TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

แผ่นพับแพ็คเกจ: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้
Tetravac สารแขวนลอยสำหรับฉีด
วัคซีนคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน (เซลล์ชนิดไม่มีเซลล์ ส่วนประกอบ) และโปลิโอไมเอลิติส (ชนิดไม่ใช้งาน)
แบบดูดซับ
อ่านเอกสารทั้งหมดนี้อย่างละเอียดก่อนที่บุตรหลานของคุณจะได้รับวัคซีน เนื่องจากมีสารสำคัญ
ข้อมูล
เก็บเอกสารนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับบุตรหลานของคุณเท่านั้น อย่าส่งต่อให้ผู้อื่น
หากบุตรของท่านได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ดูหัวข้อที่ 4
เอกสารฉบับนี้มีอะไรบ้าง
1.
Tetravac คืออะไรและใช้ทำอะไร
2.
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนที่จะให้ Tetravac แก่บุตรหลานของคุณ< br> 3.
วิธีใช้ Tetravac
4.
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
5.
วิธีจัดเก็บยาเตทราแวค
6.
สิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์และข้อมูลอื่นๆ
1.
Tetravac คืออะไร และคืออะไร ใช้สำหรับ
Tetravac เป็นวัคซีน วัคซีนใช้เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อ
วัคซีนนี้ช่วยปกป้องบุตรหลานของคุณจากโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน (ไอกรน) และ
โปลิโอไมเอลิติส (โปลิโอ)
โดยให้วัคซีนเป็นชุดหลักใน ทารกและเป็นวัคซีนเสริมในเด็กที่
ได้รับวัคซีนนี้หรือวัคซีนที่คล้ายกันเมื่อยังเยาว์วัย
เมื่อฉีด Tetravac การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกายจะช่วยป้องกัน
โรคต่างๆ เหล่านี้
•
•
•
•
โรคคอตีบเป็นโรคติดเชื้อที่มักเกิดในลำคอเป็นอันดับแรก ในลำคอ การติดเชื้อ
ทำให้เกิดอาการปวดและบวมซึ่งอาจทำให้หายใจไม่ออกได้ แบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคยัง
ผลิตสารพิษ (พิษ) ที่สามารถทำลายหัวใจ ไต และเส้นประสาท
บาดทะยัก (มักเรียกว่าขากรรไกรล็อค) เกิดจากแบคทีเรียบาดทะยักเข้าไปในบาดแผลลึก
แบคทีเรียผลิตสารพิษ (พิษ) ที่ทำให้เกิดการกระตุกของกล้ามเนื้อ ส่งผลให้ไม่สามารถ
หายใจและอาจหายใจไม่ออกได้
โรคไอกรน (มักเรียกว่าไอกรน) คือการติดเชื้อในทางเดินหายใจ ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ทุกช่วงอายุ
แต่ส่วนใหญ่จะเกิดกับทารกและเด็กเล็ก อาการไอที่รุนแรงมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งอาจคงอยู่
เป็นเวลาหลายสัปดาห์เป็นลักษณะเฉพาะของโรค การไออาจตามมาด้วย
เสียงไอกรน
โปลิโอไมเอลิติส (มักเรียกว่าโปลิโอ) เกิดจากไวรัสที่ส่งผลต่อเส้นประสาท อาจทำให้เกิด
อัมพาตหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงโดยส่วนใหญ่บริเวณขา อัมพาตของกล้ามเนื้อที่ควบคุม
การหายใจและการกลืนอาจถึงแก่ชีวิตได้
สิ่งสำคัญ
Tetravac จะช่วยป้องกันโรคเหล่านี้ได้ก็ต่อเมื่อเกิดจากแบคทีเรียหรือไวรัสชนิดเดียวกันกับ
ที่ใช้ในการผลิตวัคซีน ลูกของคุณยังคงอาจเป็นโรคติดเชื้อได้หากเกิดจาก
โดยแบคทีเรียหรือไวรัสอื่นๆ
2.
