TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

dc-transcript Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tetravac, szuszpenziós injekció
Diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris, komponens) és poliomyelitis (inaktivált) vakcina,
adszorbeálva.
Olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mielőtt gyermeke beoltja, mert fontos
> információk.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak az Ön gyermeke számára írták fel. Ne adja tovább másoknak.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tetravac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tetravac beadása előtt? br> 3.
Hogyan kell alkalmazni a Tetravacot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tetravac-ot tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tetravac és mi az használt
A Tetravac egy vakcina. A vakcinákat a fertőző betegségek elleni védekezésre használják.
Ez a vakcina segít megvédeni gyermekét a diftéria, tetanusz, pertussis (szamárköhögés) és
gyermekbénulás (polio) ellen.
Elsődleges sorozatos oltásként adják csecsemőknek és emlékeztető oltásként olyan gyermekeknél, akik
ezt az oltást vagy hasonló oltást kapták fiatalabb korukban.
A Tetravac injekció beadásakor a szervezet természetes védekezőrendszere védelmet nyújt
ezekkel a különböző betegségekkel szemben.
•
•
•
•
A diftéria egy fertőző betegség, amely általában először a torkot érinti. A torokban a fertőzés
fájdalmat és duzzanatot okoz, ami fulladáshoz vezethet. A betegséget okozó baktériumok
olyan toxint (mérget) is termelnek, amely károsíthatja a szívet, a veséket és az idegeket.
A tetanust (gyakran zárópofának nevezik) a tetanuszbaktériumok okozzák, amelyek mély sebbe hatolnak be. A
baktériumok toxint (mérget) termelnek, amely izomgörcsöt okoz, ami
légzési képtelenséghez és fulladás lehetőségéhez vezet.
A pertussis (gyakran szamárköhögésnek nevezik) a légutak fertőzése, amely bármely életkorban előfordulhat
, de leginkább csecsemőket és kisgyermekeket érint. A betegségre jellemző az egyre súlyosabb,
több hétig tartó köhögési roham. A köhögési rohamokat szaggatott hang követheti.
A gyermekbénulást (gyakran csak gyermekbénulásnak nevezik) az idegekre ható vírusok okozzák. Leggyakrabban a lábakon
bénuláshoz vagy izomgyengeséghez vezethet. A légzést és nyelést irányító izombénulás
végzetes lehet.
Fontos
A Tetravac csak akkor segít megelőzni ezeket a betegségeket, ha azokat ugyanazok a baktériumok vagy vírusok okozzák, mint
azokat, amelyeket a vakcina előállításához használnak. Gyermeke továbbra is kaphat fertőző betegségeket, ha
más baktériumok vagy vírusok okozzák.
2.
Mit kell tudni a Tetravac gyermekének történő beadása előtt
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát , gyógyszerész vagy nővér, ha az alábbi pontok bármelyike ​​vonatkozik gyermekére,
hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a Tetravac alkalmas az Ön gyermeke számára.
Ne alkalmazza a Tetravac-ot, ha gyermeke:
•
allergiás a következőkre:
•
a Tetravac hatóanyagaira vagy a Tetravac bármely egyéb összetevőjére
(lásd a 6. pontot)
•
az anyagok bármelyikét tartalmazó egyéb vakcinákra a 6. részben látható
•
minden olyan vakcina, amely véd a szamárköhögés ellen
•
magas láza van vagy akut betegsége van (pl. láz, torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Előfordulhat, hogy a Tetravac oltást el kell halasztani, amíg gyermeke jobban lesz;
•
bármilyen aktív betegsége van az agy (fejlődő encephalopathia);
•
súlyos reakciót váltott ki bármely olyan vakcinára, amely védelmet nyújt a szamárköhögés ellen, és érintette
az agyat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el orvosának vagy a nővérnek oltás előtt, ha:
•
gyermeke allergiás (túlérzékeny) a glutáraldehidre, neomicinre, sztreptomicinre és polimixinre
B. Ennek az az oka, hogy ezeket az anyagokat a Tetravac gyártása során használják fel, és ezeknek az anyagoknak
kimutathatatlan nyomai lehetnek még a vakcinában;< br> •
gyermekének problémái vannak az immunrendszerével, vagy immunszuppresszív kezelést kap
. Javasoljuk, hogy az oltást elhalasszák az ilyen betegség vagy kezelés befejezéséig.
