) okozhat.
Gyakori ( 10 emberből kevesebb, mint 1)
• Gombás fertőzés, amelyet rigónak vagy candidiasisnak neveznek, amely érintheti
gyermeke száját vagy hüvelyét.
• Fejfájás.
• Rossz közérzet (hányinger).
• Hasmenés.
• Bőrkiütések.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1-nél)
• Rosszullét (hányás).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél)
• Láz (magas hőmérséklet) vagy gyakori fertőzések .
• Hirtelen sípoló légzés vagy légzési nehézség.
• Potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma,
toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd: Figyelmeztetések és
óvintézkedések).
• Szájfekélyek, ajakherpesz és fekélyek vagy a nyelv fájdalma.
• Bőrcsomók vagy csalánkiütés (megemelkedett, vörös vagy fehér, viszkető bőrfoltok).
• Hólyagok a bőrön vagy a szájon, az orron, a hüvelyen vagy a fenéken.
• Fájdalmat és vörösséget okozó szemgyulladás .
• Kiütés vagy leégés megjelenése, amikor gyermeke
kint volt (még felhős napon is).
• Alacsony nátriumszint a vérben.
• Változások a vérvizsgálatokban.
• Gyengeség, fáradtság vagy kedvetlenség, sápadt bőr (vérszegénység).
• Szívproblémák.
• Sárgaság (a bőr és a szemfehérje megsárgul). Ez lehet
váratlan vérzéssel vagy zúzódással egy időben jelentkeznek.
• Gyomorfájdalmak, amelyek vérrel a széklettel (poo) jelentkezhetnek.
• Mellkasi, izom- vagy ízületi fájdalmak és izomgyengeség.
> • Ízületi gyulladás.
• Problémák a vizelettel. Vizeletürítési nehézség. A szokásosnál több vagy kevesebb
vizeletürítés. Vér vagy zavarosodás a vizeletben.
• Veseproblémák.
• Hirtelen fellépő fejfájás vagy nyakmerevség, lázzal (magas
hőmérséklet) kísérve.
• Mozgásszabályozási problémák.
• Rohamok (görcsök vagy görcsrohamok).
• Bizonytalanság vagy szédülés.
• Csengés vagy egyéb szokatlan hangok a fülben.
• Bizsergés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban.
• Furcsa vagy szokatlan látványok (hallucinációk).
• Depresszió.
• Izomfájdalom és/vagy izomgyengeség HIV-betegeknél.
• Étvágytalanság.
Mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik hatásait, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt
magában foglalja az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat is.
A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével segít további információkkal szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Septrin-t tárolni.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
az eredeti csomagolásban, hogy védje a fénytől.
A címkén
és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Septrin-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ha a gyógyszere elszíneződik, vagy a minőségromlás jeleit mutatja, vigye vissza gyógyszerészének.
• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a szennyvízbe dobni. háztartási
hulladék. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a
már nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
•
•
•
•
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septrin
5 ml-enként 40 mg trimetoprimot és 200 mg szulfametoxazolt tartalmaz.
Szintén 70% szorbitot, glicerint (E422) tartalmaz, diszpergálható cellulóz, nátrium
karmellóz, poliszorbát 80, metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium
benzoát (E211), nátrium-szacharin, banán aroma (propilénglikol
E1520, nátrium-citrát E331), etanol (96%), vanília íz (benzil
alkohol, karamellfesték E150d, propilénglikol E1520, glicerin
E422, víz) és tisztított víz.
Milyen a Septrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Septrin törtfehér szuszpenzió jellegzetes banánnal és vaníliával< br> szag. A szuszpenziót barna üvegben, fém
csavaros kupakkal szállítjuk. A gyógyszerhez egy műanyag kétvégű, 5 ml/2,5 ml-es
mérőkanál tartozik.
A Septrin 1 palackot tartalmazó, 100 ml szuszpenziót tartalmazó kiszerelésben kapható.
Gyártó:
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spanyolország.
