SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION

Tờ rơi gói: Thông tin cho người dùng
®
Septrin 40mg/200mg mỗi 5ml Hỗn dịch dành cho trẻ em
(co-trimoxazole)
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi con bạn bắt đầu dùng thuốc
này vì nó chứa thông tin quan trọng đối với trẻ.
• Giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc
dược sĩ của con bạn.
• Thuốc này chỉ được kê đơn cho con bạn. Đừng vượt qua nó
tiếp cho người khác. Nó có thể gây hại cho trẻ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của trẻ
giống với con bạn.
• Nếu con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc
dược sĩ của con bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi
này. Xem phần 4.
• Tên của loại thuốc này là Septrin® 40mg/200mg mỗi 5ml Hỗn dịch nhi khoa
nhưng nó sẽ được gọi là Septrin trong suốt
phần còn lại của tờ rơi này.
• Septrin là cũng có sẵn ở dạng sức mạnh khác.
Trong tờ rơi này có gì
1. Septrin là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi con bạn dùng Septrin
3. Cách cho dùng Septrin
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách sử dụng bảo quản Septrin
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
1. Septrin là gì và công dụng của nó
Septrin 40mg/200mg mỗi 5ml Hỗn dịch treo dành cho trẻ em là sự kết hợp của
hai loại kháng sinh khác nhau được gọi là sulfamethoxazole và trimethoprim,
được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn. Sự kết hợp thuốc này
còn được gọi là co-trimoxazole. Giống như tất cả các loại kháng sinh, Septrin chỉ có tác dụng
chống lại một số loại vi khuẩn. Điều này có nghĩa là nó chỉ thích hợp để
điều trị một số loại bệnh nhiễm trùng.
Septrin có thể được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa:
• Nhiễm trùng phổi (viêm phổi hoặc PJP) do vi khuẩn có tên
Pneumocystis jiroveci gây ra (trước đây gọi là Pneumocystis carinii).
• Nhiễm trùng do vi khuẩn có tên Toxoplasma (toxoplasmosis) gây ra.
Septrin có thể được sử dụng để điều trị:
• Nhiễm trùng bàng quang hoặc đường tiết niệu (nhiễm trùng nước).
• Nhiễm trùng đường hô hấp như viêm phế quản.
• Nhiễm trùng tai như viêm tai giữa.
• Một bệnh nhiễm trùng gọi là nocardiosis có thể ảnh hưởng đến phổi, da và
não.
2. Những điều bạn cần biết trước khi con bạn dùng Septrin
Con bạn nên không dùng Septrin:
• Nếu họ bị dị ứng (quá mẫn cảm) với sulfamethoxazole, trimethoprim
hoặc co-trimoxazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Septrin (xem
phần 6: Nội dung trên bao bì và các thông tin khác) .
• Nếu họ bị dị ứng với thuốc sulphonamide. Ví dụ bao gồm
sulphonylureas (chẳng hạn như gliclazide và glibenclamide) hoặc thiazide
thuốc lợi tiểu (chẳng hạn như bentroflumethiazide – một viên nước).
• Nếu họ có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc thận.
• Nếu họ đã từng gặp vấn đề về máu gây ra vết bầm tím hoặc
chảy máu (giảm tiểu cầu).< br> • Nếu bạn được thông báo rằng con bạn mắc một vấn đề về máu hiếm gặp gọi là
rối loạn chuyển hóa porphyrin, bệnh này có thể ảnh hưởng đến da hoặc hệ thần kinh của chúng.
Không nên cho con bạn dùng Septrin nếu chúng dưới 6 tuần tuổi
hoặc sinh non. Trừ khi nó dùng để điều trị hoặc phòng ngừa PJP. Trong
trường hợp này, không nên dùng Septrin nếu trẻ dưới 4 tuần tuổi.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên có áp dụng cho con mình hay không, hãy nói chuyện với
họbác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Septrin.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của con bạn trước khi dùng Septrin:
• Nếu trẻ bị dị ứng nặng hoặc hen suyễn.
• Phát ban da có thể đe dọa tính mạng (Hội chứng Stevens-Johnson,
hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo khi sử dụng Septrin
ban đầu xuất hiện dưới dạng các đốm giống mục tiêu màu đỏ hoặc các mảng hình tròn thường
có mụn nước ở trung tâm trên thân.
• Các dấu hiệu khác cần chú ý bao gồm vết loét ở miệng, cổ họng, mũi,
bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng).
