URSOFALK 250MG CAPSULES

Ref: 1274/120417/1/F
®
Ursofalk 250 mg kapszula
(ursodeoxikólsav)
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Még abban az esetben is árthat nekik, ha a betegségre utaló jeleik az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
minden olyan mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Ursofalk 250 mg kapszula, ebben a betegtájékoztatóban
Ursofalk kapszulaként hivatkozunk rá.
Mit tartalmaz a készítmény. ez a betegtájékoztató:
1
Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2
Mit kell tudni az Ursofalk kapszula szedése előtt?
3
Hogyan kell szedni az Ursofalk kapszulát? br> 4
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ursofalk kapszulákat tárolni
6
A csomagolás tartalma és további információk
1
Mik az Ursofalk kapszula és mik azok
az ursodeoxikólsav (UDCA), az Ursofalk kapszulák hatóanyaga,
egy természetben előforduló epesav. Kis mennyiségben megtalálható az emberi epében.
Az Ursofalk kapszulák felhasználása:
– olyan állapot kezelésére, amikor a máj epevezetékei
károsodnak; epe felhalmozódásához vezet. Ez hegesedést okozhat a
májban. A májnak nem szabad annyira károsodnia, hogy ne működjön
megfelelően. Ezt az állapotot primer biliaris cirrhosisnak (PBC) nevezik.
– az epehólyagban a felesleges koleszterin okozta epekövek feloldása,
ahol az epekövek nem láthatók a sima röntgenfelvételen (a
látható epekövek nem oldódik) és legfeljebb 15 mm átmérőjű. Az epehólyagnak az epekő(k) ellenére továbbra is működnie kell.
– a cisztás fibrózisnak nevezett állapothoz kapcsolódó májbetegség kezelésére
6 és 18 év közötti gyermekeknél.
2
Amit tudnia kell az Ursofalk kapszulák szedése előtt
NE szedje az Ursofalk kapszulát, ha
– Ön allergiás (túlérzékeny) az epesavakra, vagy azt mondták róla, hogy allergiás (túlérzékeny)
mint az UDCA vagy az Ursofalk kapszula bármely egyéb összetevője (a 6. pontban felsorolva).
– epehólyagja nem működik megfelelően.
– orvosa azt mondta, hogy elmeszesedett epekőve van (ezek láthatók
a röntgenfelvételen).
– Önnek akut epehólyag- vagy epegyulladása van.
– a közös epevezeték vagy cisztás csatorna elzáródása van
(epeúti elzáródás).
– gyakori görcsszerű fájdalmai vannak a felső hasában (epe
kólika) ).
– Ön epeúti atresiában szenvedő gyermek, akinek gyenge az epefolyása, még
műtét után is.
Egyéb gyógyszerek és az Ursofalk kapszula
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása megváltozhat:
Az alábbi gyógyszerek hatásának csökkenése lehetséges
az Ursofalk kapszula szedése esetén:
– kolesztiramin, kolesztipol (a vérszint csökkentésére). lipidek) vagy alumínium-hidroxidot vagy szmektit (alumínium-oxid) tartalmazó savkötők. Ha olyan gyógyszert kell szednie
, amely ezen összetevők bármelyikét tartalmazza, azt legalább
két órával az Ursofalk kapszula bevétele előtt vagy után kell bevennie.
– ciprofloxacin és dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas
br>vérnyomás). Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell
ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Az alábbi gyógyszerek hatásának megváltozása lehetséges, ha
Ursofalk kapszula szed:
– ciklosporin (az aktivitás csökkentésére). az immunrendszer). Ha
ciklosporinnal kezelik, orvosának ellenőriznie kell a ciklosporin mennyiségét a vérében. Kezelőorvosa szükség esetén módosítani fogja az adagját.
– rozuvasztatin (magas koleszterinszint és hasonló betegségek kezelésére)
Ha Ön az Ursofalk kapszulát epekövek oldására szedi, kérjük,
tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely
et tartalmazösztrogén hormonok vagy vérkoleszterin-csökkentő szerek, például
klofibrát. Ezek a gyógyszerek serkentik az epekőképződést, ami az Ursofalk-kezelés ellenhatása.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. még akkor is, ha vény nélkül kapható
gyógyszerekről van szó. Az Ursofalk kapszulákkal történő kezelés továbbra is
megengedett. Kezelőorvosa tudni fogja, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Terhesség, szoptatás és termékenység: Ha Ön terhes vagy
szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét tanácsért a gyógyszer szedése előtt.
