TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Betegtájékoztató: információ a felhasználó számára
Terlipressin-acetát 1 mg
oldatos injekció
(Terlipressin-acetát)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
■ Tartsa meg. ezt a szórólapot. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
■ Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
■ Ezt a gyógyszert csak Önnek írta fel. Ne
adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha
betegségük tünetei megegyeznek az Önével.
■ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a használat előtt? >Terlipressin Acetate 1mg oldatos injekció
3. Hogyan kell alkalmazni a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekciót
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Terlipressin Acetate 1 mg
oldatos injekciót tárolni
> 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1 Milyen típusú gyógyszer a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció egy
szintetikus agyalapi mirigy hormon
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
a következők kezelésére szolgál:
■ vérzés a táplálékban lévő kitágult (tágulódó) vénákból
a gyomrába vezető cső (úgynevezett vérzés
nyelőcső visszér).
2 Amit tudnia kell, mielőtt elkezdené
használni a Terlipressin Acetate 1 mg oldatot
injekcióhoz
Ne használja a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos
injekciót
■ ha túlérzékeny (allergiás) a terlipressinre vagy
a Terlipressin Acetate
1 mg oldatos injekció bármely egyéb összetevőjére ( lásd a 6. pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdené alkalmazni
a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekciót.
Ezt a gyógyszert akkor fogják Önnek adni, ha:< br>■ Súlyos vagy életveszélyes vérzés a táplálékcsőben
(nyelőcsőben).
A szív és a
vérkeringés folyamatos ellenőrzése mellett adják be.
Ha tudja, kérjük, tájékoztassa orvosát, ha
az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​van:
■ ha súlyos fertőzésben szenved, amelyet
szeptikus sokknak neveznek.
■ ha bronchiális asztmában vagy más
betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését
■ ha kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved,
elégtelen a vérkeringés a szíverekben
(pl. angina), korábban volt szívinfarktusa
(miokardiális infarktusa), vagy megkeményedik a szíve
> artériák (arterioszklerózis)
■ ha szabálytalan szívverésben szenved
(szívritmuszavar)
■ ha rossz a vérkeringése az agyában
(pl. agyvérzése volt) vagy végtagok
(perifériás érbetegség)
■ ha károsodott veseműködésben szenved
(veseelégtelenség)
■ ha a vérben lévő só
(elektrolit) szintje zavarban szenved
■ ha csökkent mennyiségű veseelégtelenségben szenved. folyadék
a keringésében, vagy már nagy
mennyiségű vért vesztett
■ ha terhes
■ ha 70 évesnél idősebb
Egyéb gyógyszerek és Terlipressin Acetate 1mg< br>oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:< br> n olyan gyógyszerek, amelyek hatással vannak a szívritmusára
(pl. béta-blokkolók, szufentanil vagy propofol)
n olyan gyógyszerek, amelyek szabálytalan szívverést válthatnak ki
(aritmiát), például a következők:< br> ■ IA osztályú aritmiás szerek (kinidin,
).prokainamid, dizopiramid) és III. osztályú
(amiodaron, szolatol, ibutilid, dofetilid)
■ eritromicin nevű antibiotikum
■ antihisztaminok (főleg allergia kezelésére használják, de
bizonyos köhögés- és megfázás elleni gyógyszerekben is megtalálhatók )
■ egyfajta depresszió kezelésére használt gyógyszer, úgynevezett
triciklikus antidepresszánsok
■ olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a só- vagy
elektrolitszintet a vérében, különösen a vízhajtók
(a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) vérnyomás és szívelégtelenség)
Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
étellel és itallal
Nincsenek korlátozások.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy lehet
ha terhes vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa
vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdené szedni bármilyen gyógyszert.
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekciót
csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha létfontosságú
az Ön állapotának kezelésére.
Nem ismert, hogy a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
megtalálható-e az anyatejben. ezért nem
ismert, hogy hatással lehet-e a babára.
beszélje meg kezelőorvosával a babáját érintő lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.
gépeket végeztek.
Fontos információk a
Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció egyes összetevőiről
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 30,6 mg (1,33 mmol)
nátrium ampullánként. Figyelembe kell venni
a kontrollált nátriumtartalmú diétán lévő betegek.
3 Hogyan kell alkalmazni a Terlipressin Acetate 1 mg-ot
oldatos injekció
Ezt a gyógyszert nem szabad önmaga használni,
mindig orvosa adja be Önnek. Kérjük, kérdezze meg
kezelőorvosát az alkalmazással kapcsolatos további információkért.
