STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION

Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 1
85/12607589/1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Đức
1 TÊN SẢN PHẨM DƯỢC
Sterofundin ISO
dung dịch tiêm truyền
br> 2. THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1000 ml Dung dịch tiêm truyền Serofundin ISO chứa:
Natri clorua
6,80 g
Kali clorua
0,30 g
Magiê clorua hexahydrat
0,20 g
Canxi clorua dihydrat
0,37 g
Natri axetat trihydrat
3,27 g
Axit L-Malic
0,67 g
Nồng độ chất điện giải:
mmol/l
Natri
145,0
Kali
4,0
Magiê
1,0
Canxi
2,5
Clorua
127,0
Acetate
24,0
Malate
5.0
Tá dược có tác dụng đã biết:
1000 ml dung dịch Sterofundin ISO chứa 0,2 g Natri hydroxit
(0,115 g Natri).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
3. DẠNG DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm truyền.
Dung dịch nước trong suốt, không màu
pH:
5.1 – 5.9
Độ thẩm thấu lý thuyết:
309 mosm/l.
4. CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1 Chỉ định điều trị
Thay thế lượng dịch ngoại bào bị mất trong trường hợp mất nước đẳng trương, khi có nhiễm toan hoặc sắp xảy ra.
4.2. Liều lượng và cách dùng
Liều lượng
Người lớn, người già, thanh thiếu niên và trẻ em:
Liều lượng phụ thuộc vào độ tuổi, cân nặng, tình trạng lâm sàng và sinh học
của bệnh nhân và liệu pháp điều trị đồng thời.
Liều khuyến cáo:
Liều khuyến cáo là:
• cho người lớn, người già và thanh thiếu niên: 500 ml đến 3 lít /24h, tương ứng với 1 đến 6 mmol natri / kg / 24 h và 0,03 đến 0,17 mmol
kali / kg / 24 h.
• đối với trẻ mới biết đi, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ : 20 ml đến 100 ml / kg / 24 h, tương ứng với 3 đến 14 mmol natri / kg / 24 giờ và 0,08 đến 0,40 mmol
kali / kg / 24 giờ.
Tốc độ dùng:
Tốc độ truyền tối đa phụ thuộc vào nhu cầu bù dịch
và điện giải của bệnh nhân, cân nặng, lâm sàng điều kiện và sinh học
tình trạng.
Ở bệnh nhi, tốc độ truyền trung bình là 5 ml/kg/giờ nhưng
giá trị thay đổi theo độ tuổi: 6-8 ml/kg/giờ đối với trẻ sơ sinh, 4-6 ml/kg/giờ đối với trẻ mới biết đi,
và 2-4 ml/kg/giờ đối với trẻ em.
Lưu ý:
• trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi: độ tuổi từ khoảng 28 ngày đến 23 tháng (a
trẻ mới biết đi là trẻ sơ sinh có thể đi bộ)
• trẻ em: độ tuổi từ khoảng 2 tuổi đến 11 tuổi.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Sterofundin ở trẻ sơ sinh (dưới tuổi
trong 28 ngày) chưa được thiết lập.
Phương pháp sử dụng
Chỉ sử dụng theo đường tĩnh mạch dưới dạng tiêm truyền.
Sterofundin ISO có thể được truyền vào các tĩnh mạch ngoại vi (xem phần 3 để biết pH
và độ thẩm thấu lý thuyết).
Nếu truyền nhanh dưới áp suất, tất cả không khí phải được rút ra khỏi hộp nhựa và bộ truyền dịch trước khi truyền, nếu không sẽ có nguy cơ gây tắc mạch do khí trong quá trình truyền.
Cân bằng chất lỏng, nồng độ điện giải trong huyết tương và độ pH phải được theo dõi trong quá trình sử dụng.
Sterofundin ISO có thể được sử dụng miễn là có chỉ định
thay thế chất lỏng.
