SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION

Thiết bị ngoại vi SmofKabiven
Nhũ tương truyền
Đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc
này vì nó chứa những thông tin quan trọng cho bạn.
- Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
- Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra các tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi này.
Trong tờ rơi này có gì:
1. Thiết bị ngoại vi SmofKabiven là gì và nó được sử dụng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Thiết bị ngoại vi SmofKabiven
3. Cách sử dụng Thiết bị ngoại vi SmofKabiven
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Thiết bị ngoại vi SmofKabiven
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
- nếu bạn đang ở trong tình trạng không ổn định, chẳng hạn như như sau chấn thương nghiêm trọng,
tiểu đường không kiểm soát được, đau tim cấp tính, đột quỵ, cục máu đông
(thuyên tắc mạch), nhiễm toan chuyển hóa (rối loạn dẫn đến quá nhiều axit trong máu), nhiễm trùng nghiêm trọng (nhiễm trùng huyết nặng) ,
hôn mê và nếu bạn không có đủ chất lỏng trong cơ thể (hạ huyết áp
mất nước).
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Nói chuyện với bác sĩ trước khi sử dụng SmofKabiven Peripheral nếu bạn có:
- vấn đề về thận
- đái tháo đường
- viêm tụy (viêm tuyến tụy)
- vấn đề về gan
- suy giáp
- nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng nghiêm trọng)
Nếu trong quá trình truyền dịch bạn bị sốt, phát ban, sưng tấy, khó khăn
thở, ớn lạnh, đổ mồ hôi, buồn nôn hoặc nôn, hãy báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe
ngay lập tức vì những triệu chứng này có thể do phản ứng dị ứng gây ra
hoặc bạn đã dùng quá nhiều
thuốc.
1. Thiết bị ngoại vi SmofKabiven là gì và nó được dùng để làm gì
Bác sĩ của bạn có thể cần thường xuyên kiểm tra máu của bạn để kiểm tra chức năng gan
và các giá trị khác.
SmofKabiven Ngoại vi là một loại nhũ tương để truyền vào
của bạn > truyền máu nhỏ giọt (truyền tĩnh mạch). Sản phẩm chứa axit amin
(thành phần dùng để tạo ra protein),glucose (carbohydrate),
muối (chất điện giải), Lipid (chất béo) và muối (chất điện giải) đựng trong túi nhựa.
Trẻ em và thanh thiếu niên< br> Thiết bị ngoại vi SmofKabiven không dành cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em
dưới 2 tuổi. Hiện tại, chưa có kinh nghiệm về việc
sử dụng SmofKabiven Peripheral ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi.
Chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ cung cấp cho bạn SmofKabiven Peripheral
khi các hình thức cho ăn khác không tốt đủ hoặc không có tác dụng.
Các loại thuốc khác và SmofKabiven Peripheral
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, đã dùng gần đây hoặc có thể dùng
bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả khi không cần kê đơn.
2. Những gì bạn cần cần biết trước khi sử dụng SmofKabiven
Thiết bị ngoại vi
Không sử dụng Thiết bị ngoại vi SmofKabiven:
nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các hoạt chất hoặc bất kỳ
thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với cá hoặc trứng
- nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành bạn không nên sử dụng sản phẩm
này. SmofKabiven Peripheral chứa dầu đậu nành
- nếu bạn có quá nhiều chất béo trong máu (tăng lipid máu)
- nếu bạn mắc bệnh gan nghiêm trọng
- nếu bạn có vấn đề về đông máu (rối loạn đông máu)
- nếu cơ thể bạn gặp vấn đề trong việc sử dụng axit amin
- nếu bạn mắc bệnh thận nghiêm trọng mà không thể chạy thận
- nếu bạn bị sốc cấp tính
- nếu bạn có quá nhiều đường trong máu (tăng đường huyết)
và không thể kiểm soát được
- nếu bạn có nồng độ muối (chất điện giải) trong máu (huyết thanh) cao
được bao gồm trong SmofKabiven Ngoại vi
- nếu bạn có dịch trong phổi (phù phổi cấp tính)
- nếu bạn có quá nhiều dịch cơ thể (tăng nước)
- nếu bạn bị suy tim mà không được điều trị
- nếu bạn có khiếm khuyết trong hệ thống đông máu
(hội chứng thực bào máu)
Mang thai và cho con bú
Dữ liệu về việc sử dụng thiết bị ngoại vi SmofKabiven trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú còn thiếu. Do đó, SmofKabiven Peripheral chỉ nên được dùng
cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú nếu bác sĩ thấy
cần thiết. Việc sử dụng SmofKabiven Peripheral có thể được cân nhắc
trong thời kỳ mang thai và cho con bú, theo lời khuyên của bác sĩ
Lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan vì thuốc được cung cấp tại bệnh viện.
