Somac Control

Aktív anyag: pantoprazol
Gyakori név: pantoprazol
ATC-kód: A02BC02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda GmbH
Hatóanyag: pantoprazol
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2009-06-12
Terápiás terület: Gastroesophagealis Reflux
Farmakoterápiás csoport: Gyógyszerek savval összefüggő rendellenességek kezelésére

Terápiás javallat

Refluxtünetek (pl. gyomorégés, savas regurgitáció) rövid távú kezelése felnőtteknél.

Mi az a Somac Control?

A Somac Control egy pantoprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Gyomor-ellenálló tabletta (20 mg) formájában kapható. A „gyomorrezisztens” azt jelenti, hogy a tabletta tartalma szétesés nélkül áthalad a gyomron, amíg el nem éri a beleket. Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav elpusztítsa a hatóanyagot. A Somac Control hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Somac nevű „referencia-gyógyszerhez”.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Somac Control?

A Somac Control rövidítése - a savas reflux tüneteinek időtartamú kezelése felnőtteknél. A savas reflux az, amikor a gyomorban termelődő sav a nyelőcsőbe kerül, gyomorégést és savas regurgitációt okozva (a sav a szájba áramlik).

A gyógyszer vény nélkül is beszerezhető.

Hogyan kell alkalmazni a Somac Controlt?

A Somac Control ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta a tünetek megszűnéséig. Előfordulhat, hogy a betegnek két-három napig kell szednie a gyógyszert a tünetek javulásához. Ha a folyamatos kezelés két héten belül nem javulnak a tünetek, a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal. A betegek nem szedhetik a gyógyszert négy hétnél tovább anélkül, hogy kezelőorvosukkal konzultálnának.

A tablettákat étkezés előtt folyadékkal egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy összetörni.

Hogyan működik a Somac Control?

A Somac Control hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a „protonpumpákat”, a gyomornyálkahártya speciális sejtjeiben található fehérjéket, amelyek savat pumpálnak a gyomorba. A pumpák blokkolásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést, enyhítve a savas reflux tüneteit.

A pantoprazol tartalmú gyógyszerek 1994 óta kaphatók az Európai Unióban (EU). A referencia-gyógyszer, a Somac csak akkor kapható. recepttel. Hosszú távú kezelésekre használják, és a gasztrointesztinális betegségek (a bélrendszert érintő állapotok) szélesebb körének kezelésére is használják, mint a Somac Control.

Hogyan vizsgálták a Somac Control-t?

Mivel a pantoprazolt már évek óta használják, a kérelmező a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be. A kérelmező két fő vizsgálatból származó információkat is bemutatott, amelyekben a 20 mg pantoprazol hatásait vizsgálták összesen 563 olyan felnőtt esetében, akiknél savas reflux tünetei voltak, beleértve legalább egy gyomorégés epizódot a vizsgálatok megkezdése előtti három napon belül. Az első vizsgálatban a pantoprazolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 219 felnőttnél, a másodikban pedig ranitidinnel (egy másik, savas reflux tüneteinek kezelésére használt gyógyszer) 344 felnőttnél. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a gyomorégés tünetei jelentkeztek a kezelés első két hetében.

Milyen előnyei voltak a Somac Control alkalmazásának a vizsgálatok során?

A pantoprazol hatékonyabb volt mint a placebo és a ranitidin a savas reflux tüneteinek enyhítésében. Az első vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 74%-ánál (108-ból 80) és a placebót szedők 43%-ánál (111-ből 48) nem volt gyomorégés két hét után. A pantoprazol a placebónál is hatékonyabban csökkentette a savas regurgitáció tüneteit. A második vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 70%-ánál (172-ből 121) és a ranitidint beszélők 59%-ánál (172-ből 102) nem volt gyomorégés kéthetes kezelés után.

Mi a a Somac Control-szal kapcsolatos kockázat?

A Somac Control leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből körülbelül 1-nél fordulnak elő) a hasmenés és a fejfájás. A Somac Control kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Somac Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható atazanavirrel (az emberi immunhiány vírus [HIV] fertőzésének kezelésére használt gyógyszer).

Miért hagyták jóvá a Somac Controlt?

A CHMP megállapította, hogy a pantoprazol A 20 mg hatásos volt a refluxtünetek rövid távú kezelésében, és a gyógyszerrel, mint vényköteles gyógyszerrel kapcsolatban hosszú biztonsági tapasztalat áll rendelkezésre. Úgy vélte továbbá, hogy a pantoprazol alkalmazásának tapasztalatai alapján a Somac Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége megfelelő. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Somac Control előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Egyéb információ a Somac Control-ról:

Az Európai Bizottság érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. 2009. június 12-én az egész EU-ban.

A Somac Control-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

< !-- Tartalom vége -->

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.