TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION

TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Teicoplanin 100 mg bột và dung môi pha dung dịch tiêm/truyền hoặc dung dịch uống
Teicoplanin 200 mg bột và dung môi pha dung dịch tiêm/truyền hoặc dung dịch uống
Teicoplanin 400 mg bột và dung môi pha dung dịch tiêm/truyền hoặc uống dung dịch
teicoplanin
▼ Thuốc này phải được theo dõi bổ sung. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng thông tin an toàn mới.
Bạn có thể trợ giúp bằng cách báo cáo mọi tác dụng phụ mà bạn có thể gặp phải. Xem phần cuối của phần 4 để biết cách
báo cáo các tác dụng phụ.
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn dùng thuốc này vì nó chứa
thông tin quan trọng cho bạn.
• Hãy giữ tờ rơi này. Có thể bạn cần đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi
tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có gì:
1. Teicoplanin là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi được dùng teicoplanin
3. Bạn sẽ làm như thế nào được dùng teicoplanin
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản teicoplanin
6. Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
1. Teicoplanin là gì và công dụng
Teicoplanin là một loại kháng sinh, nó chứa một loại thuốc gọi là 'teicoplanin'. Thuốc hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn
gây nhiễm trùng trong cơ thể bạn.
Teicoplanin được sử dụng ở người lớn và trẻ em (bao gồm cả trẻ sơ sinh) để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn:
• da và bên dưới da - đôi khi được gọi là 'mô mềm'
• xương và khớp
• phổi
• đường tiết niệu
• tim - đôi khi được gọi là 'viêm nội tâm mạc'
• thành bụng - viêm phúc mạc
• máu, khi gây ra bởi bất kỳ tình trạng nào nêu trên
Teicoplanin có thể được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn 'Clostridium difficile' trong ruột gây ra. Đối với
điều này, dung dịch được dùng bằng đường uống.
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng teicoplanin
Không sử dụng teicoplanin nếu bạn:
- bị dị ứng với teicoplanin hoặc bất kỳ loại thuốc nào các thành phần khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi bạn dùng teicoplanin nếu bạn:
•
bị dị ứng với một loại kháng sinh có tên là 'vancomycin'
•
bị đỏ bừng phần trên cơ thể (hội chứng người đỏ)
•
bị giảm số lượng tiểu cầu (giảm tiểu cầu )
•
có vấn đề về thận
•
đang dùng các loại thuốc khác có thể gây ra vấn đề về thính giác và/hoặc các vấn đề về thận. Bạn có thể
tiến hành xét nghiệm thường xuyên để kiểm tra xem máu, thận và/hoặc gan của bạn có hoạt động tốt hay không (xem 'Các
thuốc và teicoplanin khác').
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy trao đổi cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn
được dùng teicoplanin.
Các xét nghiệm
Trong quá trình điều trị, bạn có thể được thực hiện các xét nghiệm để kiểm tra thận và/hoặc thính giác của mình. Điều này có nhiều khả năng xảy ra hơn nếu:
• việc điều trị của bạn sẽ kéo dài
• bạn có vấn đề về thận
• bạn đang dùng hoặc có thể dùng các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến hệ thần kinh, thận hoặc
thính giác.
Ở những người được dùng teicoplanin trong thời gian dài, vi khuẩn không bị ảnh hưởng bởi kháng sinh có thể
phát triển nhiều hơn bình thường - bác sĩ sẽ kiểm tra điều này.
Các loại thuốc khác và teicoplanin
Hãy cho bác sĩ, dược sĩ của bạn biết hoặc y tá nếu bạn đang dùng, vừa mới dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc
nào khác. Điều này là do teicoplanin có thể ảnh hưởng đến tác dụng của một số loại thuốc khác. Ngoài ra, một số
loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của teicoplanin.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau:
• Aminoglycoside vì chúng không được trộn lẫn với teicoplanin trong cùng một mũi tiêm. Chúng
cũng có thể gây ra các vấn đề về thính giác và/hoặc các vấn đề về thận.
• amphotericin B – một loại thuốc điều trị nhiễm nấm có thể gây ra các vấn đề về thính giác
và/hoặc các vấn đề về thận
• cyclosporine – một loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch có thể gây ra các vấn đề về thính giác
và/hoặc các vấn đề về thận
• cisplatin – một loại thuốc điều trị các khối u ác tính có thể gây ra các vấn đề về thính giác và/ hoặc
vấn đề về thận
• viên nước (chẳng hạn như furosemide) – còn được gọi là 'thuốc lợi tiểu' có thể gây ra vấn đề về thính giác
và/hoặc các vấn đề về thận.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn, ( hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi
được dùng teicoplanin.