A Tetravac beadása krónikus immunrendszeri problémákkal küzdő gyermekeknek (beleértve
HIV-fertőzést is) ajánlott, de a fertőzések elleni védelem a vakcina beadása után
br> nem lehet olyan jó, mint a fertőzésekkel szemben jó immunitású gyermekeknél;
•
gyermekének átmeneti mozgás- és érzéskiesése (Guillain-Barré-szindróma) vagy mozgásának elvesztése, a kar és a váll fájdalma és zsibbadása (brachialis neuritis) jelentkezett egy
korábbi tetanusz tartalmú vakcina injekciót követően. Kezelőorvosa vagy a nővér dönti el, hogy
adjon-e Tetravacot gyermekének;
•
gyermekének thrombocytopeniája (alacsony vérlemezkeszint) vagy vérzési rendellenessége (például
hemofília) van, mert vérezhet az injekció beadásának helyén.
•
gyermeke a múltban szamárköhögés elleni védőoltást kapott, és nem sokkal ezután a következők bármelyike ​​bekövetkezett:
•
48 órán belül 40°C vagy magasabb hőmérséklet, amely nem más azonosítható
ok miatt következett be;
•
olyan epizódok, amikor gyermeke sokkszerű állapotba kerül, vagy sápadt, hajlékony és nem reagál
egy ideig vagy elájul (hipotóniás-hiporeszponzív epizódok vagy összeomlás)
az oltást követő 48 órán belül;
•
kitartóan és vigasztalhatatlanul sírt több mint 3 órán keresztül az oltást követő 48 órán belül a
oltás;
•
görcsroham, lázzal vagy anélkül az oltást követő 3 napon belül.
Egyéb gyógyszerek és a Tetravac
A Tetravac a Haemophilus influenzae b típusú vakcinával (Act-Hib) egyidejűleg is beadható .
A Tetravac a kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával egyidejűleg is beadható. Kezelőorvosa vagy a nővér
a két injekciót különböző helyre adja be, és mindegyik injekcióhoz külön fecskendőt fog használni.
Mondja el kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerésznek, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni fog br> egyéb gyógyszerek.
Ha valamit nem ért, kérje meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, hogy magyarázza el.
Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható. Ez a vakcina csak gyermekek számára készült.
A Tetravac fenilalanint tartalmaz
A Tetravac fenilalanint tartalmaz, amely káros lehet a fenilketonuriában (PKU) szenvedő betegekre.
A Tetravac etanolt tartalmaz
A Tetravac kis mennyiségű etanolt tartalmaz ( alkohol), kevesebb, mint 100 mg adagonként.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tetravac-ot
Adagolás
Ahhoz, hogy a vakcina hatásos legyen,
• gyermekének több adag oltást kell kapnia különböző időpontokban, mielőtt
2 éves lesz. Az alábbi táblázatban látható a két különböző ütemezés, amikor ezek az adagok beadhatók. Orvosa dönti el, hogy gyermeke milyen adagolási rendet kap.
Életkor a másodiknál
Életkor az első adagnál
Életkor a harmadik adagnál
Emlékeztető
adag
1. ütemterv
2 vagy 3 hónap
3-5 hónap
4-7 hónap
12-24 hónap
(erősítő szükséges)
2. ütemezés
( Nincs Booster
3 hónap
5 hónap
12 hónap
Nem szükséges emlékeztető
)
Az 1. ütemterv szerinti injekciókat 1-2 hónapos időközönként adják be az első 3 adag között.
• gyermeke is kaphat Tetravac, ha 5-12 éves, és már beoltották
bármilyen szamárköhögés elleni védőoltással.
Általában nagy dózisú diftéria elleni vakcinát, például Tetravacot használnak 12 évnél fiatalabb gyermekek immunizálására.
éves. Egyes országokban azonban a 12 év alatti gyermekek kaphatnak alacsony dózisú
diftéria elleni vakcinát.
Ha gyermeke kihagy egy adag Tetravac-ot
Ha gyermeke kihagy egy tervezett injekciót, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor adja be a kimaradt adagot.
