Sifrol

Hatóanyag: pramipexol-dihidroklorid-monohidrát
Gyakori név: pramipexole
ATC-kód: N04BC05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktív Anyag: pramipexol-dihidroklorid-monohidrát
Státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 1997-10-14
Terápiás terület: Nyugtalan láb szindróma Parkinson-kór
Farmakoterápiás csoport: Parkinson-ellenes szerek

Terápiás javallat

A Sifrol a tünetek és a tünetek kezelésére javallt az idiopátiás Parkinson-kór tünetei, önmagában (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva, azaz a betegség lefolyása alatt, de a késői stádiumokig, amikor a levodopa hatása elmúlik vagy inkonzisztenssé válik, és a terápiás hatás ingadozása következik be (a kezelés vége) -adagolás vagy „on-off” ingadozások).

A Sifrol mérsékelt vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére javallt, legfeljebb 0,54 mg bázis (0,75 mg só) adagban.

Mi az a Sifrol?

A Sifrol egy pramipexol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Azonnali felszabadulású fehér tabletta (kerek: 0,088, 0,7 és 1,1 mg; ovális: 0,18 és 0,35 mg) és „nyújtott hatóanyag-leadású” fehér tabletta (kerek: 0,26 és 0,52 mg; ovális: 1,55 mg) formájában kapható. 2,1, 2,62 és 3,15 mg). Az azonnali hatóanyag-leadású tablettákból azonnal, a retard tablettákból pedig lassan, néhány óra alatt.

Mire alkalmazható a Sifrol?

A Sifrol a tünetek kezelésére szolgál. a következő betegségek közül:

Parkinson-kór, egy progresszív agyi rendellenesség, amely remegést, lassú mozgást és izommerevséget okoz. A Sifrol önmagában vagy levodopával (egy másik Parkinson-kór gyógyszere) kombinálva alkalmazható a betegség bármely szakaszában, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd;

közepes vagy súlyos nyugtalan lábak szindróma, egy olyan rendellenesség, amelyben a betegnek ellenőrizhetetlen késztetése van a végtagok mozgatására, hogy megszüntesse a kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket a testben, általában éjszaka. A Sifrol-t akkor alkalmazzák, ha a rendellenesség konkrét oka nem azonosítható.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Sifrolt?

Parkinson-kór esetén a kezdő adag egy 0,088 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta naponta háromszor, vagy egy 0,26 mg-os retard tabletta naponta egyszer. Az adagot 5-7 naponként emelni kell, amíg a tüneteket nem lehet elviselni mellékhatások előidézése nélkül. A maximális napi adag három 1,1 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta vagy egy 3,15 mg-os retard tabletta. A betegek egyik napról a másikra átválthatók az azonnali hatóanyag-leadású tablettákról a retard tablettákra, de előfordulhat, hogy a beteg reakciójától függően módosítani kell az adagot. A Sifrol-t ritkábban kell beadni veseproblémákkal küzdő betegeknek. Ha a kezelést bármilyen okból leállítják, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Nyugtalan láb szindróma esetén a Sifrol azonnali hatóanyag-leadású tablettát naponta egyszer, lefekvés előtt két-három órával kell bevenni. Az ajánlott kezdő adag 0,088 mg, de szükség esetén ez négy-hét naponként növelhető a tünetek további csökkentése érdekében, maximum 0,54 mg-ra. Három hónap elteltével értékelni kell a beteg reakcióját és a további kezelés szükségességét. A retard tabletták nem alkalmasak nyugtalan láb szindróma kezelésére.

A Sifrol tablettát vízzel kell lenyelni. A retard tablettákat nem szabad rágni, felosztani vagy összetörni, és minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Sifrol?

A Sifrol hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin agonista (olyan anyag, amely a dopamin hatását utánozza) . A dopamin egy hírvivő anyag az agy azon részeiben, amelyek szabályozzák a mozgást és a koordinációt. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, és csökken a dopamin mennyisége az agyban. A betegek ekkor elveszítik a mozgásuk megbízható irányításának képességét. A pramipexol a dopaminhoz hasonlóan stimulálja az agyat, így a betegek ellenőrizni tudják mozgásukat, és kevesebb a Parkinson-kór jele és tünete, mint például a remegés, a merevség és a mozgás lassúsága.