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Nếu bạn đang mang thai, hãy nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ,
dược sĩ hoặc y tá để được tư vấn trước khi dùng thuốc này. Họ sẽ quyết định xem bạn có được dùng thuốc này
khi đang mang thai hay không. Có thể có nguy cơ tiềm ẩn các vấn đề về tai trong và thận
.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú trước khi dùng thuốc này. Họ sẽ quyết định liệu bạn có thể tiếp tục cho con bú trong khi đang dùng teicoplanin hay không. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật chưa
cho thấy bằng chứng về các vấn đề về khả năng sinh sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể bị đau đầu hoặc cảm thấy chóng mặt khi điều trị bằng teicoplanin. Nếu điều này xảy ra, đừng lái xe
hoặc sử dụng bất kỳ dụng cụ và máy móc nào.
Teicoplanin chứa natri
Teicoplanin, 100 mg
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ và về cơ bản là 'không chứa natri'.
Teicoplanin , 200 mg, 400 mg
Sản phẩm thuốc này chứa 1,0 mmol (hoặc 24 mg) natri mỗi liều. Cần được cân nhắc bởi
bệnh nhân đang áp dụng chế độ ăn có kiểm soát natri
3. Bạn sẽ được dùng teicoplanin như thế nào
Liều khuyến cáo là
Người lớn và trẻ em (12 tuổi trở lên) không có vấn đề về thận< br>Nhiễm trùng da và mô mềm, phổi và đường tiết niệu
• Liều khởi đầu (cho ba liều đầu tiên): 400 mg (tương đương 6 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể
), tiêm 12 giờ một lần, bằng đường tiêm vào tĩnh mạch hoặc cơ
• Liều duy trì: 400 mg (tương đương 6 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể), tiêm một lần mỗi ngày, bằng cách tiêm vào tĩnh mạch hoặc cơ
Nhiễm trùng xương và khớp và nhiễm trùng tim
• Liều khởi đầu (cho ba đến năm liều đầu tiên): 800 mg (tương đương 12 mg cho mỗi kg
trọng lượng cơ thể), tiêm mỗi 12 giờ, bằng cách tiêm vào tĩnh mạch hoặc cơ
• Liều duy trì: 800 mg (tương đương 12 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể), tiêm một lần
mỗi giờ một lần, bằng cách tiêm vào tĩnh mạch hoặc cơ
Nhiễm trùng do vi khuẩn 'Clostridium difficile' gây ra
Liều khuyến cáo là 100 đến 200 mg qua đường uống, hai lần một ngày trong 7 đến 14 ngày.
Người lớn và bệnh nhân cao tuổi có vấn đề về thận
Nếu bạn có vấn đề về thận, liều của bạn thường sẽ cần phải giảm sau ngày điều trị thứ tư:
• Đối với những người có vấn đề về thận nhẹ và trung bình - liều duy trì sẽ được tiêm
hai ngày một lần, hoặc sẽ được cung cấp một nửa liều duy trì mỗi ngày một lần.
• Đối với những người có vấn đề về thận nặng hoặc đang chạy thận nhân tạo - liều duy trì sẽ được cung cấp
ba ngày một lần, hoặc một phần ba liều duy trì sẽ được cung cấp một lần một ngày.
Viêm phúc mạc đối với bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc:
Liều khởi đầu là 6 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, tiêm một lần vào tĩnh mạch, sau đó là:
• tuần một: 20 mg/L trong mỗi túi lọc máu
• tuần thứ hai: 20 mg/L trong mỗi túi lọc máu khác
• tuần thứ ba: 20 mg/L trong túi lọc máu qua đêm.
Trẻ sơ sinh ( từ sơ sinh đến 2 tháng tuổi)
• Liều khởi đầu (vào ngày đầu tiên): 16 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, dưới dạng truyền qua
nhỏ giọt vào tĩnh mạch.
• Liều duy trì : 8 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, tiêm một lần mỗi ngày, dưới dạng truyền
nhỏ giọt vào tĩnh mạch.
Trẻ em (từ 2 tháng đến 12 tuổi)
• Liều khởi đầu (cho ba liều đầu tiên): 10 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, tiêm mỗi 12
giờ, bằng cách tiêm vào tĩnh mạch.
• Liều duy trì: 6 đến 10 mg cho mỗi kg cơ thể cân nặng, tiêm một lần mỗi ngày, bằng cách tiêm
vào tĩnh mạch.
Teicoplanin được cung cấp như thế nào
Thuốc thường sẽ được bác sĩ hoặc y tá cấp cho bạn.
• Thuốc sẽ được tiêm bằng đường tiêm vào tĩnh mạch (sử dụng trong tĩnh mạch) hoặc cơ (sử dụng trong cơ).