• Những phát ban trên da có khả năng đe dọa tính mạng này thường đi kèm
với các triệu chứng giống như cúm. Phát ban có thể tiến triển thành phồng rộp lan rộng
hoặc bong tróc da.
• Nguy cơ xảy ra phản ứng da nghiêm trọng cao nhất là trong
những tuần đầu điều trị.
• Nếu con bạn đã phát triển bệnh Stevens -Hội chứng -Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc
khi sử dụng Septrin, con bạn không được bắt đầu lại dùng Septrin bất cứ lúc nào.
• Nếu con bạn bị phát ban hoặc các triệu chứng da này, hãy ngừng cho dùng Septrin
, hãy tìm kiếm lời khuyên khẩn cấp từ bác sĩ và cho ông ấy biết rằng con bạn
đang dùng thuốc này.
• Nếu bạn được thông báo rằng con bạn có nguy cơ mắc chứng rối loạn máu hiếm gặp
gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin.
• Nếu trẻ không có đủ axit folic (một loại vitamin) trong cơ thể – điều mà
có thể gây ra làn da của họ nhợt nhạt và khiến họ cảm thấy mệt mỏi, yếu đuối và
khó thở. Điều này được gọi là thiếu máu.
• Nếu họ mắc một căn bệnh gọi là thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase
, có thể gây vàng da hoặc phá hủy
hồng cầu một cách tự phát.
• Nếu họ bị bệnh vấn đề với quá trình trao đổi chất của họ được gọi là phenylketonuria
và không áp dụng chế độ ăn kiêng đặc biệt để cải thiện tình trạng của trẻ.
• Nếu trẻ bị thiếu cân hoặc suy dinh dưỡng.
• Nếu bác sĩ của con bạn đã thông báo rằng con bạn có nhiều
kali trong máu .
• Nếu trẻ bị bệnh thận.
• Nếu trẻ bị dị ứng nặng hoặc hen phế quản.
• Nếu con bạn bị rối loạn máu nghiêm trọng, chẳng hạn như số lượng hồng cầu
thấp (thiếu máu), số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu)
hoặc số lượng tiểu cầu thấp, có thể gây chảy máu và bầm tím
(giảm tiểu cầu).
Các loại thuốc khác và Septrin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của con bạn biết nếu con bạn đang dùng, gần đây
đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là do Septrin
có thể ảnh hưởng đến tác dụng của một số loại thuốc. Ngoài ra, một số loại thuốc khác có thể
ảnh hưởng đến cách hoạt động của Septrin.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của con bạn biết nếu con bạn đang dùng
bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
• Thuốc lợi tiểu (viên nước), trong đó giúp tăng lượng nước tiểu
được sản xuất.
• Pyrimethamine, được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa bệnh sốt rét cũng như để điều trị
tiêu chảy.
• Ciclosporin, được sử dụng sau phẫu thuật cấy ghép nội tạng.
• Thuốc làm loãng máu như warfarin.
• Phenytoin, được sử dụng để điều trị bệnh động kinh (cơn co giật).
• Thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường, chẳng hạn như glibenclamide, glipizide hoặc
tolbutamide (sulphonylureas) và Repaglinide.
• Thuốc điều trị các vấn đề về cách tim đập như
digoxin hoặc Procainamide.
• Amantadine, dùng để điều trị bệnh Parkinson, nhiều loại thuốc xơ cứng, cúm
hoặc bệnh zona.
• Thuốc điều trị HIV (Virus gây suy giảm miễn dịch ở người), được gọi là
zidovudine hoặc lamivudine.
• Thuốc có thể làm tăng lượng kali trong máu,
chẳng hạn như thuốc lợi tiểu (viên nước, giúp tăng lượng kali của
nước tiểu được tạo ra), steroid (như prednisolone) và digoxin.
• Methotrexate, một loại thuốc dùng để điều trị một số bệnh ung thư hoặc một số
bệnh ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch.
• Axit Folinic.
• Rifampicin, một loại thuốc kháng sinh.
• Thuốc tránh thai.
Septrin với thức ăn và đồ uống
Con bạn nên dùng Septrin cùng với một số thức ăn hoặc đồ uống. Điều này sẽ giúp
họ không còn cảm thấy ốm (buồn nôn) hoặc tiêu chảy. Mặc dù tốt hơn nên
dùng thuốc này cùng với thức ăn nhưng trẻ vẫn có thể uống thuốc khi bụng đói.
Hãy đảm bảo con bạn uống nhiều chất lỏng như nước trong khi trẻ
dùng Septrin.
