STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 1. oldal
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Németország
1 A GYÓGYSZER NEVE
ISOinter oldathoz
A GYÓGYSZER NEVE br> 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml Sterofundin ISO oldatos infúzió a következőket tartalmazza:
nátrium-klorid
6,80 g
kálium-klorid
0,30 g
magnézium-klorid-hexahidrát.
20 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,37 g
Nátrium-acetát-trihidrát
3,27 g
L-Almasav
0,67 g
Elektrolitkoncentráció:
mmol/l
Nátrium
145,0
Kálium
4,0
Magnézium
1,0
Kalcium
2,5
Klorid
127,0
Acetát
24,0
Malát
5,0
Ismert hatású segédanyagok:
1000 ml Sterofundin ISO oldat 0,2 g nátrium-hidroxidot tartalmaz
(0,115 g nátrium).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. > 3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vizes oldat
pH:
5,1 – 5,9
Elméleti ozmolaritás:
309 mosm/l.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Extracelluláris folyadékveszteség pótlása izotóniás dehidratáció esetén, ahol acidózis, ill. küszöbön áll.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek, serdülők és gyermekek:
Az adagolás az életkortól, testtömegtől, klinikai és biológiai állapottól függ.
a beteg állapotától és az egyidejű kezeléstől.
Javasolt adagolás:
Az ajánlott adagolás:
• felnőtteknek, időseknek és serdülőknek: 500 ml-3 liter /24 óra, ami 1-6 mmol nátrium/kg-nak felel meg / 24 óra és 0,03-0,17 mmol
kálium / kg / 24 óra.
• kisgyermekek, csecsemők és gyermekek számára: 20 ml - 100 ml / kg / 24 óra, ami 3-14 mmol nátrium / kg / 24 óra és 0,08-0,40 mmol
kálium / kg / 24 óra.
Beadási sebesség:
A maximális infúziós sebesség a beteg folyadékpótlási
és elektrolitszükségletétől, testsúlyától, klinikai állapotától függ állapot, és biológiai
státusz.
Gyermek betegeknél az infúziós sebesség átlagosan 5 ml/kg/óra, de az
érték az életkor függvényében változik: csecsemőknél 6-8 ml/kg/óra, csecsemőknél 4-6 ml/kg/óra kisgyermekek,
és 2-4 ml/kg/óra gyermekeknek.
Megjegyzés:
• csecsemők és kisgyermekek: életkor körülbelül 28 naptól 23 hónapig terjed (a
kisgyermek olyan csecsemő, aki képes séta)
• gyermekek: életkor körülbelül 2 év és 11 év között van.
Gyermekpopuláció
A Sterofundin biztonságossága és hatásossága újszülött (életkor alatti) csecsemőknél
28 nap) még nem állapították meg.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás alkalmazásra infúzió formájában.
A Sterofundin ISO perifériás vénákba is beadható (a pH
és az elméleti ozmolaritás tekintetében lásd a 3. pontot).
Ha a beadás gyors nyomás alatti infúzióval történik, az infúzió beadása előtt minden levegőt ki kell szívni a műanyag tartályból és az infúziós szerelékből, különben fennáll a légembólia kialakulásának veszélye az infúzió során.
Folyadékegyensúly, plazma elektrolitkoncentráció és a pH-t a beadás során ellenőrizni kell.
A Sterofundin ISO mindaddig beadható, amíg
folyadékpótlás indokolt.
4.3 Ellenjavallatok
A Sterofundin ISO nem adható be a következő helyzetekben:
- Hypervolaemia
- Súlyos pangásos szívelégtelenség
- Veseelégtelenség oliguriával vagy anuriával
- Súlyos általános ödéma
- Hyperkalaemia
- Hypercalcaemia
– Metabolikus alkalózis
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nagy térfogatú infúziót speciális megfigyelés mellett kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél (súlyosabb állapotokról lásd a 4.3 pontot).
A nátrium-kloridot tartalmazó oldatokat óvatosan kell beadni
a betegeknek.