Felnőttek
Az adagot a kezelőorvos határozza meg
a beteg testtömegétől függően.
Kezdetben 1-2 mg terlipressin-acetát, amely 1- 2
ampulla Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekcióhoz
kerül beadásra. Az Ön adagja az Ön
től függtesttömeg.
Az első injekció beadása után az Ön adagja 4-6 óránként
1 mg-ra csökkenthető.
A kezelést 24 egymást követő
órán keresztül kell folytatni, amíg a vérzés meg nem szűnik, vagy a maximumig
48 órás időtartam. Az első injekció beadása után a következő adagok 1 mg
(1 ampulla) Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekcióra csökkenthetők, ha szükséges, például káros hatások fellépése miatt. reakciók.
A maximális napi adag, amelyet naponta kaphat,
körülbelül 120 mikrogramm/ttkg.
Idősek
Ha Ön 70 évesnél idősebb, beszéljen kezelőorvosával
, mielőtt Terlipressin Acetate 1 mg oldatot kapna
br> injekcióhoz
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
nem javasolt gyermekek és serdülők számára a
elégtelen tapasztalat miatt.
Az alkalmazás módja és módja
Az ampulla felbontása után vegye ki az oldatot egy fecskendővel, és lassan fecskendezze be intravénásan.
A kezelés időtartama
A gyógyszer alkalmazása 2-3 napra korlátozódik,
az Ön állapotának lefolyásától függően.
Ha az előírtnál több Terlipressin Acetate 1 mg injekciós oldatot
alkalmazott
Ne alkalmazzon több Terlipressin Acetate 1 mg injekciós oldatot
az ajánlottnál adag.
Ha túl sokat kap, akkor gyorsan
emelkedhet a vérnyomása, különösen akkor, ha már
magas vérnyomásban szenved. Ha ez megtörténik,
egy másik, alfa-blokkolónak nevezett gyógyszerre
(pl. klonidinre) van szüksége a vérnyomás szabályozására.
Alacsony pulzusszámot is tapasztalhat. Ez
kezelhető az atropin nevű gyógyszerrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Terlipressin Acetate 1 mg
oldatos injekciót
Terlipressin Acetate 1 mg oldatot fog kapni a
injekció kórházban, orvos felügyelete mellett.
Ha idő előtt abbahagyja a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a
gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy nővér.
4 Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,
bár nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali kezelést igénylő fontos mellékhatások
Figyelem:
Nagyon ritka esetekben súlyos mellékhatások léphetnek fel,
ha Terlipressin Acetate 1 mg oldatos
injekciót kap.
Ha Önt az alábbi mellékhatások bármelyike ​​érinti,
> azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja.
Kezelőorvosa nem adhat Önnek többet Terlipressin
Acetate 1mg oldatos injekciót.
■ asztmás roham miatti súlyos légszomj
■ súlyos légzési nehézség vagy légzésleállás
■ erős mellkasi fájdalom (angina)
■ súlyos és tartós szabálytalan szívverés
■ lokálisan elhalt bőr (nekrózis)
■ görcsök (görcsroham)
■ veseelégtelenség.
A következő információk csak orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készült.
Adagolás
Kezdetben 1-2 mg terlipressin-acetát (1-2
ampulla Terlipressin Acetate 1 mg oldatnak felel meg a
injekció) adják be.
A beteg testtömegétől függően az adag az alábbiak szerint módosítható:
■ 50 kg-nál kisebb testtömeg: 1 mg (1 8,5 ml-es ampulla)
■ súlya 50-70 kg : 1,5 mg (1,5 ampulla 8,5 ml-es)
■ 70 kg feletti testtömeg: 2 mg (2 ampulla 8,5 ml-es).
A kezdeti injekció beadása után az adag 4-6 óránként
1 mg-ra csökkenthető .
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció maximális napi adagjának hozzávetőleges értéke 120
mikrogramm/ttkg.
A kezelést 2-3 napra kell korlátozni,
a betegség lefolyásához igazodva.
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekciót
intravénásan kell beadni, és
egy perc alatt kell beadni.
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
csak óvatosan alkalmazható 70 év feletti betegeknél és
krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Terlipressin Acetate Az 1 mg oldatos injekció nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek, mert
nincs elegendő tapasztalat a biztonságosságról és a hatásosságról.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
A gyógyszer elkészítése injekció:
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekciót
a mellékelt oldószerrel fel kell oldani, és intravénásan kell alkalmazni.
