TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TUROX® 30 mg filmtabletta
TUROX® 60 mg filmtabletta
TUROX® 90 mg filmtabletta
TUROX® 120 mg filmtabletta
Etoricoxib
Összes elolvasása Olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak Önnek írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is ártalmas lehet nekik,
ha betegségük tünetei megegyeznek az Önével.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. Lásd a 4. pontot.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1.
Milyen típusú gyógyszer a TUROX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Mit kell tudni a TUROX szedése előtt?
3 .
Hogyan kell szedni a TUROX-ot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TUROX-ot tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Turox és milyen betegségek esetén alkalmazható
Mi az a TUROX
• A TUROX etorikoxib hatóanyagot tartalmaz. A TUROX a szelektív COX-2-gátlóknak nevezett gyógyszerek
egyike. Ezek a nem szteroid
gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) nevű gyógyszercsaládba tartoznak.
Mire alkalmazható a TUROX?
• A TUROX segít csökkenteni az ízületi fájdalmat és duzzanatot (gyulladást) és
16 éves és idősebb emberek izomzata osteoarthritisben, reumás ízületi gyulladásban, ankylopoeticaban
spondylitisben és köszvényben.
• A TUROX-ot a fogászati ​​műtétek utáni mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére is használják
16 év felettiek.
Mi az osteoarthritis?
Az osteoarthritis az ízületek betegsége. Ez a porcok fokozatos lebomlásának eredménye, amely
kipárnázza a csontok végeit. Ez duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget
és rokkantságot okoz.
Mi a rheumatoid arthritis?
A rheumatoid arthritis az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget,
duzzanatot és növekvő mozgásvesztést okoz az érintett ízületekben. Gyulladást is okozhat
a test más területein.
Mi a köszvény?
A köszvény az ízületek
nagyon fájdalmas gyulladásával és kipirosodásával járó hirtelen, visszatérő rohamokkal járó betegség. Az ízületekben ásványi kristályok lerakódása okozza.
Mi az a spondylitis ankylopoetica?
A spondylitis ankylopoetica a gerinc és a nagy ízületek gyulladásos betegsége.
2.
Amit tudnia kell Ön TUROX-ot szed
Ne szedje a TUROX-ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. és
COX-2-gátlók (lásd: Lehetséges mellékhatások, 4. pont)
• ha gyomorfekélye van, vagy vérzése van a gyomorban vagy a belekben,
• ha súlyos májbetegsége van
• ha súlyos vesebetegsége van
• ha terhes vagy lehet, hogy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és
termékenység”)
• ha 16 évesnél fiatalabb
>• ha gyulladásos bélbetegsége van, mint például Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy
vastagbélgyulladás
• ha magas vérnyomása van, amelyet nem sikerült kezelni (kérdezze meg
orvosát vagy a nővérét, ha nem biztos abban, hogy vérnyomása megfelelően kontrollált)
• ha kezelőorvosa szívproblémákat diagnosztizált, beleértve a szívelégtelenséget (közepes vagy súlyos
típusú), anginát (mellkasi fájdalmat)
• ha szívbetegsége volt roham, bypass műtét, perifériás artériás betegség (rossz keringés a
lábakban vagy lábfejben szűk vagy elzáródott artériák miatt)
• ha bármilyen típusú stroke-ja volt (beleértve a mini-stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot vagy a TIA-t).
Az etorikoxib kismértékben növelheti a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért kell
nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek már volt szívproblémája vagy szélütése.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fontos az Ön számára, ne vegye be a tablettákat addig, amíg nem konzultált
orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések< br> A TUROX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ha kórtörténetében gyomorvérzés vagy fekély szerepel.
• Ön kiszáradt, például hosszan tartó hányás vagy hasmenés miatt.
• Folyadékvisszatartás miatt duzzanata van.
• Szívelégtelenségben vagy bármilyen más szívbetegségben szenved.
•
•
•
•
•
•
Korábban magas vérnyomás. A TUROX egyes esetekben növelheti a vérnyomást
emberek, különösen nagy dózisok esetén, és kezelőorvosa időről időre ellenőrizni fogja a vérnyomását.
