TENOXICAM 20 MG LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION

88/L/n/6/B
A tenoxikám liofilizátum tejbe kerül emberben; állatkísérletek azt mutatják, hogy jelentős szintek érhetők el.
Információ egészségügyi szakembereknek
Ellenjavallatok
Tenoxicam 20 mg liofilizátum 1.Aktív vagy a kórelőzményben visszatérő peptikus
Oldatos injekció
br> fekély/vérzés (két vagy több különböző epizód
gyulladáscsökkentő
Javallatok
Az intravénás, intravénás tenoxikám olyan betegek számára készült, akik nem képesek
szájon át szedni a tenoxicamot a fájdalom és
gyulladás enyhítésére osteoarthritisben és rheumatoid arthritisben
, valamint akut
rövid távú kezelésére. mozgásszervi betegségek, beleértve a húzódásokat, ficamokat
és egyéb lágyrész-sérüléseket.
Adagolás és alkalmazás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a
legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig tartó,
alkalmazásával .
Felnőttek
A tenoxicam liofilizátumot IV vagy IM. A
napi egyszeri 20 mg-os adag 1-2 napig, kezdetben
folytatni kell az orális formával, minden nap ugyanabban az időben történő beadással. A liofilizátum legyen
feloldjuk 2 ml steril injekcióhoz való vízben, és az
elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Kerülni kell a nagyobb adagokat, mert
általában nem érnek el lényegesen nagyobb terápiás hatást,
de társulhatnak nagyobb a nemkívánatos események kockázata.
Akut mozgásszervi megbetegedések esetén a kezelés
általában nem szükséges 7 napnál tovább,
súlyos esetekben azonban legfeljebb
folytatható > 14 nap.
Idősek
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan,
a tenoxicam liofilizátumot különös elővigyázatossággal kell alkalmazni idős betegeknél. Az idősek fokozott
kockázatának vannak kitéve a mellékhatások súlyos következményeinek.
Nagyobb valószínűséggel kapnak
egyidejűleg gyógyszeres kezelést, vagy károsodott máj-, vese- vagy
szív- és érrendszeri funkciójuk. Ha az NSAID-t
szükségesnek ítélik, a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni
és a lehető legrövidebb ideig. A beteg
rendszeresen ellenőrizni kell a gyomor-bélrendszeri vérzést
NSAID-kezelés alatt.
Gyermekek
Nincs elegendő adat ahhoz, hogy javaslatot tegyenek
a Tenoxicam liofilizátum
gyermekeknek történő beadására.
Alkalmazása vese- és májelégtelenség
Kreatinin-clearance Adagolási rend
Nagyobb mint 25 ml/perc:
Szokásos adagolás, de a betegek gondos megfigyelése
(lásd: Óvintézkedések)
Kevesebb, mint 25 ml/perc:
Nincs elegendő adat adagolási
ajánlások
Mivel a
tenoxikám erősen kötődik a plazmafehérjékhez, óvatosság szükséges, ha a plazma albumint
koncentrációja jelentősen csökken (például nefrotikus
szindróma esetén), vagy ha a bilirubin koncentrációja magas.
Nincs elegendő információ ahhoz, hogy a Tenoxicam liofilizátum adagolására vonatkozó javaslatokat
májkárosodásban szenvedő betegeknél
lehessen tenni.
Tulajdonságok
A tenoxicam liofilizátum egy nem szteroid gyulladáscsökkentő
gyógyszer, amely gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító
aktivitás és némi lázcsillapító hatás. A tenoxicam
liofilizátum a jóváhagyott
tenoxicam nevű anyagot tartalmazza. Kémiai leírása: 4-hidroxi-2-metil-N-(piridin-2-il)-2H-tieno-[2,3-e]1,2-tiazin-3-karboxamid 1, 1- dioxid. A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan
a pontos hatásmechanizmus nem ismert, bár valószínűleg többtényezős, beleértve a prosztaglandin
bioszintézis gátlását és a leukocita felhalmozódás csökkentését
a gyulladásnál. oldalon.
Farmakokinetika
A tenoxicam liofilizátum hosszú hatású; napi egyszeri
adag hatékony.
A tenoxikám jól behatol az ízületi folyadékba, így a plazmában lévőnek körülbelül a felét adja.
Az átlagos plazma eliminációs felezési idő körülbelül
72 óra.< br> 20 mg
tenoxikám intravénás beadását követően a gyógyszer plazmaszintje gyorsan csökken
az első két órában, elsősorban az eloszlás miatt

A maximálisan elért koncentrációk 90%-a
már 15 perccel az adag beadása után érhető el.
A javasolt 20 mg-os adagolási rend mellett
naponta egyszer az egyensúlyi plazmakoncentráció
10-15 napon belül érhető el, váratlan
felhalmozódás nélkül.