A termékengedély tulajdonosa az EU-n belülről szerezte be:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Újracsomagolta az MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
2017. február 23-i szórólap
A szórólap kódja: xxxxxxxxxxxx
A Septrin® az Aspen Global Incorporated bejegyzett védjegye.
Ha szeretne másolatot kérni a szórólapról
Braille-írással, nagybetűs vagy hangos formában, kérjük,
hívja a 01922 745645 telefonszámot, és érdeklődjön a
Szabályozási Osztálytól.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Co-trimoxazole 40 mg/200 mg/5 ml gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió
(ko-trimoxazol)
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Előfordulhat, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdése van, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy
gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert kizárólag gyermeke számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegség tünetei
ugyanazok, mint az Ön gyermekénél.
• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon gyermeke orvosához vagy
gyógyszerészéhez. Ez magában foglalja az ebben a cikkben fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat
szórólap. Lásd a 4. pontot.
• Ennek a gyógyszernek a neve Co-trimoxazole 40mg/200mg per 5ml
Gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió, de a betegtájékoztató hátralévő részében Co-trimoxazole
néven hivatkozunk rá.
• A Co-trimoxazol más hatáserősségben is kapható.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-trimoxazole és milyen betegségek esetén alkalmazható? -trimoxazol
3. Hogyan kell beadni a Co-trimoxazolt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Co-trimoxazolt tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-trimoxazole és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Co-trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml gyermekgyógyászati ​​szuszpenzió két különböző antibiotikum, a szulfametoxazol és
trimetoprim kombinációja, amelyet baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használnak. Ezt a
gyógyszerkombinációt ko-trimoxazolnak is nevezik. Mint minden
antibiotikum, a Co-trimoxazol is csak bizonyos típusú baktériumok ellen hat.
Ez azt jelenti, hogy csak bizonyos típusú fertőzések kezelésére alkalmas.
A Co-trimoxazol a következők kezelésére vagy megelőzésére használható:< br>• Tüdőfertőzések (tüdőgyulladás vagy PJP), amelyet a
Pneumocystis jiroveci (korábban Pneumocystis carinii néven ismert) baktérium okoz.
• A Toxoplasma (toxoplazmózis) nevű baktérium által okozott fertőzések.
A Co-trimoxazol használható kezelésére:
• Húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzések (vízfertőzések).
• Légúti fertőzések, például hörghurut.
• Fülgyulladások, például középfülgyulladás.
• Nocardiosis nevű fertőzés, amely hatással van a tüdőre, a bőrre és
az agyra.
2. Amit tudnia kell, mielőtt gyermeke bevenné
Co-trimoxazole
Gyermeke ne szedje a Co-trimoxazolt:
• Ha allergiás (túlérzékeny) a szulfametoxazolra, trimetoprimre
vagy ko-trimoxazolra, vagy a Co-trimoxazole
bármely egyéb összetevőjére. (lásd 6. pont: A csomagolás tartalma és egyéb információk).
• Ha allergiás a szulfonamid gyógyszerekre. Ilyenek például a
szulfonilureák (például gliklazid és glibenklamid) vagy tiazid
diuretikumok (például bendroflumethiazid – vízhajtó tabletta).
• Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
• Ha valaha is voltak a vérükkel zúzódásokat okoztak, vagy
vérzés (thrombocytopenia).
• Ha azt mondták Önnek, hogy gyermekének ritka,
porfíriának nevezett vérproblémája van, amely hatással lehet a bőrére vagy az idegrendszerére.
A ko-trimoxazol nem adható gyermekének. ha 6
hetesnél fiatalabbak vagy koraszülöttek voltak. Hacsak nem a PJP kezelésére vagy megelőzésére
szolgál. Ebben az esetben a Co-trimoxazolt nem szabad beadni, ha
4 hetesnél fiatalabb.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike ​​vonatkozik-e gyermekére, beszéljen
orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bevennék a Co-trimoxazolt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-trimoxazol szedése előtt beszéljen gyermeke orvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha súlyos allergiája vagy asztmája van.
• Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma,
toxikus epidermális nekrolízis) jelentkeztek.
