TRACUTIL CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

TỜ GÓI GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Đức
Dung dịch đậm đặc Tracutil để truyền dịch
Chất điện giải và các nguyên tố vi lượng
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này vì nó chứa thông tin quan trọng cho bạn.< br> – Giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
– Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
– Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các dấu hiệu bệnh tật của họ giống với dấu hiệu của bạn.
– Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Xem phần 4.
Tờ rơi này có gì
1. Tracutil là gì và dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Tracutil
3. Cách sử dụng Tracutil< br> 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Tracutil
6. Nội dung đóng gói và các thông tin khác
1. Tracutil là gì và công dụng của nó
Tracutil là một loại cô đặc được pha loãng trước khi sử dụng trong dung dịch thích hợp
để truyền dịch.
Đây là giải pháp cung cấp các nguyên tố vi lượng được sử dụng trong quá trình nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch
(dinh dưỡng qua ống thông tĩnh mạch) ở bệnh nhân trưởng thành.
Nếu bạn bị bệnh gan hoặc thận, liều của bạn có thể giảm khi điều này
là phù hợp.
Phương pháp sử dụng
Tracutil sẽ được truyền bằng đường truyền (nhỏ giọt trong tĩnh mạch) sau khi được pha loãng
trong dung dịch truyền thích hợp.
Nếu bạn nhận được nhiều Tracutil hơn mức bạn nên
Không sử dụng Tracutil,
• Nếu bạn bị dị ứng với các hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác
của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
• Nếu bạn bị ứ mật rõ rệt (với lượng mật giảm) và
xét nghiệm chức năng gan bất thường
• Nếu bạn mắc bệnh Wilson (rối loạn đào thải đồng) hoặc một số
loại rối loạn dự trữ sắt (bệnh tan máu bẩm sinh, bệnh tan máu bẩm sinh).
Không được dùng Tracutil cho trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa:
Nói chuyện với bác sĩ trước khi sử dụng Tracutil
• Nếu bạn bị suy giảm chức năng gan có thể làm giảm quá trình bài tiết mangan
, đồng và kẽm. Liều của bạn có thể phải giảm.
• Nếu bạn bị suy giảm chức năng thận, vì sự bài tiết selen,
florua, crom, molypden và kẽm có thể giảm đáng kể.
• Nếu bạn tăng hoạt động tuyến giáp.
• Nếu bạn quá mẫn cảm với iốt
Nhiều xét nghiệm khác nhau có thể được thực hiện khi bạn dùng thuốc này để đảm bảo
rằng không có yếu tố nào trong Tracutil chứa tích lũy quá mức trong
cơ thể.
Nếu bạn bị suy giảm chức năng gan hoặc được truyền máu, máu của bạn
> nên được theo dõi thường xuyên về nồng độ của một loại protein dự trữ sắt cụ thể (nồng độ ferritin trong huyết thanh) để ngăn ngừa tình trạng quá tải sắt.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tracutil từ trung bình đến kéo dài, tình trạng thiếu kẽm và
selen có thể phát triển. Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều Tracutil của bạn
cho phù hợp hoặc bạn sẽ được bổ sung thêm chất bổ sung.
Việc khắc phục tình trạng thiếu crom sẽ dẫn đến cải thiện việc sử dụng glucose
. Điều này phải được tính đến ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin. Việc điều chỉnh lại liều insulin có thể trở thành
cần thiết.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không được sử dụng thuốc này cho trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
vì thành phần của nó không phù hợp với nhóm tuổi này. (xem phần “Không
sử dụng Tracutil”). Không nên sử dụng thuốc này ở tuổi vị thành niên.
Các loại thuốc khác và Tracutil
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc
có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang
dự định sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi
dùng thuốc này.
Mang thai
Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng thuốc này trong
thai kỳ. Không nên dùng Tracutil trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng
của người phụ nữ cần điều trị bằng Tracutil.