A tenoxikám erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
A tenoxikám szinte kizárólagosan kiürül a szervezetből. br>anyagcserével. A beadott adag körülbelül kétharmada a vizelettel választódik ki, főként
farmakológiailag inaktív 5-hidroxipiridil
metabolitként, a fennmaradó rész pedig az epében, nagy része a hidroxil-metabolitok.
A tenoxikám farmakokinetikájában nem találtak életkor-specifikus változást, bár az egyének közötti
eltérések általában nagyobbak az időseknél.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazás
A Tenoxicam liofilizátum biztonságosságát
terhesség és szoptatás alatt nem igazolták, ezért a gyógyszer nem adható ilyen körülmények között. Veleszületett rendellenességekről
számoltak be az NSAID-adással összefüggésben
emberben; ezek azonban alacsony gyakoriságúak, és nem
úgy tűnik, hogy követnek semmilyen észrevehető mintát. Tekintettel
az NSAID-oknak a magzati szív- és érrendszerre
gyakorolt ​​ismert hatásaira (a ductus arteriosus bezáródásának veszélye), a
a terhesség utolsó trimesztere ellenjavallt.
A szülés megindulása késhet, és az időtartam megnőhet,
megnövekedett vérzési hajlam az anyánál és a gyermeknél egyaránt. A nem szteroid gyulladásgátlók nem alkalmazhatók
a terhesség vagy a szülés első két trimeszterében, kivéve, ha
a betegek számára várható előny meghaladja a
a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.
Az eddig rendelkezésre álló korlátozott vizsgálatok szerint az NSAID-ok nagyon alacsony koncentrációban
jelenhetnek meg az anyatejben.
Ha lehetséges, kerülni kell az NSAID-eket, amikor
szoptatás.
Nincs információ a
bizonyítottan fekélyes vagy vérzéses), colitis ulcerosa,
Crohn-betegség, súlyos gastritis vagy a kórtörténetben előfordult
gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, a
előzőhöz kapcsolódóan NSAID-terápia.
2.Tenoxikammal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. A tenoxicam liofilizátum szintén ellenjavallt
olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységet mutattak
reakciók (asztma, nátha, angioödéma
vagy csalánkiütés tünetei) más NSAID-ekre, beleértve az ibuprofént és
aszpirint, mivel fennáll a keresztérzékenység lehetősége a tenoxicamra.
3. Súlyos szívelégtelenség, májelégtelenség és veseelégtelenség.
4. Terhesség utolsó trimesztere.
Óvintézkedések
A tenoxicam liofilizátum egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, beleértve a COX-2 szelektív gátlókat,
. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha
a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig,
a tünetek ellenőrzéséhez szükséges.
Szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri hatások: Megfelelő
megfigyelés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek
a kórelőzménye magas vérnyomás és/vagy enyhe-közepes
pangásos szívelégtelenség, mivel folyadékretenciót és ödémát
jelentettek az NSAID-kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy használja
egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők (különösen nagy dózisokban és hosszú
kezelés esetén) az artériás trombózisos események (például
szívinfarktus vagy szélütés) kismértékű
fokozott kockázatával járhatnak. Nincs elegendő
adat a tenoxikám ilyen kockázatának kizárásához.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos
szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben,
perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érbetegségben
szenvedő betegek csak alapos megfontolás után
szabad tenoxikammal kezelni. Hasonló megfontolásra kell
a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl.
magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegek hosszabb távú kezelésének megkezdése előtt készült.
Szív- és érrendszeri, vese- és májkárosodás:
Az NSAID dózistól függő csökkenését okozhatja a prosztaglandin képződésben, és
veseelégtelenséget okozhat. Azok a betegek, akiknél nagyobb a kockázata ennek a
reakciónak, a vizelethajtót szedők és az idősek.
Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a veseműködést.
A szérum transzaminázok vagy egyéb emelkedések esetenként.
májfunkció mutatóiról számoltak be. A legtöbb
esetben ezek kismértékűek és átmeneti növekedések
a normál tartomány felett. Ha a rendellenesség jelentős
vagy tartós, a tenoxicam liofilizátumot
le kell állítani, és utóvizsgálatot kell végezni. Különös óvatosság szükséges
olyan betegeknél, akiknél már fennáll a májbetegség.