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนที่จะให้ยา Tetravac แก่ลูกของคุณ
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบ เภสัชกร หรือพยาบาล หากมีประเด็นใดๆ ด้านล่างนี้ใช้กับบุตรหลานของคุณ
เพื่อให้แน่ใจว่า Tetravac เหมาะสำหรับบุตรหลานของคุณ
อย่าใช้ Tetravac หากบุตรหลานของคุณ:
•
แพ้:
•
สารออกฤทธิ์ของ Tetravac หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของ Tetravac
(ดูหัวข้อที่ 6)
•
วัคซีนอื่นๆ ที่มีสารดังกล่าว แสดงไว้ในหัวข้อที่ 6
•
วัคซีนป้องกันโรคไอกรน
•
มีไข้สูงหรือมีอาการป่วยเฉียบพลัน (เช่น อุณหภูมิ เจ็บคอ ไอ เป็นหวัด หรือไข้หวัดใหญ่)
การฉีดวัคซีน Tetravac อาจต้องเลื่อนออกไปจนกว่าบุตรหลานของคุณจะดีขึ้น
•
มีโรคประจำตัวใดๆ เกิดขึ้น ของสมอง (โรคไข้สมองอักเสบที่กำลังพัฒนา);
•
มีปฏิกิริยารุนแรงต่อวัคซีนใดๆ ที่ป้องกันโรคไอกรนที่ส่งผลต่อ
สมอง
คำเตือนและข้อควรระวัง
แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณ ก่อนฉีดวัคซีนหาก:
•
ลูกของคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อกลูตาราลดีไฮด์ นีโอมัยซิน สเตรปโตมัยซิน และโพลีไมซิน
B เนื่องจากสารเหล่านี้ถูกใช้ในระหว่างการผลิต Tetravac และอาจมี
สารเหล่านี้ที่ตรวจไม่พบร่องรอยที่ยังคงอยู่ในวัคซีน< br> •
ลูกของคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกันของตนเองหรือกำลังได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน
แนะนำให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปจนกว่าจะสิ้นสุดโรคหรือการรักษา
แนะนำให้ให้ Tetravac แก่เด็กที่มีปัญหาระบบภูมิคุ้มกันเรื้อรัง (รวมถึง
การติดเชื้อ HIV) แต่การป้องกันการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนอาจ< br>ไม่ดีเท่าในเด็กที่มีภูมิคุ้มกันที่ดีต่อการติดเชื้อ
•
ลูกของคุณสูญเสียการเคลื่อนไหวและความรู้สึกชั่วคราว (กลุ่มอาการ Guillain-Barré) หรือสูญเสีย
การเคลื่อนไหว อาการปวดและชาที่แขนและไหล่ (โรคประสาทอักเสบที่แขน) หลัง
ฉีดวัคซีนป้องกันบาดทะยักครั้งก่อน แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่า
จะให้ยาเตทราวัคแก่บุตรหลานของคุณหรือไม่
•
บุตรของคุณมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดในระดับต่ำ) หรือมีภาวะเลือดออกผิดปกติ (เช่น
โรคฮีโมฟีเลีย) เนื่องจากเขาหรือเธอ อาจมีเลือดออกบริเวณที่ฉีด
•
ลูกของคุณเคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคไอกรนมาแล้ว และ
เหตุการณ์ใดๆ ต่อไปนี้เกิดขึ้นหลังจากนั้นไม่นาน:
•
อุณหภูมิ 40°C ขึ้นไปภายใน 48 ชั่วโมง ซึ่งไม่ได้เกิดจากสาเหตุอื่น
ที่สามารถระบุได้
•
ตอนที่ลูกของคุณเข้าสู่สภาวะคล้ายช็อกหรือหน้าซีด ฟลอปปี้ และไม่ตอบสนอง
เป็นระยะเวลาหนึ่งหรือเป็นลม (ตอนไฮโปโทนิก-ไฮโปตอบสนองหรือหมดสติ) ภายใน
48 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน
•
ร้องไห้อย่างต่อเนื่องและไม่สามารถปลอบใจได้นานกว่า 3 ชั่วโมงภายใน 48 ชั่วโมงของ
การฉีดวัคซีน;
•
มีอาการชัก (ชัก) โดยมีหรือไม่มีไข้ภายใน 3 วันหลังฉีดวัคซีน
สามารถให้ยาอื่นๆ และ Tetravac
Tetravac ได้พร้อมกับวัคซีน Haemophilus influenzae type b (Act-Hib) .
