TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION

Tờ rơi gói: thông tin cho người dùng
Terlipressin Acetate 1mg
dung dịch tiêm
(Terlipressin acetate)
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng
loại thuốc này vì nó chứa
thông tin quan trọng cho bạn.
■ Giữ lại tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
■ Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ,
dược sĩ hoặc y tá.
■ Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng
truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi
dấu hiệu bệnh tật của họ giống với dấu hiệu bệnh của bạn.
■ Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ,
dược sĩ hoặc y tá. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ
có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Trong tờ rơi này có gì:
1. Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
3. Cách sử dụng dung dịch Terlipressin Acetate 1mg
để tiêm
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg

> 6. Nội dung trên vỏ hộp và các thông tin khác
1 Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1 mg
là gì và công dụng
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg là một
hormone tuyến yên tổng hợp
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg được sử dụng để
điều trị:
■ chảy máu do giãn tĩnh mạch trong thực phẩm
ống dẫn đến dạ dày của bạn (được gọi là chảy máu
giãn tĩnh mạch thực quản).
2 Những điều bạn cần biết trước khi bắt đầu
sử dụng dung dịch Terlipressin Acetate 1mg
để tiêm
Không sử dụng dung dịch Terlipressin Acetate 1mg
để tiêm
■ nếu bạn quá mẫn cảm (dị ứng) với terlipressin hoặc
bất kỳ thành phần nào khác của dung dịch tiêm Terlipressin Acetate
1mg ( xem phần 6).
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi bạn bắt đầu
sử dụng dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
Thuốc này sẽ được cấp cho bạn nếu bạn có:< br>■ Chảy máu nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng trong đường dẫn thức ăn của bạn
(thực quản).
Thuốc được cung cấp dưới sự theo dõi liên tục về tim và
lưu thông máu.
Nếu có thể, vui lòng cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ
tình trạng nào dưới đây:
■ nếu bạn đang bị nhiễm trùng nặng được gọi là
sốc nhiễm trùng
■ nếu bạn bị hen phế quản hoặc
các tình trạng khác ảnh hưởng đến hô hấp của bạn
■ nếu bạn bị huyết áp cao không kiểm soát được,
lượng máu lưu thông trong mạch tim không đủ
(ví dụ: đau thắt ngực), trước đây đã từng bị đau tim
(nhồi máu cơ tim) hoặc bạn bị xơ cứng
động mạch (xơ cứng động mạch)
■ nếu bạn bị nhịp tim không đều
(loạn nhịp tim)
■ nếu bạn có lượng máu lưu thông đến não kém
(ví dụ: bạn đã bị đột quỵ) hoặc đến cơ thể của bạn tay chân
(bệnh mạch máu ngoại biên)
■ nếu bạn bị suy giảm chức năng thận
(suy thận)
■ nếu bạn bị rối loạn nồng độ muối
(chất điện giải) trong máu
■ nếu bạn bị giảm lượng muối chất lỏng
trong tuần hoàn của bạn hoặc đã mất một lượng lớn
máu
■ nếu bạn đang mang thai
■ nếu bạn trên 70 tuổi
Các loại thuốc khác và Terlipressin Acetate 1mg< br>dung dịch tiêm
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng,
gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Vui lòng thông báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn dùng bất kỳ
loại thuốc nào sau đây:< br> n loại thuốc có ảnh hưởng đến nhịp tim của bạn
(ví dụ: thuốc chẹn beta, sufentanil hoặc propofol)
n loại thuốc có thể gây ra nhịp tim không đều
(loạn nhịp tim) chẳng hạn như sau:< br> ■ thuốc chống loạn nhịp được gọi là loại IA (quinidine,
Procainamide, disopyramide) và Loại III
(amiodarone, solatol, ibutilide, dofetilide)
■ một loại kháng sinh gọi là erythromycin
■ thuốc kháng histamine (chủ yếu được sử dụng để điều trị dị ứng nhưng
cũng được tìm thấy trong một số thuốc chữa ho và cảm lạnh )
■ một loại thuốc dùng để điều trị trầm cảm được gọi là
thuốc chống trầm cảm ba vòng
■ các loại thuốc có thể làm thay đổi nồng độ muối hoặc
chất điện giải trong máu của bạn, đặc biệt là thuốc lợi tiểu
(dùng để điều trị chứng cao huyết áp). huyết áp và suy tim)
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
với thức ăn và đồ uống
Không có hạn chế nào.
Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy nghĩ rằng bạn có thể
đang mang thai hoặc đang dự định sinh con, hãy hỏi bác sĩ
hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng
bất kỳ loại thuốc nào.
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết để điều trị
tình trạng của bạn.
Người ta không biết liệu dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
có trong sữa mẹ hay không, do đó chưa rõ
liệu nó có ảnh hưởng gì đến em bé của bạn hay không. Bạn
nên thảo luận về nguy cơ tiềm ẩn đối với con mình với
bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng
máy móc đã được thực hiện.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
có chứa natri
Thuốc này có chứa 30,6mg (1,33mmol)
natri mỗi ống. Được
cân nhắc bởi những bệnh nhân đang áp dụng chế độ ăn có kiểm soát natri.
3 Cách sử dụng Terlipressin Acetate 1mg
dung dịch tiêm
Bạn không được sử dụng thuốc này mà
sẽ luôn được bác sĩ cho bạn sử dụng. Vui lòng hỏi
bác sĩ của bạn để biết thêm thông tin về việc sử dụng nó.
Người lớn
Liều sẽ được bác sĩ xác định tùy thuộc vào
cân nặng của bệnh nhân.
Ban đầu 1-2mg terlipressin axetat tương đương với 1- 2
ống dung dịch Terlipressin Acetate 1mg để tiêm được sử dụng. Liều lượng của bạn sẽ phụ thuộc vào
trọng lượng cơ thể.
Sau lần tiêm đầu tiên, liều của bạn có thể giảm xuống
1 mg cứ sau 4 đến 6 giờ.
Nên duy trì điều trị trong 24 giờ liên tục
cho đến khi kiểm soát được tình trạng chảy máu hoặc ở mức tối đa
khoảng thời gian 48 giờ. Sau lần tiêm đầu tiên,
các liều tiếp theo có thể giảm xuống còn 1 miligam
(1 ống) dung dịch Terlipressin Acetate 1 mg để tiêm
nếu cần thiết, chẳng hạn như khi xảy ra
tác dụng phụ phản ứng.
Liều tối đa bạn có thể nhận mỗi ngày là
khoảng 120 microgam/kg trọng lượng cơ thể.
Người cao tuổi
Nếu bạn trên 70 tuổi, hãy nói chuyện với bác sĩ
trước khi nhận dung dịch Terlipressin Acetate 1mg< br> tiêm
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg không được
khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên do
chưa đủ kinh nghiệm.
Phương pháp và đường dùng
Sau khi mở ống, lấy dung dịch bằng ống tiêm
và tiêm từ từ vào tĩnh mạch.
Thời gian điều trị
Việc sử dụng thuốc này được giới hạn trong 2 - 3 ngày,
tùy thuộc vào diễn biến tình trạng của bạn.
Nếu bạn sử dụng nhiều dung dịch Terlipressin Acetate 1mg để tiêm
hơn mức bạn nên
Bạn không được sử dụng nhiều dung dịch Terlipressin Acetate 1mg để tiêm
hơn mức khuyến cáo liều lượng.
Nếu bạn dùng quá nhiều thì huyết áp của bạn
có thể tăng nhanh, đặc biệt nếu bạn
bị huyết áp cao. Nếu điều này xảy ra thì
bạn cần một loại thuốc khác gọi là thuốc chẹn alpha
(ví dụ: clonidine) để kiểm soát huyết áp của bạn.
