TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
Tracutil Concentrate for Solution for Infusion
อิเล็กโทรไลต์และธาตุรอง
อ่านเอกสารฉบับนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้ เนื่องจากมีข้อมูลที่สำคัญสำหรับคุณ< br> – เก็บใบปลิวนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
– หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
– ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับคุณเท่านั้น อย่าส่งต่อให้ผู้อื่น อาจเป็นอันตรายต่อพวกเขา แม้ว่าสัญญาณของการเจ็บป่วยจะเหมือนกับของคุณก็ตาม
– หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ดูหัวข้อที่ 4
เอกสารฉบับนี้มีอะไรบ้าง
1. Tracutil คืออะไรและใช้ทำอะไร
2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Tracutil
3. วิธีใช้ Tracutil< br> 4. ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
5. วิธีจัดเก็บ Tracutil
6. สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลอื่นๆ
1. Tracutil คืออะไรและใช้สำหรับอะไร
Tracutil เป็นสมาธิที่ ถูกเจือจางก่อนใช้ในสารละลายที่เหมาะสม
สำหรับการแช่น้ำ
เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการให้ธาตุอาหารรองที่ใช้ในระหว่างการให้สารอาหารทางหลอดเลือดดำ
(โภชนาการผ่านสายสวนหลอดเลือดดำ) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่
หากคุณมีโรคตับหรือไต ขนาดยาของคุณอาจลดลงในกรณีนี้
มีความเหมาะสม
วิธีการให้ยา
Tracutil จะได้รับโดยการฉีดยา (แบบหยดทางหลอดเลือดดำ) หลังจากที่เจือจางแล้ว
ในสารละลายที่เหมาะสมสำหรับการฉีดยา
หากคุณได้รับ Tracutil มากกว่าที่ควร
อย่าใช้ Tracutil
• หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นใด
ของยานี้ (แสดงอยู่ในหัวข้อที่ 6)
• หากคุณมีอาการเด่นชัดในภาวะ cholestasis (โดยมีการไหลของน้ำดีลดลง) และ
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
• หากคุณเป็นโรค Wilson's (การกำจัดทองแดงที่ถูกรบกวน) หรือ
ความผิดปกติของการเก็บสะสมธาตุเหล็กบางประเภท (ภาวะฮีโมไซเดอโรซิส ฮีโมโครมาโตซิส)
ไม่ควรให้ Tracutil แก่ทารกแรกเกิด ทารก และเด็ก
คำเตือนและข้อควรระวัง:
ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Tracutil
• หากคุณมีความบกพร่องในการทำงานของตับ ซึ่งอาจทำให้การขับถ่ายของ
แมงกานีสลดลง ทองแดงและสังกะสี คุณอาจต้องลดขนาดยาลง
• หากคุณมีการทำงานของไตบกพร่อง เนื่องจากการขับถ่ายของซีลีเนียม
ฟลูออไรด์ โครเมียม โมลิบดีนัม และสังกะสี อาจลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
• หากคุณมีการทำงานของต่อมไทรอยด์เพิ่มขึ้น
• หากคุณแพ้ไอโอดีน
อาจทำการทดสอบต่างๆ ในขณะที่คุณได้รับยานี้เพื่อให้แน่ใจว่า
ไม่มีองค์ประกอบใดใน Tracutil ที่มีสะสมมากเกินไปใน
ร่างกาย
หากคุณมีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือได้รับการถ่ายเลือดให้เลือดของคุณ
ควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อดูความเข้มข้นของโปรตีนกักเก็บธาตุเหล็กโดยเฉพาะ (ระดับเฟอร์ริตินในซีรั่ม) เพื่อป้องกันไม่ให้มีธาตุเหล็กมากเกินไป
ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Tracutil ปานกลางถึงเป็นเวลานาน และ
ภาวะขาดซีลีเนียมอาจเกิดขึ้นได้ แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยา Tracutil
ของคุณตามนั้น หรือคุณจะได้รับอาหารเสริมเพิ่มเติม
การแก้ไขการขาดโครเมียมจะทำให้การใช้กลูโคส
ดีขึ้น สิ่งนี้จะต้องนำมาพิจารณาในผู้ป่วยเบาหวานที่พึ่งอินซูลิน การปรับปริมาณอินซูลินใหม่อาจกลายเป็น
จำเป็น
เด็กและวัยรุ่น
ห้ามใช้ยานี้ในทารกแรกเกิด เด็กทารก และเด็ก
เนื่องจากส่วนประกอบของยาไม่เหมาะสำหรับกลุ่มอายุนี้ (ดูหัวข้อ “อย่า
ใช้ Tracutil”) ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในวัยรุ่น
ยาอื่นๆ และ Tracutil
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบ หากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งรับประทานยา หรือ
อาจใช้ยาอื่นๆ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือ
วางแผนที่จะมีลูก โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อน
รับประทานยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลหรือจำนวนจำกัดจากการใช้ยานี้ใน
การตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ Tracutil ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่ว่าอาการทางคลินิก
ของผู้หญิงต้องได้รับการรักษาด้วย Tracutil
การให้นมบุตร
ไม่ทราบว่าส่วนประกอบของ Tracutil ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้น แพทย์ของคุณจะชั่งน้ำหนักอย่างระมัดระวังว่า
ยานี้เหมาะสมกับคุณหรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
โดยปกติยานี้จะจ่ายให้กับผู้ป่วยที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม
ซึ่งจะไม่รวมการขับรถและ การใช้เครื่องจักร
Lätus 443
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถาม
แพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Tracutil อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนก็ตาม< br> เข้าใจแล้ว
หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ของคุณทราบ
โดยไม่ชักช้า:
ไม่เป็นที่รู้จัก (ไม่สามารถประมาณความถี่จากข้อมูลที่มีอยู่ได้)
ปฏิกิริยาการแพ้ (ภูมิแพ้) รีดยาเข้าเส้นเลือดดำ โดยมีโอกาส
ส่งผลร้ายแรง
ไอโอดีนอาจทำให้เกิดอาการแพ้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียง
ได้โดยตรงผ่านทางสิ่งต่อไปนี้:
สหราชอาณาจักร
โครงการใบเหลือง
www.mhra.gov.uk/yellowcard
คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมได้โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมได้ เกี่ยวกับ
ความปลอดภัยของยานี้
5. วิธีเก็บรักษา Tracutil
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้บน
ampoule และกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของ
เดือนนั้น
ยานี้ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใดๆ
ใช้เฉพาะในกรณีที่สารละลายใสไม่มีสี และหากภาชนะ
เป็น ไม่เสียหาย
6. เนื้อหาของแพ็คและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Tracutil มี
สารออกฤทธิ์คือเกลือของธาตุ:
ความเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ประกอบด้วย:
เฟอร์รัสคลอไรด์
ซิงค์คลอไรด์
แมงกานีสคลอไรด์
คิวริกคลอไรด์
โครมิกคลอไรด์
โซเดียมเซเลไนต์เพนทาไฮเดรต
โซเดียมโมลิบเดตไดไฮเดรต
โพแทสเซียมไอโอไดด์
โซเดียมฟลูออไรด์
ปริมาณธาตุ
เหล็ก
สังกะสี
แมงกานีส
ทองแดง
โครเมียม
ซีลีเนียม
โมลิบดีนัม
ไอโอดีน
ฟลูออรีน
ไมโครโมล/แอมพูล
35
50
10
12
0.2
0.3
0.1
1.0
30
ไมโครกรัมต่อ 1 มล.
695.8
681.5
197.9
204.6
5.3
7.89
2.42
16.6
126.0
ไมโครกรัม/หลอด
2,000
3,300
550
760
10
24
10
127
570
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH) และน้ำ
สำหรับฉีด
Tracutil มีโซเดียม
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขนาด 10 มล. กล่าวคือ
โดยพื้นฐานแล้ว 'ปราศจากโซเดียม'
293/12610276/0913
ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะเป็นผู้จ่ายยานี้ให้กับคุณ
ปริมาณที่แนะนำคือ:
แพทย์ของคุณจะ ตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะกับคุณ
หากความต้องการมีมากกว่านั้นมาก (เช่น ในผู้ป่วยที่มีความต้องการพลังงานสูงกว่า
เช่น หลังจากได้รับบาดเจ็บสาหัส แผลไหม้ หรือการผ่าตัดใหญ่) อาจจำเป็นต้องใช้ขนาดยาที่สูงขึ้น
ด้วย .
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
แผ่นพับแพ็คเกจ: ฉัน
รูปแบบสำหรับผู้ใช้
Tracutil
Concentrate for Solution
for Infusion
อิเล็กโทรไลต์และธาตุ

3. วิธีใช้ Tracutil
สำหรับความต้องการปกติ ผู้ใหญ่จะได้รับ Tracutil 1 ampoule ต่อวัน และ
สำหรับความต้องการที่เพิ่มขึ้นปานกลางขึ้นไป ถึง 2 หลอด
รูปแบบ = 210 x 447 มม.
2 Seiten
การให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้อย่างมาก เนื่องจากปริมาณของธาตุที่มีอยู่ใน
ใน Tracutil นั้นต่ำกว่าค่าที่อาจเป็นพิษมาก หากสงสัยว่ามีการใช้ยาเกินขนาด ควรหยุดการให้ยา Tracutil การให้ยาเกินขนาด
สามารถยืนยันได้โดยการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม
4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Tracutil
ชวาร์ซ
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
เยอรมนี
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
ขนาดแบบอักษร: 9,0 pt.
