URSODEOXYCHOLIC ACID 300MG FILM-COATED TABLETS

1. hajtás
(26,25 mm)
2. hajtás
(26,25 mm)
3. hajtás
(26,25 mm)
4. hajtás
(26,25 mm)
5. hajtás
(26,25 mm)
6. hajtás
(26,25 mm)
7. hajtás
(26,25 mm)
8. hajtás
(26,25 mm)
XXXXXXXXX
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ursodeoxycholic Acid 300 mg filmtabletta
Ursodeoxycholic Acid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
− Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
− További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
− Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írta fel, és nem adhatja át másnak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Az Ön gyógyszerének neve Ursodeoxycholic Acid 300 mg filmtabletta. A betegtájékoztató további részében urzodezoxikólsav tablettáknak nevezik.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursodeoxycholic Acid tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ursodeoxycholic Acid tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ursodeoxycholic Acid tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ursodeoxycholic Acid tablettát tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ URSODEOXIKOLSAV TABLETTA ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
Az Ursodeoxycholic Acid tabletta hatóanyaga az urzodezoxikólsav, amely egy
természetben előforduló anyag (epesav) általában az epében van jelen.
Az ursodeoxycholic Acid tabletta a következőkre használható:
• Bizonyos típusú epekövek (az epehólyagban lévő kövek) feloldására, amelyek
koleszterint tartalmaznak. Az Ursodeoxycholic Acid tabletta olyan betegek számára is megfelelő lehet, akik
nem tudnak műtétet végezni, vagy nem kívánnak műtétet.
• Primer biliaris cirrhosis (PBC) néven ismert májbetegség kezelésére.
• Cisztás fibrózissal összefüggő májbetegség kezelésére 6 éves és
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
2. TUDNIVALÓK AZ ELŐTT SZEDJE BE AZ URSODEOXIKOLSAV TABLETTÁT
Ne szedje az Ursodeoxycholic Acid tablettát, ha:
• terhes, terhességet tervez vagy szoptat,
vagy ha:
• valaha allergiás reakciója volt az epesavakra vagy a
Ursodeoxycholic Acid tabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd: „Mit tartalmaz az ursodeoxycholic Acid tabletta” a
6. szakasz „További információ”)
• epehólyag, amely nem működik megfelelően, vagy kalciumot tartalmazó epekövei vannak.
• Az elsődleges biliaris cirrhosistól eltérő súlyos májbetegség
• peptikus fekélyek
• bélgyulladás
• epehólyag vagy epeúti gyulladás (az epét a májból
a vékonybélbe szállító utak)
• az epeutak elzáródása
• gyakori epeúti epizódok kólika (gyakran jobb felső hasi fájdalom jellemzi).
(26,25 mm)
13. hajtás
(26,25 mm)
12. hajtás
(26,25 mm)
11. hajtás
(26,25 mm)
10. hajtás
9. hajtás
(26,25 mm)
Ha a fenti állítások bármelyike ​​érvényes Önre, ne szedje az Ursodeoxycholic Acid tablettát.
6 éves és fiatalabb gyermekek 18 évnél idősebb cisztás fibrózisban.
Nem szedhető, ha a gyermeken sikertelen műtéten esett át, hogy helyreállítsák az epe áramlását a
vékonybélbe.
Egyéb gyógyszerek szedése
Más gyógyszer szedése a kezelés alatt Az Ursodeoxycholic Acid tabletta befolyásolhatja
a gyógyszer vagy a másik gyógyszer hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a közelmúltban szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. követő (vagy bármely más
gyógyszerek):
• orális fogamzásgátlók (tabletta) vagy ösztrogén (egy női nemi hormon)
• a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (klofibrát, kolesztipol és kolesztiramin). Ha
kolesztipolt vagy kolesztiramin tartalmú gyógyszert kell bevenni, azt
legalább 2 órával az Ursodeoxycholic Acid tabletta előtt vagy után kell bevenni.
• gyomorpanaszok kezelésére használt gyógyszerek (szén és alumíniumtartalmú savlekötők) .
