Temodal

Aktív anyag: temozolomid
Gyakori név: temozolomide
ATC-kód: L01AX03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hatóanyag: temozolomid
Státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 1999-01-26
Terápiás terület: Glioblasztóma glioma
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek

Terápiás javallat

A Temodal kemény kapszula a következők kezelésére javallt:

újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő felnőtt betegek sugárkezeléssel egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésben;

gyermekek három éves kortól, serdülők és felnőtt betegek rosszindulatú gliomában, például glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amely a szokásos terápia után kiújul vagy progressziót mutat.

Mi az a Temodal?

A Temodal egy temozolomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg és 250 mg) és infúziós oldat (vénába csepegtető) készítésére szolgáló por formájában kapható.

Mire alkalmazható a Temodal?

A Temodal egy rákellenes gyógyszer. Rosszindulatú glióma (agydaganatok) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportokban:

újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőttek. A Temodalt először sugárterápiával, majd önmagában alkalmazzák;

rosszindulatú gliomában, például glioblastoma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek és három éves vagy annál idősebb gyermekek, amikor a daganat visszatért vagy rosszabbodott a szokásos kezelést követően . Ezeknél a betegeknél a Temodalt önmagában alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Temodalt?

A Temodal-kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.

A Temodal adagja a testfelülettől függ (a beteg magassága és súlya alapján számítva), és 75-200 mg négyzetméterenként, naponta egyszer. Az adag és az adagok száma függ a kezelt daganat típusától, attól, hogy a beteget korábban kezelték-e, hogy a Temodalt önmagában vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák-e, és hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre. A Temodal kapszulát egészben, étkezés nélkül kell bevenni. Ha oldatos infúziót használnak, azt 90 perc alatt kell beadni. Előfordulhat, hogy a betegeknek hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket is be kell szedniük a Temodal bevétele előtt.

A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.

Hogyan fejti ki hatását a Temodal. ?

A Temodal hatóanyaga, a temozolomid a rákellenes gyógyszerek csoportjába, az úgynevezett alkilezőszerek közé tartozik. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC nevű vegyületté alakul. Az MTIC a sejtek DNS-éhez kötődik szaporodásuk közben, ami leállítja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a rákos sejtek nem tudnak osztódni, lelassítva a daganatok növekedését.

Hogyan vizsgálták a Temodalt?

A Temodal kapszulákat négy fő vizsgálatban tanulmányozták.

Az első vizsgálatban a Temodal és a sugárterápia hatékonyságát hasonlították össze 573, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban szenvedő betegnél.

A másik három fő vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél rosszindulatú gliomában szenvedtek. vissza, vagy rosszabbodott az előző kezelés után. E vizsgálatok közül kettőben glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek vettek részt: az egyikben a Temodal hatásait vizsgálták 138 betegen, a másikban pedig a Temodalt prokarbazinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) hasonlították össze 225 betegnél. A végső vizsgálatban a Temodal biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták 162, anaplasztikus asztrocitómában szenvedő beteg kezelésében, akiknek első kiújulása volt.

A hatékonyság fő mércéje a betegek túlélési ideje vagy az időtartam volt. mielőtt a beteg rákja súlyosbodni kezdett volna.

További két vizsgálatot végeztek összesen 35 agydaganatban szenvedő beteg bevonásával annak kimutatására, hogy a kapszulák és az oldatos infúzió ugyanolyan mennyiségű temozolomidot termel a vérben .

Milyen előnyöket mutatott a Temodal a vizsgálatok során?

Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme vizsgálatában a betegek átlagosan 14,6 hónapig éltek túl, amikor Temodalt és sugárterápiát kaptak, összehasonlítva 12,1 hónapig, csak sugárkezeléssel.

A glioblastoma multiforme összehasonlító vizsgálatában, amely az előző kezelés után kiújult vagy rosszabbodott, átlagosan 2,9 hónapig tartott, amíg a rák rosszabbodott a Temodalt szedő betegeknél, összehasonlítva a 1,9 hónap a prokarbazint szedő betegeknél. Anaplasztikus asztrocitómában átlagosan 5,4 hónapig tartott a rák súlyosbodása a Temodalt szedő betegeknél.

Milyen kockázattal jár a Temodal?

A leggyakoribb mellékhatások A Temodal (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger (rosszullét), hányás, székrekedés, étvágytalanság, hajhullás, fejfájás, fáradtság (fáradtság), görcsrohamok, bőrkiütés, neutropénia vagy limfopenia. alacsony fehérvérsejtszám) és thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám). Az oldatos infúziót kapó betegeknél az injekció beadásának helyén jelentkezhetnek reakciók is, mint például fájdalom, irritáció, viszketés, melegség, duzzanat és bőrpír, valamint véraláfutások. A Temodallal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Temodal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temozolomiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a dakarbazinnal (egy másik rákellenes) szemben. gyógyszer). A Temodal nem alkalmazható súlyos mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél (olyan állapot, amelyben a csontvelő nem tud elegendő vérsejtet termelni).

Miért hagyták jóvá a Temodalt?

A CHMP úgy döntött, hogy a Temodal's előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Egyéb információ a Temodal-lal kapcsolatban

Az Európai Bizottság január 26-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Temodalra 1999.

A Temodal-lal történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.