Tracutil มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ก
เข้ากันไม่ได้
Tracutil เป็นสารละลายน้ำใส ไม่มีสี
Tracutil มีจำหน่ายในหลอดแก้วขนาด 10 มล.
Tracutil มีจำหน่ายเป็นแพ็คที่ประกอบด้วยหลอดแก้ว 5 หรือ 50 หลอด
อาจไม่มีการวางตลาดบรรจุภัณฑ์บางขนาด
ไม่ควรเติมผลิตภัณฑ์ลงในสารละลายอัลคาไลน์ที่มีเครื่องหมายความจุบัฟเฟอร์
เช่น สารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนต
ผู้มีอำนาจทางการตลาดและผู้ผลิต
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
เยอรมนี
ที่อยู่ไปรษณีย์
34209 Melsungen
เยอรมนี
การย่อยสลายของวิตามินซีในสารละลายสำหรับแช่คือ เร่งตัวขึ้นเมื่อมี
องค์ประกอบการติดตาม
ไม่ควรเติม Tracutil ลงในสารละลายอนินทรีย์ฟอสเฟต (สารเติมแต่ง)
โดยตรง
ไม่สามารถนำเสนอข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับความเข้ากันไม่ได้ใน
ส่วนนี้ โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติม
จากผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ห้ามผสมผลิตภัณฑ์ยานี้กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ยกเว้นที่กล่าวถึงในส่วน 6.6 ของ SmPC
โทร: +49 5661 -71-0
แฟกซ์: +49 5661-71-4567
ผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับอนุญาตในประเทศสมาชิกของ
EEA ภายใต้ชื่อต่อไปนี้:
เบลเยียม:
เดนมาร์ก:
ฟินแลนด์:
ฝรั่งเศส:
สหราชอาณาจักร:
อิตาลี :
ลักเซมเบิร์ก:
เนเธอร์แลนด์:
ออสเตรีย:
สเปน:
อย่าเติมอิมัลชันไขมัน
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
เอกสารฉบับนี้ได้รับการปรับปรุงครั้งล่าสุดในเดือนมิถุนายน 2013
วิธีการและระยะเวลาในการบริหาร
Tracutil เป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับแช่ ควร
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหลังเจือจางด้วย
สารละลายที่เหมาะสมสำหรับการแช่อย่างน้อย 250 มล. สารละลายพาหะที่เหมาะสมได้แก่
– สารละลายกลูโคส (กลูโคส 5% w/v, 10% w/v, 20% w/v, 40% w/v, 50% w/v)
– สารละลายอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โซเดียมคลอไรด์ 0.9% w/v, สารละลายริงเกอร์)
ต้องทำการทดสอบความเข้ากันได้ก่อนที่จะเติมลงในสารละลายสำหรับการแช่อื่นๆ

การเติมสารละลายเจือจางควรดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้ออย่างเข้มงวด
เงื่อนไข
ความเข้ากันได้กับโซลูชันที่จัดการพร้อมกันผ่านระบบทั่วไป
ต้องมั่นใจว่า cannula ทางเข้า
ต้องไม่ใช้ Tracutil เป็นตัวเจือจางสำหรับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
การแช่ส่วนผสมที่พร้อมใช้ไม่ควรใช้เวลาน้อยกว่า 6 ชั่วโมง
และควรเสร็จสิ้นภายใน 24 ชั่วโมง
สามารถให้ยาต่อเนื่องได้ตลอดระยะเวลาที่ได้รับสารอาหารทางหลอดเลือด
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับ
ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเท่านั้น:
หมายเหตุ:
อาการท้องร่วงอาจทำให้สูญเสียสังกะสีในลำไส้เพิ่มขึ้น ในกรณีนี้ต้องตรวจสอบความเข้มข้น
ในซีรั่ม
ข้อบกพร่องของธาตุอาหารแต่ละชนิดควรได้รับการแก้ไขโดย
การเสริมเฉพาะ
มาตรการติดตาม
อายุการเก็บรักษาหลังจากการเจือจาง
แนะนำให้ ตรวจสอบระดับขององค์ประกอบการติดตามที่รวมอยู่ใน
ผลิตภัณฑ์ยานี้และพารามิเตอร์อื่นๆ เป็นประจำในระหว่าง
การรักษาด้วย Tracutil
สำหรับรายละเอียด โปรดดูหัวข้อ 4.4 ของบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

มีความคงตัวในการใช้งานทางเคมีและกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมง
ที่ 25 °C จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์
ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที เวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งาน
ก่อนการใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และโดยปกติจะไม่เกิน
นานกว่า 24 ชั่วโมงที่ 2 ถึง 8 °C เว้นแต่จะมีการเจือจางใน< br>ควบคุมและตรวจสอบสภาวะปลอดเชื้อแล้ว
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24