URSOFALK 250MG CAPSULES

อ้างอิง: 1274/120417/1/F
®
แคปซูล Ursofalk 250 มก.
(กรด ursodeoxycholic)
เอกสารข้อมูลผู้ป่วย
อ่านเอกสารฉบับนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้
เนื่องจากมีข้อมูลที่สำคัญสำหรับคุณ
* เก็บใบปลิวนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
* หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
* ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับคุณเท่านั้น อย่าส่งต่อให้
ผู้อื่น อาจเป็นอันตรายต่อพวกเขา แม้ว่าสัญญาณของการเจ็บป่วยจะเหมือนกับ
ของคุณ
* หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
รวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ดูหัวข้อที่ 4
ยาของคุณเรียกว่าเออร์โซฟอล์กแคปซูลขนาด 250 มก. ทั่วทั้งใบปลิวนี้
จะเรียกว่าเออร์โซฟอล์กแคปซูล
มีอะไรอยู่ใน เอกสารฉบับนี้:
1
เออร์โซฟอล์ก แคปซูลคืออะไรและใช้เพื่ออะไร
2
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน เออร์โซฟอล์ก แคปซูล
3
วิธีรับประทาน เออร์โซฟอล์ก แคปซูล< br> 4
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
5
วิธีจัดเก็บแคปซูล Ursofalk
6
สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลเพิ่มเติม
1
Ursofalk Capsules คืออะไรและคืออะไร ใช้สำหรับ
กรดเออร์โซดีอ็อกซีโคลิก (UDCA) ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในแคปซูลเออร์โซฟอล์ก
เป็นกรดน้ำดีที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ พบในน้ำดีของมนุษย์ในปริมาณเล็กน้อย
ใช้ Ursofalk Capsules:
– สำหรับการรักษาภาวะที่ท่อน้ำดีในตับเสียหาย
; ทำให้เกิดการสะสมของน้ำดี ซึ่งอาจทำให้เกิดแผลเป็น
ตับ ตับไม่ควรได้รับความเสียหายจนทำงานไม่ถูกต้อง
ภาวะนี้เรียกว่าโรคตับแข็งปฐมภูมิ (PBC)
– เพื่อละลายนิ่วที่เกิดจากคอเลสเตอรอลส่วนเกินในถุงน้ำดี
โดยที่นิ่วจะไม่สามารถมองเห็นได้จากการเอ็กซเรย์ธรรมดา (นิ่วที่
จะมองเห็นได้ ไม่ละลาย) และมีเส้นผ่านศูนย์กลางไม่เกิน 15 มม. ถุงน้ำดี
กระเพาะปัสสาวะควรจะยังคงทำงานได้แม้จะมีนิ่วในถุงน้ำดีก็ตาม
– สำหรับโรคตับที่เกี่ยวข้องกับภาวะที่เรียกว่าซิสติกไฟโบรซิสใน
เด็กอายุ 6 ถึง 18 ปี
2
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ursofalk
แคปซูล
อย่ารับประทาน Ursofalk Capsules หาก
– คุณเป็นหรือได้รับการแจ้งว่าคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อกรดน้ำดี
เช่น UDCA หรือส่วนผสมอื่นๆ ของแคปซูล Ursofalk (แสดงอยู่ใน
ส่วนที่ 6)
– ถุงน้ำดีของคุณทำงานไม่ถูกต้อง
– แพทย์ของคุณบอกว่าคุณมีนิ่วในถุงน้ำดี (มองเห็นได้
ในการเอ็กซเรย์)
– คุณมีอาการอักเสบเฉียบพลันของถุงน้ำดีหรือทางเดินน้ำดี ทางเดินอาหาร
– คุณมีการอุดตันของท่อน้ำดีทั่วไปหรือท่อน้ำดี
(การอุดตันของทางเดินน้ำดี)
– คุณมีอาการเจ็บคล้ายตะคริวที่ช่องท้องส่วนบนบ่อยครั้ง (ทางเดินน้ำดี
อาการจุกเสียด ).