Önnél korábban volt máj- vagy vesebetegség.
Fertőzés miatt kezelik. A TUROX képes elfedni vagy elrejteni a lázat, amely
fertőzés jele.
Cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik. Ezek növelhetik a szívbetegség kockázatát.
Ön olyan nő, aki teherbe akar esni.
Ön elmúlt 65 éves.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e A TUROX
szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megtudja, megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
A TUROX egyformán jól fejti ki hatását idősebb és fiatalabb felnőtt betegeknél. Ha Ön 65 évesnél idősebb,
orvosa megfelelően ellenőrizni fogja Önt. Nincs szükség adagmódosításra
65 évesnél idősebb betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a TUROX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizni szeretné,
hogy gyógyszerei megfelelően hatnak-e, miután elkezdi szedni a TUROX-ot:
•
•
•< br> •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például warfarin
rifampicin (antibiotikum)
metotrexát (szuppresszív gyógyszer) az immunrendszert, és gyakran használják rheumatoid
ízületi gyulladásban)
ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek)
lítium (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használt gyógyszer)
a magas vérnyomás és a szívelégtelenség szabályozására használt gyógyszerek, úgynevezett ACE-gátlók
és angiotenzin receptor blokkolók, például az enalapril és a ramipril, valamint a lozartán és
valzartán
diuretikumok (vízhajtók)
digoxin (szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer)
minoxidil (a magas vérzés kezelésére használt gyógyszer) nyomás)
szalbutamol tabletta vagy belsőleges oldat (asztma elleni gyógyszer)
fogamzásgátló tabletták (a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
hormonpótló terápia (a kombináció növelheti a mellékhatások kockázatát)
aszpirin, a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha a TUROX-ot aszpirinnel együtt szedi.
-aszpirin szívroham vagy szélütés megelőzésére:
TUROX kis dózisú aszpirinnel együtt szedhető. Ha jelenleg alacsony dózisú aszpirint szed
a szívroham vagy a szélütés megelőzésére, ne hagyja abba az aszpirin szedését, amíg nem beszél
orvosával
-aszpirint és más nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) ):
ne szedjen nagy dózisú aszpirint vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert a TUROX szedése alatt.
A TUROX étellel vagy itallal együtt
A TUROX hatásának kifejlődése gyorsabb lehet, ha étkezés nélkül veszik be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A TUROX tablettát nem szabad terhesség alatt bevenni. Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, ne vegye be a tablettát. Ha
teherbe esik, hagyja abba a tabletták szedését, és forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha bizonytalan vagy
további tanácsra van szüksége.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a TUROX kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, vagy
szoptatást tervez, a TUROX szedése előtt konzultáljon orvosával. Ha TUROX-ot használ, nem szabad
szoptatni.
Termékenység
A TUROX alkalmazása nem javasolt teherbe esni szándékozó nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány TUROX-ot szedő betegnél szédülést és álmosságot jelentettek.
Ne vezessen gépjárművet. ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédülést vagy álmosságot tapasztal.
A TUROX laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
Hogyan kell szedni a TUROX-ot?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be többet, mint az Ön állapotának megfelelő adag. Kezelőorvosa időről időre meg kívánja
megbeszélni a kezelését. Fontos, hogy a fájdalomcsillapító legalacsonyabb adagot használja, és ne szedje a TUROX-ot a szükségesnél tovább. Ennek az az oka, hogy a szívroham és a szélütés kockázata megnőhet hosszan tartó kezelés után, különösen nagy dózisok esetén.
Különböző hatáserősségek állnak rendelkezésre ehhez a gyógyszerhez, és az Ön betegségétől függően
kezelőorvosa az Ön számára megfelelő hatáserősségű tablettát fogja felírni.
Az ajánlott adag:
Osteoarthritis
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer, szükség esetén legfeljebb napi egyszeri 60 mg-ra emelje
.
Rheumatoid arthritis
Az ajánlott adag 60 mg naponta egyszer, amelyet legfeljebb napi egyszeri 90 mg-ra emelnek, ha
szükséges.