Ha ezeknek a gyógyszereknek valamelyikét be kell vennie, legalább 2 órával az ursodeoxikólsav tabletta bevétele előtt
vagy utána kell bevenni.
• ciklosporint (átültetés után alkalmazzák)
• ciprofloxacint (a fertőzések kezelésére)
• nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
• dapson (poklosság és egyéb bőrbetegségek kezelésére).
Ha kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert, beszélje meg a dolgokat
orvosával Mielőtt bevenné.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ursodeoxycholic Acid tablettát, ha Ön terhes vagy teherbe akar esni.
Olyan kiegészítő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmaznia, amelyek nem tartalmaznak hormonokat ( pl.
óvszer, kupak vagy bizonyos tekercs) az Ursodeoxycholic Acid tabletta szedése közben (de lásd
az óvintézkedéseket fent az „Egyéb gyógyszerek szedése” részben).
Ha az Ursodeoxycholic Acid tablettával végzett kezelés bármely pontján úgy gondolja, hogy teherbe eshet, azonnal forduljon orvosához.
(26,25 mm)
14. hajtás
Az Ursodeoxycholic szedése közben nem szabad szoptatnia Savtabletta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
Az ursodeoxycholic Acid tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk bizonyos cukrokra érzékeny betegek számára
Ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel laktózt tartalmaz.
> (26,25 mm)
15. hajtás
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ URSODEOXIKOLSAV TABLETTÁT
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. Mindig kövesse orvosa
teljes mértékben kövesse az utasításokat, és kövesse a gyógyszerész által a csomagolásra helyezett címkén
található különleges utasításokat vagy figyelmeztetéseket. Ha nem érti, vagy
kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
(26,25 mm)
16. hajtás
Hacsak másképp nem utasítják, vegye be a tablettát egy pohár vízzel.< br> A kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatot kell végeznie májműködésének ellenőrzésére.
106788/3
pg1/2
MŰVÉSZETI MŰKÖDÉS ELLENŐRZÉSE
Folyamat
Fekete
TERMÉK :
ÜGYFÉL :
FP KÓD:
ÜZEMMÓD :
MÉRETEK :
GYÓGYSZERSZÁM :
SZÖVEG BETŰMÉRETE :
FÁJLNÉV :
SZOFTVER :
TÍPUSOK :
MŰVÉSZET (RÉSZLETEK) )
ÁTVÉTEL:
BIZONYÍTÓ FELÜLVIZSGÁLAT :
Urdox 300mg - 60 Tabs
Wockhardt UK
FP1757
UK alternatív készlet
(sz)148 x (h)420mm
Dummy
9 pt.
> Urdox 300mg_Leaflet_106788-3 (UK).ai
Adobe Illustrator CS5
Helvetica közepes / félkövér
2015. április 8.
R 1. PDF elküldve: 2015. ÁPRILIS 9.
VÁLTOZTATÁS BEÁLLÍTÁSA : Változások a verziók változása miatt:
Méret/Elrendezés
> Szabályozási
Változások részletesen: • A szabályozás szövege módosítja
nem szabályozást
Ha kihagyott egy adag Ursodeoxycholic Acid tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy újabbat, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött a
következő adag bevételének ideje, akkor egyáltalán ne vegye be a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Az Ursodeoxycholic Acid tabletta abbahagyása
Folytassa az Ursodeoxycholic Acid tabletta szedését, ameddig kezelőorvosa ezt mondja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélt volna orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
2. hajtás
(26,25 mm)
1. szeres
(26,25 mm)
Ha Ön az előírtnál több Ursodeoxycholic Acid tablettát vegyen be
Túl sok ursodeoxycholic Acid tabletta hasmenést okozhat. Ha véletlenül túl sok tablettát vett be
, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy megmutassa orvosának vagy gyógyszerészének.
3. szer
(26.25) mm)
6 éves és 18 év alatti cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek számára
Az adagot az orvos a gyermek súlyától függően számítja ki.
4. szer
Gyermekek
A gyermek adagja kisebb lehet, mint a szokásos felnőtt adag. Az orvos kiszámítja a
adagot a gyermek súlyától függően.