A ko-trimoxazol kezdetben vöröses célpontszerű foltokként vagy
körkörös foltokként jelentek meg, gyakran központi hólyagokkal a törzsön.
• További keresendő jelek közé tartoznak a szájban, torokban, fekélyek, orr,
nemi szervek és kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
• Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran
influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés kiterjedt hólyagosodásig terjedhet
vagy a bőr hámlása.
• A súlyos bőrreakciók előfordulásának legnagyobb kockázata a kezelés
első heteiben van.
• Ha gyermekénél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus
epidermális nekrolízis alakult ki. a Co-trimoxazole szedése esetén gyermeke
soha nem kezdheti újra a Co-trimoxazol-kezelést.
• Ha gyermekénél kiütések vagy ilyen bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba
a Co-trimoxazole szedését, kérjen sürgős tanácsot egy orvostól, és mondja el neki, hogy
gyermeke ezt a gyógyszert szedi.
• Ha azt mondták Önnek, hogy gyermeke egy ritka vérbetegség kockázatának van kitéve
porfíriának hívják.
• Ha nincs elég folsav (egy vitamin) a szervezetükben – ami
sápadttá teheti a bőrét, fáradtnak, gyengének és
légszomjnak érezheti magát. Ezt vérszegénységnek nevezik.
• Ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvednek
, amely sárgaságot vagy a vörösvértestek spontán pusztulását okozhatja.
• Ha van fenilketonuriának nevezett anyagcsere-problémák
, és nem tartanak speciális diétát állapotuk javítására.
• Ha alultáplált vagy alultáplált.
• Ha gyermeke orvosa azt mondta Önnek, hogy gyermekének sok
kálium van a vérében.
• Ha vesebetegségben szenved.
• Ha súlyos allergiája vagy bronchiális asztmája van.
• Ha gyermekének súlyos vérbetegsége van, például alacsony a vörösvértestek
száma (anémia), alacsony a fehérvérsejtszáma (leukopénia)< br> vagy alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutásokat okozhat
(thrombocytopenia).
Egyéb gyógyszerek és a Co-trimoxazole
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, nemrégiben
szedett vagy szedni fog. Ennek az az oka, hogy a Co-trimoxazol
befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Egyes egyéb gyógyszerek is
befolyásolhatják a Co-trimoxazol hatását.
Különösen tájékoztassa gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke
a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Vízhajtók (vízhajtók) , amelyek segítenek növelni a termelődő vizelet
mennyiségét.
• Pirimetamin, malária kezelésére és megelőzésére, valamint
hasmenés kezelésére.
• Ciklosporin, szervátültetési műtétek után.
• Vérhígítók, például warfarin.
• Fenitoin, epilepszia (görcsrohamok) kezelésére használják.
• Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például glibenklamid, glipizid vagy< br> tolbutamid (szulfonilureák) és repaglinid.
• A szívveréssel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például
digoxin vagy prokainamid.
• Amantadin, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, influenza kezelésére használják.
> vagy övsömör.
• A HIV (humán immundeficiencia vírus) kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett
zidovudin vagy lamivudin.
• Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét,
például diuretikumok (vízhajtók, amelyek elősegítik a
termelődő vizelet mennyiségét), szteroidok (például prednizolon) és digoxin .
• Metotrexát, bizonyos rákos megbetegedések vagy bizonyos
immunrendszert érintő betegségek kezelésére használt gyógyszer.
• Folinsav.
• Rifampicin, egy antibiotikum.
• Fogamzásgátló gyógyszerek.
> Co-trimoxazole egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Gyermekének a Co-trimoxazolt étellel vagy itallal kell bevennie. Ez
megakadályozza, hogy rosszul érezzék magukat (hányingert) vagy hasmenjenek. Bár jobb
étellel bevenni, éhgyomorra is bevehetik.
Győződjön meg róla, hogy gyermeke sok folyadékot, például vizet igyon, amíg
Co-trimoxazolt szed.