Az alkalmazás módja
A védőoltást olyan egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek kell beadniuk, akik kiképzettek a
vakcinák használatára, és fel vannak szerelve az injekció beadására adott nem gyakori, súlyos allergiás reakciók kezelésére.
A Tetravac-ot injekció formájában adják be gyermeke combjának vagy felkarjának izomba. Kezelőorvosa vagy a nővér kerülje az injekció véredénybe történő beadását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcinának és gyógyszernek, a Tetravac is okozhat mellékhatásokat, bár nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos allergiás reakciók mindig ritkák az oltás beadása után.
Ezek közé a reakciók közé tartozik a légzési nehézség. , a nyelv vagy az ajkak kékes elszíneződése, alacsony
vérnyomás (szédülést okozva) és ájulás (összeomlás).
Az allergia hirtelen jelei, mint például az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata (ödéma) ,
Quincke-ödémát) jelentettek a Tetravac beadása után (pontos gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem
becsülhető meg).
Amikor ezek a jelek vagy tünetek jelentkeznek, azok általában nagyon gyorsan kialakulnak az injekció beadása után,
miközben az érintett személy még a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Ha ezen tünetek bármelyike ​​akkor jelentkezik, miután elhagyta azt a helyet, ahol gyermeke kapott AZONNAL orvoshoz kell fordulnia.
Nagyon gyakori reakciók (10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek) a következők:
•
Étvágytalanság
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Idegesség vagy ingerlékenység
Rendellenes sírás
Álmosság
> Fejfájás
Hányás (rosszullét)
Myalgia (izomfájdalom)
Vörösség az injekció beadásának helyén
Fájdalom az injekció beadásának helyén
Duzzanat az injekció beadásának helyén
38°C-os vagy magasabb láz
Rossz közérzet
Az elsődleges sorozat után az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága az emlékeztető adag beadásával nő.
A gyakori reakciók (10 gyermekből legfeljebb 1 gyermeket érinthetnek) a következők:
•
Hasmenés
•
Keménység (induráció) az injekció beadásának helyén
•
Zavaros alvás
Nem gyakori reakciók (100 gyermekből legfeljebb 1 gyermeket érinthet) a következők:
•
5 cm-es vagy nagyobb bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
•
39-es láz °C vagy több
•
Hosszan tartó vigasztalhatatlan sírás (3 óránál tovább tartó vigasztalhatatlan sírás)
Ritka reakciók (1000-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthetnek) a következők:
•
40°C feletti magas láz
Ismeretlen gyakoriságú reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) a következők:
•
Rohamok (görcsök), lázzal vagy anélkül
•
Ájulás< br> •
Bőrkiütés, bőrpír és viszketés (erythema, csalánkiütés)
•
Erőteljes reakciók az injekció beadásának helyén (5 cm-nél nagyobb), beleértve a végtagok kiterjedt duzzanatát a
az injekció beadásának helye az egyik vagy mindkét ízületen túl. Ezek a reakciók az oltás beadását követő 24-72 órán belül jelentkeznek, bőrpírral, melegséggel, érzékenységgel vagy fájdalommal járhatnak az injekció beadásának helyén,
és 3-5 napon belül javulnak anélkül, hogy kezelésre lenne szükség.
•
A nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban lévő mirigyek duzzanata (limfadenopátia)
A vakcinával azonos hatóanyagokat tartalmazó vakcináknál észlelt egyéb reakciók a következők:
•
Átmeneti mozgás- vagy érzéskiesés ( Guillain-Barré szindróma) és mozgásvesztés, fájdalom
és zsibbadás (brachialis neuritis) a karban és a vállban.
•
Olyan epizódok, amikor gyermeke sokkszerű állapotba kerül, vagy sápadt, kócos és nem reagál egy
ideig (hipotóniás hiporeaktív epizódok).
Egyéb reakciók, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a Tetravac-ot egyidejűleg, különálló gyógyszerként adják be.
Haemophilus influenzae b típusú vakcina:
•
Az egyik vagy mindkét alsó végtag duzzanata. Ez a bőr kékes elszíneződésével
(cianózis), bőrpírral, kis bőr alatti vérzéssel (átmeneti purpurával) és súlyos sírással együtt fordulhat elő.