Ritka esetekben az NSAID-ok interstitialis nephritist,
glomerulonephritist, papilláris nekrózist és nephrosis
szindrómát okozhatnak. Az ilyen szerek gátolják a vese
prosztaglandinok szintézisét, amely támogató szerepet játszik a
a veseperfúzió fenntartása olyan betegeknél, akiknél csökkent a vese
véráramlása és a vér térfogata. Ezeknél a
betegeknél az NSAID beadása
nyilvánvaló vese-dekompenzációt válthat ki, amely a gyógyszer abbahagyása után visszatér a kezelés előtti állapotba. Azoknál a betegeknél van a legnagyobb kockázata ennek a reakciónak, akiknél
már fennálló vesebetegség (beleértve a károsodott veseműködésű cukorbetegeket is), nefrotikus szindrómában, térfogatcsökkenésben, májbetegségben, szívelégtelenségben és
br> azok a betegek, akik egyidejű terápiában részesülnek a
-valdiuretikumok vagy potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek. Az ilyen betegek
vese-, máj- és szívműködését
gondosan ellenőrizni kell. Az adagot a lehető legalacsonyabb
szinten kell tartani ezeknél a betegeknél. Az NSAID-okat óvatosan kell
adni azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség vagy
magas vérnyomás szerepel, mivel ödémát jelentettek
az ibuprofen adásával összefüggésben.
Bőrgyógyászati: Súlyos bőrreakciók, némelyikük
> halálos kimenetelűek voltak, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson
szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist
nagyon ritkán jelentettek
NSAID-ok használatával összefüggésben. Úgy tűnik, hogy a betegek a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a
reakcióknak a terápia korai szakaszában: a
reakció az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkezik. A tenoxicam liofilizátum
alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések,
nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Idősek: Az időseknél gyakrabban jelentkeznek
mellékhatások az NSAID-okkal, különösen a gyomor-bél traktussal kapcsolatban. vérzés
és perforáció, amely végzetes lehet. Különös gonddal
idős betegek rendszeres monitorozására kell törekedni,
az egyidejű terápia során fellépő lehetséges kölcsönhatások kimutatása,
és a vese-, máj- és szív- és érrendszeri funkciók,
felülvizsgálata érdekében, amelyeket az NSAID-k potenciálisan befolyásolhatnak.
Csökkent női termékenység: az alkalmazás of Tenoxicam
A liofilizátum károsíthatja a női termékenységet, és nem javasolt
teherbe esni szándékozó nők számára. Azoknál a
nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiknél
nemzőképességi vizsgálatot végeznek, mérlegelni kell a tenoxicam liofilizátum abbahagyását.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyek és
perforáció: NSAID-ok csak óvatosan adhatók
olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel. GI
vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely végzetes is lehet,
minden NSAID-vel kapcsolatban jelentették a
kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel a kórtörténetben.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata
nagyobb az NSAID-dózisok növelésével olyan betegeknél, akiknél
fekély szerepel, különösen, ha szövődménye
vérzés vagy perforáció, valamint időseknél. Ezeknek a
betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb
adaggal kell elkezdeniük. Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni a protektív
szerekkel (pl. misoprostol vagy protonpumpa-gátlókkal)
végzett kombinációs terápiát, valamint azoknál a
betegeknél is, akiknek egyidejűleg alacsony dózisú aszpirint kell adniuk, vagy
más olyan gyógyszert kell szedniük, amely valószínűleg növeli a gyomor-bélrendszeri kockázatot .
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen
időskorúaknak jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet
(különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezdeti szakaszban.

Betegtájékoztató
Tenoxicam 20 mg liofilizátum
oldatos injekcióhoz
Tenoxicam
88L/n/6/B
Mielőtt elkezdené alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
 Ezt a gyógyszert az Ön számára írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
orvos vagy gyógyszerész.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer ez a gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Használat előtt
3. Hogyan kell alkalmazni
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer ez a gyógyszer és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tenoxicam Az injekció tenoxicamot tartalmaz, amely
egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID).
Segít enyhíteni a fájdalmat és a gyulladást.
Az injekciót orvos vagy a nővér fogja beadni az izmokba vagy a vénákba.
A tenoxikám hatásos:
fájdalom és gyulladás csökkentése
osteoarthritis és rheumatoid arthritis esetén
kezelés rövid távú sérülések, például ficamok
és húzódások és egyéb lágyszöveti sérülések
amikor a szájon át szedhető tabletta nem szedhető.
2. Használat előtt
NE alkalmazza a Tenoxicam injekciót, ha:
allergiás a tenoxicamra, bármely más
gyulladáscsökkentő gyógyszerre (például
aszpirin, ibuprofen, celekoxib) vagy a
egyéb összetevőire a termékben (lásd
6. szakasz)
volt valaha gyomor- vagy bélbetegsége, például gyomorfekélye,
gyomorvérzése vagy súlyos gyomorhurutja
gyulladásos bélbetegsége van (pl.
colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
súlyos szív-, máj- vagy veseproblémái vannak
több mint 6 hónapos terhes.
Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, beszéljen
orvosával vagy gyógyszerészével .
