SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

script ddc-transcript"> SmofKabiven Periféria
Infúziós emulzió
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ide tartozik minden lehetséges mellékhatások, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- ha instabil állapotban van, pl. mint súlyos trauma,
kontrollálatlan cukorbetegség, akut szívinfarktus, szélütés, vérrög
(embólia), metabolikus acidózis (olyan zavar, amely túl sok
savt eredményez a vérben), súlyos fertőzés (súlyos szepszis) után ,
kómában, és ha nincs elég testfolyadéka (hipotóniás
kiszáradás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- veseproblémái
- cukorbetegsége
- hasnyálmirigy-gyulladása (hasnyálmirigy-gyulladás)
- májproblémák
- pajzsmirigy-alulműködés
- szepszis (súlyos fertőzés)
Ha az infúzió beadása közben lázas, kiütéses, duzzanat vagy belégzési nehézség jelentkezik
légzés, hidegrázás, izzadás, hányinger vagy hányás, azonnal értesítse az egészségügyi
szakembert, mert ezeket a tüneteket
allergiás reakció okozhatja, vagy túl sok
gyógyszert kapott.
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a vérét a májfunkciós
vizsgálatok és egyéb értékek szempontjából.
A SmofKabiven Peripheral egy infúziós emulzió, amelyet a
> vért csepegtetővel (intravénás infúzió). A termék aminosavakat (fehérjék felépítéséhez használt komponenseket), glükózt (szénhidrátokat),
sókat (elektrolitokat), lipideket (zsírokat) és sókat (elektrolitokat) tartalmaz műanyag zacskóban.
Gyermekek és serdülők< br> A SmofKabiven Peripheral nem újszülöttek vagy 2 évnél fiatalabb gyermekek
számára készült. Jelenleg nincs tapasztalat a
SmofKabiven Peripheral alkalmazásáról 2 és 11 év közötti gyermekeknél.
Egy egészségügyi szakember ad Önnek SmofKabiven Peripheral-t
, ha más etetési módok nem megfelelőek. eléggé vagy nem hatott.
Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven Peripheral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még vény nélkül is.
2. Mire van szüksége Tudnivalók a SmofKabiven használata előtt
Periféria
Ne használja a SmofKabiven Perifériát:
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a halra vagy a tojásra
- ha allergiás a földimogyoróra vagy szóját ne használja ezt a
terméket. A SmofKabiven Peripheral szójababolajat tartalmaz
- ha túl sok zsír van a vérében (hiperlipidémia)
- ha súlyos májbetegsége van
- ha véralvadási problémái vannak (alvadási zavarok)
- ha szervezetének problémái vannak az aminosavak felhasználásával
- ha súlyos vesebetegségben szenved, és nincs hozzáférése dialízishez
- ha akut sokkban van
- ha túl sok a vércukorszintje (hiperglikémia)
ami nem kontrollálható
- ha magas a vér (szérum) sók (elektrolitok) szintje
szerepel a SmofKabiven Peripheralban
- ha folyadék van a tüdejében (akut tüdőödéma)
- ha túl sok a testfolyadéka (hiperhidráció)
- ha szívelégtelensége van, amelyet nem kezeltek
> - ha véralvadási rendszerének hibája van
(hemophagocytoticus szindróma)
Terhesség és szoptatás
Hiányoznak a SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó adatok. A SmofKabiven Peripheral ezért
csak akkor adható terhes vagy szoptató nőknek, ha azt az orvos
szükségesnek ítéli. A SmofKabiven Peripheral alkalmazása megfontolható
terhesség és szoptatás alatt, kezelőorvosa javaslata szerint.
A gépjárművezetés és gépek kezelése
Nem releváns, mivel a gyógyszert a kórházban adják be.
3. Hogyan kell alkalmazni SmofKabiven Peripheral
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ellenőrizze
kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne.
Kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni az Ön adagját,
testtömegétől és funkcióitól függően. A SmofKabiven Peripheral-t
egészségügyi szakember fogja beadni.
Ha az előírtnál több SmofKabiven Peripheral-t alkalmazott
Nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kap, mivel a SmofKabiven
Peripheral-t 4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1-et érinthet):
• enyhén emelkedett testhőmérséklet.
• Gyulladás a felületes perifériás vénákban az
injekció beadásának helyével kapcsolatban.