Spondylitis ankylopoetica
Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg, szükség esetén legfeljebb napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Akut fájdalom esetén
Az etorikoxib csak az akut fájdalmas időszakra alkalmazható .
Köszvény
Az ajánlott adag 120 mg naponta egyszer, amelyet csak az akut
fájdalmas időszakra szabad alkalmazni, legfeljebb 8 napos kezelésre.
Posztoperatív fogászati ​​​​műtét fájdalom
Az ajánlott adag naponta egyszer 90 mg, legfeljebb 3 napos kezelésre korlátozva.
Májproblémákkal küzdők
• Ha Önnek enyhe májbetegsége van, ne vegyen be napi 60 mg-nál többet.
• Ha közepesen súlyos májbetegsége van, ne vegyen be napi 30 mg-nál többet.
> Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az AUXIB tablettát gyermekek és 16 év alatti serdülők nem szedhetik.
Idősek
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Más gyógyszerekhez hasonlóan, idős betegeknél óvatosan kell eljárni.
Az alkalmazás módja
A TUROX szájon át alkalmazandó. A tablettákat naponta egyszer vegye be. A TUROX étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha az előírtnál több TUROX-ot vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasol. Ha túl sok
TUROX tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a TUROX-ot
Fontos, hogy a TUROX-ot az orvos által előírt módon vegye be. Ha kihagyott egy adagot, másnap folytassa
a szokásos ütemterv szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik Önnél, abba kell hagynia a TUROX alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
(lásd Mit kell tudni az AUXIB szedése előtt 2. pont):
• légszomj, mellkasi fájdalmak vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy ha ezek rosszabbodnak
• a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság) – ezek májproblémák jelei
• súlyos vagy folyamatos gyomorfájdalom, vagy a széklet feketévé válik
• allergiás reakció – amely bőrproblémákat, például fekélyeket vagy hólyagosodást, vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát
foglalhatja magában, ami légzési nehézséget okozhat.
Az alábbiakban felsorolt ​​lehetséges mellékhatások gyakorisága meghatározva a következő konvenciót alkalmazva:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
Gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 felhasználót érint)
Ritka ( 10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint).
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a TUROX-kezelés során:
Nagyon gyakori:
• gyomorfájdalom
Gyakori:
• kiszáradt üreg (foghúzás utáni gyulladás és fájdalom)
• folyadékretenció miatti láb- és/vagy lábduzzanat (ödéma)
• szédülés, fejfájás< br> • szívdobogás (gyors vagy szabálytalan szívverés), szabálytalan szívritmus (aritmia),
• emelkedett vérnyomás
• sípoló légzés vagy légszomj (hörgőgörcs)
• székrekedés, szél (túlzott gázképződés), gyomorhurut (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása),
gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia)/gyomor kellemetlen érzés, hányinger, rosszullét
(hányás), nyelőcsőgyulladás, szájfekélyek
• a májhoz kapcsolódó vérvizsgálatok változásai
• véraláfutások
• gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori:
• gyomor-bélhurut (gyomor- és
vékonybél-/gyomorinfluenza-gyulladás), felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
• a laboratóriumi értékek változása (csökkent vörösvértestszám, csökkent
> csökkent fehérvérsejtek, vérlemezkék száma)
• túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, amely elég súlyos lehet ahhoz, hogy szükségessé váljon
azonnali orvosi ellátás)
• növekszik vagy csökken az étvágy, súlygyarapodás
• szorongás, depresszió, a szellemi élesség csökkenése; olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyek
nincsenek (hallucinációk)
• ízelváltozások, alvásképtelenség, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
•
•
•
•
>•
•
•
•
•
•
homályos látás, szemirritáció és vörösség
fülzúgás, szédülés (pörgés érzése, miközben mozdulatlan marad)
> rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség, szorító érzés,
nyomás vagy nehézség a mellkasban (angina pectoris), szívroham
kipirulás, szélütés, mini-stroke (tranziens ischaemiás roham), súlyos vérnyomás-emelkedés,
érgyulladás
köhögés, légszomj, orrvérzés
gyomor- vagy bélpuffadás, székletürítési szokások megváltozása, szájszárazság, gyomorfekély,
a gyomornyálkahártya gyulladása, amely súlyossá válhat és vérzéshez vezethet,
irritábilis bél szindróma, hasnyálmirigy