A Tenoxicam injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az injekció beadása előtt tájékoztassa
kezelőorvosát, ha:
 bármilyen más gyulladáscsökkentő
gyógyszert szed (pl. diklofenak, ibuprofen,
br>prednizolon)
aszpirint vagy vérhígító gyógyszereket szed (pl. warfarin, klopidogrél)
szelektív
szerotonin újrafelvétel-gátlóknak (SSRI) nevezett antidepresszánsokat szed (pl.
paroxetin)< br> vese- vagy májproblémái vannak. Kezelőorvosa
ellenőrizni fogja vese- vagy májműködését
a kezelés előtt és alatt
idős (lásd a 3. szakaszt)
próbál teherbe esni (lásd a termékenységről szóló
részt)
gyomor- vagy emésztőrendszeri problémái vannak, vagy
ha valaha is gyomorpanaszai voltak
fájdalomcsillapítók, például aszpirin bevétele után. Gyomor- vagy bélvérzés fordulhat elő
Tenoxicam-ot szedő betegeknél
kötőszöveti betegségben szenved, pl.
szisztémás lupusz eritematózus (SLE)
látási problémái vannak. Gyógyszerek
mint például a tenoxikám, befolyásolhatja a látását
asztmája van, vagy korábban asztmája van, mivel ez a
gyógyszer légzési nehézségeket okozhat
vérzési rendellenessége van, vagy súlyos
műtétje van. A tenoxikám befolyásolhatja
a vér alvadását. Előfordulhat, hogy a szokásosnál többet és
hosszabb ideig vérzik,
szívproblémái vannak, magas a vérnyomása,
korábbi szélütése van, vagy azt gondolhatja, hogy fennáll Önnél a fenti állapotok valamelyikének a kockázata (pl. te
magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas
koleszterinszintje van, vagy dohányzik). További
ellenőrzést az orvos végez.
Az olyan gyógyszerek, mint a Tenoxicam, összefüggésbe hozhatók
a szívroham vagy szélütés kismértékű megnövekedett kockázatával. Bármilyen kockázat valószínűbb
nagy dózisok és hosszan tartó kezelés esetén.
Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy
a kezelés időtartamát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatja a Tenoxicam
, vagy ezek befolyásolhatják a Tenoxicam hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik a
fekélyek vagy vérzések kialakulásának esélyét. a gyomor vagy
bélrendszer, például:
- ízületi gyulladás
és gyulladások kezelésére használt kortikoszteroidok
- gyógyszerek, például vérlemezke-ellenes szerek,
a vér hígítására (például warfarin,
aszpirin, klopidogrél)
- szelektívnek nevezett antidepresszánsok
szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)
(pl. paroxetin)
- bármely más gyulladáscsökkentő gyógyszer
(pl. NSAID-ok, diklofenak, celekoxib)
magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl.
atenolol, ramipril, valzartán)
diuretikumok (vízhajtók)
szívgyógyszerek (pl. digoxin, szotalol, szotalol)
diltiazem )
Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek
(pl. ciklosporin, takrolimusz,
metotrexát)
lítium, hangulat kezelésére szolgáló gyógyszer
ingadozások és bizonyos típusú depresszió
Általában
kórházakban felírt gyógyszer, úgynevezett mifepriszton (az elmúlt 12 napban
szedték)
kinolon antibiotikumok (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok
)< br> zidovudin, HIV elleni gyógyszer.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet a kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A tenoxicam átadódik születendő babájának.
Nem ismert, hogy a terhesség első 6 hónapjában milyen hatással lesz a magzatára.
NE alkalmazza a Tenoxicam injekciót a terhesség első 6 hónapjában. terhesség utolsó 3
hónapja), mivel ez késleltetheti
a szülés kezdetét és meghosszabbíthatja annak időtartamát. Ez
növelheti a vérzés valószínűségét
az anyában és a csecsemőben.
Ha Tenoxicam-ot kell alkalmaznia, kezelőorvosa
segít eldönteni, hogy a terhesség első 6 hónapjában szedje-e vagy sem.
Szoptatás:
A tenoxicam bejut az anyatejbe, és hatással lehet a babára. Ne alkalmazzon
Tenoxicam injekciót szoptatás ideje alatt,
kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
Termékenység:
NE alkalmazza a Tenoxicam injekciót, ha
teherbe szeretne esni, mert ez azt okozhatja.
nehezebb teherbe esni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
teherbe esik, vagy ha problémái vannak
a terhességgel.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szedne.
Gépjárművezetés és gépek használata
A tenoxicam szédülést, fejpörgést,
homályos látást és álmosságot okozhat. Ha ezek közül bármelyik előfordul
, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen
minden olyan feladat, amely éberséget igényelhet.
3. Hogyan kell használni
Valószínűleg orvostól vagy nővértől fog kapni Tenoxicam injekciót
. Kezelőorvosa
eldönti, hogy melyik adag a megfelelő az Ön számára, és
a szokásos adagtól eltérő adagot javasolhat
Folytatás az oldalon
A
kezelésben részesülő betegeknél óvatosság szükséges.egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek növelhetik a
fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidok,
antikoagulánsok,
például
warfarin,
szelektív
szerotonin-visszavétel gátlók vagy antikoagulánsok - vérlemezke-gátlók, például
az aszpirin.