Cho con bú
Không rõ liệu các thành phần của Tracutil có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó, bác sĩ sẽ cân nhắc rất cẩn thận xem loại thuốc này
có phù hợp với bạn hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này thường được dùng cho những bệnh nhân bất động trong môi trường được kiểm soát.
Điều này sẽ loại trừ khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Lätus 443
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi
bác sĩ hoặc dược sĩ.
Giống như tất cả các loại thuốc, Tracutil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải tất cả mọi người< br> nhận được chúng.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, vui lòng báo cho bác sĩ của bạn
ngay lập tức:
Không biết (không thể ước tính tần suất từ ​​dữ liệu có sẵn)
Phản ứng dị ứng (sốc phản vệ) dùng sắt qua đường tĩnh mạch, có thể
gây tử vong.
Iốt có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm
bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ
trực tiếp qua thông tin sau:
Vương quốc Anh
Chương trình thẻ vàng
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về
sự an toàn của loại thuốc này.
5. Cách bảo quản Tracutil
Để thuốc này xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên
ống và thùng carton sau “EXP”. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của
tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Chỉ được sử dụng nếu dung dịch trong và không màu và nếu hộp đựng
không bị hư hại.
6. Nội dung của gói và các thông tin khác
Tracutil chứa những gì
Hoạt chất là muối của các nguyên tố vi lượng:
Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền có chứa:
Sắt clorua
Kẽm clorua
Mangan clorua
Clorua Cupric
Clorua crom
Natri selenite pentahydrat
Natri molybdate dihydrat
Kali iodua
Natri florua
Hàm lượng nguyên tố vi lượng
Sắt
Kẽm
Mangan
Đồng
Crom
Selenium
Molypden
Iốt
Flo
Micromol/ống
35
50
10
12
0,2
0,3
0,1
1,0
30
Microgam trên 1 ml
695,8
681,5
197,9
204,6
5,3
7,89
2,42
16,6
126,0
Microgam/ống
2.000
3.300
550
760
10
24
10
127
570
Các thành phần khác là axit clohydric (để điều chỉnh độ pH) và nước
để tiêm.
Tracutil chứa natri
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên mỗi liều 10 ml; tức là
về cơ bản là 'không chứa natri'.
293/12610276/0913
Thuốc này sẽ được chuyên gia chăm sóc sức khỏe cấp cho bạn.
Liều khuyến cáo là:
Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng phù hợp với bạn.
Nếu nhu cầu lớn hơn nhiều (chẳng hạn như ở những bệnh nhân có yêu cầu năng lượng
cao hơn, ví dụ: sau chấn thương nghiêm trọng, bỏng hoặc phẫu thuật lớn) cũng có thể cần liều cao hơn
.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 1
TỜ GÓI: I
THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Tracutil
Cô đặc cho Giải pháp
để truyền
Chất điện giải và các nguyên tố vi lượng

3. Cách sử dụng Tracutil
Đối với nhu cầu thông thường, người lớn sẽ nhận được 1 ống Tracutil mỗi ngày và
đối với nhu cầu tăng vừa phải đến 2 ống.
Định dạng = 210 x 447 mm
2 Seiten
Rất khó xảy ra trường hợp quá liều vì lượng nguyên tố vi lượng có trong Tracutil thấp hơn nhiều so với giá trị có thể gây độc. Tuy nhiên, nếu nghi ngờ quá liều
, nên ngừng sử dụng Tracutil. Quá liều
có thể được xác nhận bằng các xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm.
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
2. Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Tracutil
schwarz
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Đức
06.09.13 07:24
GB___293
293/12610276/0913
GA- GIF (L04)
Standort Berlin
Kích thước phông chữ: 9,0 pt.
Tracutil trông như thế nào và nội dung của gói
Sự không tương thích
Tracutil là dung dịch nước trong, không màu.
Tracutil được cung cấp dưới dạng ống thủy tinh 10 ml.