Bạn cũng có thể bị nhịp tim thấp. Tình trạng này có thể được
điều trị bằng một loại thuốc gọi là atropine.
Nếu bạn quên sử dụng dung dịch Terlipressin Acetate 1mg
để tiêm
Bạn sẽ được cung cấp dung dịch Terlipressin Acetate 1mg cho
tiêm trong bệnh viện dưới sự giám sát của bác sĩ.
Nếu bạn ngừng sử dụng dung dịch Terlipressin Acetate 1mg
để tiêm
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này
, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn hoặc y tá.
4 Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ,
mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Những tác dụng phụ quan trọng cần ngay lập tức
chú ý:
Trong những trường hợp rất hiếm, có thể có tác dụng phụ nghiêm trọng
khi bạn được tiêm dung dịch Terlipressin Acetate 1mg
để tiêm.
Nếu bạn bị ảnh hưởng bởi bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây,
> vui lòng báo cho bác sĩ ngay nếu bạn có thể.
Bác sĩ không nên tiêm cho bạn thêm Terlipressin
Dung dịch axetat 1mg để tiêm cho bạn.
■ khó thở nghiêm trọng do lên cơn hen
■ khó thở hoặc ngừng thở trầm trọng
■ đau dữ dội ở ngực (đau thắt ngực)
■ nhịp tim không đều nghiêm trọng và dai dẳng
■ da chết cục bộ (hoại tử)
■ co giật (co giật)
■ suy thận.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe
Liều lượng
Ban đầu 1-2mg terlipressin acetate (tương đương với 1-2
ống dung dịch Terlipressin Acetate 1mg cho
tiêm) được tiêm.
Tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân, liều có thể được điều chỉnh
như sau:
■ cân nặng dưới 50kg: 1mg (1 ống 8,5ml)
■ cân nặng từ 50kg đến 70kg : 1,5mg (1,5 ống 8,5ml)
■ cân nặng vượt quá 70kg: 2mg (2 ống 8,5ml).
Sau lần tiêm đầu tiên, có thể giảm liều xuống
1mg cứ sau 4 đến 6 giờ .
Giá trị gần đúng cho liều tối đa hàng ngày của dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1 mg là 120
microgram/kg trọng lượng cơ thể.
Liệu pháp này được giới hạn trong 2 – 3 ngày để thích ứng
với diễn biến của bệnh.
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg được
tiêm tĩnh mạch và nên được sử dụng được tiêm trong khoảng thời gian
một phút.
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
chỉ nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân trên 70 tuổi và
bệnh nhân bị suy thận mãn tính.
Terlipressin Acetate Dung dịch tiêm 1mg không được khuyến cáo
ở trẻ em và thanh thiếu niên do
chưa đủ kinh nghiệm về độ an toàn và hiệu quả.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân
suy gan.
Chuẩn bị thuốc thuốc tiêm:
Dung dịch Terlipressin Acetate 1mg để tiêm được
hòa tan với dung môi đi kèm và được dùng
tiêm tĩnh mạch.
Dung dịch này phải được kiểm tra bằng mắt để tìm các hạt
và biến màu trước khi dùng.
Không sử dụng dung dịch Terlipressin Acetate 1mg để tiêm
nếu bạn nhận thấy
■ Dung dịch bị đổi màu.
Bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8˚C.
Giữ lọ trong thùng carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
Sau khi pha, nên sử dụng dung dịch
ngay lập tức.
Chỉ sử dụng một lần. Vứt bỏ mọi dung dịch không sử dụng.