Minden olyan beteg, akit Tenoxicam liofilizátummal kezelnek
akinél gyomor-bélrendszeri betegség tünetei jelentkeznek
, szorosan ellenőrizni kell. Ha gyomorfekély vagy GI
vérzés lép fel, a tenoxicam liofilizátumot azonnal ki kell vonni.
A NSAID-okat óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknél
gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa,
Crohn-betegség) szerepel. ). Ezt kell
szem előtt tartandó olyan betegeknél, akik nagy műtéten
(pl. ízületi pótláson) esnek át, és amikor a vérzési időt
meg kell határozni.
Szemészeti hatás: Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban
jelentettek káros szemleleteket, ezért Javasoljuk, hogy
azoknak a betegeknek, akiknél látászavarok jelentkeznek a Tenoxicam liofilizátummal végzett kezelés alatt, szemészeti
kivizsgáláson kell átesniük.
Légzőszervi betegségek: Óvatosság szükséges, ha
olyan betegeknek adják, akiknél
szenved vagy szenved >korábbi bronchiális asztma, mivel a nem szteroid gyulladásgátlók
bronchospasmust okoztak ilyen betegeknél.
SLE és vegyes kötőszöveti betegség: szisztémás lupus erythematosusban (SLE)
és vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél
megnőhet az aszeptikus agyhártyagyulladás kockázata.
Gyógyszerkölcsönhatások
Antikoagulánsok: egészséges alanyoknál klinikailag nem
releváns kölcsönhatást figyeltek meg a tenoxicam liofilizátum
és az alacsony molekulatömegű heparin között.
A tenoxikám erősen kötődik a szérum albuminhoz, és
mint minden NSAID esetében, fokozhatja a warfarin és egyéb gyógyszerek véralvadásgátló
hatását. antikoagulánsok. Az antikoagulánsok és az orális
glikémiás szerek hatásának szoros
monitorozása javasolt, különösen a
tenoxicam
liofilizátum kezelés kezdeti szakaszában.
Vérlemezke-gátló szerek és szelektív szerotonin
újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): megnövekedett
gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.
Vérnyomáscsökkentő szerek: A tenoxikám és más NSAID-ok
csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják
a szívműködést. kudarc esetén csökkenti a GFR-t és növeli a plazma
szívglikozidszintjét, ha
szívglikozidokkal együtt adják.
Ciklosporin: Mint minden NSAID esetében, óvatosság javasolt
a ciklosporin együttadásakor, mert a
>a nefrotoxicitás fokozott kockázata.
Cimetidin: Nem találtak kölcsönhatást
az egyidejűleg alkalmazott cimetidinnel.
Kortikoszteroidok: Mint minden NSAID esetében, a kortikoszteroidok
együttadásakor óvatosan kell eljárni, mert a GI fekély vagy
vérzés fokozott kockázata.
Diuretikumok: Csökkentett vízhajtó hatás. Az NSAID-ok
nátrium-, kálium- és folyadékretenciót okozhatnak, és
zavarhatják a vizelethajtó szerek nátriuretikus hatását,
ami növelheti a
NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát. Ezeket a tulajdonságokat szem előtt kell tartani,
ha csökkent szívműködésű
vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeket kezelnek, mivel ezek
felelősek lehetnek ezen állapotok súlyosbodásáért.
Lítium: A jelentések szerint az NSAID-ok csökkentek
> a lítium eltávolítása. Ha a tenoxicamot lítiumterápiában részesülő
betegnek írják fel, növelni kell a
lítium-ellenőrzés gyakoriságát, a beteget
figyelmeztetik a folyadékbevitel fenntartására és a
lítiummérgezés tünetei.
Metotrexát: Óvatosság javasolt, ha metotrexátot
adnak egyidejűleg, mert lehetséges
fokozódik toxicitása, mivel az NSAID-kről beszámoltak
, hogy csökkentik a metotrexát eliminációját.
Mifepriston : A mifepriszton beadása után 8-12
napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-k
csökkenthetik a mifepriszton hatását.
NSAID-ok, COX-2 szelektív gátlók, szalicilátok:
Kerülje a két gyógyszer egyidejű alkalmazását. vagy több NSAID
(beleértve az aszpirint is), mivel ez növelheti a
káros hatások kockázatát.
A szalicilátok
kiszoríthatják
tenoxicam
a
fehérjekötő helyekről, és így növelhetik a clearance-et< br> és a tenoxikám liofilizátum eloszlási térfogata.
Egyidejű kezelés szalicilátokkal vagy egyéb
Ezért a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását kerülni kell a mellékhatások
fokozott kockázata miatt (különösen
gyomor-bélrendszeri).
Penicillamin és parenterális arany: Kis számú betegnél nem találtak klinikailag
releváns interakciót
penicillaminnal vagy
parenterális arannyal kezelt betegek.