Septrin chứa
3,25g sorbitol trong mỗi thìa 5ml. Nếu bác sĩ
của con bạn thông báo rằng chúng không thể dung nạp hoặc tiêu hóa một số loại đường (không dung nạp
với một số loại đường), hãy liên hệ với bác sĩ của con bạn trước khi cho con bạn dùng thuốc này
sản phẩm thuốc cho con bạn.
• Một lượng nhỏ ethanol (rượu), dưới 100mg mỗi 5ml
thìa.
• Methylparahydroxybenzoate, có thể gây ra phản ứng dị ứng
(có thể bị trì hoãn).
• Benzoate, có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh.
• Ít hơn 1mmol natri (23mg) trên 5ml, tức là về cơ bản là 'không có natri'.
3. Cách cho Septrin
Luôn đảm bảo con bạn dùng Septrin đúng như lời bác sĩ hoặc dược sĩ
đã nói với bạn. Hãy kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ nếu bạn
không chắc chắn.
Liều thông thường
Liều dùng sẽ tùy thuộc vào độ tuổi của con bạn:
• 6 đến 12 tuổi: hai thìa 5ml vào buổi sáng và hai thìa 5ml
vào buổi sáng buổi tối.
• 6 tháng đến 5 tuổi: một thìa 5ml vào buổi sáng và một thìa 5ml
vào buổi tối.
• 6 tuần đến 5 tháng: một thìa 2,5ml vào buổi sáng và một thìa 2,5ml
một thìa vào buổi tối.
• Nên dùng Septrin trong ít nhất năm ngày
• Đảm bảo rằng con bạn hoàn thành liệu trình Septrin mà
bác sĩ đã kê đơn.
Liều đặc biệt
Liều Septrin và thời gian con bạn cần dùng thuốc tùy thuộc vào
tình trạng nhiễm trùng mà chúng mắc phải và nó tệ đến mức nào. Bác sĩ của con bạn có thể
kê cho bạn một liều lượng hoặc thời gian điều trị khác của Septrin để
• Điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu (nước).
• Điều trị và ngăn ngừa nhiễm trùng phổi do vi khuẩn Pneumocystis
jiroveci gây ra.
• Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn Toxoplasma (toxoplasmosis) hoặc
Nocardia (nocardiosis).
Nếu con bạn dùng Septrin trong thời gian dài, bác sĩ có thể
• Lấy máu để kiểm tra xem thuốc có hoạt động bình thường hay không.
• Kê đơn axit folic (một loại vitamin) cho con bạn dùng cùng lúc
với Septrin.
Nếu con bạn dùng nhiều Septrin hơn mức cần thiết
Nếu con bạn dùng nhiều Septrin hơn mức cần thiết, hãy nói chuyện với bác sĩ của chúng hoặc đến
ngay bệnh viện . Mang theo gói thuốc bên mình.
Nếu con bạn dùng quá nhiều Septrin, chúng có thể
• Cảm thấy hoặc bị ốm.
• Cảm thấy chóng mặt hoặc bối rối.
Nếu bạn quên cho con mình uống Septrin
• Nếu quên một liều, con bạn nên uống càng sớm càng tốt.
• Đừng cho con bạn uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, Septrin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải
mọi người đều mắc phải.
Của bạn trẻ có thể gặp các tác dụng phụ sau đây với thuốc này.
Hãy ngừng cho trẻ dùng Septrin và báo cho bác sĩ của con bạn ngay lập tức nếu
con bạn bị dị ứng. Khả năng xảy ra phản ứng dị ứng là rất
hiếm (ít hơn 1 trên 10.000 người bị ảnh hưởng), các dấu hiệu của phản ứng dị ứng
bao gồm
Phản ứng dị ứng
• Khó thở.
• Ngất xỉu.
• Sưng mặt.
• Sưng miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể đỏ và đau
và/hoặc gây khó nuốt.
• Đau ngực.
• Các mảng đỏ trên da.
Rất phổ biến (hơn 1 trên 10 người)
• Nồng độ kali trong máu cao, có thể gây ra
nhịp tim bất thường (đánh trống ngực).
Thường gặp ( ít hơn 1 trên 10 người)
• Nhiễm nấm gọi là bệnh tưa miệng hoặc nấm candida có thể ảnh hưởng đến
miệng hoặc âm đạo của con bạn.
• Nhức đầu.
• Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn).
• Tiêu chảy.
• Phát ban trên da.
Không phổ biến (dưới 1 trên 100)
• Bị ốm (nôn).
Rất hiếm (dưới 1 trên 10.000 người)
• Sốt (nhiệt độ cao) hoặc nhiễm trùng thường xuyên .