> A Co-trimoxazole
3,25 g szorbitot tartalmaz minden 5 ml-es kanálban. Ha gyermeke
orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem emészt meg (egyes cukrokra
intoleranciája van), forduljon gyermeke orvosához, mielőtt ezt a
gyógyszert beadná gyermekének.
>• Kis mennyiségű etanol (alkohol), kevesebb, mint 100 mg/5 ml
kanál.
• Metil-parahidroxibenzoát, amely allergiás reakciókat okozhat
(esetleg késleltetett).
• Benzoát, amely növelheti a kockázatot a sárgaság újszülötteknél.
• Kevesebb, mint 1 mmol nátrium (23 mg) 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell beadni a Co-trimoxazolt
Mindig ügyeljen arra, hogy gyermeke pontosan vegye be a Co-trimoxazolt ahogy kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze mondta Önnek. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos benne.
Szokásos adag
A beadandó adag gyermeke életkorától függ:
• 6-12 éves korig: két 5 ml-es kanál reggel és két 5 ml-es
kanál este.
• 6 hónaptól 5 évig: egy 5 ml-es kanál reggel és egy 5 ml-es
kanál este.
• 6 héttől 5 hónapig: egy 2,5 ml-es kanál reggel és egy 2,5 ml-es
kanál egy este.
• A Co-trimoxazolt legalább öt napig kell szedni
• Győződjön meg arról, hogy gyermeke befejezte a Co-trimoxazol-kezelést, amely
kezelőorvosa írta fel.
Speciális adag
A Co-trimoxazol adagja és a szedésének időtartama
a fertőzéstől és annak súlyosságától függ. Gyermeke kezelőorvosa
eltérő adagban vagy hosszan tartó Co-trimoxazole-t írhat fel Önnek, hogy
• húgyúti (víz) fertőzések kezelésére.
• A Pneumocystis baktérium által okozott tüdőfertőzések kezelésére és megelőzésére.
jiroveci.
• A Toxoplasma (toxoplazmózis) vagy
baktérium által okozott fertőzések kezeléseNocardia (nocardiosis).
Ha gyermeke hosszú ideig szedi a Co-trimoxazolt, kezelőorvosa
• vért vehet, hogy megvizsgálja, hogy a gyógyszer megfelelően működik-e.
• Folsavat (egy vitamint) írhat fel az Ön számára. gyermeke a Co-trimoxazollal egyidejűleg szedje be
.
Ha gyermeke az előírtnál több Co-trimoxazolt vett be
Ha gyermeke a kelleténél több Co-trimoxazolt vett be, beszélje meg
orvoshoz vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Ha gyermeke túl sok Co-trimoxazolt vett be,
• rosszul érezheti magát vagy rosszul érzi magát.
• Szédülést vagy zavartságot érezhet.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Co-trimoxazolt
• Ha egy adag elfelejtette, gyermekének a lehető leghamarabb be kell vennie.
• Ne adjon gyermekének dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Co. A trimoxazol okozhat mellékhatásokat, bár
nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekénél a következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel.
Hagyja abba gyermekének a Co-trimoxazolt, és azonnal értesítse gyermeke orvosát
, ha gyermeke allergiás reakciót észlel. Nagyon ritka az allergiás
reakció esélye (10 000 emberből kevesebb, mint 1 érintett),
az allergiás reakció jelei közé tartozik
allergiás reakciók
• légzési nehézség.
• ájulás.
• Az arc duzzanata.
• A száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely vörös lehet és fájdalmas,
és/vagy nyelési nehézséget okozhat.
• Mellkasi fájdalom.
• Vörös foltok a bőrön.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embernél)
• Magas káliumszint a vérében, ami kóros
szívverést (palpitációt) okozhat ).
Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
• Gombás fertőzés, amelyet rigónak vagy candidiasisnak neveznek, amely érintheti
gyermeke száját vagy hüvelyét.
• Fejfájás.
• Rossz közérzet ( hányinger).
• Hasmenés.
• Bőrkiütések.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1-nél)
• Rosszullét (hányás).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél fordul elő)
• Láz ( magas testhőmérséklet) vagy gyakori fertőzések.
