TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Teicoplanin 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Teicoplanin 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Teicoplanin 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz oldat
teikoplanin
▼ Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek kell alávetni. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását.
Segíthet, ha bejelenti az esetleges mellékhatásokat. Olvassa el a 4. pont végét, hogy
hogyan jelentheti a mellékhatásokat.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt beadnák ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges
mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a teikoplanin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a teikoplanin beadása előtt?
3. Hogyan fog? teikoplanint kell adni
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a teikoplanint tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a teikoplanin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A teikoplanin egy antibiotikum, amely egy „teicoplanin” nevű gyógyszert tartalmaz. Úgy fejti ki hatását, hogy elpusztítja azokat a baktériumokat,
amelyek fertőzéseket okoznak az Ön szervezetében.
A teikoplanint felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák:
• a bőr és a bőr alatti fertőzések – néha ún. „lágyszövet”
• a csontok és ízületek
• a tüdő
• a húgyutak
• a szív – néha „endokarditisznek” nevezik
• a hasfal – hashártyagyulladás
• a vér, ha a fent felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​okozza.
A teikoplanin alkalmazható a bélben lévő „Clostridium difficile” baktériumok által okozott egyes fertőzések kezelésére.
Ehhez az oldatot szájon át kell bevenni.
2. Tudnivalók a teikoplanin beadása előtt
Ne alkalmazza a teikoplanint, ha:
- allergiás a teikoplaninra vagy a a gyógyszer egyéb összetevői (a 6. pontban vannak felsorolva).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt teikoplanint kapna, ha:
•
allergiás a „vankomicin” nevű antibiotikumra
•
felsőteste kipirul (vörös ember szindróma)
•
vérlemezkeszáma csökken (thrombocytopenia) )
•
veseproblémái vannak
•
egyéb gyógyszereket szed, amelyek hallás- és/vagy veseproblémákat okozhatnak. Lehet
rendszeresen végezzen vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy vére, veséje és/vagy mája megfelelően működik-e (lásd „Egyéb
gyógyszerek és teikoplanin”).
Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt
teikoplanint kapna.
Vizsgálatok
A kezelés alatt veséjét és/vagy hallását ellenőrizhetik. Ez valószínűbb, ha:
• a kezelés hosszú ideig tart
• veseproblémája van
• olyan egyéb gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek hatással lehetnek az idegrendszerére, a vesére vagy
> hallás.
Azoknál az embereknél, akik hosszú ideig kapnak teikoplanint, az antibiotikum által nem érintett baktériumok
a normálisnál nagyobb mértékben szaporodhatnak – kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Egyéb gyógyszerek és a teikoplanin
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek, ha jelenleg, nemrégiben szedett vagy szedni fog bármilyen más gyógyszert. Ennek az az oka, hogy a teikoplanin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezenkívül egyes
gyógyszerek befolyásolhatják a teikoplanin hatását.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha a következő gyógyszereket szedi:
• Aminoglikozidok, mivel nem keverhetők össze teikoplaninnal ugyanaz az injekció. Ezek
hallásproblémákat és/vagy veseproblémákat is okozhatnak.
• amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely hallásproblémákat okozhat
és/vagy veseproblémák
• ciklosporin – az immunrendszerre ható gyógyszer, amely hallásproblémákat,
és/vagy veseproblémákat okozhat
• ciszplatin – olyan rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyek hallásproblémákat okozhatnak és/ vagy
veseproblémák
• vízhajtók (például furoszemid) – „vízhajtóknak” is nevezik, amelyek hallásproblémákat
és/vagy veseproblémákat okozhatnak.
Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, ( vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt
teikoplanint kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, a gyógyszer beadása előtt kérje ki orvosa,
gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát. Ők fogják eldönteni, hogy
kapja-e ezt a gyógyszert, amíg Ön terhes. Fennállhat a belső fül- és veseproblémák kockázata.
A gyógyszer beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Ők döntik el, hogy folytathatja-e a szoptatást, amíg teikoplanint kap. Az állatokon végzett szaporodási vizsgálatok
nem mutattak bizonyítékot termékenységi problémákra.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Tekoplanin-kezelés alatt fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Ha ez megtörténik, ne vezessen
vagy használjon bármilyen szerszámot és gépet.
A Teicoplanin nátriumot tartalmaz
Teicoplanin, 100 mg
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, és gyakorlatilag nátriummentes.
Teicoplanin , 200 mg, 400 mg
Ez a gyógyszer 1,0 mmol (vagy 24 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Figyelembe kell venni
kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegek
3. Hogyan kapja meg Ön a teikoplanint
Az ajánlott adag
Felnőttek és gyermekek (12 éves és idősebb), akiknek nincs veseproblémája
br>Bőr- és lágyrész-, tüdő- és húgyúti fertőzések
• Kezdő adag (az első három adaghoz): 400 mg (ez 6 mg-nak felel meg testtömegkilogrammonként
), 12 óránként, injekcióban beadva vénába vagy izomba
• Fenntartó adag: 400 mg (ez 6 mg-nak felel meg testtömegkilogrammonként), naponta egyszer,
vénába vagy izomba adott injekcióban
Csont- és ízületi fertőzések , és szívfertőzések
• Kezdő adag (az első három-öt adaghoz): 800 mg (ez 12 mg-nak felel meg minden kilogramm
testtömeg), 12 óránként, vénába vagy injekcióban beadva. izom
• Fenntartó adag: 800 mg (ez 12 mg-nak felel meg testtömegkilogrammonként),
naponta egyszer, vénába vagy izomba adott injekcióban
„Clostridium difficile” baktérium okozta fertőzés
Az ajánlott adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer 7-14 napon keresztül.
Veseproblémákkal küzdő felnőttek és idős betegek
Ha veseproblémája van, adagját általában csökkenteni kell a kezelés negyedik napját követően:
• Enyhe és közepesen súlyos veseproblémákkal küzdők esetén a fenntartó adagot
kétnaponta, vagy a fenntartó adag felét adják be. naponta egyszer.
• Súlyos veseproblémákkal küzdő vagy hemodializált betegek esetén a fenntartó adagot
háromnaponta, vagy a fenntartó adag egyharmadát naponta egyszer kell beadni.
Peritonitis peritoneális dialízisben részesülő betegeknél:
A kezdő adag 6 mg testtömeg-kilogrammonként, egyszeri vénába adott injekcióban, amelyet a következők követnek:
• első hét: 20 mg/L minden dializáló zsákban
• második hét: 20 mg/L minden második dializáló zsákban
• harmadik hét: 20 mg/L az éjszakai dializáló tasakban.
Babák ( születéstől 2 hónapos korig)
• Kezdő adag (az első napon): 16 mg testtömegkilogrammonként, infúzióban
vénába csepegtetve.
• Fenntartó adag : 8 mg testtömegkilogrammonként, naponta egyszer, infúzióban
vénába csepegtetve.
Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)
• Kezdő adag (az első három adagnál): 10 mg testtömeg-kilogrammonként, 12
óránként, vénába adott injekcióban.
• Fenntartó adag: 6-10 mg testtömegkilogrammonként. testtömeg, naponta egyszer, injekcióban
vénába adva.
Hogyan adják be a teikoplanint
A gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
• Injekcióban adják be. vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás).
• Infúzió formájában is beadható vénába csepegtetve.
Csecsemőknek születésüktől éves korig csak az infúziót szabad beadni. 2 hónapig.
Bizonyos fertőzések kezelésére az oldat szájon át is bevehető (szájon át).
Ha az előírtnál több teikoplanint kapott
Nem valószínű, hogy orvosa vagy a nővér túl sok gyógyszert ad Önnek. Ha azonban úgy gondolja, hogy
túl sok teikoplanint kapott, vagy ha izgatott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.
Ha elfelejtette bevenni a teikoplanint
Kezelőorvosa vagy a nővér utasításokat fog kapni mikor kell teikoplanint adni. Nem valószínű, hogy
nem adják be az előírt gyógyszert. Ha azonban aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Ha idő előtt abbahagyja a teikoplanin szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Ha bármilyen további problémája van. Ha kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse orvosát vagy a nővért, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. hatások – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
• hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció – a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség vagy
sípoló légzés, duzzanat, kiütés, viszketés, láz, hidegrázás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• a felsőtest kipirulása
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
• hólyagosodás a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken – ezek az úgynevezett „toxikus
epidermális nekrolízis” vagy „Stevens-Johnson-szindróma” jelei lehetnek. Azonnal értesítse orvosát vagy a nővért, ha az A fenti mellékhatások.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli –
sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet )
• duzzanat és vérrögképződés a vénában
• légzési nehézség vagy sípoló légzés (hörgőgörcs)
• a szokásosnál több fertőzést kap – ezek a vérsejtszám-csökkenés jelei
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
• fehérvérsejtek hiánya – a tünetek közé tartozhatnak: láz, erős hidegrázás, torokfájás vagy szájfekélyek
(agranulocitózis)
• veseproblémák, ill. veseműködésének változásai – tesztek mutatják
• epilepsziás rohamok
Azonnal értesítse orvosát vagy a nővért, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• Kiütés, bőrpír, viszketés
• Fájdalom
• Láz
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
• a vérlemezkeszám csökkenése.
• a májenzimek vérszintjének emelkedése
• a vér kreatininszintjének emelkedése (a vese ellenőrzésére)
• halláscsökkenés, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy
• a körülötte lévő dolgok mozognak
• rosszullét vagy hányás (hányás), hasmenés
• szédülés vagy fejfájás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• Fertőzés (tályog).