3. Cách sử dụng SmofKabiven Ngoại vi
Luôn sử dụng thuốc này đúng như bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra
với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng cho từng cá nhân bạn tùy thuộc vào
trọng lượng và chức năng cơ thể của bạn. Thiết bị ngoại vi SmofKabiven sẽ được chuyên gia chăm sóc sức khỏe cấp cho bạn
.
Nếu bạn sử dụng nhiều Thiết bị ngoại vi SmofKabiven hơn mức bạn nên
Không chắc là bạn sẽ nhận được quá nhiều thuốc vì SmofKabiven
Thiết bị ngoại vi được cung cấp cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe cho bạn.
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải
mọi người đều mắc phải.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người):
• nhiệt độ cơ thể tăng nhẹ.
• Viêm ở các tĩnh mạch ngoại biên bề ngoài liên quan đến
vị trí tiêm.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến tối đa 1 trên 100 người):
• nồng độ các hợp chất từ ​​gan trong máu (huyết tương) cao
• chán ăn
• buồn nôn
• nôn
• ớn lạnh
• chóng mặt
• nhức đầu
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người):
• huyết áp thấp hoặc cao
• khó thở
• tim đập nhanh (nhịp tim nhanh)
• Phản ứng quá mẫn (có thể gây ra các triệu chứng như sưng tấy,
sốt, tụt huyết áp, phát ban trên da, nổi mẩn đỏ (vùng
đỏ nổi lên), đỏ bừng, nhức đầu)
• Cảm giác nóng và lạnh
• Đau ở cổ, lưng, xương và ngực
• Xanh xao
• Môi và da có màu xanh nhạt (do có quá ít oxy trong
máu).< br> Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này
bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Đối với Vương quốc Anh - Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng
tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Đối với Ireland - Bạn có thể báo cáo trực tiếp qua;
Cảnh giác dược phẩm HPRA
Earlsfort Terrace
IRL - Dublin 2
Điện thoại: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517
Trang web: www .hpra.ie
e-mail: [email protected]
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
tính an toàn của loại thuốc này.
5. Cách bảo quản SmofKabiven Peripheral
Để thuốc này xa tầm tay và tầm với của trẻ em.
Bảo quản trong túi quá dày. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C. Không đông lạnh.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn
trên túi và hộp. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của
tháng đó.
Thông tin sau chỉ dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
Để tránh rủi ro liên quan đến tốc độ truyền quá nhanh, vui lòng lưu ý là
nên sử dụng truyền dịch liên tục và được kiểm soát tốt, nếu
có thể bằng cách sử dụng bơm thể tích.
Vì nguy cơ nhiễm trùng tăng lên liên quan đến việc sử dụng bất kỳ
tĩnh mạch ngoại biên nào, nên phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa vô trùng nghiêm ngặt để tránh
bất kỳ sự nhiễm bẩn nào, đặc biệt là trong quá trình đặt ống thông.
Phải theo dõi glucose huyết thanh, điện giải và nồng độ thẩm thấu cũng như cân bằng chất lỏng,
tình trạng axit-bazơ cũng như xét nghiệm gan và enzyme.
Bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào phản ứng phản vệ (chẳng hạn như sốt,
run rẩy, phát ban hoặc khó thở) sẽ dẫn đến việc ngừng truyền ngay lập tức
.
Không nên tiêm SmofKabiven Ngoại vi đồng thời với
máu trong cùng một bộ truyền dịch do nguy cơ ngưng kết giả.
Viêm tắc tĩnh mạch có thể xảy ra nếu sử dụng tĩnh mạch ngoại vi để truyền.
