TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION

Tờ rơi gói: Thông tin cho người dùng
Tetravac, hỗn dịch tiêm
Vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho gà (vô bào, thành phần) và bại liệt (bất hoạt),
hấp phụ.
Hãy đọc kỹ toàn bộ tờ rơi này trước khi con bạn được tiêm chủng vì nó có chứa
thông tin.
Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Thuốc này chỉ được kê đơn cho con bạn. Đừng truyền nó cho người khác.
Nếu con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ. Điều này bao gồm bất kỳ
tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có nội dung gì
1.
Tetravac là gì và nó được sử dụng để làm gì
2.
Những điều bạn cần biết trước khi tiêm Tetravac cho con bạn< br> 3.
Cách sử dụng Tetravac
4.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5.
Cách bảo quản Tetravac
6.
Nội dung trên bao bì và các thông tin khác
1.
Tetravac là gì và nó là gì được sử dụng cho
Tetravac là một loại vắc xin. Vắc-xin được sử dụng để bảo vệ chống lại các bệnh truyền nhiễm.
Vắc-xin này giúp bảo vệ con bạn khỏi bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà (ho gà) và
bệnh bại liệt (bại liệt).
Vắc-xin này được tiêm dưới dạng loạt vắc-xin cơ bản trong trẻ sơ sinh và tiêm chủng tăng cường cho những trẻ
đã được tiêm vắc xin này hoặc một loại vắc xin tương tự khi chúng còn nhỏ.
Khi tiêm Tetravac, khả năng phòng vệ tự nhiên của cơ thể sẽ tạo ra sự bảo vệ chống lại
các bệnh khác nhau này.
•
•
•
•
Bạch hầu là một bệnh truyền nhiễm thường ảnh hưởng đầu tiên đến cổ họng. Ở cổ họng, nhiễm trùng
gây đau và sưng tấy có thể dẫn đến nghẹt thở. Vi khuẩn gây bệnh còn
sản sinh ra một loại độc tố (chất độc) có thể gây tổn thương tim, thận và dây thần kinh.
Uốn ván (thường gọi là khóa hàm) là do vi khuẩn uốn ván xâm nhập vào vết thương sâu. Vi khuẩn
tạo ra chất độc (chất độc) gây co thắt cơ, dẫn đến không thể
thở và có khả năng bị ngạt thở.
Ho gà (thường được gọi là ho gà) là một bệnh nhiễm trùng đường hô hấp, có thể xảy ra ở mọi lứa tuổi
nhưng chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Những cơn ho ngày càng dữ dội có thể kéo dài
trong vài tuần là đặc điểm của bệnh. Sau cơn ho có thể là một
tiếng rít.
Bệnh bại liệt (thường được gọi là bệnh bại liệt) là do vi-rút ảnh hưởng đến dây thần kinh gây ra. Nó có thể dẫn đến
tê liệt hoặc yếu cơ, phổ biến nhất là ở chân. Tình trạng tê liệt cơ kiểm soát
hô hấp và nuốt có thể gây tử vong.
Quan trọng
Tetravac sẽ chỉ giúp ngăn ngừa những căn bệnh này nếu chúng do cùng một loại vi khuẩn hoặc vi rút gây ra như
những thứ được sử dụng để sản xuất vắc-xin. Con bạn vẫn có thể mắc các bệnh truyền nhiễm nếu chúng gây ra
bởi các vi khuẩn hoặc vi rút khác.
2.
Những điều bạn cần biết trước khi tiêm Tetravac cho con bạn
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của mình , dược sĩ hoặc y tá nếu bất kỳ điểm nào dưới đây áp dụng cho con bạn
để họ có thể đảm bảo rằng Tetravac phù hợp với con bạn.