Tracutil có sẵn ở dạng gói chứa 5 hoặc 50 ống thủy tinh.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Không nên thêm sản phẩm vào dung dịch kiềm có dung lượng đệm
được đánh dấu, ví dụ: dung dịch natri bicarbonate.
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Đức
Địa chỉ bưu chính
34209 Melsungen
Đức
Sự phân hủy của vitamin C trong dung dịch tiêm truyền là được tăng tốc khi có
sự hiện diện của các nguyên tố vi lượng.
Tracutil không nên được thêm trực tiếp vào các dung dịch phốt phát vô cơ (phụ gia)
.
Không thể trình bày thông tin đầy đủ về sự không tương thích trong
phần này. Vui lòng tham khảo người giữ giấy phép tiếp thị để biết thêm
thông tin.
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác
ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6 của SmPC.
Tel.: +49 5661 -71-0
Fax: +49 5661-71-4567
Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của
EEA dưới các tên sau:
Bỉ:
Đan Mạch:
Phần Lan:
Pháp:
Vương quốc Anh:
Ý :
Lúc-xăm-bua:
Hà Lan:
Áo:
Tây Ban Nha:
Không thêm vào nhũ tương chất béo.
Tracutil
Nutritrace
Nutritrace
Tracutil
Tracutil
Olitrace
Tracutil
Nutritrace
Tracutil
OligoPlus
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 6 năm 2013
Phương pháp và thời gian sử dụng
Tracutil là dung dịch đậm đặc để tiêm truyền. Chỉ nên
tiêm tĩnh mạch sau khi pha loãng với ít nhất 250 ml dung dịch truyền thích hợp
. Các dung dịch chất mang phù hợp bao gồm ví dụ
– dung dịch glucose (glucose 5% w/v, 10% w/v, 20% w/v, 40% w/v, 50% w/v)
– dung dịch điện phân (ví dụ: natri clorua 0,9% w/v, dung dịch Ringer)
Phải thực hiện kiểm tra tính tương thích trước khi thêm nó vào các dung dịch truyền
khác.
Việc thêm vào dung dịch pha loãng phải được thực hiện trong điều kiện vô trùng nghiêm ngặt
điều kiện.
Khả năng tương thích với các giải pháp được quản lý đồng thời thông qua
chungphải đảm bảo ống thông đầu vào.
Tracutil không được sử dụng làm chất pha loãng cho các sản phẩm thuốc khác.
Việc truyền hỗn hợp sẵn sàng sử dụng không được ít hơn 6 giờ
và phải hoàn thành trong vòng 24 giờ.
Có thể tiếp tục sử dụng thuốc trong suốt thời gian nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
:
Lưu ý:
Tiêu chảy có thể dẫn đến tăng mất kẽm qua đường ruột. Nồng độ
huyết thanh phải được kiểm tra trong trường hợp này.
Sự thiếu hụt của từng nguyên tố vi lượng riêng lẻ nên được khắc phục bằng cách
bổ sung cụ thể.
Các biện pháp giám sát
Thời hạn sử dụng sau khi pha loãng
Nên sử dụng theo dõi mức độ các nguyên tố vi lượng có trong
sản phẩm thuốc này và các thông số khác một cách thường xuyên trong quá trình
điều trị bằng Tracutil.
Để biết chi tiết, vui lòng tham khảo phần 4.4. trong Tóm tắt các đặc tính của sản phẩm
.
Độ ổn định về mặt hóa học và vật lý khi sử dụng đã được chứng minh trong 24 giờ
ở 25 °C. Từ quan điểm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng
ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản khi sử dụng
trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và thông thường
sẽ không lâu hơn 24 giờ ở nhiệt độ 2 đến 8 °C, trừ khi quá trình pha loãng diễn ra trong
br>điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
12610276_Tracutil_GIF-L04__GB.indd 2
06.09.13 07:24