Tần suất tác dụng phụ có thể xảy ra:
Thường gặp (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10 người):
Tim và tuần hoàn
■ nhịp tim rất chậm
■ dấu hiệu thiếu máu lưu thông trong tim
mạch trong ECG
■ huyết áp cao hay thấp
■ lưu thông máu không đủ ở cánh tay, chân và da
■ khuôn mặt nhợt nhạt
■ da nhợt nhạt
Tổng quát
■ nhức đầu
Dạ dày và ruột
■ đau bụng tạm thời
■ tiêu chảy tạm thời
■ đau bụng (ở phụ nữ)
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100 người):< br> Tâm trí và hệ thần kinh
■ gây ra cơn đau
Tim và tuần hoàn
■ đau ngực
■ huyết áp tăng nhanh
■ đau tim
■ nhịp tim không đều
■ nhịp tim quá nhanh (đánh trống ngực)
■ da hoặc môi xanh tái
■ cơn bốc hỏa
■ suy tim (Torsade de Pointes)
Phổi và nhịp thở
■ chất lỏng dư thừa trong phổi
■ khó thở do co thắt ở
cơ phế quản
■ khó thở nghiêm trọng hoặc ngừng thở
Dạ dày và ruột
■ buồn nôn tạm thời
■ nôn mửa tạm thời
Tổng quát
■ viêm mạch bạch huyết
■ giảm lượng máu cung cấp cho hệ thống ruột
■ co thắt tử cung
■ giảm lưu lượng máu đến tử cung
■ da chết (hoại tử) không liên quan đến vị trí tiêm
Kết quả xét nghiệm máu
■ quá ít natri trong máu (hạ natri máu)
nếu không được theo dõi
Hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 1000 người):
Phổi và hô hấp
■ khó thở
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người):
Tim và tuần hoàn
■ đột quỵ
■ đau thắt ngực dữ dội
Kết quả xét nghiệm máu
■ quá nhiều đường trong máu (tăng đường huyết)
Báo cáo về tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc
dược sĩ. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra chưa
được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ
trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ vàng của Vương quốc Anh.
Trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm
thông tin về độ an toàn của thuốc này.
5 Cách bảo quản Terlipressin Acetate 1mg
dung dịch tiêm
Để thuốc này xa tầm tay và tầm với của trẻ em .
Bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8˚C. Giữ trong gói
ban đầu để tránh ánh sáng.
Dung dịch Terlipressin Acetate 1mg đã pha để pha
dung dịch tiêm phải được sử dụng ngay lập tức.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì
sau EXP. Ngày hết hạn đề cập đến
ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng dung dịch Terlipressin Acetate 1mg để tiêm
nếu bạn nhận thấy
■ dung dịch bị đổi màu.
Đừng vứt bỏ bất kỳ thứ gì thuốc qua nước thải hoặc
rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ
những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Những biện pháp này sẽ
giúp bảo vệ môi trường.
6 Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
Dung dịch Terlipressin Acetate 1mg dùng
tiêm chứa
■ Hoạt chất là terlipressin acetate.
Mỗi ống chứa: 1mg terlipressin acetate trong
8,5ml dung dịch tiêm tương ứng với 0,85mg
terlipressin.
1ml dung dịch tiêm chứa 0,12mg/ml terlipressin axetat, tương đương với 0,1mg terlipressin.
■ Các thành phần khác là:
natri clorua, axit axetic băng, natri axetat và
nước pha tiêm.
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg
trông như thế nào và thành phần trong gói
Cái này Thuốc được trình bày dưới dạng dung dịch tiêm. Nó
được cung cấp dưới dạng ống thủy tinh loại I trong suốt chứa
dung dịch tiêm.
Mỗi ống chứa 8,5ml dung môi.
Dung dịch tiêm Terlipressin Acetate 1mg là dung dịch tiêm trong suốt,
không màu.
Thuốc này có sẵn trong các kích cỡ đóng gói:
Một thùng có 5 ống với 8,5ml dung dịch.
Người giữ giấy phép tiếp thị và Nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Đức
Nhà sản xuất
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Tây Ban Nha
và
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstraße 18
79114 Freiburg
Đức
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên
của EEA dưới các tên sau:
DE: TERLIPRESSIN 1mg GIẢI PHÁP TIÊM
Vương quốc Anh: TERLIPRESSIN ACETATE 1mg GIẢI PHÁP TIÊM
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối trong Tháng 10 năm 2016