Không sử dụng Tetravac nếu con bạn:
•
bị dị ứng với:
•
hoạt chất của Tetravac hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Tetravac
(xem phần 6)
•
các loại vắc xin khác có chứa bất kỳ chất nào được trình bày trong phần 6
•
bất kỳ loại vắc xin nào bảo vệ chống lại bệnh ho gà
•
bị nhiệt độ cao hoặc bị bệnh cấp tính (ví dụ: nhiệt độ, đau họng, ho, cảm lạnh hoặc cúm).
Có thể cần phải trì hoãn việc tiêm vắc-xin Tetravac cho đến khi con bạn khỏe hơn;
•
có bất kỳ bệnh nào đang hoạt động của não (bệnh não tiến triển);
•
đã có phản ứng nặng với bất kỳ loại vắc xin nào bảo vệ chống lại bệnh ho gà ảnh hưởng đến
não.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết trước khi tiêm chủng nếu:
•
con bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với glutaraldehyde, neomycin, streptomycin và polymyxin
B. Điều này là do những chất này được sử dụng trong quá trình sản xuất Tetravac và có thể
vẫn còn dấu vết của những chất này trong vắc xin;< br> •
con bạn có vấn đề với hệ thống miễn dịch của mình hoặc đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch
. Nên hoãn tiêm chủng cho đến khi kết thúc bệnh hoặc đợt điều trị đó.
Nên tiêm Tetravac cho trẻ em có vấn đề mãn tính với hệ thống miễn dịch (bao gồm
nhiễm HIV) nhưng việc bảo vệ khỏi nhiễm trùng sau khi tiêm vắc-xin có thể< br> không tốt bằng ở trẻ có khả năng miễn dịch tốt với các bệnh nhiễm trùng;
•
con bạn bị mất khả năng vận động và cảm giác tạm thời (hội chứng Guillain-Barré) hoặc mất
khả năng vận động, đau và tê ở cánh tay và vai (viêm dây thần kinh cánh tay) sau
tiêm vắc-xin uốn ván trước đó. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ quyết định
có nên tiêm Tetravac cho con bạn hay không;
•
con bạn bị giảm tiểu cầu (mức tiểu cầu thấp) hoặc rối loạn chảy máu (chẳng hạn như
bệnh máu khó đông) vì trẻ có thể chảy máu tại chỗ tiêm.
•
con bạn đã từng tiêm vắc-xin phòng bệnh ho gà trước đây và bất kỳ điều nào
sau đây xảy ra ngay sau đó:
•
nhiệt độ từ 40°C trở lên trong vòng 48 giờ mà không phải do
nguyên nhân khác có thể xác định được;
•
các giai đoạn con bạn rơi vào trạng thái giống như bị sốc hoặc xanh xao, mềm nhũn và không phản ứng
trong một thời gian hoặc ngất xỉu (các đợt giảm trương lực-giảm phản ứng hoặc suy sụp) trong vòng
48 giờ sau khi tiêm chủng;
•
khóc dai dẳng và không nguôi trong hơn 3 giờ trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng
tiêm chủng;
•
lên cơn (co giật), có hoặc không sốt trong vòng 3 ngày kể từ ngày tiêm chủng.
Các loại thuốc khác và Tetravac
Tetravac có thể được tiêm cùng lúc với vắc xin Haemophilusenzae loại b (Act-Hib) .
Tetravac có thể được tiêm cùng lúc với vắc xin sởi-quai bị-rubella. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ
tiêm hai mũi ở các vị trí tiêm khác nhau và sẽ sử dụng các ống tiêm riêng biệt cho mỗi mũi tiêm.
Hãy cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết nếu con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào
br> các loại thuốc khác.
Nếu có điều gì không hiểu, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá để giải thích.
Mang thai và cho con bú
Không áp dụng được. Vắc xin này chỉ dành cho trẻ em.
Tetravac chứa phenylalanine
Tetravac chứa phenylalanine có thể gây hại cho những người mắc bệnh phenylketon niệu (PKU).
Tetravac chứa ethanol
Tetravac chứa một lượng nhỏ ethanol ( rượu), dưới 100 mg mỗi liều.