- enyhe-közepes szívelégtelenség, perifériás vagy tüdőödéma
vagy extracelluláris hiperhidráció (súlyosabb állapotok: lásd a
– 4.3 szakaszt),
- hypernatraemia, hyperchloraemia, hipertóniás kiszáradás, magas vérnyomás, károsodott veseműködés, jelenlévő vagy küszöbön álló eclampsia, aldoszteronizmus vagy más nátrium-visszatartással összefüggő állapot vagy kezelés (pl. kortikoidok/szteroidok) (lásd még 4.5 pont).
A káliumsókat tartalmazó oldatokat óvatosan kell beadni
szívbetegeknek betegség vagy hyperkalaemiára hajlamos állapotok, például vese- vagy mellékvesekéreg-elégtelenség, akut kiszáradás,
vagy kiterjedt szövetpusztulás, ami súlyos égési sérüléseknél előfordul.
A kalcium jelenléte miatt:
- Ügyelni kell az extravazáció megelőzésére intravénás infúzió során
- Az oldatot óvatosan kell beadni károsodott veseműködésű betegeknek
br> funkció vagy emelkedett D-vitamin-koncentrációval összefüggő betegségek,
például szarkoidózis.
- Egyidejű vérátömlesztés esetén az oldatot nem szabad
ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Metabolizálható anionokat tartalmazó oldatok óvatosan kell beadni légzési károsodásban szenvedő betegeknek.
A szérum elektrolit-, folyadékegyensúly és pH monitorozása szükséges.
A hosszú távú parenterális kezelés során kényelmes táplálékot kell biztosítani
a betegnek.
Ez a gyógyszer 1000 ml-enként 145 mmol nátriumot tartalmaz. A kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél
figyelembe kell venni.
4.5 Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és az interakció egyéb formái
A Sterofundinban nátrium, kálium, kalcium és magnézium van jelen
ISO ugyanolyan koncentrációban, mint a plazmában. Ennélfogva a
Sterofundin ISO beadása az ajánlott javallatok és
ellenjavallatok szerint nem növeli az említett
plazmakoncentrációját.elektrolitok. Abban az esetben, ha bármely elektrolit koncentrációja megemelkedik
egyéb okok miatt, a következő kölcsönhatásokat kell figyelembe venni.
A nátriumhoz kapcsolódóan:
A kortikoidok/szteroidok és a karbenoxolon összefüggésbe hozható a nátrium és a víz visszatartásával ( ödémával és magas vérnyomással).
A káliumhoz kapcsolódó:
- Suxamethonium,
- Kálium-megtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamterén,
önmagában vagy kombinációban),
- Takrolimusz, ciklosporin
növelheti a kálium koncentrációját a plazmában, és a
hoz vezethetpotenciálisan végzetes hyperkalaemia, különösen veseelégtelenség esetén, növelve
a hyperkalaemiás hatást.
A kalciummal kapcsolatban:
A digitálisz-glikozidok (digitalis cardiotonics) felerősödhetnek
hatásaik hypercalcaemia során, és súlyos vagy halálos kimenetelűek lehetnek. szív
aritmia.
A D-vitamin hiperkalcémiát okozhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs adat a Sterofundin ISO terhes és szoptató nőknél történő alkalmazásáról. A tervezett indikációban nem kell kockázattal számolni,
ha a térfogat, az elektrolit és a sav/bázis szinteket gondosan ellenőrzik (lásd
5.3. pont).
A Sterofundin ISO-t óvatosan kell alkalmazni terhességi toxaemia esetén.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sterofundin ISO nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
> 4.8 Nemkívánatos hatások
Túladagolás jelei előfordulhatnak, lásd a 4.9 pontot.
Az ebben a részben használt gyakorisági kifejezések meghatározása:
Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Nem ismert: Gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Immunrendszeri betegségek
Gyakoriság nem ismert: Alkalmanként urticariával jellemezhető túlérzékenységi reakciókat írtak le magnéziumsók intravénás beadása után.
Emésztőrendszeri betegségek
Bár az orális magnéziumsók serkentik a perisztaltikát, a paralitikus ileust ritkán jelentettek intravénás beadás után. magnézium-szulfát infúziója.
B|BRAUN
#------------#-----------#------------ #-----------#-----------#-----------#-------------# -----------#------------#
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Németország
Sterofundin ISO
oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
> 1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Sterofundin ISO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Sterofundin ISO beadása előtt?