4.3 Chống chỉ định
Không được sử dụng Sterofundin ISO trong các trường hợp sau:
- Tăng thể tích máu
- Suy tim sung huyết nặng
- Suy thận kèm thiểu niệu hoặc vô niệu
- Phù nề toàn thân nặng
- Tăng kali máu
- Tăng canxi máu
- Nhiễm kiềm chuyển hóa
4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Phải sử dụng dịch truyền thể tích lớn dưới sự theo dõi cụ thể ở những bệnh nhân
bị suy tim hoặc phổi nhẹ đến trung bình (đối với các tình trạng nghiêm trọng hơn: xem Phần 4.3).
Nên thận trọng khi sử dụng các dung dịch có chứa natri clorua
cho bệnh nhân với
- suy tim nhẹ đến trung bình, phù ngoại biên hoặc phổi
hoặc tăng nước ngoại bào (đối với các tình trạng nghiêm trọng hơn: xem Phần
– 4.3),
- tăng natri máu, tăng clo huyết, mất nước ưu trương, tăng huyết áp, suy yếu chức năng thận, sản giật hiện tại hoặc sắp xảy ra, tăng aldosteron hoặc các tình trạng hoặc điều trị khác (ví dụ: corticoid/steroid) liên quan đến giữ natri (xem thêm Phần 4.5).
Nên thận trọng khi sử dụng các dung dịch chứa muối kali
cho bệnh nhân mắc bệnh tim bệnh hoặc các tình trạng dẫn đến tăng kali máu như suy thận hoặc suy vỏ thượng thận, mất nước cấp tính,
hoặc phá hủy mô trên diện rộng như xảy ra khi bị bỏng nặng.
Do có canxi:
- Cần thận trọng để tránh thoát mạch khi truyền tĩnh mạch
- Cần thận trọng khi truyền dung dịch cho bệnh nhân suy thận< br> chức năng hoặc các bệnh liên quan đến nồng độ vitamin D tăng cao
chẳng hạn như bệnh sarcoidosis.
- Trong trường hợp truyền máu đồng thời, không được
truyền dung dịch qua cùng một bộ truyền dịch
Các dung dịch có chứa anion chuyển hóa được nên được dùng thận trọng đối với những bệnh nhân bị suy hô hấp.
Cần theo dõi các chất điện giải trong huyết thanh, cân bằng chất lỏng và pH.
Trong quá trình điều trị bằng đường tiêm truyền dài hạn, phải cung cấp nguồn dinh dưỡng thuận tiện
cho bệnh nhân.
Sản phẩm thuốc này chứa 145 mmol natri trên 1000 ml. Được
cân nhắc bởi các bệnh nhân có chế độ ăn kiêng có kiểm soát natri.
4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng
tương tác khác
Natri, kali, canxi và magiê có trong Sterofundin
ISO ở cùng nồng độ như trong huyết tương. Do đó, việc sử dụng
Sterofundin ISO phù hợp với các chỉ định và chống chỉ định được khuyến cáo
không làm tăng nồng độ trong huyết tương của
nói trênchất điện giải. Trong trường hợp có sự gia tăng nồng độ của bất kỳ chất điện giải nào do
vì các lý do khác, nên xem xét các tương tác sau.
Liên quan đến natri:
Corticoids/steroid và carbenoxolone có thể liên quan đến việc giữ lại natri và nước ( bị phù và tăng huyết áp).
Liên quan đến kali:
- Suxamethonium,
- Thuốc lợi tiểu giữ kali (amiloride, spironolactone, triamterene,
đơn độc hoặc kết hợp),
- Tacrolimus, cyclosporine
có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết tương và dẫn đến
tăng kali máu có khả năng gây tử vong, đặc biệt là trong trường hợp suy thận, làm tăng
tác dụng tăng kali máu.
Liên quan đến canxi:
Digitalis glycoside (thuốc hỗ trợ tim mạch digitalis) có thể tăng cường
tác dụng của chúng trong quá trình tăng canxi máu và dẫn đến tình trạng nghiêm trọng hoặc gây tử vong tim
rối loạn nhịp tim.
Vitamin D có thể gây tăng canxi máu.
4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu về việc sử dụng Sterofundin ISO ở phụ nữ mang thai và cho con bú. Trong chỉ định dự kiến, không có rủi ro nào xảy ra
khi thể tích, chất điện giải và nồng độ axit/bazơ được theo dõi cẩn thận (xem
phần 5.3) > 4.8 Tác dụng không mong muốn
Có thể xảy ra dấu hiệu quá liều, xem phần 4.9.
