Temodal

Hoạt chất: temozolomide
Tên thường gọi: temozolomide
Mã ATC: L01AX03
Người giữ giấy phép tiếp thị: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hoạt chất: temozolomide
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 1999-01-26
Khu vực điều trị: Glioblastoma Glioma
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống ung thư

Chỉ định điều trị

Viên nang cứng tạm thời được chỉ định để điều trị:

bệnh nhân người lớn mắc u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng mới được chẩn đoán đồng thời với xạ trị và sau đó là điều trị đơn trị liệu;

trẻ em từ ba tuổi, thanh thiếu niên và bệnh nhân người lớn mắc u thần kinh đệm ác tính, chẳng hạn như u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng hoặc u tế bào hình sao mất biệt hóa, biểu hiện tái phát hoặc tiến triển sau liệu pháp điều trị chuẩn.

Temodal là gì?

Temodal là thuốc có chứa hoạt chất temozolomide. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg và 250 mg) và ở dạng bột được pha thành dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).

Temodal dùng để làm gì?

Temodal là thuốc chống ung thư. Thuốc được sử dụng để điều trị u thần kinh đệm ác tính (khối u não) ở những nhóm bệnh nhân sau:

người lớn mắc u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng mới được chẩn đoán (một loại u não ác tính). Temmodal được sử dụng đầu tiên với xạ trị và sau đó dùng riêng;

người lớn và trẻ em từ ba tuổi trở lên mắc u thần kinh đệm ác tính như u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng hoặc u tế bào hình sao anaplastic, khi khối u quay trở lại hoặc trở nên trầm trọng hơn sau khi điều trị tiêu chuẩn . Temodal được sử dụng riêng ở những bệnh nhân này.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Temodal được sử dụng như thế nào?

Việc điều trị bằng Temodal phải được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u não.

Liều Temodal phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (được tính dựa trên chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) và dao động từ 75 đến 200 mg mỗi mét vuông, một lần một ngày. Liều lượng và số lượng liều phụ thuộc vào loại khối u đang được điều trị, bệnh nhân đã được điều trị trước đó hay chưa, Temodal đang được sử dụng đơn độc hay kết hợp với xạ trị và cách bệnh nhân đáp ứng với điều trị. Viên nang Temodal nên được uống toàn bộ mà không cần thức ăn. Nếu sử dụng dung dịch tiêm truyền thì nên truyền trong khoảng thời gian 90 phút. Bệnh nhân cũng có thể cần dùng thuốc chống nôn trước khi dùng Temodal.

Để biết chi tiết đầy đủ, hãy xem phần tóm tắt đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Temodal hoạt động như thế nào ?

Hoạt chất trong Temodal là temozolomide, thuộc nhóm thuốc chống ung thư gọi là tác nhân alkyl hóa. Trong cơ thể, temozolomide được chuyển đổi thành một hợp chất khác gọi là MTIC. MTIC liên kết với DNA của các tế bào trong khi chúng đang sinh sản, ngăn chặn sự phân chia tế bào. Kết quả là các tế bào ung thư không thể phân chia, làm chậm sự phát triển của khối u.

Temodal đã được nghiên cứu như thế nào?

Viên nang Temodal đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính.

Nghiên cứu đầu tiên so sánh hiệu quả của liệu pháp tạm thời và xạ trị với liệu pháp xạ trị đơn thuần ở 573 bệnh nhân mắc u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng mới được chẩn đoán.

Ba nghiên cứu chính còn lại liên quan đến những bệnh nhân mắc u thần kinh đệm ác tính đã phát triển trở lại hoặc trở nên tồi tệ hơn sau khi điều trị trước đó. Hai trong số những nghiên cứu này liên quan đến những bệnh nhân mắc u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng: một nghiên cứu xem xét tác dụng của Temodal ở 138 bệnh nhân và nghiên cứu còn lại so sánh Temodal với procarbazine (một loại thuốc chống ung thư khác) ở 225 bệnh nhân. Nghiên cứu cuối cùng xem xét tính an toàn và hiệu quả của Temodal trong điều trị 162 bệnh nhân u tế bào hình sao mất biệt đang ở giai đoạn tái phát đầu tiên.

Các thước đo chính về hiệu quả là thời gian bệnh nhân sống sót hoặc thời gian sống sót trước khi bệnh ung thư của bệnh nhân bắt đầu trở nên trầm trọng hơn.

Hai nghiên cứu tiếp theo được thực hiện trên tổng số 35 bệnh nhân bị u não cho thấy viên nang và dung dịch truyền tạo ra cùng một lượng temozolomide trong máu .

Temodal đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu về u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng mới được chẩn đoán, bệnh nhân sống sót trung bình 14,6 tháng khi họ được điều trị bằng Temodal và xạ trị, so với 12,1 tháng chỉ với xạ trị.

Trong nghiên cứu so sánh về u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng đã quay trở lại hoặc trở nên nặng hơn sau lần điều trị trước đó, phải mất trung bình 2,9 tháng cho đến khi bệnh ung thư trở nên nặng hơn ở những bệnh nhân dùng Temodal, so với 1,9 tháng ở bệnh nhân dùng procarbazine. Trong u tế bào hình sao mất biệt hóa, bệnh nhân dùng Temodal phải mất trung bình 5,4 tháng để bệnh ung thư trở nên nặng hơn.

Nguy cơ liên quan đến Temodal là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi dùng Temodal Tạm thời (gặp ở hơn 1 trong 10 bệnh nhân) là buồn nôn (cảm thấy ốm), nôn, táo bón, chán ăn, rụng tóc (rụng tóc), nhức đầu, mệt mỏi (mệt mỏi), co giật (cơn co giật), phát ban, giảm bạch cầu hoặc giảm bạch cầu ( số lượng bạch cầu thấp) và giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp). Bệnh nhân được truyền dung dịch cũng có thể có phản ứng tại chỗ tiêm, chẳng hạn như đau, kích ứng, ngứa, nóng, sưng và đỏ, cũng như bầm tím. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Temodal, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Temodal ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với temozolomide, bất kỳ thành phần nào khác hoặc dacarbazine (một loại thuốc chống ung thư khác). thuốc). Không được sử dụng Temodal ở những bệnh nhân bị suy tủy nặng (tình trạng tủy xương không thể tạo đủ tế bào máu).

Tại sao Temodal lại được phê duyệt?

CHMP đã quyết định rằng Temodal của lợi ích lớn hơn rủi ro và khuyến nghị nên cấp phép tiếp thị.

Thông tin khác về Temodal

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Temodal vào ngày 26 tháng 1 1999.

Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Temodal, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.