Sifrol

Hoạt chất: pramipexole dihydrochloride monohydrate
Tên thường gọi: pramipexole
Mã ATC: N04BC05
Người giữ giấy phép tiếp thị: Boehringer Ingelheim International GmbH
Đang hoạt động Chất: pramipexole dihydrochloride monohydrate
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 14-10-1997
Khu vực điều trị: Hội chứng chân không yên Bệnh Parkinson
Nhóm trị liệu: Thuốc chống Parkinson

Chỉ định điều trị

Sifrol được chỉ định để điều trị các dấu hiệu và các triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, đơn độc (không có levodopa) hoặc kết hợp với levodopa, tức là trong suốt quá trình của bệnh, cho đến giai đoạn muộn khi tác dụng của levodopa mất đi hoặc trở nên không nhất quán và xảy ra biến động về hiệu quả điều trị (kết thúc -liều hoặc dao động 'bật').

Sifrol được chỉ định để điều trị triệu chứng của hội chứng chân không yên vô căn từ trung bình đến nặng với liều lên tới 0,54 mg bazơ (0,75 mg muối).

Sifrol là gì?

Sifrol là thuốc có chứa hoạt chất pramipexole. Nó có sẵn dưới dạng viên màu trắng 'giải phóng ngay' (tròn: 0,088, 0,7 và 1,1 mg; hình bầu dục: 0,18 và 0,35 mg) và dưới dạng viên màu trắng 'giải phóng kéo dài' (tròn: 0,26 và 0,52 mg; hình bầu dục: 1,05, 1,57 , 2.1, 2.62 và 3.15 mg). Viên giải phóng ngay lập tức giải phóng hoạt chất ngay lập tức, viên giải phóng kéo dài giải phóng hoạt chất từ từ trong vài giờ.

Sifrol dùng để làm gì?

Sifrol được dùng để điều trị các triệu chứng trong số các bệnh sau:

Bệnh Parkinson, một chứng rối loạn não tiến triển gây run rẩy, cử động chậm và cứng cơ. Sifrol có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với levodopa (một loại thuốc khác điều trị bệnh Parkinson), ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh, kể cả các giai đoạn sau khi levodopa bắt đầu trở nên kém hiệu quả hơn;

chứng bồn chồn ở mức độ trung bình đến nặng hội chứng, một chứng rối loạn trong đó bệnh nhân có những cảm giác thôi thúc không thể kiểm soát được trong việc cử động tay chân để ngăn chặn những cảm giác khó chịu, đau đớn hoặc kỳ lạ trong cơ thể, thường là vào ban đêm. Sifrol được sử dụng khi không thể xác định được nguyên nhân cụ thể của chứng rối loạn.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Sifrol được sử dụng như thế nào?

Đối với bệnh Parkinson, liều khởi đầu là một viên giải phóng ngay 0,088 mg ba lần một ngày hoặc một viên giải phóng kéo dài 0,26 mg một lần một ngày. Nên tăng liều từ 5 đến 7 ngày một lần cho đến khi các triệu chứng được kiểm soát mà không gây ra các tác dụng phụ không thể dung nạp được. Liều tối đa hàng ngày là ba viên giải phóng tức thời 1,1 mg hoặc một viên giải phóng kéo dài 3,15 mg. Bệnh nhân có thể chuyển từ viên giải phóng ngay sang viên giải phóng kéo dài qua đêm, nhưng có thể cần điều chỉnh liều tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Sifrol phải được dùng ít thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có vấn đề về thận. Nếu ngừng điều trị vì bất kỳ lý do gì, nên giảm liều dần dần.

Đối với hội chứng chân không yên, nên uống viên giải phóng ngay Sifrol một lần mỗi ngày, hai đến ba giờ trước khi đi ngủ. Liều khởi đầu được khuyến nghị là 0,088 mg, nhưng nếu cần, có thể tăng liều này sau mỗi 4 đến 7 ngày để giảm các triệu chứng hơn nữa, tối đa là 0,54 mg. Cần đánh giá phản ứng của bệnh nhân và nhu cầu điều trị thêm sau ba tháng. Viên nén giải phóng kéo dài không thích hợp cho hội chứng chân không yên.

Nên nuốt viên Sifrol với nước. Viên nén giải phóng kéo dài không được nhai, chia hoặc nghiền nát và nên uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Sifrol hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Sifrol, pramipexole, là chất chủ vận dopamine (một chất bắt chước hoạt động của dopamine) . Dopamine là chất truyền tin trong các bộ phận của não kiểm soát chuyển động và phối hợp. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào sản xuất dopamine bắt đầu chết và lượng dopamine trong não giảm đi. Sau đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động một cách đáng tin cậy. Pramipexole kích thích não giống như dopamine, do đó bệnh nhân có thể kiểm soát cử động của mình và có ít dấu hiệu cũng như triệu chứng của bệnh Parkinson hơn, chẳng hạn như run rẩy, cứng khớp và cử động chậm.