Ha ez a reakció jelentkezik, akkor az elsősorban az első (elsődleges) után következik be. ) injekciót, és az oltást követő
első néhány órában észlelhető. Minden tünet teljesen eltűnik 24 órán belül
kezelés nélkül.
Nagyon koraszülött (a terhesség 28. hetében vagy előtte) csecsemőknél a normálnál hosszabb szünetek léphetnek fel
a légzések között 2-3 napig az oltást követően.
Mellékhatások jelentése Írországban
Ha gyermeke bármilyen betegséget kap mellékhatásokat, beszéljen gyermeke orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Ez magában foglalja a jelen tájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is.
A bejelentéseket az IMB
kezdőlapjáról elérhető online jelentési lehetőségre mutató hivatkozások követésével, vagy a letölthető jelentési űrlap kitöltésével teheti meg, amely szintén elérhető az IMB webhelyét,
amely manuálisan kitölthető, és ingyenes postán keresztül elküldhető az IMB-nek a következő címre:
INGYENES OST
Farmakovigilancia részleg
Irish Medicines Board
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Webhely: www.imb.ie
e-mail: [email protected]
A mellékhatások bejelentésével segíthet további információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
Mellékhatások bejelentése az Egyesült Királyságban
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon gyermeke orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is.
A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a Yellow Card Scheme segítségével:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Jelentéssel mellékhatások, segíthet további információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
5.
Hogyan kell a Tetravac-ot tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ne alkalmazza a Tetravac-ot azután, hogy a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő EXP. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ha lefagy, dobja ki a vakcinát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell
kidobni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tetravac
A feloldott vakcina 0,5 ml-es adagja a következőket tartalmazza:
A hatóanyagok a következők:
Tisztított diftéria toxoid
Tisztított tetanusz toxoid
Tisztított pertussis toxoid (PTxd)
Tisztított fonalas hemagglutinin (FHA)
Inaktivált 1-es típusú poliovírus
Inaktivált 2-es típusú poliovírus
Inaktivált 3-as típusú poliovírus
*I.U.: Nemzetközi egység
legalább 30 I.U.*
legalább 40 I.U.*
25 mikrogramm< br> 25 mikrogramm
D antigén**: 40 egység
D antigén**: 8 egység
D antigén**: 32 egység
**Az antigén mennyisége a vakcinában
Az adjuváns:
Alumínium-hidroxid (Al3+-ban kifejezve)
0,30 milligramm
Egyéb összetevők: formaldehid, fenoxi-etanol, etanol, 199-es táptalaj injekcióhoz való vízben.
A Medium 199 aminosavak (beleértve a fenilalanint), ásványi sók, vitaminok
és egyéb összetevők (például glükóz) összetett keveréke, injekcióhoz való vízzel hígítva.
Milyen a Tetravac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tetravac, szuszpenziós injekció, egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendőben kapható.
Kiszerelés: 1 vagy 10 db tű nélkül, csatlakoztatott tűvel, 1 külön tűvel vagy 2 különálló
tűvel.
> Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franciaország
Gyártó
A tételek kiadásáért felelős gyártó a Sanofi Pasteur a következő címen.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország< br> Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban a következő
nevekkel engedélyezték:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg,
Portugália, Svédország, Egyesült Királyság, Izland, Norvégia
Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 10/ 2017
----------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------- A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás - Tetravac, szuszpenziós injekció
Diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris, komponens) és poliomyelitis (inaktivált) vakcina, adszorbeálva.
Rázza fel az előretöltött fecskendőt, hogy a tartalma homogénné váljon. A Tetravac nem keverhető
más gyógyszerekkel.
Tű nélküli fecskendő esetén a tűt erősen az előretöltött fecskendő végéhez kell nyomni, és
90 fokkal el kell forgatni.
Tetravac intramuszkulárisan kell beadni. Az ajánlott beadási helyek csecsemőknél a comb felső részének anterolaterális
része, idősebb gyermekeknél a deltoid izomzat.
Az intradermális vagy intravénás beadási mód nem használható. Ne adja be intravaszkuláris injekcióban:
győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.