Kinolonok: Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok
növelhetik a
kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-t szedő betegek és
a kinolonok fokozott kockázatot jelenthetnek
görcsrohamok kialakulására.
Takrolimusz: A nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata
, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket adnak együtt tacrolimusszal.
Zidovudin: A hematológiai toxicitás fokozott kockázata
NSAID-ok alkalmazásakor zidovudinnal.
Bizonyíték van a haemarthrosis és
haematoma fokozott kockázatára azoknál a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél, akik
zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelnek.
Mellékhatások és mellékhatások
A legtöbb betegnél bármely oldalról -a hatások átmenetiek és
a kezelés megszakítása nélkül megszűnnek. A
leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események
gasztrointesztinális jellegűek.
Szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri: Oedemát,
magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek
az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Ritkán beszámoltak szívdobogásról és
nehézlégzésről.
Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy
egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és
hosszú távú kezelésben) összefüggésbe hozható
az artériás trombózisos események megnövekedett kockázatával (az alábbi
esetében. Ön kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
Orvosa vagy a nővér beadja a Tenoxicam injekciót
az izmokba vagy a vénákba.
Adagok
Felnőttek: a szokásos adag 20 mg (egy
injekció) 1 vagy 2 napon keresztül, ezt követi a szájon át szedhető
tabletta minden nap ugyanabban az időben.
Idősek: kezelőorvosa dönti el az Ön
Az adag általában alacsonyabb, mint
más felnőtteknél.Amíg Önt
Tenoxicam-mal kezelik, kezelőorvosa látni fogja,
hogy ellenőrizze, hogy a megfelelő adagot szedi-e,
és megvizsgálja bármilyen mellékhatás esetén.Ez
különösen fontos, ha Ön idős. Bármelyik
kockázata nagyobb nagy dózisok és
hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az
javasolt adagot vagy a kezelés időtartamát.
Gyermekek: ez az injekció NEM alkalmas
gyermekek számára.
A kezelés normál időtartama:
fájdalom és gyulladás esetén osteoarthritisben és
rheumatoid arthritisben 1-2 nap.
akut mozgásszervi megbetegedések (például
húzódások és ficamok) 7 nap, de súlyos
esetekben akár
14 napig is kaphat Tenoxicamot.
Ha az előírtnál többet alkalmazott
A túl sok Tenoxicam nem valószínű, mivel a
br> injekciót orvos vagy ápoló fogja beadni Önnek.
Ha azonban túl sok Tenoxicamot kapott,
fejfájást, hányingert (rosszullét
), hányást és gyomorfájdalmat tapasztalhat. Kérdezze meg
orvosát vagy a nővérét, ha bármilyen aggálya van.
Ha elfelejtette alkalmazni
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy injekciót, forduljon
kezelőorvosához vagy a nővérhez.
Ha bármilyen további kérdése van a
a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy ápolónővel vagy gyógyszerészével.
4. LEHETSÉGES mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Tenoxicam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tedd
ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatások listája miatt. Előfordulhat, hogy egyiket sem tapasztalja.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha
az alábbi allergiás reakciók valamelyike ​​jelentkezik:
légzési vagy nyelési nehézség,
az arc, az ajkak, a nyelv duzzanata vagy a torok
erős bőrviszketés, vörös kiütésekkel vagy
kidomborodó csomókkal
hólyagosodás a szájban, a szemen vagy a nemi szervekben
, foltos bőrkiütések, hámló bőr
vagy a következő reakciók bármelyike:
vér ürítése a székletben (széklet/mozgás)
fekete kátrányos széklet
a vér vagy sötét részecskék kihányása, amelyek
úgy néznek ki, mint a kávézacc.
> HAGYJA abba a Tenoxicam alkalmazását, és azonnal forduljon
orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik:
emésztési zavar vagy gyomorégés, hasi fájdalom
(gyomorfájdalom) vagy egyéb kóros
gyomortünetek, hányinger (rosszullét),
hányás
bármilyen szokatlan zúzódás vagy vérzés, például
orrvérzés, pontosan kijelölt vörös foltok
a bőrön, szokatlan lila zúzódás, például kiütés a bőrön
> a bőrön vagy a szájban
vérszegénység jelei, például fáradtság,
légszomj és sápadtság
láz, torokfájás, szájfekélyek, ismétlődő
fertőzések vagy el nem múló fertőzések el.
Ennek oka lehet a fehérvérsejtek alacsony száma

hirtelen fellépő fejfájás, nyakmerevség, láz,
erős fényérzékenység, álmosság és
izomfájdalom, kiütéssel vagy anélkül.
> láz, bőrkiütés, hányinger, fájdalmak,
a szokásosnál több vagy kevesebb vizeletürítés,
vörös vizeletürítés vagy éjszakai vizeletürítés.