Định nghĩa các thuật ngữ tần suất được sử dụng trong phần này:
Hiếm: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000
Không biết: Tần suất không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Tần suất không rõ: Phản ứng quá mẫn đặc trưng bởi
nổi mề đay đôi khi được mô tả sau khi tiêm tĩnh mạch muối magiê.
Rối loạn tiêu hóa
Mặc dù muối magiê đường uống kích thích nhu động ruột, liệt ruột
hiếm khi được báo cáo sau khi tiêm tĩnh mạch truyền magie sunfat.
B|BRAUN
#----------#-----------#----------- #----------#-----------#-----------#----------# -------------#----------#
Tờ rơi gói: Thông tin cho người dùng
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Đức
Dung dịch tiêm truyền Sterofundin ISO

Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này vì nó chứa thông tin quan trọng cho bạn.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
- Giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
- Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
- Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Trong tờ rơi này có gì
1. Sterofundin ISO là gì và nó được sử dụng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi nhận Sterofundin ISO
3. Cách sử dụng Sterofundin ISO
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Sterofundin ISO
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
1. Sterofundin ISO là gì và nó được sử dụng để làm gì
Sterofundin ISO là một giải pháp để truyền vào tĩnh mạch.
Dung dịch này thay thế chất lỏng đã bị mất đi trong tuần hoàn. Nó có thể
được sử dụng trong điều kiện máu của bạn có thể trở nên có tính axit nhẹ.
3. Cách sử dụng Sterofundin ISO
Đường dùng
Thuốc này được truyền vào tĩnh mạch bằng cách nhỏ giọt.
Liều dùng
Bác sĩ sẽ xác định lượng dung dịch bạn cần.
Ở người lớn, bệnh nhân cao tuổi và thanh thiếu niên, lượng này có thể là 500 ml – 3
lít mỗi ngày. Liều hàng ngày cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có thể từ 20
– 100 ml/kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày.
Tỷ lệ dùng
Bác sĩ cũng sẽ xác định tốc độ truyền dung dịch,
tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể và tình trạng của bạn.
Thời gian điều trị
Bác sĩ sẽ xác định bạn sẽ nhận được dung dịch này trong bao lâu.
2 Những điều bạn cần biết trước khi nhận Stero- Trong khi bạn được truyền dịch, nồng độ chất lỏng và muối cũng như cân bằng axit-bazơ trong máu
fundin ISO
của bạn sẽ được kiểm soát.
Bạn sẽ không được truyền Serofundin. ISO
Nếu bạn nhận được nhiều Serofundin ISO hơn mức bạn nên
nếu bạn có
- quá nhiều chất lỏng trong tuần hoàn,
- bệnh tim nặng với khó thở và sưng bàn chân hoặc
chân,< br> - bệnh thận nặng và bạn không thể hoặc gần như không thể đi tiểu,
- sưng mô cơ thể do tích tụ chất lỏng,
- nồng độ kali hoặc canxi trong máu cao,
- hoặc nếu máu của bạn quá kiềm.
Vì liều lượng của bạn được kiểm soát bởi bác sĩ hoặc y tá nên ít có khả năng bạn sẽ
được cung cấp quá nhiều dung dịch này.
Tuy nhiên, nếu vô tình bạn đã nhận được quá nhiều hoặc dung dịch chảy
quá nhanh, bạn có thể gặp các triệu chứng như
- tăng căng da
- tắc nghẽn tĩnh mạch và sưng tấy
- tích tụ chất lỏng trong phổi
- khó thở
- những bất thường về thành phần nước và muối trong dịch cơ thể.
Nồng độ trong máu cao quá mức của một thành phần riêng lẻ của Sterofundin ISO có thể liên quan đến các triệu chứng cụ thể mà bác sĩ
sẽ chú ý đến.
Trong trường hợp quá liều, ngừng truyền ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy trao đổi với bác sĩ của bạn bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Sterofundin ISO.