Vị trí đặt ống thông nên được đánh giá hàng ngày để phát hiện dấu hiệu cục bộ
của viêm tĩnh mạch huyết khối.
Phương pháp sử dụng
Sử dụng qua đường tĩnh mạch, truyền vào tĩnh mạch ngoại vi hoặc trung tâm.
Để cung cấp toàn bộ dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, các nguyên tố vi lượng, vitamin và
có thể cả chất điện giải (uống có tính đến các chất điện giải đã có
có trong SmofKabiven Peripheral) nên được thêm vào SmofKabiven
Thiết bị ngoại vi theo nhu cầu của bệnh nhân.
Chỉ sử dụng một lần. Bất kỳ dung dịch nào không được sử dụng còn lại sau khi truyền
nên được loại bỏ.
Khả năng tương thích
Chỉ các dung dịch thuốc hoặc dinh dưỡng đã được ghi nhận về khả năng tương thích
mới có thể được thêm vào SmofKabiven Peripheral. Khả năng tương thích
đối với các chất phụ gia khác nhau và thời gian bảo quản của các chất phụ gia khác nhau
sẽ được cung cấp theo yêu cầu.
Hướng dẫn sử dụng
Túi
Việc bổ sung phải được thực hiện vô trùng.
Thời hạn sử dụng sau khi trộn
Độ ổn định về mặt hóa học và vật lý khi sử dụng của túi hỗn hợp ba ngăn
đã được chứng minh trong 36 giờ ở 25°C. Từ quan điểm vi sinh
, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng
ngay lập tức, thời gian và điều kiện bảo quản đang sử dụng trước khi sử dụng là
trách nhiệm của người dùng và thông thường sẽ không dài hơn 24
giờ ở 2-8°C.
Thời hạn sử dụng sau khi trộn với các chất phụ gia
Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được
sử dụng ngay lập tức khi bổ sung xong. Nếu không được sử dụng
ngay lập tức, thời gian bảo quản đang sử dụng và điều kiện trước khi sử dụng
là trách nhiệm của người dùng. Thời gian bảo quản thông thường không
dài hơn 24 giờ ở 2-8°C.
 Các khía trên túi bao
 Tay cầm
 Lỗ để treo túi
 Miếng đệm có thể tháo rời
 Cổng mù (chỉ được sử dụng trong quá trình sản xuất)
 Cổng phụ gia
 Cổng truyền
 Bộ hấp thụ oxy
1. Loại bỏ túi thừa
Tốc độ truyền
Tốc độ truyền tối đa đối với glucose là 0,25 g/kg thể trọng/h, đối với axit amin
0,1 g/kg thể trọng/h và đối với chất béo là 0,15 g/kg thể trọng/h.
Tốc độ truyền không được vượt quá 3,0 ml/kg thể trọng/giờ (tương ứng
với 0,21 g glucose, 0,10 g axit amin và 0,08 g chất béo/kg thể trọng/giờ). Thời gian truyền
khuyến nghị là 14-24 giờ.
Thận trọng khi thải bỏ
Không sử dụng nếu gói bị hỏng.
Chỉ sử dụng nếu dung dịch axit amin và glucose trong và
không màu hoặc hơi vàng và nhũ tương lipid có màu trắng và
đồng nhất. Nội dung của ba buồng riêng biệt phải
được trộn trước khi sử dụng và trước khi thực hiện bất kỳ bổ sung nào thông qua cổng phụ gia
.
Sau khi tách các lớp đệm có thể bóc ra, túi nên được đảo ngược
một số trường hợp để đảm bảo hỗn hợp đồng nhất, điều này
br> không có bất kỳ dấu hiệu nào về sự tách pha.
• Để loại bỏ túi thừa, hãy giữ túi
theo chiều ngang và xé từ rãnh gần
các cổng dọc theo cạnh trên (A).
• Sau đó chỉ cần xé cạnh dài, kéo ra
bỏ túi thừa và vứt bỏ cùng với
bộ hấp thụ oxy (B).