(26,25 mm)
Az elsődleges biliaris cirrhosis kezelésére
A szokásos napi adag 2-4 tabletta, testsúlyától függően. 2-4 adagban kell bevenni.
5-szeresére
Orvosa az epekő méretétől függően legfeljebb két évig szedheti az Ursodeoxycholic Acid tablettát
. A kezelést három
hónapig kell folytatnia, miután úgy tűnik, hogy a köve eltűnt.
(26,25 mm)
Felnőttek és idősek
A koleszterint tartalmazó epekövek feloldása
A szokásos napi adag: 1-3 tabletta az Ön testtömegétől függően, osztott
adagokban vagy egyszeri éjszakai adagban.
Mint sok gyógyszer, az Ursodeoxycholic Acid tabletta is okozhat mellékhatásokat egyes
betegeknél, bár nem mindenkinél jelentkeznek.
6. hajtás
(26,25 mm)
A következő mellékhatások gyakoriak (10-ből kevesebb, mint 1 embert érintenek):
• pépes széklet
• hasmenés.
Nagyon ritkán epehólyag -a kövek kalciumréteget kapnak, ami azt jelentheti, hogy
műtétre lesz szükség az eltávolításukhoz.
9. hajtás
(26,25 mm)
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a
Yellow Card Scheme segítségével: www.mhra.gov.uk/yellowcard. A mellékhatások bejelentésével
segíthet több információval szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
8. szeres
A következő mellékhatások is előfordulhatnak (ezek a mellékhatások milyen gyakran jelentkeznek, nem ismert):
• rosszullét
• rosszullét
• viszketés.
(26.25 mm)
7. hajtás
(26,25 mm)
A következő mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint):
• súlyos jobb felső hasi fájdalom
• májbetegség súlyosbodása
• vörös, viszkető kiütés („csalánkiütés”).
5. HOGYAN KELL AZ URSODEOXIKOLSAV TABLETTÁT TÁROLNI.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Mit tartalmaz az Ursodeoxycholic Acid tabletta
A készítmény hatóanyaga az Ursodeoxycholic Acid tablettában az ursodeoxycholic sav. Minden tabletta
300 mg-ot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz, kukoricakeményítő, povidon, nátrium-keményítő-glikolát,
magnézium-sztearát, hidroxipropil-metil-cellulóz (E464), titán-dioxid (E171),
polietilénglikol és tisztított víz.
(26,25 mm)
(26,25 mm)
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
11. fold
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik
a környezet védelmét.
(26,25 mm)
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó. Ne
helyezze át a tablettákat egy másik tartályba.
12. fold
Az ursodeoxycholic Acid tablettát nem szabad bevenni, ha a romlás jeleit mutatja.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. hajtás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a címkén feltüntetett lejárati idő lejárt. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, UK .
Gyártó: CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Egyesült Királyság.
Egyéb formátumok:
Ha meg szeretné hallgatni ezt a szórólapot Braille-írással, nagybetűs vagy hangos formában, kérjük, hívja ingyenesen
:
0800 198 5000 (csak az Egyesült Királyságban)
(26,25 mm)
Az Ursodeoxycholic Acid tabletták polietilén/polipropilén (műanyag)
tartályokban kaphatók, amelyek 60, 100 vagy 500 tablettát tartalmaznak, valamint 60 tablettát tartalmazó buborékfóliában, kartondobozban.
14. hajtás
(26,25 mm)
> 13. hajtás
Milyen az Ursodeoxycholic Acid tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tabletta fehér, filmbevonatú, ívelt alakú, és egyik oldalán „Urdox” jelzés található.
Hivatkozás szám
Ursodeoxycholic Acid 300 mg filmtabletta
29831/0198
(26,25 mm)
Terméknév
15. hajtás
Kérjük, álljon készen a következő információk megadására:
Ez a Royal National Institute of Blind People szolgáltatása.
pg2/2
(26,25 mm)
106788/3
Kód: PB/Drugs/1802-OSP
16. hajtás< br> A szórólap elkészítésének dátuma: 2015. április.