Sẽ phải đặc biệt thận trọng khi truyền dung dịch Sterofundin ISO, nếu
bạn mắc
- bất kỳ bệnh nào khiến bạn cần phải giảm lượng muối ăn vào, chẳng hạn như
chức năng tim bị suy giảm nhẹ hoặc vừa phải, sưng mô hoặc tích tụ dịch
trong phổi
- sarcoidosis (một bệnh miễn dịch mãn tính rối loạn hệ thống liên quan đến các hạch bạch huyết
và mô liên kết)
- huyết áp tăng nhẹ hoặc vừa phải
- thiếu nước cấp tính, ví dụ: sau khi mô bị phá hủy trên diện rộng
do bỏng nặng hoặc do chức năng của tuyến thượng thận bị suy giảm
- nồng độ natri hoặc clorua trong máu của bạn cao
- sản giật (một biến chứng xảy ra trong thai kỳ)
- suy giảm chức năng thận nhẹ hoặc trung bình
- vấn đề về hô hấp
- bất kỳ bệnh nào hoặc nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc nào có thể dẫn đến giảm
bài tiết natri .
Nếu bất kỳ điều nào nêu trên áp dụng cho bạn, bác sĩ sẽ quyết định rất
cẩn thận xem giải pháp này có phù hợp với bạn hay không.
Mức chất lỏng cơ thể và nồng độ muối trong máu sẽ được kiểm soát trong khi bạn nhận Sterofundin ISO để đảm bảo rằng chúng bình thường.
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng gặp phải.
Một số tác dụng phụ có thể do kỹ thuật dùng thuốc gây ra. Những
này có thể bao gồm phản ứng sốt, nhiễm trùng tại chỗ tiêm, đau
hoặc phản ứng cục bộ, kích ứng tĩnh mạch, cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch
kéo dài từ vị trí tiêm.
Phản ứng dị ứng truyền muối magie, biểu hiện dưới dạng phát ban, đôi khi
đã được báo cáo. Tần suất của những phản ứng này không thể được ước tính
từ dữ liệu có sẵn.
Tình trạng liệt ruột hiếm khi được báo cáo sau khi truyền magie sunfat. Điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm
Các loại thuốc khác và Sterofundin ISO
mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo bên
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có tác dụng trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
www.mhra.gov.uk /thẻ vàng. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp đỡ chuyên nghiệp. Điều đặc biệt quan trọng là bác sĩ của bạn phải biết nếu bạn dùng, sử dụng hoặc quay video thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
nhận:
• Các loại thuốc khiến cơ thể bạn giữ lại natri và nước như vậy như
5. Cách bảo quản Sterofundin ISO
- hormone steroid hoặc
Để thuốc này xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
- carbenoxolone
Nếu những thuốc này được sử dụng cùng với Sterofundin ISO thì mực nước trong cơ thể bạn và Chai thủy tinh và chai nhựa Polyethylene: Không để trong tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Nồng độ natri trong máu của bạn có thể tăng, dẫn đến sưng tấy và tăng cao. Túi nhựa: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C. Không làm lạnh hoặc đông lạnh.
Sản phẩm thuốc sẽ không được sử dụng nếu có các hạt trong huyết áp.
hoặc dung dịch bị đục hoặc đổi màu. Sản phẩm sẽ không được sử dụng
• Các loại thuốc có ảnh hưởng đến mức kali trong máu của bạn chẳng hạn như
nếu hộp đựng bị rò rỉ hoặc bị hư hỏng. Sản phẩm này dành cho sin-suxamethonium
Chỉ sử dụng gle, hộp đựng đã sử dụng một phần sẽ không được kết nối lại.
- một số thuốc lợi tiểu (viên nước) làm giảm bài tiết kali của bạn, ví dụ:
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn ghi trên nhãn
amiloride, spironolactone, triamterene
hoặc hộp carton sau EXP.
- tacrolimus, ciclosporin (các loại thuốc được sử dụng, ví dụ như để ngăn chặn sự thải ghép của
các cơ quan được cấy ghép)
Nếu những thuốc này được sử dụng cùng với Sterofundin ISO thì máu của bạn mức kali 6. Nội dung của gói và thông tin khác
có thể tăng lên, điều này có thể dẫn đến những ảnh hưởng xấu đến chức năng tim của bạn. Những gì Sterofundin ISO chứa
có nhiều khả năng xảy ra hơn nếu bạn bị suy giảm chức năng thận.