Ennek oka lehet a vese elváltozása.
fájdalom a bordák mögött, amely a
felé sugárzikhát, gyakran rosszabb fekvéskor, hányinger,
hányás, láz. Ennek oka lehet
hasnyálmirigy-gyulladása
a bőr vagy a szem besárgulása, sápadt széklet
és sötét vizelet, megmagyarázhatatlan, tartós
hányinger, gyomorpanaszok, étvágytalanság
vagy szokatlan fáradtság. Ennek oka lehet
a májában bekövetkezett változások.
Mondja el kezelőorvosának, ha a
88/L/n/6/B
Például szívinfarktus vagy stroke).
Bőrgyógyászati: Fényérzékenység és bullosus reakciók
beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus
Epidermális nekrolízist (nagyon ritka) jelentettek.
Szembetegségek: látászavar (pl. látásromlást
és homályos látást) jelentettek,
gyakorisága ismeretlen.
Emésztőrendszeri betegségek: A leggyakoribb
mellékhatások a gyomor-bél traktusra vonatkoznak. Ezek közé tartozik
dyspepsia, hányinger, hányás, hasi fájdalom és
kellemetlen érzés, székrekedés, hasmenés, puffadás,
emésztési zavarok, epigasztrikus distress, melaena,
vérzés, fekélyes szájgyulladás, étvágytalanság,
a vastagbélgyulladás súlyosbodása.
Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan fennáll a peptikus fekély,
perforáció vagy GI-vérzés veszélye, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek,
különösen időseknél. Ritkábban
gyomorhurutot figyeltek meg. Pancreatitisről számoltak be, nagyon
ritka.
Hematológiai: Haemoglobin-csökkenés történt, amely nem kapcsolódik
a gyomor-bélrendszeri vérzéshez. Anaemiát,
aplasztikus anémiát, hemolitikus anémiát, thrombocytopeniát
és nem trombocitopéniás purpurát, leukopeniát,
neutropeniát és eosinophiliát jelentettek.
Ritkán jelentettek orrvérzést. Ritka esetekben
agranulocitózist jelentettek.
Máj: Kóros májműködés. A legtöbb más
NSAID-hez hasonlóan, a májfunkciós paraméterek különböző paramétereiben
változásokat figyeltek meg.
Egyes betegeknél megemelkedhet a szérum transzamináz
szintje a kezelés során. Bár az ilyen reakciók
ritkák, ha a kóros májfunkciós tesztek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, ha
májbetegségnek megfelelő klinikai jelek és tünetek jelentkeznek,
vagy szisztémás tünetek jelentkeznek
(pl. eozinofília, bőrkiütés), Tenoxicam A liofilizátumot
abba kell hagyni. Hepatitist és sárgaságot is jelentettek
.
Túlérzékenység: Túlérzékenységi reakciókat
jelentettek NSAID-kezelést követően, ezek
a következőket foglalják magukban:
a) Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia
b) Légúti reaktivitás, beleértve az asztmát,
súlyosbodó asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést vagy
c) Különféle bőrbetegségek; incl. különféle
típusú kiütések. Angioödémát, viszketést és purpurát
jelentettek. Körömbántalmakat, alopeciát, bőrpírt,
csalánkiütést és fényérzékenységi reakciókat
ritkán jelentettek. Más NSAID-okhoz hasonlóan a hámló
és a bullosus dermatózisok, beleértve a epidermális nekrolízis,
Ritka esetekben erythema multiforme és Stevens-Johnson
szindróma alakulhat ki.
Vesiculo-bullosus reakciókat és vasculitist is
ritkán jelentettek.
Metabolizmus: Anyagcsere-rendellenességek, például súlycsökkenés,
emelkedés és hiperglikémia,
ritkán fordult elő.
Idegrendszeri betegségek: Rossz közérzet és fülzúgás
előfordulhat.
Egyéb kevésbé gyakori jelentések: Aszeptikus meningitis
(különösen fennálló autoimmun betegségben
szenvedő betegeknél, például szisztémás lupus erythematosusban,
vegyes kötőszöveti betegségben), olyan tünetekkel, mint
nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy
tájékozódási zavar, szédülés, rossz közérzet, fáradtság és
álmosság.
Fejfájás, álmatlanság, depresszió, idegesség álom
rendellenességeket és szédülést ritkán jelentettek.
Álmosságról és paresztéziáról számoltak be,
gyakorisága ismeretlen .
Pszichiátriai rendellenességek: Zavart állapotot és
hallucinációkat jelentettek, gyakorisága
ismeretlen.
Vese: A nephrotoxicitást különféle
formákban jelentettek, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrosis szindrómát
és a veseelégtelenséget.< br> A vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintjének reverzibilis emelkedését jelentették.