3. Hogyan kell alkalmazni? Sterofundin ISO
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sterofundin ISO-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Sterofundin ISO és mire használják
A Sterofundin ISO megoldás vénába adott infúzióhoz.
Ez az oldat helyettesíti a keringésből elvesztett folyadékot. Olyan körülmények között használható, ahol a vére megsavanyodhat vagy enyhén megsavanyodott.
3. A Sterofundin ISO használata
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vénába csepegtetve adják be.
Adagolás
Kezelőorvosa határozza meg a szükséges oldat mennyiségét.
Felnőtteknél, idős betegeknél és serdülőknél ez 500 milliliter lehet. – 3
liter naponta. A csecsemők és gyermekek napi adagja 20
és 100 milliliter/testtömeg-kilogramm között lehet naponta.
Beadási sebesség
Kezelőorvosa azt is meghatározza, hogy milyen gyorsan adja be az oldatot,
az Ön testtömegétől és állapotától függően.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig kapja ezt az oldatot.
2 Amit tudnia kell a Stero beadása előtt – Amíg az infúziót kapja, folyadék- és sószintje, valamint vére
ISO alapja
sav-bázis egyensúlya ellenőrzött.
Ön nem kap Sterofundint. ISO
Ha az előírtnál több Sterofundin ISO-t kapott,
ha
- túl sok folyadék van a keringésben,
- súlyos szívbetegsége van légszomjjal és a lábak vagy
lábak duzzanatával,
br> - súlyos vesebetegség, és nem tud vagy szinte nem tud vizeletet üríteni,
- testszöveteinek duzzanata folyadék felhalmozódása miatt,
- magas kálium- vagy kalciumszint a vérében,
- vagy ha a vére túl lúgos.
Mivel adagját orvos vagy nővér szabályozza, nem valószínű, hogy túl sok oldatot kap
.
Ha azonban véletlenül mégis kapott túl sok, vagy az oldat túl gyorsan befolyt
, akkor olyan tünetek jelentkezhetnek, mint
- a bőr feszülésének növekedése
- vénák torlódása és duzzanat
- folyadék felhalmozódása a tüdőben
- légszomj
- rendellenességek a testfolyadékok víz- és sóösszetételében.
A Sterofundin ISO egyes összetevőinek túlzottan magas vérszintje specifikus tünetekkel járhat, amelyekre kezelőorvosa
figyelmet fog fordítani.
túladagolás esetén az infúziót azonnal leállítják, és megfelelő korrekciós terápiát kezdenek.
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával. kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a Sterofundin ISO alkalmazása előtt.
Különös elővigyázatossággal kell eljárni a Sterofundin ISO oldatos infúzióval, ha

bármilyen betegsége van, amely szükségessé teszi a sóbevitel csökkentését, például
enyhe vagy közepesen károsodott szívműködés, szöveti duzzanat vagy folyadék
felhalmozódása a tüdőben
- szarkoidózis (krónikus immunrendszer a nyirokcsomókat
és a kötőszövetet érintő rendszerzavar)
- enyhén vagy közepesen megnövekedett vérnyomás
- akut vízhiány pl. kiterjedt szövetpusztulást követően
súlyos égési sérülésekkel vagy a mellékvesék károsodott működése miatt
- magas nátrium- vagy kloridszint a vérében
- eklampszia (terhesség alatt fellépő szövődmény)
- veseműködésének enyhe vagy mérsékelt károsodása
- légzési problémák
- bármilyen betegség, vagy ha olyan gyógyszert kap, amely csökkentheti
a nátrium kiválasztását .
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kezelőorvosa nagyon
alaposan eldönti, hogy ez az oldat megfelelő-e az Ön számára.
A testfolyadék szintjét és a vér sókoncentrációját ellenőrzik, miközben Ön kapjon Sterofundin ISO-t, hogy megbizonyosodjon arról, hogy normálisak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatást az alkalmazási technika okozhat. Ezek
lehetnek lázas reakciók, fertőzés az injekció beadásának helyén, helyi fájdalom
vagy reakció, vénák irritációja, vérrögök a vénákban vagy a vénák gyulladása
, amely az injekció beadásának helyétől terjed ki.