– คุณเป็นเด็กที่มีภาวะทางเดินน้ำดีตีบตันและมีน้ำดีไหลเวียนไม่ดี แม้ว่าจะ
ผ่าตัดแล้วก็ตาม
ยาอื่นๆ และแคปซูล Ursofalk
ผลของยาเหล่านี้อาจมีการเปลี่ยนแปลง:
ฤทธิ์ของยาต่อไปนี้ลดลงได้
เมื่อรับประทาน Ursofalk Capsules:
– colestyramine, colestipol (เพื่อลดเลือด ไขมัน) หรือยาลดกรดที่มี
อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์หรือสเมกไทต์ (อะลูมิเนียมออกไซด์) หากคุณต้องรับประทาน
ยาที่มีส่วนผสมใดๆ เหล่านี้ จะต้องรับประทานอย่างน้อย
สองชั่วโมงก่อนหรือหลัง Ursofalk Capsules
– ciprofloxacin และ dapsone (ยาปฏิชีวนะ), ไนเทรนดิพีน (ใช้เพื่อรักษาอาการสูง< br>ความดันโลหิต) แพทย์อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาด
ยาเหล่านี้
การเปลี่ยนแปลงผลของยาต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทาน
Ursofalk Capsules:
– ciclosporin (เพื่อลดการออกฤทธิ์) ของระบบภูมิคุ้มกัน) หากคุณกำลัง
รักษาด้วยไซโคลสปอริน แพทย์ของคุณควรตรวจสอบปริมาณ
ของไซโคลสปอรินในเลือดของคุณ แพทย์จะปรับขนาดยาหากจำเป็น
– โรซูวาสแตติน (สำหรับคอเลสเตอรอลสูงและอาการที่เกี่ยวข้อง)
หากคุณกำลังใช้ยาแคปซูลเออร์โซฟอล์กเพื่อละลายนิ่ว โปรด
แจ้งให้แพทย์ของคุณทราบ ในกรณีนี้ รับประทานยาที่มี
ฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือสารลดคอเลสเตอรอลในเลือด เช่น
โคลไฟเบรต ยาเหล่านี้กระตุ้นการก่อตัวของนิ่ว ซึ่งเป็น
ผลตอบโต้ต่อการรักษาด้วย Ursofalk
โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาหรือเพิ่งรับประทานยา
หรืออาจใช้ยาอื่นใด แม้ว่าจะเป็นยาที่หาซื้อได้
โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ตาม อาจยังอนุญาตให้รักษาด้วย Ursofalk Capsules ได้
แพทย์ของคุณจะรู้ว่าอะไรที่เหมาะกับคุณ
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์: หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือ
ให้นมบุตร คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก
สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้
การตั้งครรภ์: คุณไม่ควรรับประทาน Ursofalk Capsules ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่
แพทย์ของคุณคิดว่าจำเป็นจริงๆ
ผู้หญิงที่สามารถมีบุตรได้: แม้ว่าคุณจะไม่ได้ตั้งครรภ์ คุณ
ยังคงควรหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้นี้กับคุณ หมอ. ก่อนเริ่มการรักษา
ด้วย Ursofalk แพทย์จะตรวจสอบว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์และทบทวน
วิธีการคุมกำเนิดเพื่อให้แน่ใจว่าเหมาะสม
การให้นมบุตร: แจ้งแพทย์หากคุณให้นมบุตรหรือกำลังจะเริ่ม< br> การให้นมบุตร
การขับขี่และการใช้เครื่องจักร:
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
3
วิธีรับประทาน Ursofalk Capsules
รับประทาน Ursofalk Capsules ทุกครั้งตามที่แพทย์สั่ง คุณ
ควรตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
ยาแขวนตะกอน Ursofalk มีจำหน่ายหากจำเป็นต้องใช้ขนาดยาที่น้อยลง หรือคุณไม่สามารถ
กลืนแคปซูลได้
สำหรับโรคตับแข็งทางเดินน้ำดีระยะแรก (การอักเสบเรื้อรังของ ท่อน้ำดี)
ขนาด
ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา คุณควรรับประทาน Ursofalk Capsules
ในตอนเช้า เที่ยงวัน และตอนเย็น เมื่อค่าการทำงานของตับดีขึ้น
อาจรับประทานยารวมทุกวันวันละครั้งในตอนเย็น
วิธีรับประทาน Ursofalk Capsules
กลืนแคปซูลทั้งเม็ดพร้อมกับดื่มน้ำหรือของเหลวอื่นๆ
รับประทานยาเป็นประจำ
โปรดสอบถามแพทย์เกี่ยวกับอาการใดๆ ที่กล่าวมาข้างต้น คุณ
ควรถามด้วยว่าคุณเคยมีอาการเหล่านี้มาก่อนหรือไม่ หรือคุณ