A feltételezett mellékhatások jelentése
A feltételezett mellékhatások jelentése az engedélyezés után
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos
nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek
minden feltételezett mellékhatást a sárga kártya
rendszeren keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Túladagolás kezelése
Tünetek: Nem számoltak be tapasztalatokról súlyos
tenoxicam liofilizátum túladagolása. A
tüneteiAz NSAID-túladagolás közé tartozik a fejfájás, hányinger, hányás,
epigasztrikus fájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, ritkán hasmenés,
tájékozódási zavar, izgatottság, kóma, álmosság, szédülés,
fülzúgás, ájulás, esetenként görcsök. Jelentős
mérgezés esetén akut veseelégtelenség és máj
károsodás lehetséges.
Terápiás intézkedés: A betegeket szükség szerint
tünetileg kell kezelni. Biztosítani kell a jó vizeletkiválasztást. A vese- és májműködést szorosan
ellenőrizni kell.
A betegeket legalább négy órán keresztül megfigyelni kell
a potenciálisan toxikus dózis beadása után. A gyakori vagy elhúzódó
görcsöket intravénás
diazepammal kell kezelni. A H2 antagonisták beadása
előnyös lehet. A beteg
klinikai állapota egyéb intézkedéseket is jelezhet.
Gyógyszerészeti óvintézkedések
Tárolás: A csomagot hőmérsékleten kell tárolni.
30°C alatti hőmérsékleten.
Jogi kategória: POM
Kiszerelés: Minden csomag 1 színtelen, brómbutil gumidugóval és alumínium
letéphető kupakkal ellátott
üveget tartalmaz, amely 20 mg tenoxicamot tartalmaz.
További információk Nil.
Termékengedély száma: PL 17736/0088
Engedélytulajdonos: Chemidex Pharma Ltd, mint
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey, TW20 8RB .
Gyártó: Laboratorios Alcalá Farma S.L.,
Carretera M-300, km 29,920, 28802-Alcalá de Henares
(Madrid), Spanyolország.
88/L/n/6/B
a következő mellékhatások :
kezek és lábak duzzanata (a
boka körül)
tünetek összessége, beleértve a szomjúságot,
gyakori vizelés, fáradtság és fokozott
fogékonyság a fertőzésekre, például a rigóra.
Ennek oka lehet, hogy túl sok glükóz van a
szervezetben. Orvosa ezt tesztelheti
gyors szívverés (palpitáció)
asztma vagy a szokásosnál rosszabb asztma
zavartság, hallucinációk (esetleg olyan dolgok hallása vagy
látása, amelyek nincsenek ott)
> paresztézia (rendellenes érzés, például
szúrás és tű, bizsergés vagy zsibbadás
különösen a kézen és a lábon)
álmosság
bőrkiütés, bőrpír és viszketés
székrekedés vagy puffadás
étvágytalanság
súlygyarapodás vagy fogyás
reakciók a nap. Bőre
kipirosodhat, fájdalmassá válhat és megduzzadhat – ne napozzon,
használjon szoláriumot, és ne tegye ki bőrét
mesterséges UV fénynek
körömelváltozások
hajhullás
fejpörgés (szédülés)
álmosság, alvásképtelenség vagy rendellenes
álmok
depresszió, idegesség
látásváltozások
rossz közérzet (rossz közérzet)
fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitus)
hasnyálmirigy-gyulladás (a fül gyulladása
hasnyálmirigy)(nagyon ritka)
Az olyan gyógyszerek, mint a Tenoxicam, összefüggésbe hozhatók
a szívinfarktus vagy a szélütés kismértékű fokozott kockázatával. (Lásd 2. pont – „Különös
elővigyázatossággal alkalmazható”).
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges
mellékhatásokat is. A mellékhatásokat
közvetlenül is jelentheti a sárga kártyán keresztül
Séma: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet
további információkat adni a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni
Tartsa távol gyermekektől elzárva.
Ne használja az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után. A lejárati dátum
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30°C alatt tárolandó.
Ne dobja ki a háztartási
hulladékkal vagy a vízbe. Vigye vissza az összes nem kívánt
gyógyszert gyógyszerészének. Ez segít
megóvni a környezetet.
6. További információk
Mit tartalmaz a Tenoxicam injekció
A hatóanyag a tenoxikám (20 mg).
A többi összetevő:
> mannit, aszkorbinsav, dinátrium-edetát,
nátrium-hidroxid, trometamin és
sósav (fagyasztva szárított por formájában,
oldószerben való feloldáshoz).
Milyen a Tenoxicam injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tenoxikám zöld/ Sárgára csomagolt por,
amelyet oldattá készítenek, mielőtt
Önnek adnák.
1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chemidex Pharma Ltd., mint
Essential Generics, 7 Egham Business Village,
Crabtree Road, Egham, Surrey TW20 8RB.
Gyártó
Laboratorios Alcalá Farma S.L., Carretera M-300,
km 29,920, 28802-Alcalá de Henares (Madrid),
Spanyolország.
A szórólap legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2016. június