Ultibro Breezhaler

Aktív anyag: indakaterol / glikopirrónium-bromid
Gyakori név: indakaterol/glikopirrónium-bromid
ATC-kód: R03AL04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Ltd
Hatóanyag: indakaterol / glikopirrónium-bromid
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2013-09-19
Terápiás Terület: tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Farmakoterápiás csoport: Adrenerg szerek antikolinerg szerrel kombinálva

Terápiás javallat

Az Ultibro Breezhaler a következőképpen javallt fenntartó hörgőtágító kezelés krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére.

Mi az Ultibro Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ultibro Breezhaler olyan gyógyszer, két hatóanyagot tartalmaz, az indakaterolt (85 mikrogramm) és a glikopirróniumot (43 mikrogramm). Fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél. A COPD egy hosszú távú betegség, amelyben a tüdőben lévő légutak és légzsákok megsérülnek vagy elzáródnak, ami a levegő tüdőbe és onnan történő kilégzésének nehézségeit okozza.

Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?

Az Ultibro Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában kapható, és csak receptre kapható.

Az ajánlott adag napi egyszeri belélegzés egyetlen kapszula portartalmából. Minden nap ugyanabban az időben kell bevenni az Ultibro Breezhaler készülékkel. A kapszulák tartalmát semmilyen más eszközzel nem szabad belélegezni.

Súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél az Ultibro Breezhaler csak az előny-kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható.

Hogyan működik az Ultibro Breezhaler?

Az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium különböző módon tágítják a légutakat és javítják a légzést COPD esetén.

Az indakaterol egy hosszú hatású gyógyszer. béta-2 agonista. Úgy fejti ki hatását, hogy a béta-2-adrenerg receptorokhoz kötődik, amelyek számos szerv izomzatában találhatók, beleértve a tüdő légutait is. Belélegezve az indakaterol eléri a légutak receptorait, és aktiválja azokat. Emiatt a légutak izmai ellazulnak.

A glikopirrónium egy muszkarinreceptor antagonista. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja egyes muszkarin receptoroknak nevezett receptorokat, amelyek az izmok összehúzódását szabályozzák. A glikopirrónium belélegzése hatására a légutak izmai ellazulnak.

A két hatóanyag együttes hatása segít a légutak nyitva tartásában, és a beteg könnyebben lélegezhet. A muszkarinreceptor-antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-adrenerg agonistákat gyakran kombinálják a COPD kezelésében.

Milyen előnyeit mutatták ki az Ultibro Breezhaler vizsgálatok?

Az Ultibro Breezhaler két fő vizsgálatban, összesen 2667 COPD-s beteg részvételével. Míg az egyik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler hatását a placebo (hatóanyag nélküli inhaláció) vagy az indakaterol vagy a glikopirrónium önmagában történő hatásával hasonlították össze, a másik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler-t flutikazonnal és szalmeterollal, a COPD standard kezelésével hasonlították össze. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke az volt, hogy az Ultibro Breezhaler hogyan javította a betegek kényszerkilégzési térfogatát (FEV₁, a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni) 26 hetes kezelés után.

Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ultibro Breezhaler-kezelés hatékonyabb volt, mint a placebó, és átlagosan 200 ml-rel növelte a FEV₁-t. Az Ultibro Breezhaler ezenkívül 70 ml-rel több FEV₁-t emelt, mint az indakaterol önmagában és 90 ml-rel több, mint a glikopirrónium önmagában. A második vizsgálatban a FEV₁ átlagos növekedése 140 ml-rel több volt Ultibro Breezhaler-kezelés mellett, mint flutikazonnal és szalmeterollal végzett kezelés esetén.

Egy harmadik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler hatásait vizsgálták a 64 hetes kezelés során tapasztalt exacerbációk (fellángolások) aránya a glikopirróniummal vagy tiotropiummal (a COPD egyéb kezeléseivel) végzett kezeléshez képest. Az exacerbációk arányának csökkenése 10-12%-kal magasabb volt Ultibro Breezhaler esetén, mint tiotropium és glikopirrónium esetén.

Milyen kockázatokkal jár az Ultibro Breezhaler?

A leggyakoribb mellékhatások Az Ultibro Breezhalerrel kapcsolatban (amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet) felső légúti fertőzések (megfázás).

Az Ultibro Breezhalerrel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Ultibro Breezhalert?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ultibro Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer alkalmazásának engedélyezését az EU-ban. Az Ultibro Breezhaler hatása a COPD tüneteinek enyhítésére klinikailag jelentős volt. A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére gyakorolt hatása túl kicsi ahhoz, hogy az exacerbációk csökkentésére javasolja a használatát. Biztonságát tekintve az Ultibro Breezhaler a különálló gyógyszerként használt indakaterolhoz és glikopirróniumhoz hasonlítható. A vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában jóindulatúak voltak, és kezelhetőnek minősültek.

Milyen intézkedéseket tesznek az Ultibro Breezhaler biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

Kockázatkezelési tervet készítettek Az Ultibro Breezhaler lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására fejlesztették ki. E terv alapján az Ultibro Breezhaler termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk az Ultibro Breezhalerről< /h2>
Az Európai Bizottság 2013. szeptember 19-én az Ultibro Breezhalerre az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Az Ultibro Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót (szintén a az EPAR), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.