Terhesség: Terhesség alatt ne szedje az Ursofalk kapszulát, kivéve, ha
orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
Fogamzóképes nők: Még ha nem is terhes,
ezt a lehetőséget továbbra is meg kell beszélnie orvos. Mielőtt elkezdené az Ursofalk-kezelést
, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön nem terhes, és áttekinti
fogamzásgátló módszerét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelelő.
Szoptatás: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy elkezdi. br> szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
3
Hogyan kell szedni az Ursofalk kapszulát
Az Ursofalk kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ursofalk szuszpenzió akkor áll rendelkezésre, ha kisebb adagra van szükség, vagy ha nem tudja lenyelni a kapszulát.
Primer biliaris cirrhosis (krónikus gyulladás) esetén az epeutak)
Adagolás
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk kapszulát
reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulásával
a teljes napi adag naponta egyszer, este is bevehető.
Hogyan kell bevenni az Ursofalk kapszulát
A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
Rendszeresen vegye be gyógyszerét.
Kérdezze meg kezelőorvosát a fent említett állapotok bármelyikéről. Azt is
kérdezze meg, hogy korábban fennállt-e ezek közül a betegségek valamelyike, vagy ha
nem biztos benne, hogy rendelkezik-e valamelyikkel.
A kezelés időtartama
Az Ursofalk kapszula korlátlan ideig folytatható PBC esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ursofalk kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.< br> Testtömeg Napi adag
BW (kg) (mg/ttkg)
Orvosának rendszeresen 4 hetente ellenőriznie kell májműködését a kezelés első 3 hónapjában. Ezt követően 3 havi
időközönként ellenőrizni kell.
Ha PBC kezelésére használják, ritka esetekben a tünetek
súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén. Ha ez megtörténik, kérjük, beszéljen
kezelőorvosával a kezdeti adag csökkentéséről.
Ha epekövek oldására használják, kezelőorvosának gondoskodnia kell
az epehólyag vizsgálatáról a kezelés első 6-10 hónapja után. .
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, mivel ez
szükségessé teheti az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását.
Ursofalk 250 mg kemény kapszula
Az első 3 hónapban
ezt követően
Reggel délelőtt
este
(naponta egyszer)
47-62
12-16
1
1
1
3
63-78
13-16
1
> 1
2
4
79–93
13–16
1
2
2
5
94–109
14–16
2
2
2
6
2
2
3
7
110 év felett
A koleszterin-epekövek oldására
Adagolás
> Körülbelül 10 mg/ttkg naponta, az alábbiak szerint:
50-62 kg 2 kapszula naponta
63-85 kg 3 kapszula naponta
86-120 kg 4 kapszula naponta
Ref. : 1274/120417/1/B
®
Ursofalk 250 mg kapszula
(ursodeoxikólsav)
Betegtájékoztató (folytatás)
Hogyan kell szedni az Ursofalk kapszulát
A kapszulát egészben nyelje le, vízzel vagy más folyadékkal.
Vegye be a kapszulákat este lefekvéskor. Rendszeresen vegye be gyógyszerét.
A kezelés időtartama
Az epekő feloldódása általában 6-24 hónapot vesz igénybe. Ha 12 hónap elteltével nem csökken
az epekövek mérete, a terápiát le kell állítani.
Kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell, hogy a kezelés eredményes-e.
Ezen utóvizsgálatok mindegyikénél ellenőrizni kell, hogy
történt-e kalcium-felhalmozódás, amely a kövek megkeményedését okozza a
br> legutóbb. Ha ez megtörténik, kezelőorvosa leállítja a kezelést.
Mindkét javallat:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő):
- PBC kezelése során: súlyos jobb oldali felső hasi fájdalom,
a májhegesedés súlyos súlyosbodása – ez részben enyhül a kezelés leállítása után.