Allergiás reakciók időnként kiütésként jelentkező magnézium-sók infúzióját
jelentettek. Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Ritkán jelentettek bélbénulást magnézium-szulfát infúzió után. Ez 1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja
Egyéb gyógyszerek és a Sterofundin ISO
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Mellékleteket is bejelenthet
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy ha a sárgakártya programon keresztül hatásai vannak a következő címen:
egyéb gyógyszert szedhet.
www.mhra.gov.uk /sárgalap. A mellékhatások bejelentésével segíthet a proKülönösen fontos, hogy kezelőorvosa tudja, ha szedi, alkalmazza ezt a gyógyszert, vagy további információkat közöl a biztonságosságáról.
kapja meg:
• Olyan gyógyszereket, amelyek visszatartják a nátriumot és a vizet, pl. mint
5. Hogyan kell a Sterofundin ISO-t
- szteroid hormonok vagy
tárolni. Tartsa ezt a gyógyszert gyermekek elől elzárva.
- karbenoxolon
Ha ezeket a Sterofundin ISO-val együtt alkalmazza, a test vízszintje és Üvegpalackok és polietilén műanyag palackok: Ne hűtsük le vagy ne fagyasszuk le.
A vér nátriumszintje megemelkedhet, ami duzzanatot és megnövekedést okozhat. Műanyag zacskók: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ne hűtsük le vagy fagyasztjuk le.
A gyógyszer nem használható fel, ha az oldott vérnyomásban részecskék vannak.
vagy az oldat zavaros vagy elszíneződött. A termék nem használható
• Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, például
ha a tartály szivárog vagy más módon sérült. Ez a termék a sin-szuxametóniumhoz készült
csak gle használható, a részben használt tartályokat nem csatlakoztatják vissza.
- egyes vízhajtók (vízhajtók), amelyek csökkentik a kálium kiválasztását, pl.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
> amilorid, spironolakton, triamterén
vagy a doboz a EXP után.
- takrolimusz, ciklosporin (pl.
átültetett szervek kilökődésének elnyomására használt gyógyszerek)
Ha ezeket a Sterofundin ISO-val együtt alkalmazza, az Ön vére káliumszint 6. A csomag tartalma és egyéb információk
megemelkedhetnek, ami káros hatással lehet a szívműködésére. Ez a Mit tartalmaz a Sterofundin ISO
nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön károsodott veseműködésben szenved.
• A Sterofundin ISO oldatos infúzió hatóanyagai a következők:
• Digitalis készítmények (azaz digoxin), amelyeket a szívgyengeség kezelésére használnak. A gyógyszer 1000 ml-énként a következőket tartalmazza:
nátrium-klorid
6,8 g
> ness
0,3 g
Ezek hatása erősebbé válik, ha a vér kalciumszintje megemelkedik. Ott- Magnézium-klorid-hexahidrát
Kalcium-klorid-dihidrát
0,37 g
előtt kezelőorvosának újra be kell állítania a digoxin adagját.
Nátrium
-acetát
-trihidrát
3,27 g
• D-vitamin; ez a vér kalciumszintjének emelkedéséhez vezethet.
Almasav
0,67 g
Kezelőorvosa tudni fogja az esetleges mellékhatásokat
körülbelül a Sterofundin ISO és a fent említett kombinációjával • Egyéb összetevők:
Injekcióhoz való víz, Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
gyógyszerek. Gondoskodik arról, hogy a kapott infúziót megfelelően adagolják.
Egyes gyógyszerek nem keverednek a Sterofundin ISO-val. Az orvosok csak akkor adnak hozzá gyógyszereket a Sterofundin ISO külleme és a csomagolás tartalma
Sterofundin ISO-hoz, ha biztosak abban, hogy biztonságosan keverhetők.
