Ultibro Breezhaler

Hoạt chất: indacaterol / glycopyrronium bromide
Tên thường gọi: indacaterol / glycopyrronium bromide
Mã ATC: R03AL04
Người giữ giấy phép tiếp thị: Novartis Europharm Ltd
Hoạt chất: indacaterol / glycopyrronium bromide
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 19-09-2013
Điều trị Lĩnh vực: Bệnh phổi, Tắc nghẽn mạn tính
Nhóm dược lý trị liệu: Adrenergic kết hợp kháng cholinergic

Chỉ định điều trị

Ultibro Breezhaler được chỉ định là thuốc điều trị duy trì bằng thuốc giãn phế quản để làm giảm các triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Ultibro Breezhaler là gì và nó được dùng để làm gì?

Ultibro Breezhaler là thuốc điều trị chứa hai hoạt chất là indacaterol (85 microgam) và glycopyrronium (43 microgam). Nó được sử dụng như điều trị duy trì (thường xuyên) để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) ở người lớn. COPD là một căn bệnh mãn tính, trong đó đường dẫn khí và các túi khí bên trong phổi bị tổn thương hoặc bị tắc nghẽn dẫn đến khó thở không khí vào và ra khỏi phổi.

Ultibro Breezhaler được sử dụng như thế nào?

Ultibro Breezhaler được bào chế dưới dạng viên nang chứa bột để hít và chỉ có thể mua khi có đơn thuốc.

Liều khuyến cáo là một lần hít mỗi ngày một lần với hàm lượng bột trong một viên nang. Nó được thực hiện vào cùng một thời điểm mỗi ngày bằng thiết bị Ultibro Breezhaler. Không được hít nội dung trong viên nang bằng bất kỳ thiết bị nào khác.

Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng chỉ nên sử dụng Ultibro Breezhaler sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích-nguy cơ.

Làm thế nào Ultibro Breezhaler có tác dụng không?

Các hoạt chất trong Ultibro Breezhaler, indacaterol và glycopyrronium, hoạt động theo những cách khác nhau để mở rộng đường thở và cải thiện nhịp thở ở bệnh nhân COPD.

Indacaterol là một loại thuốc có tác dụng kéo dài chất chủ vận beta-2. Nó hoạt động bằng cách gắn vào các thụ thể beta-2-adrenergic được tìm thấy trong cơ của nhiều cơ quan bao gồm cả đường thở của phổi. Khi hít vào, indacaterol đến các thụ thể trong đường thở và kích hoạt chúng. Điều này làm cho các cơ của đường hô hấp thư giãn.

Glycopyrronium là chất đối kháng thụ thể muscarinic. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số thụ thể gọi là thụ thể muscarinic, giúp kiểm soát sự co cơ. Khi hít phải glycopyrronium, nó làm cho các cơ của đường thở thư giãn.

Tác động kết hợp của hai hoạt chất này giúp giữ cho đường thở thông thoáng và cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Thuốc đối kháng thụ thể Muscarinic và thuốc chủ vận beta-2-adrenergic tác dụng kéo dài thường được kết hợp trong điều trị COPD.

Những lợi ích nào của Ultibro Breezhaler đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

Ultibro Breezhaler có tác dụng gì được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính với tổng số 2.667 bệnh nhân mắc COPD. Trong khi một nghiên cứu so sánh tác dụng của Ultibro Breezhaler với tác dụng của giả dược (thuốc hít giả), hoặc chỉ dùng indacaterol hoặc glycopyrronium, thì nghiên cứu khác so sánh Ultibro Breezhaler với fluticasone cộng với salmeterol, một phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho bệnh COPD. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là cách Ultibro Breezhaler cải thiện thể tích thở ra gắng sức của bệnh nhân (FEV₁, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây) sau 26 tuần điều trị.

Nghiên cứu đầu tiên cho thấy điều trị bằng Ultibro Breezhaler hiệu quả hơn giả dược và tăng FEV₁ thêm trung bình thêm 200 ml. Ultibro Breezhaler cũng làm tăng FEV₁ nhiều hơn 70 ml so với dùng riêng indacaterol và nhiều hơn 90 ml so với dùng riêng glycopyrronium. Trong nghiên cứu thứ hai, mức tăng trung bình FEV₁ là 140 ml khi điều trị bằng Ultibro Breezhaler so với điều trị bằng fluticasone và salmeterol.

Nghiên cứu thứ ba nghiên cứu tác dụng của Ultibro Breezhaler đối với tỷ lệ bệnh nhân bị cơn kịch phát (bùng phát) trong 64 tuần điều trị khi so sánh với điều trị bằng glycopyrronium hoặc tiotropium (các phương pháp điều trị COPD khác). Ultibro Breezhaler giảm tỷ lệ đợt cấp cao hơn từ 10 đến 12% so với tiotropium và glycopyrronium.

Những rủi ro liên quan đến Ultibro Breezhaler là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Ultibro Breezhaler (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh).

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ultibro Breezhaler, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Tại sao Ultibro Breezhaler được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dành cho Con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Ultibro Breezhaler lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng ở EU. Tác dụng của Ultibro Breezhaler khi dùng để làm giảm các triệu chứng của COPD có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, CHMP cho rằng tác dụng của nó trong việc giảm tỷ lệ các đợt trầm trọng là quá nhỏ nên không khuyến nghị sử dụng để giảm các đợt trầm trọng. Về độ an toàn, Ultibro Breezhaler có thể so sánh với indacaterol và glycopyrronium được sử dụng làm thuốc riêng biệt. Các tác dụng phụ được thấy trong các nghiên cứu nhìn chung là lành tính và được coi là có thể kiểm soát được.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ultibro Breezhaler an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được xây dựng được phát triển để đảm bảo rằng Ultibro Breezhaler được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Ultibro Breezhaler, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Ultibro Breezhaler< /h2>
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ultibro Breezhaler vào ngày 19 tháng 9 năm 2013.
Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Ultibro Breezhaler, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.