• Hirtelen sípoló légzés vagy légzési nehézség.
• Potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma,
toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd Figyelmeztetések és
óvintézkedések).
• Szájfekélyek, ajakherpesz és fekélyek vagy a nyelv fájdalma.
• Bőrcsomók vagy csalánkiütések (megemelkedett, vörös vagy fehér, viszkető bőrfoltok).
• Hólyagok a bőrön vagy a száj, orr belsejében, hüvely vagy fenék.
• Fájdalmat és bőrpírt okozó szemgyulladás.
• Kiütés vagy leégés megjelenése, amikor gyermeke
kint tartózkodott (még felhős napon is).
• Alacsony nátriumszint a vérben.
• Változások a vérvizsgálatokban.
• Gyengeség, fáradtság vagy kedvetlenség, sápadt bőr (anaemia).
• Szívproblémák.
• Sárgaság (a bőr és a szemfehérje megsárgul). Ez
egy időben jelentkezhet váratlan vérzéssel vagy zúzódásokkal.
• Gyomorfájdalmak, amelyek vérrel a székletben (poo) jelentkezhetnek.
• Fájdalmak a mellkasban, az izmokban vagy az ízületekben, ill. izomgyengeség.
• Ízületi gyulladás.
• Vizeletproblémák. Vizeletürítési nehézség. A szokásosnál több vagy kevesebb
vizeletürítés. Vér vagy zavarosodás a vizeletben.
• Veseproblémák.
• Hirtelen fellépő fejfájás vagy nyakmerevség, lázzal (magas
hőmérséklet) kísérve.
• Mozgásszabályozási problémák.
• Rohamok (görcsök vagy görcsrohamok).
• Bizonytalanság vagy szédülés.
• Csengés vagy egyéb szokatlan hangok a fülben.
• Bizsergés vagy zsibbadás a kézben és a lábban .
• Furcsa vagy szokatlan látvány (hallucinációk).
• Depresszió.
• Izomfájdalom és/vagy izomgyengeség HIV-betegeknél.
• Étvágytalanság.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban.
A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Jelentéssel mellékhatások, segíthet több információval
adni ennek a gyógyszernek a biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Co-trimoxazolt tárolni.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. .
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Co-trimoxazolt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ha a gyógyszere elszíneződik, vagy a minőségromlás jeleit mutatja, vigye vissza gyógyszerészének.
• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a szennyvízbe dobni. háztartási
hulladék. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a
már nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
•
•
•
•
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Co-trimoxazole
5 ml-enként 40 mg trimetoprimot és 200 mg szulfametoxazolt tartalmaz.
70% szorbitot is tartalmaz. glicerin (E422), diszpergálható cellulóz, nátrium
karmellóz, poliszorbát 80, metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium
benzoát (E211), szacharin-nátrium, banán aroma (propilénglikol
E1520, nátrium-citrát E331, etanol (96%), vanília aroma (benzil
alkohol, karamell színezék E150d, propilénglikol E1520, glicerin
E422, víz) és tisztított víz.
Hogyan néz ki a Co-trimoxazol tetszés és a csomagolás tartalma
A Co-trimoxazol egy törtfehér szuszpenzió, jellegzetes banán és
vanília illattal. A szuszpenziót barna üvegben, fém csavaros kupakkal
szállítjuk. A gyógyszerhez műanyag kétvégű
5 ml/2,5 ml mérőkanál tartozik.
A Co-trimoxazol 1 palackot tartalmazó kiszerelésben kapható, amely 100 ml szuszpenziót tartalmaz.
Gyártó:
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Spanyolország.
A termékengedély tulajdonosa az EU-n belülről szerezte be:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Újracsomagolta az MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
2017. február 23-i szórólap
>A szórólap xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1155555 kódú tájékoztatójához való tájékoztatójának kéréséhez kérni szeretné a szórólap másolatát
Braille-írással, nagybetűs vagy hangos formában, kérjük,
hívja a 01922 745645 telefonszámot, és érdeklődjön a
Szabályozási Osztálytól.