A Sterofundin ISO egy oldatos infúzió (vénás beadáshoz
csepegtetve) ). Ez egy átlátszó, színtelen oldat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy 250 ml-es, 500 ml-es, 1000 ml-es műanyag palackok,
10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
kiszerelésben kapható, ha ezt a gyógyszert szedi.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez az oldat megfelelő-e az Ön számára, ha • 250 ml, 500 ml-es műanyag zacskók, 1000 ml,
20 × 250 ml-es, 20 × 500 ml-es, 10 × 1000 ml-es kiszerelésben kapható
terhesek.
Ezt a gyógyszert óvatosan alkalmazzák az úgynevezett terhességi toxaemiában. 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
10 × 250 ml-es, 10 × 500 ml-es, 6 × 1000 ml-es kiszerelésben kapható.
Nancy, a terhesség alatt előforduló speciális szövődmény.
Vezetés és gépek kezelése< br>A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
A Sterofundin ISO nátriumot tartalmaz
34212 Melsungen
Ha Ön szabályozott nátriumtartalmú diétát tart, vegye figyelembe, hogy ez gyógyászati
Tel.: +49-5661-71-0
a termék 145 mmol nátriumot tartalmaz 1000 ml-enként.
Fax: +49-5661-71-4567
A Sterofundin ISO nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Betűméret 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Postacím:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:424 507 10:42 608 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Az adagolás technikájához mellékhatások társulhatnak,
beleértve a lázas reakciót, fertőzést az injekció beadásának helyén, helyi fájdalmat vagy
reakciót, vénák irritációját, vénás trombózist vagy phlebitis, amely
az injekció és az extravazáció helyétől terjed ki. Mellékhatások társulhatnak
az oldathoz adott gyógyszerekhez; az adalékanyag természete
meghatározza az egyéb nemkívánatos hatások valószínűségét.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után fontos a feltételezett mellékhatások jelentése. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket
arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a www.mhra.gov.uk/yellowcard oldalon található sárgakártya-rendszeren keresztül
.
4.9 Túladagolás
A túlzott használat vagy a túl gyors beadás víz- és nátrium-túlterhelés
az ödéma kockázatával, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása hibás. Ebben az esetben extra vesedialízisre lehet szükség.
A túlzott káliumbevitel a vesebetegség kialakulásához vezethet.hyperkalaemia, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A tünetek
közé tartozik a végtagok paresztéziája, izomgyengeség, bénulás, szív
aritmiák, szívblokk, szívleállás és mentális zavartság. A hyperkalaemia kezelése
kalcium, inzulin (glükózzal) nátrium-hidrogén-karbonát adagolásával, cseregyanták adagolásával vagy dialízissel jár.
A magnéziumsók túlzott parenterális adagolása hypermagnesaemia kialakulásához vezet, ami a amelyek a
mély ínreflexek elvesztését és a légzésdepressziót jelentik, mindkettő a neuromuszkuláris blokád miatt. A hypermagnesaemia egyéb tünetei közé tartozik az émelygés, hányás, a bőr kipirulása, szomjúság, perifériás értágulat miatti hipotenzió, álmosság, zavartság, izomgyengeség, bradycardia,
kóma és szívmegállás.
A kloridsók túlzott adagolása bikarbonátvesztést okozhat,
savasító hatással.
Olyan vegyületek túlzott adagolása, mint az acetát és a malát,
amelyek a bikarbonát anionokká alakulnak, metabolikus alkalózishoz vezethetnek, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. A tünetek közé tartozhatnak a hangulatváltozások, a fáradtság, a légszomj, az izomgyengeség
és a szabálytalan szívverés. A további hypocalcaemiában
szenvedő betegeknél izomhipertónus, izomrángások és tetánia alakulhat ki. A bikarbonátszint növekedésével összefüggő
metabolikus alkalózis kezelése
főként a folyadék- és elektrolit-egyensúly megfelelő korrekciójából áll.
A kalcium-sók túlzott adagolása hypercalcaemiához vezethet.