• Khò khè đột ngột hoặc khó thở.
• Phát ban da có khả năng đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson,
hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo (xem Cảnh báo và
biện pháp phòng ngừa).
• Loét miệng, lở loét và loét hoặc đau lưỡi.
• Da nổi cục hoặc nổi mề đay (các mảng da nổi lên, đỏ hoặc trắng, ngứa).
• Mụn nước trên da hoặc bên trong miệng, mũi, âm đạo hoặc mông.
• Viêm mắt gây đau và đỏ .
• Sự xuất hiện của phát ban hoặc cháy nắng khi con bạn
ở ngoài trời (ngay cả vào những ngày nhiều mây).
• Nồng độ natri trong máu thấp.
• Thay đổi trong xét nghiệm máu.
• Cảm thấy yếu, mệt mỏi hoặc bơ phờ, da nhợt nhạt (thiếu máu).
• Các vấn đề về tim.
• Vàng da (da và lòng trắng mắt chuyển sang màu vàng). Điều này có thể
xảy ra cùng lúc với tình trạng chảy máu hoặc bầm tím bất ngờ.
• Đau dạ dày, có thể xảy ra kèm theo máu trong phân (poo).
• Đau ở ngực, cơ hoặc khớp và yếu cơ.
• Viêm khớp.
• Vấn đề về nước tiểu. Khó đi tiểu. Đi tiểu nhiều hơn hoặc ít
hơn bình thường. Máu hoặc nước tiểu đục.
• Vấn đề về thận.
• Nhức đầu đột ngột hoặc cứng cổ, kèm theo sốt (nhiệt độ
cao).
• Vấn đề kiểm soát cử động.
• Co giật (co giật hoặc co giật).
• Cảm thấy không vững hoặc choáng váng.
• Có tiếng chuông hoặc các âm thanh bất thường khác trong tai.
• Ngứa ran hoặc tê ở tay và chân.
• Thấy lạ hoặc cảnh tượng bất thường (ảo giác).
• Trầm cảm.
• Đau cơ và/hoặc yếu cơ ở bệnh nhân HIV.
• Chán ăn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào tác dụng, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Đây
bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
độ an toàn của thuốc này.
5. Cách bảo quản Septrin
Để xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25oC.
Bảo quản ở bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Không sử dụng Septrin sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn
và thùng carton. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
• Nếu thuốc của bạn bị đổi màu hoặc có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào
, hãy trả lại cho dược sĩ của bạn.
• Không được thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt
. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc không còn cần thiết
nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
•
•
•
•
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
Septrin chứa gì
Mỗi 5ml chứa trimethoprim 40mg và sulfamethoxazole 200mg.
Cũng chứa sorbitol 70%, glycerol (E422), có thể phân tán cellulose, natri
carmellose, polysorbate 80, methylparahydroxybenzoate (E218), natri
benzoate (E211), natri saccharin, hương chuối (propylene glycol
E1520, natri citrate E331), ethanol (96%), vani hương vị (benzyl
cồn, màu caramel E150d, propylene glycol E1520, glycerol
E422, nước) và nước tinh khiết.
Septrin trông như thế nào và thành phần trong gói
Septrin là hỗn dịch màu trắng nhạt với hương chuối và vani đặc trưng< br> mùi. Hệ thống treo được cung cấp trong chai thủy tinh màu nâu có nắp vặn bằng kim loại
. Thuốc đi kèm với thìa đo lường 5ml/2,5ml
hai đầu bằng nhựa.
Septrin được bán dưới dạng gói 1 chai chứa 100ml hỗn dịch.
Sản xuất bởi
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Tây Ban Nha.
Được mua từ bên trong EU bởi Người giữ giấy phép sản phẩm:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Được đóng gói lại bởi MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Tờ rơi ngày 23 tháng 2 năm 2017
Tờ rơi có mã xxxxxxxxxxxx
Septrin® là nhãn hiệu đã đăng ký của Aspen Global Incorporated.
Để yêu cầu một bản sao của tờ rơi này bằng
chữ nổi, chữ in lớn hoặc âm thanh, vui lòng
gọi 01922 745645 và yêu cầu
Cục quản lý.
Tờ rơi đóng gói: Thông tin cho người dùng
Co-trimoxazole 40mg/200mg mỗi 5ml Hỗn dịch dành cho trẻ em
(co-trimoxazole)
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi con bạn bắt đầu dùng thuốc
này vì nó chứa những thông tin quan trọng đối với chúng.
• Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc
dược sĩ của con bạn.
• Thuốc này chỉ được kê đơn cho con bạn. Đừng truyền nó
cho người khác. Nó có thể gây hại cho trẻ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của trẻ
giống với con bạn.
• Nếu con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc
dược sĩ của con bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong
nàytờ rơi. Xem phần 4.
• Tên của thuốc này là Co-trimoxazole 40mg/200mg mỗi 5ml
Hỗn dịch dành cho trẻ em nhưng sẽ được gọi là Co-trimoxazole
trong suốt phần còn lại của tờ rơi này.
• Co-trimoxazole cũng có sẵn ở dạng hàm lượng khác.
Trong tờ rơi này có gì
1. Co-trimoxazole là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi con bạn dùng Co-trimoxazole -trimoxazole
3. Cách dùng Co-trimoxazole
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Co-trimoxazole
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
1. Co-trimoxazole là gì và công dụng của nó
Co-trimoxazole 40mg/200mg mỗi 5ml Hỗn dịch dùng cho trẻ em là gì sự kết hợp
của hai loại kháng sinh khác nhau gọi là sulfamethoxazole và
trimethoprim, được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra. Sự kết hợp thuốc
này còn được đặt tên là co-trimoxazole. Giống như tất cả
kháng sinh, Co-trimoxazole chỉ có tác dụng chống lại một số loại vi khuẩn.
Điều này có nghĩa là nó chỉ thích hợp để điều trị một số loại bệnh nhiễm trùng.
Co-trimoxazole có thể được sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa:< br>• Nhiễm trùng phổi (viêm phổi hoặc PJP) do vi khuẩn có tên
Pneumocystis jiroveci (trước đây gọi là Pneumocystis carinii) gây ra.
• Nhiễm trùng do vi khuẩn có tên là Toxoplasma (toxoplasmosis) gây ra.
Có thể sử dụng Co-trimoxazole để điều trị:
• Nhiễm trùng bàng quang hoặc đường tiết niệu (nhiễm trùng nước).
• Nhiễm trùng đường hô hấp như viêm phế quản.
• Nhiễm trùng tai như viêm tai giữa.
• Nhiễm trùng gọi là bệnh nocardiosis có thể ảnh hưởng đến phổi, da và
não.
2. Những điều bạn cần biết trước khi cho con mình dùng
Co-trimoxazole
Con bạn không nên dùng Co-trimoxazole:
• Nếu bị dị ứng (quá mẫn cảm) với sulfamethoxazole, trimethoprim
hoặc co-trimoxazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Co-trimoxazole
(xem phần 6: Nội dung trên bao bì và các thông tin khác).
• Nếu họ bị dị ứng với thuốc sulphonamide. Các ví dụ bao gồm
sulphonylureas (chẳng hạn như gliclazide và glibenclamide) hoặc thuốc lợi tiểu thiazide
(chẳng hạn như bentroflumethiazide – một viên nước).
• Nếu họ có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc thận.
• Nếu họ đã từng gặp vấn đề này có vấn đề về máu gây ra vết bầm tím hoặc
chảy máu (giảm tiểu cầu).
• Nếu bạn được thông báo rằng con bạn mắc một vấn đề về máu hiếm gặp gọi là
rối loạn chuyển hóa porphyrin, có thể ảnh hưởng đến da hoặc hệ thần kinh của chúng.
Không nên cho con bạn dùng co-trimoxazole nếu chúng dưới 6
tuần tuổi hoặc sinh non. Trừ khi nó dùng để điều trị hoặc phòng ngừa
PJP. Trong trường hợp này, không nên dùng Co-trimoxazole nếu trẻ
dưới 4 tuần tuổi.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên có áp dụng cho con mình hay không, hãy nói chuyện với
bác sĩ hoặc dược sĩ của họ trước khi họ dùng Co-trimoxazole.
Cảnh báo và thận trọng
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của con bạn trước khi dùng Co-trimoxazole:
• Nếu trẻ bị dị ứng nặng hoặc hen suyễn.
• Phát ban da có thể đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson,
hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã từng xảy ra được báo cáo về việc sử dụng Co-trimoxazole xuất hiện ban đầu dưới dạng các đốm giống mục tiêu màu đỏ hoặc
các mảng hình tròn thường có mụn nước ở giữa thân.
• Các dấu hiệu bổ sung cần tìm bao gồm loét ở miệng, cổ họng, mũi,
bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng).