3.
Cách sử dụng Tetravac
Liều lượng
Để vắc xin có hiệu quả
• con bạn sẽ cần được tiêm một số liều vắc xin vào những thời điểm khác nhau trước khi trẻ
được 2 tuổi. Hai lịch trình khác nhau về thời điểm có thể dùng những liều này được trình bày trong bảng
bên dưới. Bác sĩ sẽ quyết định lịch trình mà con bạn sẽ nhận được.
Tuổi ở liều thứ hai
Tuổi dùng liều đầu tiên
Tuổi dùng liều thứ ba
Tăng cường
liều
Lịch 1
2 hoặc 3 tháng
3 đến 5 tháng
4 đến 7 tháng
12 đến 24 tháng
(Cần tăng cường)
Lịch 2
( Không tăng cường
3 tháng
5 tháng
12 tháng
Không cần tiêm nhắc lại
)
Các mũi tiêm theo lịch 1 được tiêm với khoảng cách 1-2 tháng giữa mỗi mũi trong 3 liều đầu tiên.
• con bạn cũng có thể được tiêm Tetravac nếu trẻ từ 5-12 tuổi và đã được
tiêm bất kỳ loại vắc-xin nào bảo vệ chống bệnh ho gà.
Thông thường, vắc-xin bạch hầu liều cao, chẳng hạn như Tetravac, được sử dụng để tiêm chủng cho trẻ dưới 12 tuổi
tuổi. Tuy nhiên, ở một số quốc gia, trẻ em dưới 12 tuổi có thể được tiêm vắc-xin bạch hầu liều thấp
.
Nếu con bạn bỏ lỡ một liều Tetravac
Nếu con bạn bỏ lỡ một mũi tiêm theo lịch, bác sĩ sẽ quyết định thời điểm tiêm liều đã quên.
Phương pháp sử dụng
Việc tiêm chủng phải được thực hiện bởi các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe, những người được đào tạo về cách sử dụng
vắc xin và được trang bị để đối phó với bất kỳ phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp nào khi tiêm.
Tetravac được tiêm dưới dạng tiêm vào cơ ở đùi hoặc cánh tay trên của con bạn. Bác sĩ hoặc
y tá của bạn sẽ tránh tiêm thuốc này vào mạch máu.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
4.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại vắc xin và thuốc, Tetravac có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng luôn hiếm khi xảy ra sau khi tiêm vắc xin.
Những phản ứng này có thể bao gồm khó thở , lưỡi hoặc môi đổi màu xanh,
huyết áp thấp (gây chóng mặt) và ngất xỉu (ngã gục).
Các dấu hiệu dị ứng đột ngột như sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể (phù nề) ,
phù Quincke) đã được báo cáo sau khi dùng Tetravac (không thể ước tính tần suất chính xác
từ dữ liệu có sẵn).
Khi các dấu hiệu hoặc triệu chứng này xảy ra, chúng thường phát triển rất nhanh sau khi tiêm thuốc và
trong khi người bị ảnh hưởng vẫn còn ở phòng khám hoặc phòng phẫu thuật của bác sĩ.
Nếu bất kỳ triệu chứng nào trong số này xảy ra sau khi rời khỏi nơi con bạn được tiếp nhận sau khi tiêm,
bạn phải tham khảo ý kiến ​​bác sĩ NGAY LẬP TỨC.
Những phản ứng rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 trẻ em) là:
•
Chán ăn
•
•< br>•
•
•
•
•
•
•
•
•
Căng thẳng hoặc khó chịu
Khóc bất thường
Buồn ngủ
Đau đầu
Nôn mửa (bị bệnh)
Đau cơ (đau cơ)
Đỏ tại chỗ tiêm
Đau tại chỗ tiêm
Sưng tại chỗ tiêm
Sốt từ 38°C trở lên
Tình trạng khó chịu
Sau đợt tiêm đầu tiên, tần suất phản ứng tại chỗ tiêm có xu hướng tăng lên theo liều nhắc lại
.