– az epekövek megkeményedése a kalcium felhalmozódása miatt. Ennek nincs további
tünete, de a tesztek megmutatják.
– csalánkiütés (urticaria)
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét . Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a következő címen: Yellow Card Scheme Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
biztonságosságáról ezt a gyógyszert.
Alkalmazás időseknél:
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a felnőtt adagot módosítani kellene,
de kezelőorvosa figyelembe veszi életkorát és egészségi állapotát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Az Ursofalk kapszula beadása a testtömegtől és a
kezelt állapottól függ.
Alkalmazása gyermekeknél (6-18 éves) cisztás fibrózissal összefüggő
májbetegség kezelésére
Adagolás
Az ajánlott napi adag 20 mg/ttkg, 2-3
adagra osztva. Orvosa szükség esetén tovább emelheti az adagot 30 mg-ra.
Ursofalk 250 mg kemény kapszula
Test
Napi adag
testtömeg
(mg/ttkg)
BW (kg)
Reggel dél
Este
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Hogyan kell szedni az Ursofalk kapszulát
Naponta kétszer-háromszor vegye be a kapszulát az utasításoknak megfelelően. A kapszulákat
rendszeresen vegye be.
5
*
*
*
*
Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.< br> A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ursofalk kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha a gyógyszere elszíneződik, vagy a romlás egyéb jeleit mutatja, forduljon gyógyszerészéhez, aki megmondja, mit kell tennie.
A gyógyszereket nem szabad megsemmisíteni. szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket.
Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6
A csomagolás tartalma és további információk
A gyógyszer tartalma:
A hatóanyag az ursodeoxycholic sav, és minden kapszula
250 mg-ot tartalmaz ebből az összetevőből.
Ezek a kapszulák kukoricakeményítőt is tartalmaznak, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid,
vízmentes kolloid, zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid E171
és tisztított víz.
Milyen a gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Minden Ursofalk kapszula doboz 100 kapszula kiszerelésben kapható.
Gyártó és engedélytulajdonos
Ez a gyógyszer a Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Németország gyártja, és az EU-n belülről szerzi be, és
a termékengedély tulajdonosa: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Az Ursofalk a Dr Falk Pharma GmbH bejegyzett védjegye.
A kezelés időtartama
A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek kezelése hosszú távon (12 évig) folytatható kapcsolódó hepatobiliáris rendellenességek.
Ha úgy érzi, hogy az Ursofalk kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge,
kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Ursofalk kapszulát vett be:
Hasmenés léphet fel a túladagolás következtében. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
, ha tartós hasmenése van. Ha
hasmenésben szenved, győződjön meg róla, hogy elegendő folyadékot igyon folyadék és
elektrolit egyensúlyának pótlására.
Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk kapszulát:
Ne vegyen be több kapszulát a következő alkalommal, de csak folytassa a kezelést
az előírt adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja az Ursofalk kapszula szedését:
Mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úgy dönt, hogy megszakítja az Ursofalk kapszula kezelést, vagy úgy dönt, hogy korai leállítja a kezelést.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, az Ursofalk kapszula is okozhat mellékhatásokat, bár nem
mindenkinél jelentkezik.
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél jelentkeznek
betegek):
– lágy, laza széklet vagy hasmenés.
Felülvizsgálat dátuma: 12/04/17
Vak vagy gyengénlátó?
Nehéz látni vagy olvasni ezt a tájékoztatót?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, hogy megszerezze a szórólapot
az Ön számára megfelelő formátumban
Egyéb információforrások:
További információk, segítség, tanácsok és
itt található:
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Skócia
EH1 3EP
Telefon : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
a helyi támogató csoportok adatai:
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
England
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
Ursodeoxycholic Acid 250 mg kapszula
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
* Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Ezt a gyógyszert csak az Ön számára írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Ez még abban az esetben is ártalmas lehet nekik, ha betegségük jelei a
akkal azonosakaz Öné.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
minden olyan mellékhatást tartalmaz, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, lásd a 4. pontot.
Az Ön gyógyszerének neve Ursodeoxycholic 250 mg Kapszula, ebben a
betegtájékoztatóban Ursodeoxycholic kapszulaként fogjuk hivatkozni.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató:
1
Milyen típusú gyógyszer az Ursodeoxycholic kapszula és mire használják?