Nem gyakori (legfeljebb 1-et érinthet). 100 emberből 1):
• a májból származó vegyületek magas vérszintje (plazma)
• étvágytalanság
• hányinger
• hányás
• hidegrázás
• szédülés
• fejfájás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
• alacsony vagy magas vérnyomás
• légzési nehézség
• gyors szívverés (tachycardia)
• Túlérzékenységi reakciók (amelyek olyan tünetekkel járhatnak, mint duzzanat,
láz, vérnyomásesés, bőrkiütések, duzzanatok (kiemelkedő vörös
területek), kipirulás, fejfájás)
• Meleg és hideg érzése
• Fájdalom a nyakban, a hátban, a csontokban és a mellben
• Sápadtság
• Világoskék színű ajkak és bőr (a vérben lévő túl kevés oxigén miatt).< br> Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
minden olyan lehetséges mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban.
Az Egyesült Királyság esetében – A mellékhatásokat közvetlenül a sárga
kártya rendszeren keresztül is bejelentheti: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Írország esetében – Közvetlenül a következőn keresztül tehet bejelentést:
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
IRL – Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Webhely: www .hpra.ie
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat
a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Felső tasakban tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A zacskón és a dobozon lévő
címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel kapcsolatos kockázatok elkerülése érdekében van
folyamatos és jól ellenőrzött infúzió alkalmazása javasolt, ha
volumetrikus pumpával lehetséges.
Mivel bármely perifériás véna használata megnöveli a fertőzés kockázatát, szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni mindenféle szennyeződés elkerülése érdekében, különösen a katéter behelyezése során.
A szérum glükóz, elektrolitok és ozmolaritás, valamint folyadékegyensúly,
a sav-bázis állapot, valamint a máj- és enzimvizsgálatok ellenőrzése szükséges.
Bármilyen jel vagy tünet anafilaxiás reakciók (például láz,
hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió azonnali megszakítását kell eredményeznie.
A SmofKabiven Peripheral nem adható egyidejűleg
vérrel ugyanabban az infúziós szerelékben a pszeudoagglutináció veszélye miatt.
Thrombophlebitis fordulhat elő, ha perifériás vénákat használnak infúzióhoz.
A katéter behelyezési helyét naponta ellenőrizni kell. a thrombophlebitis helyi jelei
.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás, infúzió perifériás vagy centrális vénába.
Teljes parenterális táplálás, nyomelemek, vitaminok és
esetleg elektrolitok (bevétele) figyelembe véve a SmofKabiven Peripheralben már
jelen lévő elektrolitokat) hozzá kell adni a SmofKabivenhez
Periféria a páciens igényei szerint.
Csak egyszeri használatra. Az infúzió után megmaradt, fel nem használt oldatot
meg kell semmisíteni.
Kompatibilitás
Csak olyan gyógyászati ​​vagy tápoldat adható hozzá a SmofKabiven Peripheralhez, amelyek kompatibilitását
dokumentálták. A különböző adalékanyagok kompatibilitása
és a különböző adalékanyagok tárolási ideje
kérésre rendelkezésre áll.
Használati utasítás
A tasak
A hozzáadásokat aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Eltarthatósági idő összekeverés után
Az összekevert háromkamrás tasak
kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 36 órán át bizonyított. Mikrobiológiai
szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel
azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felel, és általában nem lehet hosszabb, mint 24
óra 2-8°C-on.
Felhasználhatósági idő adalékanyagokkal való keverés után
Mikrobiológiai szempontból a terméket
az adagolás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős. A tárolási idő normál esetben
nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C-on.
 Bevágások a fedőtasakban
 Fogantyú
 Lyuk a zacskó felakasztásához
 Lehúzható tömítések
 Vaknyílás (csak a gyártás során használatos)
 Adaléknyílás
 Infúziós nyílás
 Oxigénelnyelő
1. A fedőtasak eltávolítása
Az infúzió sebessége
A maximális infúziós sebesség glükóz esetében 0,25 g/ttkg/h, aminosavnál 0,1 g/ttkg/h, zsírnál 0,15 g/ttkg/h.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,0-at ml/ttkg/h (0,21 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,08 g zsírnak/ttkg/h-nak felel meg). A
ajánlott infúziós időtartam 14-24 óra.
A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések
Ne használja, ha a csomagolás sérült.