สามารถให้วัคซีนเตตราวัคพร้อมกับวัคซีนป้องกันโรคหัด-คางทูม-หัดเยอรมันได้ แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะ
ฉีดยาสองครั้งที่บริเวณที่ฉีดต่างกัน และจะใช้กระบอกฉีดยาแยกกันสำหรับการฉีดแต่ละครั้ง
แจ้งแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณว่าบุตรหลานของคุณกำลังฉีดยา เพิ่งฉีดยา หรืออาจกำลังฉีดยาใดๆ< br> ยาอื่นๆ
หากมีสิ่งใดที่คุณไม่เข้าใจ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลเพื่ออธิบาย
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่สามารถใช้ได้ วัคซีนนี้มีไว้สำหรับใช้ในเด็กเท่านั้น
Tetravac มีฟีนิลอะลานีน
Tetravac มีฟีนิลอะลานีนซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคฟีนิลคีโตนูเรีย (PKU)
Tetravac มีเอทานอล
Tetravac มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อย ( แอลกอฮอล์) น้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส
3.
วิธีใช้ Tetravac
ขนาดยา
เพื่อให้วัคซีนมีประสิทธิผล
• บุตรหลานของคุณจะต้องได้รับวัคซีนหลายโดสในช่วงเวลาต่างๆ กันก่อน
จะมีอายุ 2 ปี ตารางเวลาที่แตกต่างกันสองแบบว่าเมื่อใดที่สามารถให้ขนาดยาเหล่านี้ได้จะแสดงไว้ใน
ตารางด้านล่าง แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าบุตรหลานของคุณจะได้รับกำหนดเวลาใด
อายุครั้งที่สอง
อายุในการได้รับเข็มแรก
อายุในการได้รับเข็มที่สาม
บูสเตอร์
ปริมาณ
กำหนดการ 1
2 หรือ 3 เดือน
3 ถึง 5 เดือน
4 ถึง 7 เดือน
12 ถึง 24 เดือน
(จำเป็นต้องใช้ยาเสริม)
กำหนดการ 2
( ไม่มีบูสเตอร์
3 เดือน
5 เดือน
12 เดือน
ไม่ต้องฉีดยากระตุ้น
)
ฉีดตามกำหนดการที่ 1 โดยมีช่วงเวลา 1-2 เดือนระหว่างแต่ละเข็มใน 3 เข็มแรก
• บุตรหลานของคุณอาจได้รับเช่นกัน Tetravac หากเขา/เธอมีอายุระหว่าง 5-12 ปี และได้รับ
วัคซีนป้องกันโรคไอกรนแล้ว
โดยปกติแล้ว วัคซีนคอตีบขนาดสูง เช่น Tetravac จะใช้เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
อายุปี. อย่างไรก็ตาม ในบางประเทศ เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีอาจได้รับ
วัคซีนคอตีบในปริมาณต่ำ
หากบุตรหลานของคุณพลาดการฉีดยา Tetravac หนึ่งครั้ง
หากบุตรหลานของคุณพลาดการฉีดยาตามกำหนด แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าเมื่อใดควรฉีดยา Tetravac ในขนาดที่ไม่ได้รับ
วิธีการให้
การฉีดวัคซีนควรได้รับจากแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ที่ ได้รับการฝึกอบรมในการใช้
วัคซีน และผู้ที่มีความพร้อมที่จะรับมือกับอาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งพบไม่บ่อยจากการฉีดวัคซีน
Tetravac จะถูกฉีดเข้ากล้ามเนื้อบริเวณต้นขาหรือต้นแขนของเด็ก แพทย์หรือ
พยาบาลจะหลีกเลี่ยงการฉีดยานี้เข้าหลอดเลือด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
4.