ไม่แน่ใจว่าคุณมียาเหล่านี้หรือไม่
ระยะเวลาในการรักษา
ยา Ursofalk Capsule อาจดำเนินต่อไปโดยไม่มีกำหนดในกรณีของ PBC
คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Ursofalk Capsules< br> น้ำหนักตัว ปริมาณรายวัน
BW (กก.) (มก./กก. BW)
แพทย์ของคุณควรทดสอบการทำงานของตับเป็นประจำทุกๆ 4 สัปดาห์ในช่วง
3 เดือนแรกของการรักษา หลังจากเวลานี้ ควรติดตามติดตามทุกๆ 3 เดือน

เมื่อใช้ในการรักษา PBC ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก อาการอาจ
แย่ลงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ โปรดพูดคุยกับ
แพทย์เกี่ยวกับการลดขนาดยาเริ่มแรกของคุณ
เมื่อใช้ในการละลายนิ่ว แพทย์ควรนัดสแกน
ถุงน้ำดีของคุณหลังจากการรักษา 6-10 เดือนแรก .
หากมีอาการท้องร่วง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
อาจต้องลดขนาดยาลงหรือหยุดการรักษา
Ursofalk แคปซูลชนิดแข็ง 250 มก.
3 เดือนแรก
ต่อมา
เช้า เที่ยงวัน เย็น
เย็น
(วันละครั้ง)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
มากกว่า 110
เพื่อละลายนิ่วคอเลสเตอรอล
ปริมาณ
ประมาณ 10 มก. ต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม (BW) ทุกวัน ดังนี้:
50 - 62 กก. 2 แคปซูลต่อวัน
63 – 85 กก. 3 แคปซูลต่อวัน
86 – 120 กก. 4 แคปซูลต่อวัน
Ref : 1274/120417/1/B
®
แคปซูล Ursofalk 250 มก.
(กรด ursodeoxycholic)
ใบปลิวข้อมูลผู้ป่วย (ต่อ)
วิธีรับประทานแคปซูล Ursofalk
กลืนแคปซูลทั้งหมดพร้อมดื่มน้ำหรือของเหลวอื่น ๆ
รับประทานแคปซูล ตอนเย็นก่อนนอน รับประทานยาเป็นประจำ
ระยะเวลาการรักษา
โดยทั่วไปจะใช้เวลา 6-24 เดือนในการละลายนิ่ว หากไม่มีการลดขนาดของนิ่ว
หลังจากผ่านไป 12 เดือน ควรหยุดการรักษา
ทุกๆ 6 เดือน แพทย์ของคุณควรตรวจสอบว่าการรักษาได้ผลหรือไม่
ในการตรวจติดตามผลแต่ละครั้ง ควรตรวจสอบว่า
การสะสมของแคลเซียมที่ทำให้เกิดการแข็งตัวของนิ่วเกิดขึ้นหรือไม่นับตั้งแต่< br> ครั้งสุดท้าย. หากสิ่งนี้เกิดขึ้น แพทย์ของคุณจะหยุดการรักษา
ข้อบ่งชี้ทั้งสอง:
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (เกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย):
– ระหว่างการรักษา PBC: ส่วนบนด้านขวาอย่างรุนแรง อาการปวดท้อง
การทำให้แผลเป็นในตับแย่ลงอย่างรุนแรง ซึ่งบรรเทาลงได้บางส่วนหลังจากหยุดการรักษา

– การแข็งตัวของนิ่วเนื่องจากการสะสมของแคลเซียม ไม่มี
อาการเพิ่มเติม แต่จะปรากฏในการทดสอบ
– ผื่นตำแย (ลมพิษ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ . ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงใดๆ ที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียง
ได้โดยตรงผ่านทาง: เว็บไซต์ Yellow Card Scheme:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ
ความปลอดภัยของ
ได้โดยการรายงานผลข้างเคียง ยานี้
ใช้ในผู้สูงอายุ:
ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงขนาดยาในผู้ใหญ่
แต่แพทย์ของคุณจะคำนึงถึงอายุและสุขภาพของคุณเป็นหลัก
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น:
การบริหารยา Ursofalk Capsules ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวและ
อาการที่กำลังรับการรักษา
ใช้ในเด็ก (อายุ 6 ถึง 18 ปี) เพื่อรักษาโรคตับที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดเรื้อรัง
ขนาดยา
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 20 มก. ต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม แบ่งเป็น 2-3
แพทย์ของคุณอาจต้องการเพิ่มขนาดยาอีกเป็น 30 มก. หาก
จำเป็น
Ursofalk แคปซูลชนิดแข็ง 250 มก.
