Silodyx

Aktív anyag: szilodozin
Gyakori név: silodosin
ATC kód: G04CA04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Recordati Ireland Ltd
Active Substance : szilodozin
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2010-01-29
Terápiás terület: Prosztata hiperplázia
Farmakoterápiás csoport: Urológiai szerek

Terápiás javallatok

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) jeleinek és tüneteinek kezelése

< h2>Mi az a Silodyx?

A Silodyx egy szilodozin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula (4 és 8 mg) formájában kapható.

Mire alkalmazható a Silodyx?

A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH, prosztata megnagyobbodás) tüneteinek kezelésére szolgál. ) felnőtteknél. A prosztata mirigy a férfiaknál a hólyag alján található szerv. Ha megnagyobbodik, vizeletkiáramlási problémákat okozhat.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?

A Az ajánlott adag naponta egyszer egy 8 mg-os kapszula. Közepes veseproblémákkal küzdő férfiak esetében a kezdő adag napi egyszeri 4 mg. Ez egy hét elteltével napi egyszer 8 mg-ra emelhető.

A Silodyx nem javasolt súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknek.

A kapszulákat étkezés közben kell bevenni, lehetőleg étkezés közben. minden nap ugyanabban az időben. Egészben kell lenyelni őket, lehetőleg egy pohár vízzel.

Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?

A Silodyx hatóanyaga, a szilodozin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista. Úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja az alfa1A adrenoreceptoroknak nevezett receptorokat a prosztata mirigyben, a hólyagban és a húgycsőben (a húgyhólyagból a testen kívülre vezető cső). Amikor ezek a receptorok aktiválódnak, a vizelet áramlását szabályozó izmok összehúzódását idézik elő. Azáltal, hogy blokkolja ezeket a receptorokat, a szilodozin lehetővé teszi ezen izmok ellazulását, megkönnyítve a vizeletürítést és enyhítve a BPH tüneteit.

Hogyan vizsgálták a Silodyxet?

A Silodyx hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták volna.

A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 1800 BPH-ban szenvedő férfi vett részt. Az egyik vizsgálat a Silodyx-ot tamszulozinnal (egy másik BPH kezelésére használt gyógyszer) is összehasonlította.

A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztata tünet-pontszámának (IPSS) 12 hét utáni javulása volt. a kezelésről. Az IPSS a páciens tüneteinek értékelése, mint például a húgyhólyag kiürítésének képtelensége, az ismételt vizelési inger vagy a vizelés közbeni erőlködés. A betegek maguk értékelték a tüneteik súlyosságát.

Milyen előnyöket mutatott a Silodyx a vizsgálatok során?

A Silodyx hatékonyabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tamszulozin a BPH tüneteinek csökkentésében.

A két vizsgálatban, ahol a Silodyx-ot csak placebóval hasonlították össze, az IPSS a vizsgálat kezdetén körülbelül 21 pont volt. 12 hét után körülbelül 6,4 ponttal csökkent a Silodyxet szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedő férfiaknál. A harmadik vizsgálatban az IPSS körülbelül 19 pont volt a kezelés előtt, ami 7,0 ponttal csökkent a Silodyxet szedő férfiaknál 12 hét után, 6,7 ponttal a tamszulozint szedő férfiaknál és 4,7 ponttal a placebót szedő férfiaknál.

< h2>Mi a Silodyx-szal kapcsolatos kockázat?

A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során felszabaduló sperma mennyiségének csökkenése. Az intraoperatív floppy írisz szindróma (IFIS) néhány alfa-adrenoreceptor antagonistát szedő betegnél fordul elő, és szövődményekhez vezethet a szürkehályog-műtét során. Az IFIS olyan állapot, amely hajlékonysá teszi az íriszt.

A Silodyx-szal kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Silodyx-ot?

A CHMP úgy döntött, hogy a Silodyx előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

A Silodyxet gyártó vállalat gondoskodjon arról, hogy a szemsebészek tájékoztatást kapjanak az IFIS-ről minden olyan tagállamban, ahol a gyógyszert forgalomba fogják hozni.

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Silodyx lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására. E terv alapján a Silodyx termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Emellett a gyártó cég A Silodyx gondoskodik arról, hogy a szemsebészek tájékoztatást kapjanak az IFIS-ről minden olyan tagállamban, ahol a gyógyszert forgalomba fogják hozni.

Egyéb információk a Silodyx-szal kapcsolatban

Az Európai Bizottság megadta a mindvégig érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Silodyx Európai Uniójának 2010. január 29-én.

A Silodyx-szal történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.