Trajenta

Aktív anyag: linagliptin
Gyakori név: linagliptin
ATC-kód: A10BH05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktív Anyag: linagliptin
Státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2011-08-24
Terápiás terület: > Diabetes mellitus, 2-es típusú
Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben használt gyógyszerek

Terápiás javallat

A Trajenta a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt a glikémiás kontroll javítására felnőtteknél:

monoterápiaként

azoknál a betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem szabályozza megfelelően, és akiknél a metformin nem megfelelő intolerancia, vagy vesekárosodás miatt ellenjavallt.

kombinációs terápiaként

metforminnal kombinálva, ha diéta és testmozgás plusz metformin önmagukban nem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt.

szulfonilureával és metforminnal kombinálva, ha a diéta és a testmozgás, valamint az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kettős terápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.

inzulin metforminnal vagy anélkül, ha ez a kezelés önmagában, diétával és testmozgással nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt.

Mi az a Trajenta?

A Trajenta olyan gyógyszer, hatóanyagként linagliptint tartalmaz. Tabletta (5 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trajenta?

A Trajenta-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák az alábbi cukorbetegség elleni gyógyszerekkel, ha a vércukorszint nem megfelelő már megfelelően kontrollált diétával, testmozgással és ezekkel az önmagában vett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel:

metformin;

metformin és egy szulfonilurea;

inzulin, akár önmagában vagy metforminnal együtt.

A Trajenta-t önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje önmagában diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően, és akik nem kezelhetők metforminnal, mert nem tolerálják vagy azért, mert veseproblémáik vannak.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Trajentát?

A Trajenta ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta nap. Ha metforminhoz adják, a metformin adagjának változatlannak kell maradnia, azonban szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt megfontolandó a szulfonilurea vagy az inzulin alacsonyabb adagja.

Hogyan fejti ki hatását a Trajenta?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint felhasználni hatékonyan. A Trajenta hatóanyaga, a linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és serkentik a hasnyálmirigyet az inzulin termelésére. Azáltal, hogy meghosszabbítja az inkretin hormonok hatását a vérben, a linagliptin arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen magas vércukorszint esetén. A linagliptin nem hat, ha a vércukorszint alacsony. A linagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Hogyan vizsgálták a Trajentát?

Öt fő vizsgálatot végeztek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken a Trajentával, összehasonlítva a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) metforminnal kombinálva (701 beteg), metforminnal és szulfonilureával kombinálva (1058 beteg), másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal (389 beteg) és inzulinnal kombinálva. vagy metformin és/vagy pioglitazon nélkül (1235 beteg). A Trajentát önmagában alkalmazva 503 betegnél placebóval is összehasonlították.

Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt 24 hetes kezelés után. kezelés. Ez jelzi a vércukorszint szabályozásának megfelelőségét.

Milyen előnyökkel járt a Trajenta a vizsgálatok során?

A Trajenta a placebónál hatékonyabbnak bizonyult a HbA1c-szint csökkentésében vizsgált kombinációk:

metforminnal kombinálva 0,56 százalékpontos csökkenést figyeltek meg a Trajenta esetében, míg a placebóval 0,10 százalékpontos növekedést tapasztaltak;

ha alkalmazták metforminnal és szulfonilureával kombinálva 0,72 százalékpontos csökkenést figyeltek meg a Trajenta esetében, míg a placebónál 0,10 százalékpontos csökkenést;

pioglitazonnal kombinálva 1,25 százalékpontos csökkenést tapasztaltak a Trajenta esetében a placebóval végzett 0,75 százalékpontos csökkenéshez képest;

inzulinnal metforminnal és/vagy pioglitazonnal vagy anélkül kombinálva 0,55 százalékpontos csökkenést figyeltek meg a Trajenta esetében a 0,10 százalékos növekedéshez képest pont a placebóval.

A Trajenta önmagában alkalmazva is hatékonyabb volt, mint a placebó, és 0,46 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebóval mért 0,22 százalékpontos növekedéssel.

Mi a Trajenta-val kapcsolatos kockázat?

A vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a mellékhatások általános kockázata hasonló volt a Trajenta és a placebo esetében (63% versus 60%). A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amelyet 100 Trajenta-t szedő beteg közül körülbelül 6-nál észleltek, a hipoglikémia volt. A legtöbb eset enyhe volt, és egyik sem volt súlyos. A Trajenta és a metformin és egy szulfonilurea hármas kombinációjával kezelt 100 beteg közül körülbelül 15-nél észleltek hipoglikémiát (körülbelül kétszer annyian, mint a placebo csoport). A Trajenta kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Trajenta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linagliptinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Miért hagyták jóvá a Trajentát?

A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trajenta metforminnal és metformin plusszal történő kombinációja jelentős előnyökkel jár a vércukorszint szabályozásában szulfonilureával és inzulinnal metforminnal vagy anélkül. A Trajenta önmagában is hatásosnak bizonyult a placebóval összehasonlítva, és megfelelőnek ítélték azoknál a betegeknél, akik intolerancia vagy veseproblémák miatt nem szedhetik a metformint. Mindazonáltal a Trajenta pioglitazon-kezeléshez való hozzáadásának előnyeit nem igazolták kellőképpen.

A Trajenta mellékhatásainak általános kockázata többnyire hasonló volt a placebóhoz, és a gyógyszer biztonságossága hasonló a többi DPP-éhez. 4-gátló gyógyszerek.

A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Trajenta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Egyéb információk a Trajentáról

Az Európai Bizottság 2011. augusztus 24-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Trajenta-ra.

Ha további információra van szüksége a Trajenta-kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához. vagy gyógyszerész.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.