2
Mit kell tudni az Ursodeoxycholic kapszula szedése előtt
3
Hogyan kell szedni az ursodeoxycholic kapszulákat? br> 4
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ursodeoxycholic kapszulákat tárolni
6
A csomagolás tartalma és további információk
1
Mik az ursodeoxycholic kapszulák és mik azok? br> az ursodeoxikólsav (UDCA), az Ursodeoxycholic
kapszulák hatóanyaga, a természetben előforduló epesav. Kis mennyiségben találhatók
az emberi epében.
Az ursodeoxycholic kapszulákat:
olyan állapot kezelésére használják, amikor a májban az epevezetékek
sérült; epe felhalmozódásához vezet. Ez hegesedést okozhat a
májban. A májnak nem szabad annyira károsodnia, hogy ne működjön
megfelelően. Ezt az állapotot primer biliaris cirrhosisnak (PBC) nevezik.
– az epehólyagban a felesleges koleszterin okozta epekövek feloldása,
ahol az epekövek nem láthatók a sima röntgenfelvételen (a
látható epekövek nem oldódik) és legfeljebb 15 mm átmérőjű. Az epekő(k) ellenére az epehólyagnak továbbra is működnie kell.
– a cisztás fibrózisnak nevezett állapothoz kapcsolódó májbetegség kezelésére
6 és 18 év közötti gyermekeknél.
2
Mit tudnia kell, mielőtt elkezdi szedni az Ursofalk
kapszulákat
NE szedje az Ursodeoxycholic kapszulát, ha
– Ön allergiás (túlérzékeny) az epesavakra
, mint például az UDCA vagy bármely más anyagra. az Ursodeoxycholic kapszula
egyéb összetevői közül (lásd a
6. pontban).
– epehólyagja nem működik megfelelően.
– orvosa azt mondta, hogy elmeszesedett epekőve van (ezek láthatók
a röntgenfelvételen).
– Önnek akut epehólyag- vagy epegyulladása van.
– a közös epevezeték vagy cisztás csatorna elzáródása van
(epeúti elzáródás).
– gyakori görcsszerű fájdalmai vannak a felső hasában (epe
kólika) ).
– Ön epeúti atresiában szenvedő gyermek, akinek gyenge az epefolyása, még
műtét után is.
Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát a fent említett állapotok bármelyikéről. Kérdezze meg
azt is, hogy korábban előfordult-e ezen állapotok valamelyike, vagy ha
nem biztos benne, hogy fennáll-e valamelyik.
Egyéb gyógyszerek és ursodeoxikól kapszulák
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása megváltozhat :
A következő gyógyszerek hatásának csökkenése lehetséges
Ursodeoxycholic kapszula szedése esetén:
- kolesztiramin, kolesztipol (a vérzsírszint csökkentésére) vagy alumínium-hidroxidot vagy szmektit (alumínium-oxid) tartalmazó savlekötők . Ha be kell vennie
olyan gyógyszert, amely ezen összetevők bármelyikét tartalmazza, legalább
két órával az Ursodeoxycholic kapszula bevétele előtt vagy után kell bevenni.
– ciprofloxacin és dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas
vérnyomás kezelésére használják). Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell
ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Az alábbi gyógyszerek hatásának változása lehetséges, ha
Ursodeoxycholic kapszula szed:
– ciklosporin (az aktivitás csökkentésére). az immunrendszer). Ha
ciklosporinnal kezelik, orvosának ellenőriznie kell a ciklosporin mennyiségét a vérében. Orvosa szükség esetén módosítani fogja az adagját.
– rozuvasztatin (magas koleszterinszint és hasonló betegségek kezelésére)
Ha epekövek oldására szed Ursodeoxycholic kapszulát,
tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely
ösztrogén hormonokat vagy vérkoleszterint tartalmaz. csökkentő szerek, például
klofibrát. Ezek a gyógyszerek serkentik az epekőképződést, ami az Ursofalk-kezelés ellenhatása.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. még akkor is, ha vény nélkül kapható
gyógyszerekről van szó. Az Ursodeoxycholic kapszulákkal történő kezelés továbbra is
megengedett. Orvosa tudni fogja, mi a megfelelő az Ön számára.