Các phản ứng thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 trẻ em) là:
•
Tiêu chảy
•
Độ cứng (cứng cứng) tại chỗ tiêm
•
Giấc ngủ bị xáo trộn
Các phản ứng không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 trẻ em) là:
•
Đỏ và sưng từ 5 cm trở lên tại chỗ tiêm
•
Sốt 39 °C trở lên
•
Khóc kéo dài không dỗ được (khóc không dỗ được kéo dài hơn 3 giờ)
Các phản ứng hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 trẻ em) là:
•
Sốt cao trên 40°C
Các phản ứng không rõ tần suất (Không thể ước tính tần suất từ ​​dữ liệu có sẵn) là:
•
Co giật, có hoặc không sốt
•
Ngất xỉu< br> •
Phát ban, tấy đỏ và ngứa da (ban đỏ, nổi mề đay)
•
Phản ứng lớn tại chỗ tiêm (lớn hơn 5 cm), bao gồm sưng chân tay diện rộng từ
vị trí tiêm ngoài một hoặc cả hai khớp. Những phản ứng này bắt đầu trong vòng 24-72 giờ sau khi
tiêm chủng, có thể kèm theo đỏ, nóng, đau hoặc đau ở chỗ tiêm,
và thuyên giảm trong vòng 3-5 ngày mà không cần điều trị.
•
Sưng các tuyến ở cổ, nách hoặc háng (bệnh hạch bạch huyết)
Các phản ứng khác xảy ra với vắc xin có chứa hoạt chất tương tự như vắc xin này bao gồm:
•
Mất vận động hoặc cảm giác tạm thời ( Hội chứng Guillain-Barré) và mất vận động, đau
và tê (viêm dây thần kinh cánh tay) ở cánh tay và vai.
•
Các giai đoạn con bạn rơi vào trạng thái giống như bị sốc hoặc xanh xao, mềm nhũn và không phản ứng trong một khoảng thời gian (các giai đoạn giảm trương lực, giảm phản ứng).
Phản ứng khác có thể xảy ra khi dùng Tetravac cùng lúc với một loại thuốc riêng biệt
Vắc xin Haemophilusenzae loại b:
•
Sưng một hoặc cả hai chi dưới. Điều này có thể xảy ra cùng với sự đổi màu xanh của da
(tím tái), mẩn đỏ, xuất huyết từng vùng nhỏ dưới da (ban xuất huyết thoáng qua) và khóc dữ dội.
Nếu phản ứng này xảy ra, nó chủ yếu xảy ra sau lần đầu tiên (ban đầu). ) tiêm và được thấy trong vòng
vài giờ đầu tiên sau khi tiêm chủng. Tất cả các triệu chứng sẽ biến mất hoàn toàn trong vòng 24 giờ
mà không cần điều trị.
Ở những trẻ sinh non quá (trước hoặc trong tuần thứ 28 của thai kỳ), khoảng cách giữa các nhịp thở
dài hơn bình thường có thể xảy ra trong 2-3 ngày sau khi tiêm chủng.
Báo cáo về các tác dụng phụ ở Ireland
Nếu con bạn mắc phải bất kỳ vấn đề nào tác dụng phụ, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của con bạn. Điều này bao gồm mọi
tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn có thể tạo báo cáo bằng cách nhấp vào các liên kết đến tùy chọn báo cáo trực tuyến có thể truy cập từ trang chủ IMB
hoặc bằng cách hoàn thành biểu mẫu báo cáo có thể tải xuống cũng có thể truy cập từ trang web IMB,
có thể được hoàn thành thủ công và gửi tới IMB qua đường bưu điện miễn phí, tới địa chỉ sau:
FREEPOST
Bộ phận Cảnh giác Dược
Hội đồng Thuốc Ireland
Nhà Kevin O'Malley
Trung tâm Earlsfort
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Điện thoại: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517< br> Trang web: www.imb.ie
e-mail: [email protected]
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
Báo cáo về các tác dụng phụ ở Vương quốc Anh
Nếu con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của con bạn. Điều này bao gồm mọi
tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
5.
Cách bảo quản Tetravac
Để thuốc này xa tầm tay và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Tetravac sau hạn sử dụng được ghi trên thùng carton và nhãn sau EXP.
Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2C - 8C). Đừng đóng băng. Nếu vắc xin bị đông lạnh, hãy loại bỏ vắc xin.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách
vứt bỏ những loại thuốc không còn sử dụng nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6.
Nội dung đóng gói và các thông tin khác
Thành phần Tetravac chứa
Mỗi liều 0,5 ml vắc xin hoàn nguyên chứa các thành phần sau:
Hoạt chất là:
Giải độc tố bạch hầu tinh khiết
Giải độc tố uốn ván tinh khiết
Giải độc tố ho gà tinh khiết (PTxd)
Haemagglutinin dạng sợi tinh khiết (FHA)
Vi rút bại liệt loại 1 bất hoạt
Vi rút bại liệt loại 2 bất hoạt
Vi rút bại liệt loại 3 bất hoạt
*I.U.: Đơn vị quốc tế
không dưới 30 I.U.*
không dưới 40 I.U.*
25 microgram< br> 25 microgam
Kháng nguyên D**: 40 đơn vị
Kháng nguyên D**: 8 đơn vị
Kháng nguyên D**: 32 đơn vị
**Lượng kháng nguyên trong vắc xin
Tá dược là:
Nhôm hydroxit (biểu thị dưới dạng Al3+)
0,30 miligam
Các thành phần khác là formaldehyde, phenoxyetanol, ethanol, Medium 199 trong nước pha tiêm.
Medium 199 là hỗn hợp phức tạp gồm các axit amin (bao gồm phenylalanine), muối khoáng, vitamin
và các thành phần khác (như glucose) được pha loãng trong nước pha tiêm.
Tetravac trông như thế nào và thành phần trong gói
Tetravac, hỗn dịch tiêm, có sẵn dưới dạng ống tiêm nạp sẵn một liều duy nhất (0,5 ml).
Kích thước gói 1 hoặc 10 không có kim, có kim kèm theo, có 1 kim riêng biệt hoặc có 2 kim
riêng biệt.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ giấy phép tiếp thị
Sanofi Pasteur Châu Âu
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Pháp
Nhà sản xuất
Nhà sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng hàng loạt là Sanofi Pasteur theo địa chỉ sau.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Pháp< br> Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của EEA dưới tên
sau:
Tetravac
TetravacAcellulaire
Áo, Bỉ, Đan Mạch, Phần Lan, Đức, Hy Lạp, Ireland, Ý, Luxemburg,
Bồ Đào Nha, Thụy Điển, Vương quốc Anh, Iceland, Na Uy
Pháp
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 10/ 2017
---------------------------------------------- -------------------------------------------------- -----------------Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe:
Hướng dẫn sử dụng - Tetravac, hỗn dịch tiêm
Vắc-xin bạch hầu, uốn ván, ho gà (vô bào, thành phần) và bại liệt (bất hoạt), được hấp phụ.
Lắc ống tiêm chứa đầy thuốc để nội dung trở nên đồng nhất. Không nên trộn lẫn Tetravac
với các sản phẩm thuốc khác.
Đối với ống tiêm không có kim, kim phải được đẩy chắc chắn vào đầu ống tiêm chứa đầy thuốc và
xoay 90 độ.
Tetravac phải được tiêm bắp. Các vị trí tiêm được khuyến nghị là mặt trước-bên
của đùi trên ở trẻ sơ sinh và cơ delta ở trẻ lớn hơn.
Không được sử dụng đường tiêm trong da hoặc tiêm tĩnh mạch. Không tiêm vào mạch máu:
đảm bảo rằng kim không xuyên qua mạch máu.