• Hoạt chất trong dung dịch tiêm truyền Sterofundin ISO là:
• Chế phẩm Digitalis (tức là digoxin), được dùng để điều trị bệnh tim yếu- Trong 1000 ml thuốc này có chứa:
Natri clorua
6,8 g
ness
0,3 g
Tác dụng của những thuốc này sẽ trở nên mạnh mẽ hơn khi nồng độ canxi trong máu Kali clorua
0,2 g
tăng lên và có thể xảy ra các tác dụng phụ như nhịp tim không đều. Có- Magie clorua hexahydrat
Canxi clorua dihydrat
0,37 g
trước khi bác sĩ cần điều chỉnh lại liều digoxin của bạn.
Natri
axetat
trihydrat
3,27 g
• Vitamin D; điều này có thể dẫn đến tăng mức canxi trong máu.
Axit malic
0,67 g
Bác sĩ sẽ biết về những tác dụng phụ có thể xảy ra
bằng sự kết hợp giữa Sterofundin ISO và các chất nói trên • Thành phần khác là
Nước pha tiêm, thuốc Natri Hydroxide (để điều chỉnh pH)
. Anh ấy sẽ đảm bảo rằng lượng dịch truyền mà bạn nhận được được định lượng chính xác.
Một số loại thuốc không trộn lẫn với Sterofundin ISO. Các bác sĩ chỉ thêm thuốc vào Sterofundin ISO trông như thế nào và hàm lượng trong gói
Sterofundin ISO nếu họ chắc chắn rằng chúng an toàn khi pha trộn.
Sterofundin ISO là dung dịch tiêm truyền (dùng qua tĩnh mạch
nhỏ giọt ). Đó là một dung dịch trong suốt không màu.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con
, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ tư vấn trước đây • Chai nhựa chứa 250 ml, 500 ml, 1000ml,
có sẵn trong gói 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000ml
dùng thuốc này.
Bác sĩ sẽ quyết định xem dung dịch này có phù hợp với bạn hay không khi bạn • Túi nhựa chứa 250 ml, 500 ml, 1000ml,
có sẵn trong các gói 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000ml
dành cho phụ nữ mang thai.
Thuốc này sẽ được sử dụng thận trọng trong trường hợp được gọi là nhiễm độc máu do mang thai- • Chai thủy tinh có chứa 250 ml, 500 ml, 1000ml,
có sẵn trong các gói 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000ml
nancy, một biến chứng đặc biệt có thể xảy ra trong thai kỳ.
Lái xe và sử dụng máy móc< br>Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Sterofundin ISO chứa natri
34212 Melsungen
Nếu bạn đang áp dụng chế độ ăn kiêng có kiểm soát natri, vui lòng lưu ý rằng điều này thuốc
Tel.: +49-5661-71-0
sản phẩm chứa 145 mmol natri trên 1000 ml.
Fax: +49-5661-71-4567
Sterofundin ISO không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Cỡ chữ 9
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
B|BRAUN
Địa chỉ bưu điện:
34209 Melsungen
Projekt21_Layout 1 29.10.14 10:44 Seite 2
85/12607589 /1014
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ tiêm
Phản ứng bất lợi có thể liên quan đến kỹ thuật sử dụng
bao gồm phản ứng sốt, nhiễm trùng tại chỗ tiêm, đau cục bộ hoặc
phản ứng, kích ứng tĩnh mạch, huyết khối tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch lan rộng từ
vị trí tiêm và thoát mạch. Các phản ứng bất lợi có thể liên quan
đến thuốc được thêm vào dung dịch; bản chất của chất phụ gia sẽ
xác định khả năng xảy ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi
sự cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ thông qua Chương trình Thẻ Vàng
tại www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
4.9 Quá liều
Sử dụng quá mức hoặc sử dụng quá nhanh có thể dẫn đến mất nước và tình trạng quá tải natri
có nguy cơ phù nề, đặc biệt khi khả năng bài tiết natri
ở thận bị suy giảm. Trong trường hợp này có thể cần phải lọc thận thêm.