Terhesség, szoptatás és termékenység: Ha Ön terhes vagy
szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a gyógyszer szedése előtt.
Terhesség: Ön ne szedje az Ursodeoxycholic kapszulát
terhesség alatt, kivéve, ha
kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
Fogamzóképes nők: Még ha nem is terhes,
ezt a lehetőséget továbbra is meg kell beszélnie orvos. Az Ursofalk-kezelés
megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön nem terhes, és áttekinti
fogamzásgátló módszerét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelelő.
Szoptatás: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy hamarosan elkezdi szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nincs szükség különösebb óvintézkedésekre.
3
Hogyan kell szedni az Ursodeoxycholic kapszulát
Az Ursodeoxycholic kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos abban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ursofalk szuszpenzió rendelkezésre áll, ha kisebb adagra van szükség, vagy ha nem tudja lenyelni a kapszulát.
Primer biliaris cirrhosis (az epeutak krónikus gyulladása) esetén )
Adagolás
A kezelés első 3 hónapjában az Ursodeoxycholic
kapszulát reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulásával a teljes napi adag naponta egyszer, este is bevehető.
Hogyan kell szedni az ursodeoxycholic kapszulát
A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
Vegye be a gyógyszert. rendszeresen.
A kezelés időtartama
Testtömeg Napi adag
BW (kg) (mg/ttkg)
Ursodeoxycholic 250 mg kemény kapszula
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ursodeoxycholic kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosának rendszeresen 4 hetente ellenőriznie kell májműködését a kezelés első 3 hónapjában. Ezt követően 3 hónapos kortól ellenőrizni kell
időközönként.
Ha PBC kezelésére alkalmazzák, ritka esetekben a tünetek
súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén. Ha ez megtörténik, kérjük, beszéljen
kezelőorvosával a kezdeti adag csökkentéséről.
Ha epekövek oldására használják, kezelőorvosának gondoskodnia kell
az epehólyag vizsgálatáról a kezelés első 6-10 hónapja után. .
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, mert ez
az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását teheti szükségessé.
Az első 3 hónap
Ezt követően
Reggel délelőtt este
este
(naponta egyszer)
47 – 62
12 – 16
1
1
1
3
63 – 78
13 – 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
> 5
94–109
14–16
2
2
2
6
2
2
3
7
felett 110
Ursodeoxycholic kapszula korlátlan ideig folytatható PBC esetén.
A koleszterin epekő feloldására
Adagolás
Körülbelül 10 mg testtömeg-kilogrammonként (BW) naponta, az alábbiak szerint:
50-62 kg napi 2 kapszula
63-85 kg napi 3 kapszula
86-120 kg napi 4 kapszula
Ref: 1274/120417/2/B
Ursodeoxycholic Acid 250 mg kapszula
Beteg Tájékoztató (folytatás)
Hogyan kell szedni az ursodeoxycholic kapszulákat
A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
Vegye be a kapszulákat este, lefekvés előtt. Rendszeresen vegye be gyógyszerét.
A kezelés időtartama
Az epekő feloldódása általában 6-24 hónapot vesz igénybe. Ha 12 hónap elteltével nem csökken
az epekövek mérete, a kezelést abba kell hagyni.
Kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell, hogy a kezelés hatásos-e.
Minden ilyen utánkövetésnél vizsgálatok során ellenőrizni kell, hogy a
legutóbbi alkalom óta nem történt-e kalcium-felhalmozódás, amely a kövek megkeményedését okozza. Ha ez megtörténik, kezelőorvosa leállítja a kezelést.
Mindkét javallat:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő):
- PBC kezelése során: súlyos jobb oldali felső hasi fájdalom,
a májhegesedés súlyos súlyosbodása – ez a kezelés leállítása után részben enyhül.
– az epekövek megkeményedése a kalcium felhalmozódása miatt. Ennek nincs további
tünete, de a tesztek megmutatják.