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
• problémák az injekció beadásának helyén - például a bőr kivörösödése a bőr, fájdalom vagy duzzanat
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat
is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme webhelyén keresztül:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a teikoplanint tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Információk a tárolásról és a teikoplanin felhasználási idejéről, miután a teikoplanint feloldották és készen áll
felhasználását, a „Gyakorlati információk egészségügyi szakemberek számára a
teikoplanin elkészítéséhez és kezeléséhez” című részben ismertetjük.
Ne tárolja fecskendőben.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a teikoplanin
• A készítmény hatóanyaga a teikoplanin. Minden injekciós üveg 100 mg, 200 mg vagy 400 mg teikoplanint tartalmaz,
ami 100 000 NE-nek, 200 000 NE-nek vagy 400 000 NE-nek felel meg.
Feloldás után az oldatok 100 mg teikoplanint, mg teicoplanint tartalmaznak 1,50 ml teicoplaninban. 3,0
ml-ben vagy 400 mg teikoplanin 3,0 ml-ben.
• Egyéb összetevők: por: nátrium-klorid és szükség esetén nátrium-hidroxid a pH beállításához (lásd a 2. szakasz végén). > további információ a nátriumról)
oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a teikoplanin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A teikoplanin por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz. A por fehértől világossárgáig terjedő színű. Az oldószer átlátszó folyadék, gyakorlatilag részecskéktől mentes.
A port csomagolják:
 I-es típusú, színtelen, 8 ml 100 mg-os hasznos térfogatú, brómbutil gumidugóval lezárt,
műanyag lepattintható felső alumínium fehér fedőzár.
 I. típusú, 10 ml-es, 200 mg-os hasznos térfogatú, színtelen üveg fiolában, brómbutil gumidugóval
és műanyag lepattintható alumínium zöld fedőzárral.
>  I-es típusú, 22 ml-es, 400 mg-os, hasznos térfogatú, színtelen üveg fiolában, brómbutil gumidugóval és műanyag lepattintható alumíniumkék fedőzárral lezárva.
Az oldószer I. típusú, színtelen üvegbe van csomagolva. ampulla, és 1,5 ml-t tartalmaz a 100 mg-os erősséghez
és 3,0 ml a 200 és 400 mg-os hatáserősségekhez.
Kiszerelés:
- 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 oldószeres ampullával
- 5x1 port tartalmazó injekciós üveg 5x1 oldószeres ampullával
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Egyesült Királyság
Gyártó:
Lek medicines d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Szlovénia
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015/11.
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------- A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gyakorlati információk egészségügyi szakemberek számára az előkészítésről és a teikoplanin kezelése.
Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál.
Az alkalmazás módja
Az elkészített oldat közvetlenül beadható, vagy tovább hígítható.
Az injekciót vagy bólusként kell beadni. 3-5 perc vagy 30 perces infúzió formájában.
Csecsemőknek születéstől 2 hónapos korukig csak az infúzió adható.
Az elkészített oldat szájon át is beadható.
Az elkészített oldat elkészítése
 Lassan fecskendezze be a mellékelt oldószer teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
 Óvatosan forgassa az injekciós üveget a kezei között, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ha az oldat
habosodik, hagyja állni körülbelül 15 percig. Csak tiszta és sárgás
oldatokat szabad használni.
Az elkészített oldatok 100 mg teikoplanint tartalmaznak 1,5 ml-ben, 200 mg teikoplanint 3,0 ml-ben és 400 mg-ot
3,0 ml-ben.
A végső oldat izotóniás a plazmával, pH-ja 7,2-7,8.
Az injekciós üveg névleges teikoplanintartalma
10
mg
200
mg
400
mg
Poros injekciós üveg térfogata
8
ml
10
ml
22
ml
Az oldószeres ampullából kivehető térfogat
feloldáshoz
1,8
ml
3,2
mL
3,2
ml
Névleges
teikoplanin dózist tartalmazó térfogat (5 ml-es fecskendővel és 23 G-os tűvel extrahálva)
1,5
ml
3,0< br> mL
3,0
mL
A hígított oldat elkészítése infúzió előtt:
A teikoplanin a következő infúziós oldatokban adható be:
- nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldat
- Ringer oldat
- Hartmann-oldat (vegyület nátrium-laktát oldat)
- 5% dextróz injekció
- 0,18% nátrium-klorid és 4% glükóz oldat
- 1,36% vagy 3,86% glükóz oldatot tartalmazó peritoneális dializáló oldat.
Az elkészített oldat és a hígított gyógyszer eltarthatósága:
Kémiai és fizikai - az elkészített oldat és a hígított gyógyszerkészítmény felhasználási stabilitása
az ajánlottak szerint 24 órán át 2-8°C-on tartható.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel
azonnal, a felhasználás előtti tárolási idők és körülmények a felhasználó felelőssége, és normál esetben 2-8°C-on nem tartanak tovább 24 óránál.
Megsemmisítés
A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.