Sử dụng quá nhiều kali có thể dẫn đến sự phát triển
tăng kali máu, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. Các triệu chứng
bao gồm dị cảm ở tứ chi, yếu cơ, tê liệt, rối loạn nhịp tim, block tim, ngừng tim và rối loạn tâm thần. Điều trị
tăng kali máu bao gồm sử dụng canxi, insulin (với
glucose) natri bicarbonate, nhựa trao đổi hoặc lọc máu.
Sử dụng quá nhiều muối magie qua đường tiêm truyền dẫn đến
phát triển tình trạng tăng magie máu, các dấu hiệu quan trọng của bệnh đó là mất
phản xạ gân sâu và suy hô hấp, cả hai đều do phong tỏa thần kinh cơ. Các triệu chứng khác của tăng magie máu có thể bao gồm buồn nôn, nôn, đỏ bừng da, khát nước, hạ huyết áp do giãn mạch ngoại vi
, buồn ngủ, lú lẫn, yếu cơ, nhịp tim chậm,
hôn mê và ngừng tim.
Sử dụng quá nhiều muối clorua có thể gây mất bicarbonate
với tác dụng axit hóa.
Sử dụng quá nhiều các hợp chất, chẳng hạn như axetat và malate,
được chuyển hóa để tạo thành anion bicarbonate có thể dẫn đến nhiễm kiềm chuyển hóa, đặc biệt ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Các triệu chứng có thể bao gồm thay đổi tâm trạng, mệt mỏi, khó thở, yếu cơ và nhịp tim không đều. Bệnh nhân bị hạ canxi máu nhiều hơn
có thể bị tăng trương lực cơ, co giật và co giật. Điều trị
nhiễm kiềm chuyển hóa liên quan đến tăng bicarbonate bao gồm
chủ yếu là điều chỉnh thích hợp cân bằng chất lỏng và điện giải.
Sử dụng quá nhiều muối canxi có thể dẫn đến tăng canxi máu.
Các triệu chứng tăng canxi máu có thể bao gồm chán ăn, buồn nôn, nôn mửa,
táo bón, đau bụng, yếu cơ, rối loạn tâm thần,
chứng khát nhiều, tiểu nhiều, nhiễm canxi thận, sỏi thận, và trong trường hợp nặng,
rối loạn nhịp tim và hôn mê. Tiêm muối canxi
tiêm tĩnh mạch quá nhanh cũng có thể dẫn đến nhiều triệu chứng tăng canxi máu cũng như
có vị như phấn, bốc hỏa và giãn mạch ngoại biên. Tăng canxi máu nhẹ không có triệu chứng thường sẽ khỏi khi ngừng sử dụng
canxi và các thuốc liên quan khác như vitamin D. Nếu tăng canxi máu
trầm trọng, cần phải điều trị khẩn cấp (như thuốc lợi tiểu quai, chạy thận nhân tạo, calcitonin, bisphosphonates, trisodium edetate) .
Khi quá liều có liên quan đến thuốc được thêm vào dung dịch truyền,
các dấu hiệu và triệu chứng của việc truyền quá mức sẽ liên quan đến bản chất của
chất phụ gia được sử dụng. Trong trường hợp vô tình truyền quá mức, hãy điều trị
nên ngừng dùng thuốc và theo dõi bệnh nhân để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng thích hợp liên quan đến thuốc được sử dụng. Cần cung cấp
các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ phù hợp khi cần thiết.
5. ĐẶC TÍNH DƯỢC PHẨM
5.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Các dung dịch ảnh hưởng đến cân bằng điện giải,
chất điện giải
Mã ATC: B05BB01
Sản phẩm thuốc này là dung dịch điện giải đẳng trương với nồng độ chất điện giải
thích ứng với nồng độ chất điện giải trong huyết tương. Nó được sử dụng để
điều chỉnh tình trạng mất dịch ngoại bào (tức là mất nước và chất điện giải trong
lượng tương ứng). Việc cung cấp dung dịch này nhằm mục đích khôi phục
cũng như duy trì các điều kiện thẩm thấu bình thường trong không gian ngoại bào và nội bào.
Mẫu anion thể hiện sự kết hợp cân bằng giữa clorua, axetat,
và malate chống lại nhiễm toan chuyển hóa .