• Thuốc cũng có thể được truyền dưới dạng nhỏ giọt vào tĩnh mạch.
Chỉ nên truyền dịch cho trẻ sơ sinh từ sơ sinh đến tuổi 2 tháng.
Để điều trị một số bệnh nhiễm trùng, dung dịch có thể được dùng bằng đường uống (dùng bằng đường uống).
Nếu bạn có nhiều teicoplanin hơn mức bạn nên
Bác sĩ hoặc y tá sẽ không cho bạn quá nhiều thuốc. Tuy nhiên, nếu bạn cho rằng mình
đã được tiêm quá nhiều teicoplanin hoặc nếu bạn bị kích động, hãy nói chuyện ngay với bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Nếu bạn quên dùng teicoplanin
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ có hướng dẫn về khi nào nên cho bạn dùng teicoplanin. Ít có khả năng họ
sẽ không cung cấp thuốc cho bạn theo quy định. Tuy nhiên, nếu bạn lo lắng, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng teicoplanin
Đừng ngừng dùng thuốc này mà không nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước.
Nếu bạn có thêm bất kỳ thắc mắc nào các câu hỏi về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Hãy ngừng điều trị và báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây
ảnh hưởng - bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)
• phản ứng dị ứng đột ngột đe dọa tính mạng - các dấu hiệu có thể bao gồm: khó thở hoặc
thở khò khè, sưng tấy, phát ban, ngứa, sốt, ớn lạnh
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người)
• đỏ bừng phần thân trên
Không rõ (tần suất không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
• phồng rộp da, miệng, mắt hoặc bộ phận sinh dục - đây có thể là dấu hiệu của tình trạng gọi là 'hoại tử biểu bì nhiễm độc
' hoặc 'hội chứng Stevens-Johnson '
Hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá của bạn nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nào trong số đó các tác dụng phụ nêu trên.
Hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây – bạn
có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người )
• sưng tấy và đông máu trong tĩnh mạch
• khó thở hoặc thở khò khè (co thắt phế quản)
• bị nhiễm trùng nhiều hơn bình thường - đây có thể là dấu hiệu của việc giảm số lượng tế bào máu của bạn
Không biết (không thể ước tính tần suất từ ​​dữ liệu có sẵn)
• thiếu bạch cầu - các dấu hiệu có thể bao gồm: sốt, ớn lạnh dữ dội, đau họng hoặc loét miệng
(mất bạch cầu hạt)
• vấn đề về thận hoặc những thay đổi trong cách hoạt động của thận - được thể hiện trong các xét nghiệm
• cơn động kinh
Hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào nêu trên.
Các tác dụng phụ khác
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá nếu bạn gặp bất kỳ vấn đề nào sau đây:
Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)
• Phát ban, ban đỏ, ngứa
• Đau
• Sốt
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)
• giảm số lượng tiểu cầu.
• tăng nồng độ men gan trong máu
• tăng nồng độ creatinine trong máu (để theo dõi thận của bạn)
• mất thính lực, ù tai hoặc cảm giác rằng bạn hoặc
• mọi thứ xung quanh bạn đang chuyển động
• cảm thấy hoặc bị ốm (nôn), tiêu chảy
• cảm thấy chóng mặt hoặc đau đầu
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
• Nhiễm trùng (áp xe).
Không biết (không thể ước tính tần suất từ ​​dữ liệu có sẵn)
• vấn đề khi tiêm - chẳng hạn như đỏ da da, đau hoặc sưng
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra
chưa được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web của Chương trình Thẻ Vàng:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
độ an toàn của thuốc này.
5. Cách bảo quản teicoplanin
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm tay của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn ghi trên thùng và lọ sau EXP.
Hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25C.
Thông tin về cách bảo quản và thời gian sử dụng teicoplanin, sau khi đã hoàn nguyên và sẵn sàng
cách sử dụng, được mô tả trong phần 'Thông tin thực tế dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc chuẩn bị và xử lý
teicoplanin.'
Không bảo quản trong ống tiêm.
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
Teicoplanin chứa những gì
• Hoạt chất là teicoplanin. Mỗi lọ chứa 100 mg, 200 mg hoặc 400 mg teicoplanin,
tương ứng với 100.000 IU, 200.000 IU hoặc 400.000 IU tương ứng.
Sau khi pha, dung dịch sẽ chứa 100 mg teicoplanin trong 1,5 mL, 200 mg teicoplanin trong 3,0
mL hoặc 400 mg teicoplanin trong 3,0 mL tương ứng.