az arc duzzanata, bőrkiütés vagy viszkető bőr, bőrpír
izomgörcs/görcs, izomfájdalom/merevség
magas káliumszint a vérben, a vér- vagy vizeletvizsgálatok változásai a te
vese-, súlyos veseproblémák
mellkasi fájdalom
Ritka:
• angioödéma (allergiás reakció az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával, amely
légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, elég súlyos lehet ahhoz, hogy
azonnali orvosi ellátást igényeljen)/anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot (súlyos
allergiás reakció, amely azonnali orvosi ellátást igényel)
• zavartság, nyugtalanság
• májproblémák (hepatitisz)
• alacsony nátriumszint a vérben
• májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
• súlyos bőrreakciók
Mellékhatások jelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, forduljon orvosa vagy gyógyszerésze. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokat. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti (a részleteket lásd alább). A mellékhatások bejelentésével
segíthet további információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
Málta: ADR-jelentés: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Írország: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971
Fax: +353 1 6762517, Weboldal: www.hpra.ie, e-mail: [email protected]
Egyesült Királyság: Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5.
Hogyan kell a TUROX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja! ezt a gyógyszert a dobozon feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Palackok: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa szorosan lezárva.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.< br>Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan
dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TUROX?
•
A készítmény hatóanyaga az etorikoxib. Minden filmtabletta 30, 60, 90 vagy 120 mg
etorikoxibot tartalmaz.
•
Egyéb összetevők:
Mag: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium
sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat: karnaubaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid
(E171), triacetin. A 30, 60 és 120 mg-os tabletták sárga vas-oxidot is tartalmaznak (E172,
színezőanyag) és indigókármin lakk (E132, színezőanyag).
Milyen a TUROX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TUROX tabletta négy hatáserősségben kapható:
30 mg-os tabletta: kék-zöld, alma- alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „101”, másik oldalán „ACX
30” jelzéssel.
60 mg-os tabletta: Sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „200” mélynyomású, sima
> a másik oldalon.
90 mg-os tabletta: fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „202” mélynyomású,
másik oldalán sima.
120 mg-os tabletta: halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „204”, másik oldalán sima
jelzéssel.
Kiszerelések:
30 mg:
2 db-os kiszerelés , 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletta vagy gyűjtőcsomagolás, amely 98 (2 csomag 49) tablettát tartalmaz buborékfóliában.
60 mg:
Kiszerelés: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletta vagy gyűjtőcsomagolás, amelyek 98
(2 csomag 49) tablettát tartalmaznak buborékcsomagolásban; vagy 30 és 90 tabletta nedvszívó tartályos palackokban. A palackban lévő
szárítószert (egy vagy két tartály), amelyet a tabletták szárazon tartására használnak, nem szabad
lenyelni.
90 és 120 mg:
Kiszerelések: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletta vagy 98 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 csomag
49) tabletta buborékcsomagolásban; vagy 30 és 90 tabletta nedvszívó tartályos palackokban. A palackban lévő szárítószert
(egy vagy két tartály), amely a tabletták szárazon tartására szolgál, nem szabad lenyelni.
60, 90 és 120 mg
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás (egységnyi adag) 50 vagy 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gyártó
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon,
Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert a következő országokban engedélyezték: az EGT-t a következő
nevekkel:
Franciaország
Németország
Olaszország
Portugália
Spanyolország
Svédország
Egyesült Királyság
TUROX
EXINEF
ALGIX, EXINEF, TAUXIB
EXXIV, TUROX
EXXIV, ACOXXEL
TUROX
AUXIB, EXXIV, TUROX, ACOXXEL
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata 2016. áprilisában történt.
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Minden jog fenntartva.
TUROX PIL.ACX.15.UK.4562.II-WS-156