Trajenta

Hoạt chất: linagliptin
Tên thường gọi: linagliptin
Mã ATC: A10BH05
Người giữ giấy phép tiếp thị: Boehringer Ingelheim International GmbH
Đang hoạt động Chất: linagliptin
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 24-08-2011
Khu vực điều trị: Bệnh tiểu đường loại 2
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh tiểu đường

Chỉ định điều trị

Trajenta được chỉ định trong điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn:

như đơn trị liệu

ở những bệnh nhân không được kiểm soát đường huyết đầy đủ chỉ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và những người mà metformin không phù hợp do không dung nạp, hoặc chống chỉ định do suy thận.

là liệu pháp phối hợp

kết hợp với metformin khi ăn kiêng và tập thể dục cộng với metformin dùng một mình không mang lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

kết hợp với sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn kiêng và tập luyện cộng với liệu pháp kép với các thuốc này không mang lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.

kết hợp với insulin có hoặc không có metformin, khi phác đồ này, cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, không kiểm soát được đường huyết đầy đủ.

Trajenta là thuốc gì?

Trajenta là thuốc có tác dụng chứa hoạt chất linagliptin. Nó có sẵn ở dạng viên nén (5 mg).

Trajenta được dùng để làm gì?

Trajenta được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 bằng các loại thuốc trị tiểu đường sau đây khi lượng đường trong máu không đạt đã được kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn kiêng, tập thể dục và dùng riêng các loại thuốc trị đái tháo đường này:

metformin;

metformin và sulphonylurea;

insulin, hoặc trên dùng riêng hoặc cùng với metformin.

Trajenta cũng được sử dụng đơn độc ở những bệnh nhân có lượng đường trong máu không được kiểm soát thỏa đáng chỉ bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục và những người không thể điều trị bằng metformin vì họ không thể dung nạp được. hoặc vì họ có vấn đề về thận.
Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Trajenta được sử dụng như thế nào?

Liều Trajenta được khuyến nghị là một viên một lần mỗi ngày ngày. Khi bổ sung vào metformin, liều metformin không thay đổi, tuy nhiên khi kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, có thể cân nhắc giảm liều sulphonylurea hoặc insulin do nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).

Trajenta hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng glucose (đường) trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin có hiệu quả. Hoạt chất trong Trajenta, linagliptin, là chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phân hủy hormone 'incretin' trong cơ thể. Những hormone này được giải phóng sau bữa ăn và kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách kéo dài tác dụng của hormone incretin trong máu, linagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao. Linagliptin không có tác dụng khi lượng đường trong máu thấp. Linagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan tạo ra bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Trajenta đã được nghiên cứu như thế nào?

Năm nghiên cứu chính ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 đã được thực hiện với Trajenta, so sánh thuốc với giả dược (một phương pháp điều trị giả) kết hợp với metformin (701 bệnh nhân), kết hợp với metformin và sulphonylurea (1.058 bệnh nhân), kết hợp với thuốc trị đái tháo đường khác pioglitazone (389 bệnh nhân) và kết hợp insulin với hoặc không có metformin và/hoặc pioglitazone (1235 bệnh nhân). Trajenta cũng được so sánh với giả dược khi sử dụng riêng lẻ ở 503 bệnh nhân.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosyl hóa hemoglobin (HbA1c) sau 24 tuần dùng thuốc. sự đối đãi. Điều này cho thấy mức độ kiểm soát đường huyết tốt như thế nào.

Trajenta đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trajenta được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c ở tất cả các khía cạnh các kết hợp được nghiên cứu:

khi sử dụng kết hợp với metformin, Trajenta giảm 0,56 điểm phần trăm so với mức tăng 0,10 điểm phần trăm ở nhóm giả dược;

khi sử dụng khi kết hợp với metformin và sulphonylurea, Trajenta giảm 0,72 điểm phần trăm so với giảm 0,10 điểm phần trăm với giả dược;

kết hợp với pioglitazone, giảm 1,25 điểm phần trăm ở Trajenta so với mức giảm 0,75 điểm phần trăm ở nhóm dùng giả dược;

khi kết hợp với insulin có hoặc không có metformin và/hoặc pioglitazone, ở Trajenta giảm 0,55 điểm phần trăm so với mức tăng 0,10 phần trăm điểm khi dùng giả dược.

Trajenta cũng hiệu quả hơn giả dược khi dùng riêng lẻ, làm giảm mức HbA1c xuống 0,46 điểm phần trăm so với mức tăng 0,22 điểm phần trăm được thấy khi dùng giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Trajenta là gì?

Kết quả từ các nghiên cứu cho thấy nguy cơ tác dụng phụ nói chung là tương tự giữa Trajenta và giả dược (63% so với 60%). Tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất, gặp ở khoảng 6 trên 100 bệnh nhân dùng Trajenta, là hạ đường huyết. Hầu hết các trường hợp đều nhẹ và không có trường hợp nào nặng. Hạ đường huyết xảy ra ở khoảng 15 trong số 100 bệnh nhân được điều trị bằng phối hợp ba thuốc Trajenta với metformin và một sulphonylurea (gấp đôi so với nhóm dùng giả dược). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Trajenta, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Trajenta ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với linagliptin hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Trajenta được phê duyệt?

Dựa trên kết quả của các nghiên cứu chính, CHMP kết luận rằng sự kết hợp Trajenta với metformin và metformin cộng với lợi ích đáng kể trong việc kiểm soát lượng đường trong máu sulphonylurea và với insulin có hoặc không có metformin. Bản thân Trajenta cũng được chứng minh là có hiệu quả so với giả dược và được coi là thích hợp cho những bệnh nhân không thể dùng metformin do không dung nạp hoặc do họ có vấn đề về thận. Tuy nhiên, lợi ích của việc thêm Trajenta vào điều trị bằng pioglitazone chưa được coi là đã được thiết lập đầy đủ.

Nguy cơ tác dụng phụ nói chung của Trajenta hầu như tương đương với giả dược và độ an toàn của thuốc tương tự như các DPP- khác. thuốc ức chế 4 chất.

Do đó, Ủy ban đã kết luận rằng lợi ích của Trajenta lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép lưu hành cho thuốc này.

Thông tin khác về Trajenta

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Trajenta vào ngày 24 tháng 8 năm 2011.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Trajenta, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc dược sĩ.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.