A pramipexol működése nyugtalanságban -láb szindróma nem teljesen ismert. A szindrómát feltehetően a dopamin agyi működésével kapcsolatos problémák okozzák, amelyek pramipexollal korrigálhatók.

Hogyan vizsgálták a Sifrolt?

Parkinson-kórban a Sifrol Az azonnali hatóanyag-leadású tablettákat öt fő vizsgálatban tanulmányozták. Négy vizsgálatban hasonlították össze a Sifrolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): egy vizsgálatban 360 olyan, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be, akik már szedtek levodopát, amely kezdett kevésbé hatásos lenni, és három vizsgálatban összesen 886 korai betegségben szenvedő beteg vett részt, akik nem kaptak levodopát. . A hatásosság fő mértéke a Parkinson-kór súlyosságának változása volt. Az ötödik vizsgálatban a Sifrolt és a levodopát hasonlították össze 300 korai betegségben szenvedő betegnél, és mérték a mozgásos tünetekkel rendelkező betegek számát.

A retard tabletták használatának alátámasztására a vállalat bemutatta a vizsgálatok eredményeit azt mutatják, hogy az azonnali és a retard tabletták ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termeltek a szervezetben. Olyan tanulmányokat is bemutatott, amelyek a két tablettát korai és előrehaladott Parkinson-kórban hasonlították össze, és megvizsgálták a betegek azonnali hatóanyag-leadású tablettáiról retard tablettára való átállítását.

Nyugtalan láb szindróma esetén a Sifrol azonnali hatóanyag-leadású tablettákat is vizsgálták. két fő vizsgálatban vizsgálták. Az első vizsgálat során a Sifrolt placebóval hasonlították össze 12 héten át 344 betegnél, és a tünetek javulását mérték. A másodikban 150 beteg vett részt, akik hat hónapig szedték a Sifrolt, és a Sifrol-kezelésben maradás hatásait a placebóra való átállással hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a tünetek súlyosbodásáig eltelt idő volt.

Milyen előnyei voltak a Sifrolnak a vizsgálatok során?

Előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a Sifrolt azonnal szedték. A hatóanyag-leadású tabletták nagyobb javulást mutattak 24 hetes állandó dózisú kezelés után, mint a placebót szedők. Hasonló eredményeket tapasztaltak a korai Parkinson-kór első három vizsgálatában, nagyobb javulással négy vagy 24 hét után. A Sifrol a levodopa-nál is hatékonyabban javította a mozgási tüneteket a betegség korai szakaszában.

A további vizsgálatok kimutatták, hogy a retard tabletták ugyanolyan hatékonyak voltak a Parkinson-kór kezelésében, mint az azonnali hatóanyag-leadású tabletták. Azt is kimutatták, hogy a betegek biztonságosan átállíthatók azonnali hatóanyag-leadású tablettákról retard tablettákra, bár kis számú betegnél dózismódosításra volt szükség.

Nyugtalan láb szindróma esetén a Sifrol azonnali hatóanyag-leadású tabletta nagyobb volt. 12 hét alatt hatásosan csökkentette a tüneteket, mint a placebót, de a placebo és a Sifrol közötti különbség négy hét után volt a legnagyobb, mielőtt kisebb lett volna. A második vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek a Sifrol hosszú távú hatékonyságának bizonyításához.

Mi a Sifrol-lal kapcsolatos kockázat?

A Sifrol leggyakoribb mellékhatása (lásd: 10 betegből több mint 1) hányinger (rosszullét). Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a következő mellékhatások 10 betegből több mint 1-nél jelentkeznek: szédülés, dyskinesia (mozgásszabályozási nehézség) és aluszékonyság (álmosság). A Sifrol kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Sifrol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pramipexollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Sifrol-t?

A CHMP úgy döntött, hogy a Sifrol előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Sifrol-lal kapcsolatos egyéb információk:< /h2>
1997. október 14-én az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére a Sifrolra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
További információ a Sifrol-lal történő kezeléssel kapcsolatban olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.