• Các thành phần khác là
bột: natri clorua và, nếu cần, natri hydroxit để điều chỉnh pH (xem cuối phần 2 để biết
thông tin thêm về natri)
dung môi: nước pha tiêm
Teicoplanin trông như thế nào và thành phần trong gói
Teicoplanin là bột và dung môi pha dung dịch tiêm/truyền hoặc dung dịch uống. Bột là loại bột
màu trắng đến vàng nhạt. Dung môi là chất lỏng trong suốt, thực tế không có hạt.
Bột được đóng gói:
 trong lọ thủy tinh không màu loại I, thể tích hữu ích 8 mL cho 100 mg, đóng bằng nút cao su bromobutyl
và nắp đậy bằng nhựa màu trắng bằng nhôm.
 trong lọ thủy tinh không màu loại I có thể tích hữu ích là 10 mL cho 200 mg được đóng bằng nút cao su bromobutyl
và nắp đậy bằng nhựa màu xanh lá cây có nắp lật.
 trong lọ thủy tinh không màu Loại I, thể tích hữu ích 22 mL cho 400 mg, đóng bằng nút cao su bromobutyl
và nắp nhựa màu xanh lam có nắp lật phía trên.
Dung môi được đóng gói trong Loại I, thủy tinh không màu ống và chứa 1,5 mL cho nồng độ 100 mg
và 3,0 mL cho cường độ 200 và 400 mg.
Kích thước gói:
- 1 lọ bột với 1 ống dung môi
- lọ bột 5x1 với ống dung môi 5x1
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị:
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK
Nhà sản xuất:
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Tờ rơi này được phê duyệt lần cuối vào tháng 11/2015
-------------------------------------- -------------------------------------------------- ---------------------------- Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe:
Thông tin thiết thực cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc chuẩn bị và xử lý teicoplanin.
Thuốc này chỉ được sử dụng một lần.
Phương pháp sử dụng
Dung dịch đã pha có thể được tiêm trực tiếp hoặc pha loãng thêm theo cách khác.
Thuốc tiêm sẽ được tiêm dưới dạng bolus qua 3 đến 5 phút hoặc truyền trong 30 phút.
Chỉ nên truyền dịch cho trẻ từ sơ sinh đến 2 tháng tuổi.
Dung dịch đã pha cũng có thể được tiêm qua đường miệng.
Chuẩn bị dung dịch hoàn nguyên
 Từ từ bơm toàn bộ dung môi được cung cấp vào lọ bột.
 Nhẹ nhàng lăn lọ giữa hai tay cho đến khi bột tan hoàn toàn. Nếu dung dịch
trở nên sủi bọt thì nên để yên trong khoảng 15 phút. Chỉ nên sử dụng
dung dịch trong và hơi vàng.
Dung dịch hoàn nguyên sẽ chứa 100 mg teicoplanin trong 1,5 mL, 200 mg trong 3,0 mL và 400 mg trong
3,0 mL.
Dung dịch cuối cùng là đẳng trương với huyết tương và có độ pH 7,2-7,8.
Hàm lượng teicoplanin danh nghĩa
trong lọ
10
mg
200
mg
400
mg
Thể tích lọ bột
8
mL
10
mL
22
mL
Thể tích có thể rút ra khỏi
ống dung môi để hoàn nguyên
1,8
mL
3,2
mL
3,2
mL
Thể tích chứa liều teicoplanin danh nghĩa (được chiết
bằng ống tiêm 5 mL và kim 23 G
)
1,5
mL
3,0< br> mL
3.0
mL
Chuẩn bị dung dịch pha loãng trước khi truyền:
teicoplanin có thể được sử dụng trong các dung dịch tiêm truyền sau:
- dung dịch natri clorua 9 mg/mL (0,9%)
- Dung dịch Ringer
- Dung dịch Hartmanns (Dung dịch Natri Lactate hợp chất)
- 5% dextrose tiêm
- Dung dịch natri clorid 0,18% và dung dịch glucose 4%
- Dung dịch thẩm phân phúc mạc chứa dung dịch glucose 1,36% hoặc 3,86%.
Thời hạn sử dụng của dung dịch đã hoàn nguyên và sản phẩm thuốc pha loãng:
Hóa chất và vật lý trong -sử dụng tính ổn định của dung dịch hoàn nguyên và sản phẩm thuốc pha loãng được pha chế
như khuyến cáo đã được chứng minh trong 24 giờ ở 2 đến 8°C.
Từ quan điểm vi sinh, nên sử dụng sản phẩm thuốc ngay lập tức. Nếu không sử dụng
ngay lập tức, thời gian bảo quản khi sử dụng và điều kiện trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và
thông thường sẽ không quá 24 giờ ở nhiệt độ 2 đến 8°C.
Thải bỏ
Bất kỳ loại thuốc không sử dụng hoặc chất thải nào đều phải được thải bỏ theo yêu cầu của địa phương.