Cách thức hoạt động của pramipexole khi bồn chồn Hội chứng -legs chưa được hiểu đầy đủ. Hội chứng này được cho là do các vấn đề trong cách thức hoạt động của dopamine trong não và có thể được điều chỉnh bằng pramipexole.

Sifrol đã được nghiên cứu như thế nào?

Trong bệnh Parkinson, Sifrol viên nén giải phóng ngay đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu chính. Bốn nghiên cứu so sánh Sifrol với giả dược (một phương pháp điều trị giả): một nghiên cứu trên 360 bệnh nhân mắc bệnh nặng đang dùng levodopa và bắt đầu kém hiệu quả hơn, và ba nghiên cứu trên tổng số 886 bệnh nhân mắc bệnh sớm không dùng levodopa . Thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi mức độ nghiêm trọng của bệnh Parkinson. Nghiên cứu thứ năm so sánh Sifrol với levodopa ở 300 bệnh nhân mắc bệnh sớm và đo lường số lượng bệnh nhân có triệu chứng vận động.

Để hỗ trợ việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài, công ty đã trình bày kết quả nghiên cứu cho thấy viên nén giải phóng tức thời và kéo dài tạo ra cùng một lượng hoạt chất trong cơ thể. Nó cũng trình bày các nghiên cứu so sánh hai viên thuốc trong bệnh Parkinson giai đoạn sớm và giai đoạn tiến triển, đồng thời xem xét việc chuyển bệnh nhân từ viên nén giải phóng ngay sang viên giải phóng kéo dài.

Trong hội chứng chân không yên, viên giải phóng ngay Sifrol cũng đã được sử dụng nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính. Nghiên cứu đầu tiên so sánh Sifrol với giả dược trong 12 tuần ở 344 bệnh nhân và đo lường sự cải thiện các triệu chứng. Nhóm thứ hai bao gồm 150 bệnh nhân dùng Sifrol trong sáu tháng và so sánh tác dụng của việc duy trì Sifrol với việc chuyển sang dùng giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian cho đến khi các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn.

Sifrol đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển, những bệnh nhân dùng Sifrol ngay lập tức - Viên nén giải phóng có sự cải thiện lớn hơn sau 24 tuần điều trị với liều ổn định so với những người dùng giả dược. Kết quả tương tự cũng được thấy trong ba nghiên cứu đầu tiên về bệnh Parkinson giai đoạn đầu, với những cải thiện lớn hơn sau 4 hoặc 24 tuần. Sifrol cũng hiệu quả hơn levodopa trong việc cải thiện các triệu chứng vận động ở giai đoạn đầu của bệnh.

Các nghiên cứu bổ sung cho thấy rằng viên nén giải phóng kéo dài có hiệu quả tương đương với viên giải phóng ngay trong điều trị bệnh Parkinson. Họ cũng cho thấy rằng bệnh nhân có thể được chuyển đổi an toàn từ viên nén giải phóng ngay sang viên giải phóng kéo dài, mặc dù cần điều chỉnh liều ở một số ít bệnh nhân.

Trong hội chứng chân không yên, viên giải phóng ngay Sifrol hiệu quả hơn hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng trong 12 tuần, nhưng sự khác biệt giữa giả dược và Sifrol là lớn nhất sau bốn tuần trước khi trở nên nhỏ hơn. Kết quả của nghiên cứu thứ hai không đủ để chứng minh hiệu quả lâu dài của Sifrol.

Nguy cơ liên quan đến Sifrol là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Sifrol (được thấy ở hơn 1 trong 10 bệnh nhân) bị buồn nôn (cảm thấy buồn nôn). Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tác dụng phụ sau đây cũng gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân: chóng mặt, rối loạn vận động (khó kiểm soát cử động) và buồn ngủ (buồn ngủ). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sifrol, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không nên sử dụng Sifrol ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pramipexole hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Sifrol lại được phê duyệt?

CHMP quyết định rằng lợi ích của Sifrol lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép lưu hành sản phẩm này.

Thông tin khác về Sifrol:< /h2>
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Sifrol cho Boehringer Ingelheim International GmbH vào ngày 14 tháng 10 năm 1997. Giấy phép tiếp thị có hiệu lực trong thời gian không giới hạn.
Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Sifrol, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.