V003/UP
TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
xxx xxx
Nhà sản xuất:
Fresenius Kabi Austria, GmbH, Graz, Austria
6. Thông tin thêm
2. Trộn
Thiết bị ngoại vi SmofKabiven chứa những gì
Các hoạt chất là
• Trộn nội dung của ba khoang bằng cách đảo ngược< br>túi ba lần cho đến khi các thành phần được
trộn kỹ.
3. Hoàn tất việc chuẩn bị:
• Ngay trước khi lắp bộ truyền dịch, hãy cắt
cờ mũi tên có bằng chứng giả mạo khỏi màu xanh
cổng truyền dịch (A).
Xin lưu ý: Màng ở cổng truyền dịch là vô trùng.
• Sử dụng bộ truyền dịch không có lỗ thông hơi hoặc đóng cửa dẫn khí
trên bộ thông hơi.
• Giữ chân đế của cổng truyền dịch.
• Đẩy mũi nhọn qua cổng truyền dịch.
Mũi nhọn phải được cắm vào hoàn toàn để cố định nó vào đúng vị trí.
Xin lưu ý: Phần bên trong của cổng truyền dịch được vô trùng.
4. Móc túi
g trên 1000 ml
Glucose (dưới dạng monohydrat)
Alanine
Arginine
Glycine
Histidine
Isoleucine
Leucine
Lysine (dưới dạng axetat)
Methionine
Phenylalanine
Proline
Serine
Taurine
Threonine
Tryptophan
Tyrosine
Valine
Canxi clorua (dưới dạng dihydrat)
Natri glycerophosphate (dưới dạng hydrat)
Magiê sunfat (dưới dạng heptahydrat)
Kali clorua
Natri axetat (dưới dạng trihydrat)
Kẽm sunfat (dưới dạng heptahydrat)
Dầu đậu nành, tinh chế
Triglyceride chuỗi trung bình
Dầu ô liu, tinh chế
Dầu cá, giàu trong axit béo omega-3
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 01/2015
71
4.4
3.8
3.5
0.93
1.6
2.3
2.1
1.3
1.6
3,5
2,1
0,32
1,4
0,63
0,12
2,0
0,18
1,3
0,38
1.4
1.1
0,004
8,5
8,5
7,0
4.2
Các thành phần khác là: glycerol, phospholipid trứng tinh khiết,
all-rac-α-tocopherol, natri hydroxit (điều chỉnh pH), natri
oleate, axit axetic băng (điều chỉnh độ pH) và nước pha tiêm.
Thiết bị ngoại vi SmofKabiven trông như thế nào và hàm lượng trong gói
Dung dịch glucose và axit amin trong và không màu hoặc hơi vàng
và không có hạt. Nhũ tương lipid có màu trắng và
đồng nhất.
• Đặt túi lên mặt phẳng lại. Ngay trước khi
tiêm chất phụ gia, hãy ngắt cờ mũi tên
có bằng chứng giả mạo khỏi cổng phụ gia màu trắng (A).
Xin lưu ý: Màng trong cổng phụ gia là vô trùng.
• Giữ chân đế của cổng phụ. Chèn kim,
tiêm các chất phụ gia (đã biết khả năng tương thích)
qua tâm của vị trí tiêm (B).
• Trộn kỹ giữa mỗi lần thêm bằng cách đảo ngược
túi ba lần. Sử dụng ống tiêm có kim
cỡ 18-23 và chiều dài tối đa. 40 mm.
Kích thước gói:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
• Móc túi lên bằng lỗ bên dưới tay cầm.
Người giữ giấy phép tiếp thị:
Fresenius Kabi Limited
Cestrian Court , Đường Eastgate
Manor Park, Runcorn
Cheshire, WA7 1NT
UK
V003/UP
• Đặt túi trên bề mặt phẳng.
• Cuộn chặt túi từ phía tay cầm
về phía các cổng, trước tiên bằng tay phải và
sau đó áp dụng một lực ấn liên tục bằng tay trái
cho đến khi các vòng đệm dọc bị phá vỡ. Các vòng đệm vỏ dọc
mở ra do áp suất của chất lỏng.
Các niêm phong vỏ cũng có thể được mở ra trước khi tháo
túi bên ngoài.
Xin lưu ý: Chất lỏng trộn dễ dàng mặc dù
niêm phong ngang vẫn đóng.
xxx xxx