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับวัคซีนและยารักษาโรคอื่นๆ Tetravac อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับผลข้างเคียงก็ตาม
อาการแพ้อย่างรุนแรงมักเกิดขึ้นได้ยากหลังจากได้รับวัคซีน
ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรวมถึงการหายใจลำบาก , ลิ้นหรือริมฝีปากเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำเงิน, ความดันโลหิตต่ำ
(ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ) และเป็นลม (ยุบ)
เกิดอาการภูมิแพ้อย่างฉับพลัน เช่น ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นบวม หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย (บวมน้ำ) ,
อาการบวมน้ำของ Quincke) ได้รับการรายงานหลังการให้ยา Tetravac (ไม่สามารถ
ประเมินความถี่ที่แน่นอนจากข้อมูลที่มีอยู่ได้)
เมื่อเกิดอาการหรืออาการเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วหลังฉีดยาและ
ในขณะที่ผู้ที่ได้รับผลกระทบยังอยู่ในคลินิกหรือการผ่าตัดของแพทย์
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากออกจากสถานที่ที่ลูกของคุณเข้ารับการรักษา การฉีดยา
คุณต้องปรึกษาแพทย์ทันที
อาการที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลต่อเด็กมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือ:
•
สูญเสียความอยากอาหาร
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
ประหม่าหรือหงุดหงิด
ร้องไห้ผิดปกติ
อาการง่วงนอน
ปวดศีรษะ
อาเจียน (กำลังป่วย)
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
มีรอยแดงบริเวณที่ฉีด
ปวดบริเวณที่ฉีด
บริเวณที่ฉีดบวม
มีไข้ 38°C ขึ้นไป
อาการไม่สบาย
หลังจากซีรีส์หลัก ความถี่ของปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับยากระตุ้น

ปฏิกิริยาที่พบบ่อย (อาจส่งผลต่อเด็กมากถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่:
•
ท้องร่วง
•
ความกระด้าง (ความคงทน) บริเวณที่ฉีด
•
การนอนหลับรบกวน
อาการที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลต่อเด็กมากถึง 1 ใน 100 คน) ได้แก่:
•
มีรอยแดงและบวมประมาณ 5 ซม. ขึ้นไปบริเวณที่ฉีด
•
มีไข้ 39 °C ขึ้นไป
•
การร้องไห้ที่ไม่สามารถปลอบใจได้เป็นเวลานาน (การร้องไห้ที่ไม่สามารถปลอบใจได้นานกว่า 3 ชั่วโมง)
ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นไม่บ่อย (อาจส่งผลต่อเด็กมากถึง 1 ใน 1,000 คน) ได้แก่:
•
ไข้สูงเกิน 40°C
ปฏิกิริยาที่ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณความถี่จากข้อมูลที่มีอยู่ได้) คือ:
•
พอดี (ชัก) โดยมีหรือไม่มีไข้
•
เป็นลม< br> •
ผื่น แดง และคันที่ผิวหนัง (เกิดผื่นแดง ลมพิษ)
•
เกิดปฏิกิริยาขนาดใหญ่บริเวณที่ฉีด (ขนาดใหญ่กว่า 5 ซม.) รวมถึงอาการบวมที่แขนขาอย่างกว้างขวางจาก
บริเวณที่ฉีดเกินข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งสองข้อ ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 24-72 ชั่วโมงหลัง
การฉีดวัคซีน อาจเกี่ยวข้องกับอาการแดง รู้สึกอุ่น รู้สึกกดเจ็บ หรือปวดบริเวณที่ฉีด
และจะดีขึ้นภายใน 3-5 วันโดยไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษา
•
อาการบวมของต่อมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ (lymphadenopathy)