Az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket
és elszíneződés a beadás előtt.
Ne használja a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekciót
, ha azt észleli,
■ Az oldat elszíneződik.
Hűtőszekrényben, 2-8°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget a külső csomagolásban tartsa.
A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot dobja ki.
A lehetséges mellékhatások gyakorisága:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Szív és keringés
■ nagyon lassú pulzus
■ elégtelen vérre utaló jelek keringés a szívben
erek az EKG-n
■ magas vagy alacsony vérnyomás
■ elégtelen vérkeringés a karokban, lábakban és a bőrben
■ az arc sápadtsága
■ sápadt bőr
Általános
■ fejfájás
Gyomor és bél
■ átmeneti hasi görcsök
■ átmeneti hasmenés
■ hasi görcsök (nőknél)
Nem gyakori (100 emberből kevesebb mint 1-et érint):< br> Elme és idegrendszer
■ roham kiváltása
Szív és keringés
■ mellkasi fájdalom
■ gyors vérnyomás-emelkedés
■ szívroham
■ szabálytalan szívverés
■ túl gyors szívverés (palpitáció)
■ a bőr vagy az ajkak kékes elszíneződése
■ hőhullámok
■ szívelégtelenség (Torsade de Pointes)
Tüdők és légzés
■ felesleges folyadék a tüdőben
■ légszomj a
hörgőizmok görcséből
■ súlyos légzési nehézség vagy légzésleállás
Gyomor és bél
■ átmeneti hányinger
■ átmeneti hányás
Általános
■ nyirokerek gyulladása
■ csökkent vérellátás a bélrendszerben
■ méhgörcs
■ csökkent véráramlás a méhbe
■ elhalt bőr (nekrózis), amely nem kapcsolódik az injekció beadásának helyéhez
Vérvizsgálati eredmények
■ túl kevés nátrium a vérben (hiponatrémia)
ha nem figyelik
Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint):
Tüdő és légzés
■ légszomj
Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint):
Szív és keringés
■ szélütés
■ súlyos angina
Vérvizsgálati eredmények
■ túl sok vércukorszint (hiperglikémia)
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy
gyógyszerész. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​összes lehetséges mellékhatást. A mellékhatásokat
közvetlenül az Egyesült Királyság sárgakártya-programján keresztül is bejelentheti.
Webhely: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet több
információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5 Hogyan kell a Terlipressin Acetate 1 mg
oldatos injekciót tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. .
Hűtőszekrényben, 2-8˚C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti
csomagolásban tartandó.
Az elkészített Terlipressin Acetate 1 mg oldatos
injekcióhoz - oldatos oldatot azonnal fel kell használni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekciót
, ha azt észleli,
■ hogy az oldat elszíneződik.
Ne dobja ki. gyógyszereket szennyvízzel vagy
háztartási hulladékkal. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki
azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ. Ezek az intézkedések
segítik a környezet védelmét.
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos
injekció
■ A hatóanyag a terlipressin-acetát.
Minden ampulla: 1 mg terlipressin-acetát
8,5 ml-ben oldatos injekció, amely 0,85 mg terlipressinnek felel meg.
1 ml oldatos injekció 0,12 mg/ml terlipresszin-acetátot tartalmaz, ami 0,1 mg terlipressinnek felel meg.
■ Egyéb összetevők:
nátrium-klorid, jégecet, nátrium-acetát és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció
külleme és mit tartalmaz a csomagolás
a gyógyszert oldatos injekció formájában adják ki.
átlátszó I-es típusú üvegampullákban kerül forgalomba, amelyek
oldatos injekciót tartalmaznak.
Minden ampulla 8,5 ml oldószert tartalmaz.
A Terlipressin Acetate 1 mg oldatos injekció átlátszó,
színtelen oldatos injekció.
Ez a gyógyszer a következő kiszerelésekben kapható:
Egy dobozban 5 ampulla 8,5 ml oldattal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Németország
Gyártó
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanyolország
és
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Németország
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban
a következő neveken engedélyezték:
DE: TERLIPRESSIN 1 mg OLDATOS INJEKCIÓS
Egyesült Királyság: TERLIPRESSIN ACETATE 1 mg OLDATOS INJEKCIÓS A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október