• Những vết phát ban trên da có khả năng đe dọa tính mạng này thường đi kèm
với các triệu chứng giống như cúm. Phát ban có thể tiến triển thành mụn nước lan rộng
hoặc bong tróc da.
• Nguy cơ xảy ra phản ứng da nghiêm trọng cao nhất là trong
những tuần đầu điều trị.
• Nếu con bạn phát triển hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc
Khi sử dụng Co-trimoxazole, con bạn
không được bắt đầu lại dùng Co-trimoxazole bất cứ lúc nào.
• Nếu con bạn bị phát ban hoặc các triệu chứng trên da này, hãy ngừng dùng
Co-trimoxazole, hãy tìm lời khuyên khẩn cấp từ bác sĩ và cho ông ấy biết rằng
con bạn đang dùng thuốc này.
• Nếu bạn được thông báo rằng con bạn có nguy cơ mắc chứng rối loạn máu hiếm gặp
được gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin.
• Nếu họ không có đủ axit folic (một loại vitamin) trong cơ thể – điều này
có thể khiến da họ nhợt nhạt và khiến họ cảm thấy mệt mỏi, yếu ớt và
khó thở. Điều này được gọi là thiếu máu.
• Nếu họ mắc một căn bệnh gọi là thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase
, có thể gây vàng da hoặc phá hủy
hồng cầu một cách tự phát.
• Nếu họ bị bệnh vấn đề với quá trình trao đổi chất của họ được gọi là phenylketon niệu
và không có chế độ ăn kiêng đặc biệt để cải thiện tình trạng của họ.
• Nếu trẻ bị thiếu cân hoặc suy dinh dưỡng.
• Nếu bác sĩ của con bạn cho biết con bạn có nhiều
kali trong máu.
• Nếu trẻ bị bệnh thận.
• Nếu con bạn bị dị ứng nặng hoặc hen phế quản.
• Nếu con bạn bị rối loạn máu nghiêm trọng, chẳng hạn như số lượng hồng cầu
thấp (thiếu máu), số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu)< br> hoặc số lượng tiểu cầu thấp, có thể gây chảy máu và bầm tím
(giảm tiểu cầu).
Các loại thuốc khác và Co-trimoxazole
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của con bạn biết nếu con bạn đang dùng, gần đây
đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là do Co-trimoxazole
có thể ảnh hưởng đến tác dụng của một số loại thuốc. Ngoài ra, một số loại thuốc khác có thể
ảnh hưởng đến cách hoạt động của Co-trimoxazole.
Đặc biệt, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của con bạn nếu con bạn đang dùng
bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
• Thuốc lợi tiểu (viên nước) , giúp tăng lượng nước tiểu
được sản xuất.
• Pyrimethamine, được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa bệnh sốt rét cũng như điều trị
tiêu chảy.
• Ciclosporin, được sử dụng sau các ca phẫu thuật cấy ghép nội tạng.
• Thuốc làm loãng máu như warfarin.
• Phenytoin, được sử dụng để điều trị bệnh động kinh (cơn co giật).
• Thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường, chẳng hạn như glibenclamide, glipizide hoặc< br> tolbutamide (sulphonylureas) và Repaglinide.
• Thuốc điều trị các vấn đề về nhịp tim như
digoxin hoặc Procainamide.
• Amantadine, dùng để điều trị bệnh Parkinson, bệnh đa xơ cứng, cúm
hoặc bệnh zona.
• Thuốc điều trị HIV (Virus gây suy giảm miễn dịch ở người), được gọi là
zidovudine hoặc lamivudine.
• Các loại thuốc có thể làm tăng lượng kali trong máu,
chẳng hạn như thuốc lợi tiểu (viên nước, giúp tăng lượng
nước tiểu được sản xuất), steroid (như prednisolone) và digoxin .
• Methotrexate, một loại thuốc dùng để điều trị một số bệnh ung thư hoặc một số
bệnh ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch.
• Axit folinic.
• Rifampicin, một loại kháng sinh.
• Thuốc tránh thai.
Co-trimoxazole với thức ăn và đồ uống
Con bạn nên dùng Co-trimoxazole cùng với một số thức ăn hoặc đồ uống. Điều này
sẽ khiến họ không cảm thấy ốm (buồn nôn) hoặc tiêu chảy. Mặc dù tốt hơn
nên dùng thuốc này cùng với thức ăn nhưng trẻ vẫn có thể uống thuốc khi bụng đói.
Hãy đảm bảo rằng con bạn uống nhiều nước như nước trong khi trẻ
dùng Co-trimoxazole.