ปฏิกิริยาอื่นๆ ที่พบได้จากวัคซีนที่มีสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับวัคซีนนี้ได้แก่:
•
สูญเสียการเคลื่อนไหวหรือความรู้สึกชั่วคราว ( กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร) และการสูญเสียการเคลื่อนไหว ความเจ็บปวด
และอาการชา (โรคประสาทอักเสบบริเวณแขนและไหล่)
•
ตอนที่ลูกของคุณเข้าสู่ภาวะคล้ายช็อกหรือหน้าซีด ฟลอปปี้ และไม่ตอบสนองเป็นระยะเวลา
(ตอนที่ตอบสนองไม่เต็มที่)
ปฏิกิริยาอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อให้ยา Tetravac ในเวลาเดียวกันกับยาที่แยกจากกัน
วัคซีน Haemophilus influenzae ประเภท b:
•
อาการบวมของแขนขาท่อนล่างข้างใดข้างหนึ่งหรือทั้งสองข้าง อาการนี้อาจเกิดขึ้นพร้อมกับการเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงิน
(ตัวเขียว) อาการแดง มีเลือดออกบริเวณเล็กๆ ใต้ผิวหนัง (จ้ำชั่วคราว) และการร้องไห้อย่างรุนแรง
หากเกิดปฏิกิริยานี้ จะเกิดหลังจากครั้งแรก (หลัก) ) การฉีดวัคซีน และจะเห็นได้ภายใน
สองสามชั่วโมงแรกหลังการฉีดวัคซีน อาการทั้งหมดจะหายไปอย่างสมบูรณ์ภายใน 24 ชั่วโมง
โดยไม่ต้องรักษา
ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (ที่หรือก่อนอายุครรภ์ 28 สัปดาห์) ช่องว่างระหว่างลมหายใจนานกว่าปกติ
อาจเกิดขึ้นเป็นเวลา 2-3 วันหลังการฉีดวัคซีน
การรายงานผลข้างเคียงในไอร์แลนด์
หากบุตรหลานของคุณได้รับสิ่งใดๆ ผลข้างเคียง ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของบุตรของท่าน ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในแผ่นพับนี้
สามารถจัดทำรายงานได้โดยไปที่ลิงก์ไปยังตัวเลือกการรายงานออนไลน์ที่สามารถเข้าถึงได้จากหน้าแรกของ IMB
หรือโดยการกรอกแบบฟอร์มรายงานที่ดาวน์โหลดได้ซึ่งสามารถเข้าถึงได้จาก เว็บไซต์ IMB
ซึ่งอาจดำเนินการด้วยตนเองและส่งไปยัง IMB ผ่านทางไปรษณีย์ฟรี ไปยังที่อยู่ต่อไปนี้:
FREEPOST
Pharmacovigilance Section
Irish Medicines Board
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
โทรศัพท์: +353 1 6764971
แฟกซ์: +353 1 6762517< br> เว็บไซต์: www.imb.ie
อีเมล: [email protected]
การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การรายงานผลข้างเคียงในสหราชอาณาจักร
หากบุตรหลานของคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของบุตรหลานของคุณ ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในแผ่นพับนี้
คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงโดยตรงผ่านโครงการใบเหลืองได้ที่:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
โดยการรายงาน ผลข้างเคียงที่คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
5.
วิธีจัดเก็บยาเตตราวัค
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้เททราวัคหลังการรักษา วันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่องและฉลากหลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2C - 8C) อย่าแช่แข็ง หากแช่แข็ง ให้ทิ้งวัคซีน
อย่าทิ้งยาใดๆ ผ่านทางน้ำเสียหรือขยะในครัวเรือน สอบถามเภสัชกรของคุณว่าจะ
ทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้อีกต่อไปอย่างไร มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
6.
สิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์และข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Tetravac ประกอบด้วย
วัคซีนที่สร้างใหม่แต่ละขนาด 0.5 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์ได้แก่:
สารพิษคอตีบบริสุทธิ์
สารพิษบาดทะยักบริสุทธิ์
ทอกซอยด์ไอกรนบริสุทธิ์ (PTxd)
ฮีแมกกลูตินินใยบริสุทธิ์ (FHA)
ไวรัสโปลิโอชนิดเชื้อตาย 1
ไวรัสโปลิโอชนิดเชื้อตาย 2
ไวรัสโปลิโอชนิดเชื้อตาย 3
*I.U.: International Unit
ไม่น้อยกว่า 30 IU.*
ไม่น้อยกว่า 40 IU*
25 ไมโครกรัม< br> 25 ไมโครกรัม
ดีแอนติเจน**: 40 หน่วย
ดีแอนติเจน**: 8 ยูนิต
ดีแอนติเจน**: 32 ยูนิต
**ปริมาณแอนติเจนในวัคซีน
สารเสริมคือ:
อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ (แสดงเป็น Al3+)
0.30 มิลลิกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ฟอร์มาลดีไฮด์ ฟีโนซีเอธานอล เอทานอล มีเดียม 199 ในน้ำฉีด
ปานกลาง 199 เป็นส่วนผสมที่ซับซ้อนของกรดอะมิโน (รวมถึงฟีนิลอะลานีน) เกลือแร่ วิตามิน
และส่วนประกอบอื่นๆ (เช่น กลูโคส) เจือจางในน้ำสำหรับฉีด
หน้าตาของ Tetravac และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
Tetravac ซึ่งเป็นสารแขวนลอยสำหรับการฉีด มีจำหน่ายในรูปแบบกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาดครั้งเดียว (0.5 มล.)
ขนาดบรรจุ 1 หรือ 10 เข็มแบบไม่มีเข็ม แบบมีเข็มติด เข็มแยก 1 เข็ม หรือ
เข็มแยก 2 เข็ม
อาจไม่สามารถวางตลาดบรรจุภัณฑ์บางขนาดได้
ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
ฝรั่งเศส
ผู้ผลิต
ผู้ผลิตที่รับผิดชอบในการปล่อยเป็นชุดคือ Sanofi Pasteur ตามที่อยู่ต่อไปนี้
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France< br> ผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับอนุญาตในประเทศสมาชิกของ EEA ภายใต้ชื่อ
ต่อไปนี้:
Tetravac
TetravacAcellulaire
ออสเตรีย เบลเยียม เดนมาร์ก ฟินแลนด์ เยอรมนี กรีซ ไอร์แลนด์ อิตาลี ลักเซมเบิร์ก
โปรตุเกส สวีเดน สหราชอาณาจักร ไอซ์แลนด์ นอร์เวย์
ฝรั่งเศส
แผ่นพับนี้ได้รับการแก้ไขครั้งล่าสุดเมื่อ 10/ 2017
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------------------------ ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์หรือการดูแลสุขภาพเท่านั้น:
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน - Tetravac สารแขวนลอยสำหรับการฉีด
วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน (ชนิดเซลล์ ส่วนประกอบ) และโปลิโอไมเอลิติส (ชนิดตาย) แบบดูดซับ
เขย่ากระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าเพื่อให้ส่วนประกอบที่เป็นเนื้อเดียวกัน ไม่ควรผสม Tetravac
กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
สำหรับกระบอกฉีดยาแบบไม่มีเข็ม ควรดันเข็มให้แน่นไปที่ปลายกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า และ
หมุน 90 องศา
Tetravac จะต้องฉีดเข้ากล้าม บริเวณที่ฉีดที่แนะนำคือบริเวณส่วนหน้า
ของต้นขาส่วนบนในทารกและกล้ามเนื้อเดลทอยด์ในเด็กโต
ต้องไม่ใช้เส้นทางในผิวหนังหรือในหลอดเลือดดำ ห้ามฉีดยาโดยการฉีดเข้าหลอดเลือด:
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มไม่ทะลุหลอดเลือด