5.2 Đặc tính dược động học
Hấp ​​thu
Do các thành phần của Sterofundin ISO được truyền tĩnh mạch
nên sinh khả dụng của chúng là 100 %.
Phân bố và thải trừ
Natri và clorua chủ yếu phân bố ở khoang ngoại bào , trong khi
sự phân phối ưu tiên của kali, magiê và canxi là
nội bào. Thận là con đường bài tiết chính natri,
kali, magie và clorua nhưng một lượng nhỏ bị mất qua
da và đường ruột. Canxi được bài tiết với lượng
xấp xỉ bằng nhau qua nước tiểu và bài tiết nội sinh ở ruột.
Trong quá trình truyền axetat và malate, nồng độ trong huyết tương của chúng tăng lên và
dường như đạt đến trạng thái ổn định. Sau khi ngừng truyền, nồng độ
axetat và malate giảm nhanh chóng. Sự bài tiết axetat và malate
qua nước tiểu tăng lên trong quá trình truyền. Tuy nhiên, sự trao đổi chất của chúng
các mô cơ thể di chuyển nhanh đến mức chỉ một phần nhỏ xuất hiện trong nước tiểu.
5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có nghiên cứu tiền lâm sàng nào được thực hiện với Sterofundin ISO. Không có
dữ liệu liên quan đến người kê đơn bổ sung cho những dữ liệu đã được đưa vào
ở nơi khác trong SPC.
6 DƯỢC PHẨM
6.1 Danh sách tá dược
Nước pha tiêm,
natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH)
6.2 Sự không tương thích
Việc trộn lẫn sản phẩm thuốc với các thuốc có chứa cacbonat, phốt phát, sunfat hoặc tartrate có thể dẫn đến kết tủa.
6.3 Thời hạn sử dụng
Thời hạn sử dụng của sản phẩm thuốc được đóng gói để bán :
trong chai thủy tinh và chai nhựa polyetylen : 3 năm
trong túi nhựa: 2 năm
Thời hạn sử dụng sau lần mở hộp đầu tiên:
Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản khi sử dụng
trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và thông thường sẽ không lâu hơn
quá 24 giờ ở nhiệt độ 2 đến 8 °C trừ khi việc hoàn nguyên/pha loãng (vv) đã được thực hiện. được thực hiện
trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
6.4 Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản
Chai thủy tinh và chai nhựa Polyethylene: Không để trong tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Túi nhựa: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C. Không làm lạnh hoặc đông lạnh.
6.5 Bản chất và thành phần của bao bì
Dung dịch tiêm truyền được đóng gói trong chai thủy tinh loại II có nút cao su butyl, trong chai nhựa polyetylen hoặc trong túi nhựa có túi bảo vệ bên ngoài
. Túi chính bao gồm một lớp nhựa laminate ba lớp
với lớp bên trong bằng polypropylen và lớp bên ngoài bằng polyamide.
Chai thủy tinh: 1 x / 10 x 250 ml
1 x / 10 x 500 ml
1 x / 6 x 1.000 ml
Chai nhựa polyetylen: 1 x/10 x 250 ml
1 x/10 x 500 ml
1 x/10 x 1.000 ml
Túi nhựa: 1 x/20 x 250 ml
1 x / 20 x 500 ml
1 x / 10 x 1.000 ml
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý khác
Chỉ sử dụng qua đường tĩnh mạch.
Chỉ sử dụng một lần .
Không kết nối lại các thùng chứa đã sử dụng một phần.
Nên loại bỏ dung dịch không sử dụng.
Không sử dụng nếu thùng chứa hoặc nắp đậy bị hỏng. Chỉ nên sử dụng các dung dịch trong suốt thực tế không có hạt.
Dung dịch này phải được sử dụng bằng thiết bị vô trùng sử dụng kỹ thuật vô trùng. Nên sơn lót thiết bị bằng dung dịch để
ngăn không khí xâm nhập vào hệ thống.
Nếu sử dụng túi nhựa, túi xung quanh chỉ phải được tháo ra ngay
trước khi sử dụng.
Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo mục 4.2.