Co-trimoxazole chứa
3,25g sorbitol trong mỗi thìa 5ml. Nếu bác sĩ
của con bạn thông báo rằng chúng không thể dung nạp hoặc tiêu hóa một số loại đường (không dung nạp
với một số loại đường), hãy liên hệ với bác sĩ của con bạn trước khi đưa sản phẩm thuốc
này cho con bạn.
>• Một lượng nhỏ ethanol (rượu), dưới 100mg mỗi 5ml
thìa.
• Methylparahydroxybenzoate, có thể gây ra phản ứng dị ứng
(có thể bị trì hoãn).
• Benzoate, có thể làm tăng nguy cơ vàng da ở trẻ sơ sinh.
• Ít hơn 1mmol natri (23mg) trên 5ml, tức là về cơ bản là 'không có natri'.
3. Cách cho dùng Co-trimoxazole
Luôn đảm bảo con bạn dùng Co-trimoxazole chính xác như bác sĩ hoặc
dược sĩ của họ đã nói với bạn. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của họ nếu bạn
không chắc chắn.
Liều thông thường
Liều dùng sẽ tùy thuộc vào độ tuổi của con bạn:
• 6 đến 12 tuổi: hai thìa 5ml vào buổi sáng và hai thìa 5ml
vào buổi tối.
• 6 tháng đến 5 tuổi: một thìa 5ml vào buổi sáng và một thìa 5ml
vào buổi tối.
• 6 tuần đến 5 tháng: một thìa 2,5ml vào buổi sáng và một thìa 2,5ml
vào buổi tối buổi tối.
• Nên dùng co-trimoxazole trong ít nhất năm ngày
• Đảm bảo rằng con bạn đã hoàn thành liệu trình Co-trimoxazole
bác sĩ của họ đã kê đơn.
Liều đặc biệt
Liều Co-trimoxazole và thời gian con bạn cần dùng thuốc
tùy thuộc vào tình trạng nhiễm trùng mà chúng mắc phải và mức độ nghiêm trọng của nó. Bác sĩ của con bạn
có thể kê cho bạn một liều lượng hoặc thời gian điều trị Co-trimoxazole khác
để
• Điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu (nước).
• Điều trị và ngăn ngừa nhiễm trùng phổi do vi khuẩn Pneumocystis gây ra
jiroveci.
• Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn Toxoplasma (toxoplasmosis) hoặc
Nocardia (nocardiosis).
Nếu con bạn dùng Co-trimoxazole trong thời gian dài, bác sĩ có thể
• Lấy máu để kiểm tra xem thuốc có hoạt động bình thường hay không.
• Kê đơn axit folic (một loại vitamin) cho con bạn cho trẻ uống cùng lúc
với Co-trimoxazole.
Nếu con bạn dùng nhiều Co-trimoxazole hơn mức cần thiết
Nếu con bạn dùng nhiều Co-trimoxazole hơn mức cần thiết, hãy nói chuyện với
bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay. Mang theo gói thuốc
bạn.
Nếu con bạn dùng quá nhiều Co-trimoxazole, trẻ có thể
• Cảm thấy hoặc bị ốm.
• Cảm thấy chóng mặt hoặc lú lẫn.
Nếu bạn quên cho con bạn uống Co-trimoxazole
• Nếu một liều bị quên, con bạn nên uống thuốc càng sớm càng tốt.
• Đừng cho con bạn uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, Co- Trimoxazole có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng mắc phải.
Con bạn có thể gặp các tác dụng phụ sau khi dùng thuốc này.
Hãy ngừng cho con bạn dùng Co-trimoxazole và báo cho bác sĩ của con bạn
ngay lập tức nếu con bạn bị phản ứng dị ứng. Khả năng xảy ra phản ứng dị ứng
là rất hiếm (ít hơn 1 trên 10.000 người bị ảnh hưởng), các dấu hiệu của
phản ứng dị ứng bao gồm
Phản ứng dị ứng
• Khó thở.
• Ngất xỉu.
• Sưng mặt.
• Sưng miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể đỏ và đau
và/hoặc gây khó nuốt.
• Đau ngực.
• Các mảng đỏ trên da.
Rất phổ biến (hơn 1 trên 10 người)
• Nồng độ kali trong máu cao, có thể gây ra nhịp tim
bất thường (đánh trống ngực ).
Thường gặp (dưới 1 trên 10 người)
• Nhiễm nấm gọi là bệnh tưa miệng hoặc nấm candida có thể ảnh hưởng đến
miệng hoặc âm đạo của con bạn.
• Đau đầu.
• Cảm thấy ốm ( buồn nôn).