A hiperkalcémia tünetei közé tartozhat az anorexia, hányinger, hányás,
székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok,
polydipsia, polyuria, nephrocalcinosis, vesekő, és súlyos esetekben
szívritmuszavarok és kóma. A kalcium
sók túl gyors intravénás injekciója a hiperkalcémia számos tünetéhez, valamint
krétás ízhez, hőhullámokhoz és perifériás értágulathoz vezethet. Az enyhe, tünetmentes hiperkalcémia általában megszűnik, ha abbahagyják a
kalcium és más, hozzájáruló gyógyszerek, például a D-vitamin adagolását. Ha a hiperkalcémia
súlyos, sürgős kezelésre (például kacsdiuretikumokra, hemodialízisre, kalcitoninra, biszfoszfonátokra, trinátrium-edetátra) van szükség. .
Ha a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekkel kapcsolatos,
a túladagolás jelei és tünetei a felhasznált adalékanyag természetétől függenek. Véletlen túlinfúzió esetén kezelés
fel kell függeszteni, és a betegnél megfigyelni kell, hogy nem jelentkeznek-e a beadott gyógyszerrel kapcsolatos megfelelő jelek és tünetek. Szükség szerint biztosítani kell a megfelelő
tüneti és szupportív intézkedéseket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Az elektrolit egyensúlyt befolyásoló oldatok,
elektrolitok
ATC kód: B05BB01
Ez a gyógyszer egy izotóniás elektrolit oldat, amelynek elektrolitkoncentrációja a plazma elektrolitkoncentrációjához igazodik. Az extracelluláris folyadékveszteség (azaz a víz- és elektrolitveszteség a
korrekciójára) szolgál.arányos összegek). Az oldat célja az extracelluláris és intracelluláris térben a normál ozmotikus állapot helyreállítása,
és fenntartása.
Az anionmintázat a klorid, acetát,
és malát kiegyensúlyozott kombinációját képviseli, amely ellensúlyozza a metabolikus acidózist. .
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Mivel a Sterofundin ISO összetevőit intravénásan adják be,
biohasznosulásuk 100%.
Eloszlás és elimináció
A nátrium és a klorid főként az extracelluláris térben oszlik el , míg
a kálium, magnézium és kalcium preferenciális eloszlása
intracelluláris. A nátrium,
a kálium, a magnézium és a klorid fő kiválasztási útvonala a veséken keresztül történik, de kis mennyiségek a bőrön és a bélrendszeren keresztül távoznak. A kalcium megközelítőleg egyenlő
mennyiségben ürül a vizelettel és az endogén bélszekrécióval.
Az acetát és a malát infúziója során plazmaszintjük emelkedik, és úgy tűnik, hogy eléri az egyensúlyi állapotot. Az infúzió befejezését követően az
acetát és malát koncentrációja gyorsan csökken. Az acetát és a malát
vizelettel történő kiválasztása megemelkedik az infúzió alatt. Azonban az anyagcseréjük által
A test szövetei annyira gyorsak, hogy csak egy kis része jelenik meg a vizeletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A Sterofundin ISO-val nem végeztek preklinikai vizsgálatokat. Nincsenek
a felíró számára releváns adatok az alkalmazási előírásban máshol már felsoroltakon kívül.
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz,
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
6.2 Inkompatibilitások
A gyógyszer karbonátokat, foszfátokat, szulfátokat vagy tartarátokat tartalmazó gyógyszerekkel való összekeverése kicsapódáshoz vezethet.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A gyógyszerkészítmény felhasználhatósági ideje kereskedelmi csomagolásban:
üvegpalackban és polietilén műanyag palackban : 3 év
műanyag zacskóban: 2 év
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után:
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és általában nem lehet hosszabb
24 óránál 2–8 °C-on, kivéve, ha a feloldás/hígítás (stb.) ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
Üvegpalackok és polietilén műanyag palackok: Hűtőszekrényben vagy fagyásban tilos.
Műanyag zacskók: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőben nem tárolható vagy fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az oldatos infúzió butil gumidugóval ellátott II-es típusú üvegekbe, polietilén műanyag palackokba vagy külső
védőtasakokkal ellátott műanyag zacskóba van csomagolva. Az elsődleges tasak háromrétegű műanyag laminátumból áll,
polipropilén belső réteggel és poliamid külső réteggel.
Üvegpalack: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1000 ml
Polietilén műanyag palack: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 10 x 1000 ml
Műanyag zacskó: 1 x / 20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Csak intravénás használatra.
Csak egyszeri használatra .