Csak akkor használja, ha az aminosav és a glükóz oldat tiszta és
színtelen vagy enyhén sárgás, a lipid emulzió fehér és
homogén. A három különálló kamra tartalmának kell
használat előtt, és az adaléknyíláson keresztül történő bármilyen hozzáadása előtt össze kell keverni.
A lefejthető tömítések szétválasztása után a tasakot többször meg kell fordítani, hogy biztosítsa a homogén keveréket, amely
br> nem mutat semmilyen jelet a fázisválásra.
• A fedőtasak eltávolításához tartsa a zacskót
vízszintesen, és tépje ki a horonyból közel
a felső él (A) nyílásaihoz.
• Ezután egyszerűen tépje le a hosszú oldalát, húzza le a
ttedd ki, és dobd ki a
oxigénelnyelővel (B) együtt.
V003/UP
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
xxx xxx
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Ausztria
6. További információk
2. Keverés
Mit tartalmaz a SmofKabiven Peripheral
A hatóanyagok:
• Keverje össze a három kamra tartalmát megfordítással
br>a zacskót háromszor, amíg a komponensek
alaposan össze nem keverednek.
3. Az előkészítés befejezése:
• Röviddel az infúziós szerelék behelyezése előtt vágja le
a kékről
a hamisítást jelző nyilat. infúziós nyílás (A).
Megjegyzés: Az infúziós nyílásban lévő membrán steril.
• Használjon nem szellőző infúziós szereléket, vagy zárja el a levegő bemeneti nyílást
szellőztetett készüléken.
• Fogja meg az infúziós nyílás alját.
• Tolja át a tüskét az infúziós nyíláson.
A tüskét teljesen be kell helyezni, hogy rögzítse a helyén.
Megjegyzés: Az infúziós nyílás belső része steril.
4. A zacskó felakasztása
g/1000 ml
Glükóz (monohidrát formájában)
Alanin
Arginin
Glicin
Hisztidin
Izoleucin
Leucin
Lizin (acetát formájában)
Metionin
Fenilalanin
Prolin
Szerin
Taurin
Treonin
Triptofán
Tirozin
Valin
Kalcium-klorid (dihidrát formájában)
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)
Magnézium-szulfát (mint heptahidrát)
Kálium-klorid
Nátrium-acetát (trihidrát formájában)
Cink-szulfát (heptahidrát formájában)
Szójababolaj, finomított
Közepes láncú trigliceridek
Olívaolaj, finomított
Halolaj, gazdag omega-3-zsírsavakban
A tájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 01/2015
71
4,4
3,8
3,5
0,93
1,6
2,3
2,1
1,3
1,6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1,4
1,1
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojásfoszfolipidek,
all-rac-α-tokoferol, nátrium-hidroxid (pH beállítás), nátrium
oleát, jégecet (pH beállítás) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven Peripheral külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A glükóz- és aminosavoldatok átlátszóak és színtelenek vagy enyhén
sárgák és részecskéktől mentesek. A lipid emulzió fehér és
homogén.
• Helyezze a tasakot ismét sima felületre. Röviddel
az adalékanyagok befecskendezése előtt törje le a hamisítást ellenőrző
nyíljelzőt a fehér adaléknyílásról (A).
Megjegyzés: Az adalékanyag-nyílásban lévő membrán steril.
• Fogja meg az adaléknyílás alját. Szúrja be a tűt,
fecskendezze be az adalékokat (az ismert kompatibilitással)
az injekció beadásának helyének közepén keresztül (B).
• Az egyes adagolások között alaposan keverje össze a zacskó háromszori megfordításával. Használjon fecskendőt
18-23 gauge tűvel és max. 40 mm.
Kiszerelési méretek:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
• Akassza fel a zacskót a fogantyú alatti lyukhoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Eastgate Way
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Helyezze a zsákot sima felületre.
• Szorosan tekerje fel a zacskót a fogantyú felől
a nyílások felé, először jobb kézzel, majd
állandó nyomást a bal
kezével, amíg a függőleges tömítések fel nem törnek. A függőleges
lehúzó tömítések a folyadék nyomása miatt kinyílnak.
A lehúzható tömítéseket a fedőtasak eltávolítása előtt is fel lehet nyitni.
Megjegyzés: A folyadékok könnyen keverednek, bár a
vízszintes záróelem zárva marad.
xxx xxx