• Tiêu chảy.
• Phát ban trên da.
Không phổ biến (dưới 1 trên 100)
• Bị bệnh (nôn).
Rất hiếm (dưới 1 trên 10.000 người)
• Sốt ( nhiệt độ cao) hoặc nhiễm trùng thường xuyên.
• Khò khè đột ngột hoặc khó thở.
• Phát ban da có khả năng đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson,
hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo (xem Cảnh báo và
biện pháp phòng ngừa).
• Loét miệng, lở loét và loét hoặc đau lưỡi.
• Da nổi cục hoặc nổi mề đay (các mảng da nổi lên, đỏ hoặc trắng, ngứa).
• Mụn nước trên da hoặc bên trong miệng, mũi, âm đạo hoặc mông.
• Viêm mắt gây đau và đỏ.
• Xuất hiện phát ban hoặc cháy nắng khi con bạn
ở bên ngoài (ngay cả vào ngày nhiều mây).
• Nồng độ natri trong máu thấp.
• Thay đổi trong xét nghiệm máu.
• Cảm thấy yếu, mệt mỏi hoặc bơ phờ, da nhợt nhạt (thiếu máu).
• Các vấn đề về tim.
• Vàng da (da và lòng trắng mắt chuyển sang màu vàng). Điều này có thể
xảy ra cùng lúc với hiện tượng chảy máu hoặc bầm tím bất ngờ.
• Đau dạ dày, có thể xảy ra kèm theo máu trong phân (phân).
• Đau ở ngực, cơ hoặc khớp và yếu cơ.
• Viêm khớp.
• Vấn đề về nước tiểu. Khó đi tiểu. Đi tiểu nhiều hơn hoặc ít
hơn bình thường. Máu hoặc nước tiểu đục.
• Vấn đề về thận.
• Nhức đầu đột ngột hoặc cứng cổ, kèm theo sốt (nhiệt độ
cao).
• Vấn đề kiểm soát cử động.
• Co giật (co giật hoặc co giật).
• Cảm thấy không ổn định hoặc choáng váng.
• Có tiếng chuông hoặc âm thanh bất thường khác trong tai.
• Ngứa ran hoặc tê ở tay và chân .
• Nhìn thấy những cảnh tượng kỳ lạ hoặc bất thường (ảo giác).
• Trầm cảm.
• Đau cơ và/hoặc yếu cơ ở bệnh nhân HIV.
• Chán ăn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này
bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
độ an toàn của thuốc này.
5. Cách bảo quản Co-trimoxazole
Để xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25oC .
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Không sử dụng Co-trimoxazole sau ngày hết hạn ghi trên nhãn
và thùng carton. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
• Nếu thuốc của bạn bị đổi màu hoặc có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào
, hãy trả lại cho dược sĩ của bạn.
• Không được thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt
. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc không còn cần thiết
nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
•
•
•
•
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
Co-trimoxazole chứa gì
Mỗi 5ml chứa trimethoprim 40mg và sulfamethoxazole 200mg.
Cũng chứa sorbitol 70%, glycerol (E422), cellulose phân tán, natri
carmellose, polysorbate 80, methylparahydroxybenzoate (E218), natri
benzoate (E211), natri saccharin, hương chuối (propylene glycol
E1520, natri citrate E331), ethanol (96%), hương vani (cồn benzyl, màu caramel E150d, propylene glycol E1520, glycerol
E422, nước) và nước tinh khiết.
Co-trimoxazole trông như thế nào thành phần và dạng đóng gói
Co-trimoxazole là hỗn dịch màu trắng nhạt có mùi chuối và
vani đặc trưng. Hệ thống treo được cung cấp trong chai thủy tinh màu nâu có
nắp vặn bằng kim loại. Thuốc đi kèm thìa đo lường hai đầu bằng nhựa
5ml/2,5ml.
Co-trimoxazole được đóng gói 1 chai chứa 100ml
hỗn dịch.
Được sản xuất bởi
Alcalá Farma, S.L, Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid, Tây Ban Nha.
Được mua từ bên trong EU bởi Người giữ giấy phép sản phẩm:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Được đóng gói lại bởi MPT Pharma Ltd.
PL: 33532/0758
POM
Tờ rơi ngày 23 tháng 2 năm 2017
Tờ rơi có mã xxxxxxxxxxxx
Để yêu cầu một bản sao của tờ rơi này bằng
chữ nổi, chữ in lớn hoặc âm thanh, vui lòng
gọi 01922 745645 và yêu cầu
Bộ phận quản lý.