– csalánkiütés (urticaria)
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét . Ez magában foglalja
minden lehetséges mellékhatást, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban. Az oldalt is bejelentheti
hatásai közvetlenül a következőn keresztül: Yellow Card Scheme Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval
adni ennek a gyógyszernek a biztonságosságáról.
Használja idősek:
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a felnőtt adagot módosítani kellene,
de kezelőorvosa figyelembe veszi életkorát és egészségi állapotát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Az Ursodeoxycholic kapszula a testtömegen alapul
és a kezelt állapot.
Alkalmazása gyermekeknél (6-18 éves) cisztás fibrózissal összefüggő
májbetegség kezelésére
Adagolás
Az ajánlott napi adag 20 mg/ttkg, elosztva 2-3
adagban. Orvosa szükség esetén tovább emelheti az adagot 30 mg-ra.
Ursofalk 250 mg kemény kapszula
Test
Napi adag
súly
(mg/ttkg)
testtömeg (kg)
reggel dél
este
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
Hogyan kell szedni az Ursodeoxycholic kapszulát
Vegye be a kapszulát naponta kétszer-háromszor, az utasításoknak megfelelően. Rendszeresen vegye be a kapszulákat
.
5
Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ursodeoxycholic kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Ha a gyógyszere elszíneződik, vagy a minőségromlás egyéb jeleit mutatja, forduljon gyógyszerészéhez, aki megmondja, mit kell tennie.
* A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kell ártalmatlanítani.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell megsemmisíteni a már nem szükséges gyógyszereket.
Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
*
*
6
A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz ez a gyógyszer:
A hatóanyag az urzodezoxikólsav, és minden kapszula tartalmaz
250 mg ebből az összetevőből.
Ezek a kapszulák kukoricakeményítőt, magnézium-sztearátot, szilícium-dioxidot,
vízmentes kolloid, zselatint, nátrium-lauril-szulfátot, titán-dioxid E171-et
és tisztított vizet is tartalmaznak.
Hogyan néz ki ez a gyógyszer és a csomagolás tartalma
Az Ursodeoxycholic kapszulák minden doboza 100 kapszula kiszerelésben kapható.
Gyártó és engedélyes
Ezt a gyógyszert a Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
> 5, 79108 Freiburg, Németország, és az EU-n belülről és
újracsomagolta a termékengedély tulajdonosa: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk a Dr Falk Pharma GmbH bejegyzett védjegye.
A kezelés időtartama
A cisztás fibrózissal összefüggő máj-epebetegségben szenvedő gyermekeknél a kezelés hosszú távon (12 évig) folytatható.
Ha úgy érzi, hogy az Ursodeoxycholic kapszula hatása túl erős vagy túl
gyenge, forduljon orvosához. orvos vagy gyógyszerész.
Ha az előírtnál több Ursodeoxycholic kapszulát vett be:
Hasmenés léphet fel a túladagolás következtében. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
, ha tartós hasmenése van. Ha
hasmenésben szenved, győződjön meg róla, hogy elegendő folyadékot igyon folyadék- és
elektrolit-egyensúlyának pótlására.
Ha elfelejtette bevenni az Ursodeoxycholic kapszulát:
A következő alkalommal ne vegyen be több kapszulát, hanem folytassa a kezelést
az előírt adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja az Ursodeoxycholic kapszula szedését:
Mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úgy dönt, hogy megszakítja a kezelést
Ursodeoxycholic kapszula, vagy döntsön a kezelés korai leállítása mellett.
4
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, az Ursodeoxycholic kapszula is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások ( 10-ből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél fordul elő:
– lágy, laza széklet vagy hasmenés.
Felülvizsgálat dátuma: 12/04/17
Vak vagy gyengénlátó?< br> Nehéz látni vagy olvasni ezt a tájékoztatót?
Telefon: Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 a szórólap megszerzéséhez
az Ön számára megfelelő formátumban
Egyéb információforrások:
További információk, segítség, tanácsok és
a következő címen találhatók: :
A PBC Alapítvány
2 York Place
Edinburgh
Skócia
EH1 3EP
Telefon: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
a helyi támogató csoportok adatait
The British Liver Trust
2 Southampton Road
> Ringwood
Anglia
BH24 1HY
Telefon: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk