TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Németország
Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz
Elektrolitok és nyomelemek
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.< br> – Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
– Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
– Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön számára írták fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló tüneteik az Önéhez hasonlóak.
– Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​esetleges mellékhatásokat is. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracutil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Tracutil alkalmazása előtt?
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracutil-t? br> 4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tracutil-t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracutil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tracutil egy koncentrátum, felhasználás előtt megfelelő oldattal hígítjuk
infúzióhoz.
Megoldás a parenterális táplálás során használt nyomelemek biztosítására
(vénás katéteren keresztül történő táplálás) felnőtt betegeknél.
Ha máj- vagy vesebetegsége van, az adagja csökkenthető, ha
megfelelő.
Az alkalmazás módja
A Tracutil-t infúzióban (intravénás csepegtetés) adják be, miután
megfelelő infúziós oldattal felhígították.
Ha az előírtnál több Tracutil-t kapott
Ne alkalmazza a Tracutil-t,
• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha kifejezett epepangása van (csökkent epeáramlással) és kórosak
májfunkciós tesztjei
• Ha Wilson-kórban (zavart rézkiürülés) vagy bizonyos
típusú vasraktározási zavarokban (hemosiderosis, hemochromatosis) szenved.
A Tracutil nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Tracutil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Ha olyan májműködési zavara van, amely károsíthatja a
mangán kiválasztását. , réz és cink. Lehetséges, hogy csökkenteni kell az adagot.
• Ha károsodott a veseműködése, mert a szelén,
a fluor, a króm, a molibdén és a cink kiválasztása jelentősen csökkenhet.
• Ha fokozott pajzsmirigyműködése van.
• Ha túlérzékeny a jódra
Különféle vizsgálatokat végezhetnek a gyógyszer alkalmazása során, hogy megbizonyosodjanak arról,
hogy a Tracutilban lévő elemek egyike sem halmozódik fel túlzottan
a szervezetben.
Ha májműködése károsodott, vagy vérátömlesztést kap,
> rendszeresen ellenőrizni kell egy adott vasraktározó fehérje koncentrációját (szérum ferritin szintje) a vas túlterhelés megelőzése érdekében.
Közepes vagy hosszan tartó Tracutil kezelés alatt álló betegeknél cink- és
szelénhiány alakulhat ki. Kezelőorvosa ennek megfelelően módosítja a Tracutil adagját
, vagy további táplálékkiegészítőket kap.
A krómhiány korrekciója a glükóz
felhasználás javulásához vezet. Ezt figyelembe kell venni inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az inzulinadagok újraállítása
sá válhatszükséges.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél,
mivel összetétele nem megfelelő ebben a korcsoportban. (lásd „Ne
alkalmazza a Tracutil-t”). Ennek a gyógyszernek a alkalmazása serdülőkorban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tracutil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a gyógyszer szedése előtt.
> Terhesség
Nincs vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. A Tracutil nem adható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai
állapota Tracutil-kezelést igényel.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Tracutil összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Ezért kezelőorvosa nagyon gondosan mérlegeli, hogy ez a
gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezt a gyógyszert általában mozdulatlan betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között.
Ez kizárja a gépjárművezetést és a gépek kezelését. gépek használata.
Lätus 443
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Tracutil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél. br> kapja őket.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, haladéktalanul értesítse orvosát
:
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
Allergiás (anafilaxiás) reakciók intravénásan adott vasaláshoz, amely
halálos kimenetelű.
A jód allergiás reakciókat okozhat.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglal
minden olyan mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat
közvetlenül is bejelentheti a következő címen:
Egyesült Királyság
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet további információk biztosításában a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Tracutil-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Csak akkor használható, ha az oldat tiszta és színtelen, és ha a tartály
sértetlen.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tracutil
A hatóanyagok nyomelemek sói:
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum tartalma:
vas-klorid
> Cink-klorid
Mangán-klorid
Réz-klorid
Króm-klorid
Nátrium-szelenit-pentahidrát
Nátrium-molibdát-dihidrát
Kálium-jodid
Nátrium-fluorid
Nyomelemtartalom
Vas
Cink
Mangán
Réz
Króm
Szelén
Molibdén
Jód
Fluor
Mikromol/ampulla
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
mikrogramm 1 ml-enként
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
mikrogramm/ampulla
2000
3300
550
760
10
24
10
127
570
Egyéb összetevők: sósav (a pH beállításához) és víz
injekcióhoz.
A Tracutil nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 10 ml-es adagonként; azaz
lényegében „nátriummentes”.
293/12610276/0913
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja beadni.
Az ajánlott adag:
Kezelőorvosa döntse el az Önnek megfelelő adagot.
Ha a szükséglet sokkal nagyobb (például nagyobb energiaigényű betegeknél, például súlyos sérülések, égési sérülések vagy nagyobb műtétek után), nagyobb
adagokra is szükség lehet .
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: I
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tracutil
Koncentrátum oldathoz
infúzióhoz
Elektrolitok és
nyomelemek
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracutil-t
Normál szükséglet esetén a felnőttek napi 1 ampulla Tracutil-t kapnak,
mérsékelten megnövekedett szükséglet esetén 2 ampullára.
Formátum = 210 x 447 mm
2 Seiten
A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel a Tracutilban lévő
nyomelemek mennyisége messze elmarad a mérgező értékektől. Mégis, ha túladagolás gyanúja merül fel, a Tracutil alkalmazását abba kell hagyni. A túladagolás
megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal igazolható.
4. Lehetséges mellékhatások
2. Tudnivalók a Tracutil alkalmazása előtt
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Németország
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Betűméret: 9,0 pt
Milyen a Tracutil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Inkompatibilitások
A Tracutil átlátszó, színtelen, vizes oldat.
A Tracutil 10 ml-es üvegampullákban kerül forgalomba.
A Tracutil 5 vagy 50 üvegampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Előfordulhat, hogy nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
> A terméket nem szabad jelzett puffer
kapacitású lúgos oldatokhoz, pl. nátrium-hidrogén-karbonát oldatok.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Németország
Postacím
34209 Melsungen
Németország
A C-vitamin lebomlása az infúziós oldatokban felgyorsul
nyomelemek jelenlétében.
A Tracutil nem adható közvetlenül a szervetlen foszfát (adalék)
oldatokhoz.
Ebben a részben nem lehet teljes körű tájékoztatást nyújtani az összeférhetetlenségről. További információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni,
kivéve azokat, amelyeket az alkalmazási előírás 6.6. pontja említ.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Belgium:
Dánia:
Finnország:
Franciaország:
Nagy-Britannia:
Olaszország :
Luxemburg:
Hollandia:
Ausztria:
Spanyolország:
Ne adjuk zsíremulziókhoz.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata 2013 júniusában történt.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz. Csak intravénásan adható be legalább 250 ml megfelelő infúziós oldattal történő hígítás után. A megfelelő hordozóoldatok közé tartoznak például
– glükózoldatok (glükóz 5% w/v, 10% w/v, 20% w/v, 40% w/v, 50% w/v)
- elektrolit oldatok (pl. 0,9 tömegszázalékos nátrium-klorid, Ringer-oldat)
Mielőtt más infúziós oldatokhoz adnák, el kell végezni a kompatibilitási tesztet.
A hígítóoldathoz való adagolást szigorú aszeptikus körülmények között kell végezni.
> feltételekkel.
A kompatibilitás a közös
en keresztül egyidejűleg beadott oldatokkalBiztosítani kell a bemeneti kanült.
A Tracutil nem használható más gyógyszerek hígítójaként.
A felhasználásra kész keverék infúziója nem tarthat kevesebb 6 óránál,
és ezen belül be kell fejezni. 24 óra.
A beadás a parenterális táplálás idejére folytatható.
A következő információk kizárólag egészségügyi
szakembereknek szólnak:
Megjegyzések:
A hasmenés fokozott cinkvesztést okozhat a bélben. Ebben az esetben ellenőrizni kell a szérum
koncentrációkat.
Az egyes nyomelemek hiányosságait speciális
kiegészítéssel kell korrigálni.
Ellenőrző intézkedések
Hígítás utáni eltarthatóság
Javasoljuk, hogy figyelemmel kíséri a
ban szereplő nyomelemek szintjétezt a gyógyszert és más paramétereket rendszeresen a
Tracutil-kezelés alatt.
A részleteket lásd a 4.4 pontban. Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás bizonyítottan 24 órán át
25 °C-on. Mikrobiológiai szempontból a terméket
azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért
a felhasználó a felelős, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8 °C-on, hacsak a hígítás nem történt meg. br>ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24