7 NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Đức
Điện thoại: +49 5661 710
Fax: +49 5661 71 4567
8 SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 03551/ 0100
9 NGÀY CẤP ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/ GIA HẠN GIẤY ỦY QUYỀN
Ngày cấp phép lần đầu: 15 tháng 7 năm 2005
Ngày gia hạn gần nhất: 18 tháng 1 năm 2010
10 NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2014
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Đức
#----------#- ----------#----------#-------------#----------#--- ---------#----------##-----------#----------#
Hy Lạp
Sterofundin ISO
Hungary
Ringerfundin B. Braun infúzio
Ý
Sterofundin
Latvia
Sterofundin ISO
Lithuania
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Luxembourg
Dung dịch Sterofundin Iso đổ dịch truyền
Malta
Sterofundin ISO
Hà Lan
Sterofundin ISO
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của Na Uy
Ringerfundin infusjonsvaeske
the EEA dưới những tên sau:
Ba Lan
Sterofundin ISO
Áo
Sterofundin ISO Infusionslösung
Bồ Đào Nha
Isofundin, solución para perfusión
Bỉ
Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Romania
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Bulgaria
Sterofundin ISO
Slovenia
Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Síp
Sterofundin ISO
Slovakia
Ringerfundin
Cộng hòa Séc
Ringerfundin B. Braun
Tây Ban Nha
Isofundin, solución para perfusión
Đan Mạch
Ringerfundin
Thụy Điển
Truyền Ringerfundinvästka, lösning
Estonia
Sterofundin ISO
Vương quốc Anh
Dung dịch tiêm truyền Sterofundin ISO
Phần Lan
Ringerfundin infuusioneste, liuos
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 10 năm 2014.
Pháp
Isofundine, dung dịch đổ dịch truyền
Đức
Sterofundin ISO Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Tây Ban Nha
• Triệu chứng khi dùng quá liều acetate và malate:
Nhiễm kiềm chuyển hóa, có thể dẫn đến thay đổi tâm trạng, mệt mỏi, khó thở, yếu cơ và rối loạn nhịp tim , khi nồng độ canxi thấp cũng gây co giật và chuột rút.
Xử lý
Dung dịch phải được sử dụng bằng thiết bị vô trùng bằng kỹ thuật vô trùng. Nên sơn lót thiết bị bằng dung dịch để
ngăn không khí lọt vào hệ thống.
Nếu sử dụng túi nhựa, chỉ được tháo túi xung quanh ngay
trước khi sử dụng.
Nếu truyền nhanh dưới áp suất, tất cả không khí phải được rút ra khỏi hộp nhựa và bộ truyền dịch trước khi truyền, nếu không sẽ có nguy cơ tạo ra tắc mạch do khí trong quá trình truyền.
Phải cân bằng chất lỏng, nồng độ chất điện giải trong huyết tương và độ pH được theo dõi trong quá trình quản lý. Sterofundin ISO có thể được sử dụng trong thời gian dài
khi có chỉ định thay thế chất lỏng.
B|BRAUN
Schwarz
210x980 mm
85/12607589/1014
Lätus: 1206
Großbritannien
Cỡ chữ 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Đức
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Thông tin sau chỉ dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Các triệu chứng liên quan đến quá liều từng thành phần riêng lẻ của dung dịch
• Các triệu chứng tăng kali máu
dị cảm ở tứ chi, yếu cơ, tê liệt, rối loạn nhịp tim,
vô tâm thu, rối loạn tâm thần.
• Triệu chứng tăng magie máu:
mất phản xạ gân xương và khó thở, buồn nôn, nôn, đỏ bừng da
, khát nước, tụt huyết áp, buồn ngủ, lú lẫn, yếu cơ, nhịp tim chậm , hôn mê, ngừng tim.
• Triệu chứng tăng clo huyết:
mất bicarbonate, nhiễm toan.
• Các triệu chứng tăng canxi máu:
chán ăn, buồn nôn, nôn, táo bón, đau bụng, yếu cơ, rối loạn tâm thần, khát nước, đa niệu, nhiễm canxi thận, và trong
trường hợp nặng, bệnh tim rối loạn nhịp tim và hôn mê. Tiêm muối canxi quá nhanh
dẫn đến có vị phấn và bốc hỏa.
1d1d0d1d0d0d1d0d0d0
Nhà sản xuất