Ne csatlakoztassa újra a részben használt tartályokat.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ne használja, ha a tartály vagy a zárókupak sérült. Csak tiszta, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldatot szabad használni.
Az oldatot steril eszközökkel, aszeptikus technikával kell beadni. A berendezést fel kell tölteni az oldattal, hogy
ne kerüljön levegő a rendszerbe.
Műanyag zacskó használata esetén a környező zacskót csak azonnal,
használat előtt szabad eltávolítani.
További információkért lásd: 4.2. pont.
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Németország
Telefon: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 03 0100
9 AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első engedélyezés dátuma: 2005. július 15.
A legutóbbi megújítás dátuma: 2010. január 18.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2014. október
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Németország
#-----------#- ----------#-----------#-----------#-----------#--- --------#------------#-----------#-----------#
Görögország
Sterofundin ISO
Magyarország
Ringerfundin B. Braun infúzio
Olaszország
Sterofundin
Lettország
Sterofundin ISO
Litvánia
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxemburg
Sterofundin Iso perfúziós oldat
Málta
Sterofundin ISO
Hollandia
Sterofundin ISO
Ez a gyógyszer Norvégia tagállamaiban engedélyezett
Ringerfundin infusjonsvaeske
EGT a következő neveken:
Lengyelország
Sterofundin ISO
Ausztria
Sterofundin ISO Infusionslösung
Portugália
Isofundin, perfusion oldat
Belgium
Sterofundin ISO oplossing voor infuzie
Románia
Sterofundin ISO perfuzabilitás
Bulgária
Sterofundin ISO
Szlovénia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Ciprus
Sterofundin ISO
Szlovákia
Ringerfundin
Csehország
Ringerfundin B. Braun
Spanyolország
Isofundin, solución para perfusión
Dánia
Ringerfundin
Svédország
Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Észtország
Sterofundin ISO
Egyesült Királyság
Sterofundin ISO oldat infúzióhoz
Finnország
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Ezt a tájékoztatót utoljára 2014 októberében vizsgálták felül.
Franciaország
Isofundine, oldatos perfúzió
Németország
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spanyolország
• Az acetát és malát túlzott túladagolásának tünetei:
Metabolikus alkalózis, amely hangulatváltozásokhoz, fáradtsághoz, nehézlégzéshez, izomgyengeséghez és szívritmuszavarhoz vezethet , alacsony kalciumszint esetén rángatózás és görcsök is jelentkeznek.
Kezelés
Az oldatot steril felszereléssel kell beadni, aszeptikus technikával. A berendezést fel kell tölteni az oldattal, hogy
ne kerüljön levegő a rendszerbe.
Műanyag zacskók használata esetén a környező zacskót csak azonnal,
használat előtt szabad eltávolítani.
Ha a beadás gyors nyomás alatti infúzióval történik, az infúzió beadása előtt az összes levegőt el kell távolítani a műanyag tartályból és az infúziós szerelékből, különben fennáll a légembólia kialakulásának veszélye az infúzió során.
Folyadékegyensúlyt, plazma elektrolitkoncentrációt és pH-t kell az adagolás során figyelni kell. A Sterofundin ISO addig adagolható,
amíg a folyadékpótlásra van javallat.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
>Großbritannien
9-es betűméret
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Németország
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldat egyes összetevőinek túlzott túladagolásával kapcsolatos tünetek
• A hyperkalaemia tünetei
a végtagok paresztéziája, izomgyengeség, bénulás, szívritmuszavar,
asystole, mentális zavartság.
• A hypermagnesaemia tünetei:
az ínreflexek elvesztése és dyspnoe, hányinger, hányás, bőrpír,
szomjúság, vérnyomásesés, álmosság, zavartság, izomgyengeség, bradycardia , kóma, szívmegállás.
• A hyperchloraemia tünetei:
bikarbonátvesztés, acidózis.
• A hiperkalcémia tünetei:
étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, polydipsia, polyuria, nephrocalcinosis és súlyos esetekben szívbetegség szívritmuszavar és kóma. A kalcium túl gyors befecskendezése
sók, krétás ízhez és hőhullámokhoz vezet.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Gyártók