ร่างกาย
ปริมาณรายวัน
น้ำหนัก
(มก./กก. BW)
BW (กก.)
เช้าเที่ยง
ช่วงเย็น
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
วิธีรับประทานยาแคปซูล Ursofalk
รับประทานแคปซูลวันละ 2-3 ครั้งตามคำแนะนำ รับประทานยาแคปซูล
เป็นประจำ
5
*
*
*
*
วิธีเก็บรักษายานี้
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก< br> อย่าใช้ Ursofalk Capsules หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้บน
แพ็ค วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
หากยาของคุณเปลี่ยนสีหรือแสดงอาการอื่นๆ ของการเสื่อมสภาพ
โปรดปรึกษาเภสัชกรของคุณซึ่งจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร
ไม่ควรทิ้งยา ผ่านทางน้ำเสียหรือขยะในครัวเรือน
สอบถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีกำจัดยาที่ไม่จำเป็นต้องใช้อีกต่อไป
มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
6
สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลเพิ่มเติม
สิ่งที่ยานี้มี:
สารออกฤทธิ์คือกรดเออร์โซดีออกซีโคลิก และแต่ละแคปซูลประกอบด้วย
250มก. ของส่วนผสมนี้
แคปซูลเหล่านี้ยังมีแป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกา,
คอลลอยด์แอนไฮดรัส, เจลาติน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171
และน้ำบริสุทธิ์
ยานี้มีลักษณะอย่างไรและปริมาณบรรจุในกล่อง
กล่องแคปซูล Ursofalk แต่ละกล่องมีจำหน่ายในขนาดบรรจุ 100
แคปซูล
ผู้ผลิตและผู้ถือใบอนุญาต
ยานี้ ผลิตโดย Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Germany และจัดหาจากภายในสหภาพยุโรป และ
บรรจุใหม่โดยผู้ถือใบอนุญาตผลิตภัณฑ์: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Dr Falk Pharma GmbH
ระยะเวลาในการรักษา
การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ในระยะยาว (สูงสุด 12 ปี) ในเด็กที่เป็นโรค
โรคปอดเรื้อรัง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดีที่เกี่ยวข้อง
หากคุณรู้สึกว่าผลของ Ursofalk Capsules นั้นรุนแรงหรืออ่อนแอเกินไป
โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณรับประทาน Ursofalk Capsules มากกว่าที่ควร:
อาจเกิดอาการท้องร่วงเนื่องจากการใช้ยาเกินขนาด โปรดแจ้งแพทย์ของคุณ
ทันทีหากคุณมีอาการท้องเสียอย่างต่อเนื่อง หากคุณมีอาการท้องเสีย
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณดื่มของเหลวเพียงพอเพื่อทดแทนของเหลวและ
ความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์
หากคุณลืมรับประทานยาแคปซูล Ursofalk:
อย่ารับประทานยาแคปซูลเพิ่มในครั้งต่อไป แต่ให้ทำการรักษาต่อไป
ตามขนาดที่กำหนด
หากคุณหยุดรับประทานเออร์โซฟอล์ก แคปซูล:
ปรึกษาแพทย์ของคุณทุกครั้งก่อนที่จะตัดสินใจระงับการรักษาด้วย
แคปซูล Ursofalk หรือตัดสินใจหยุดการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ
4
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Ursofalk Capsules อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่า ไม่ใช่
ทุกคนจะได้รับ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100
ผู้ป่วย):
– อุจจาระนิ่ม เหลว หรือท้องร่วง
วันที่แก้ไข: 12/04/17
ตาบอดหรือมองเห็นบางส่วน
แผ่นพับนี้มองเห็นหรืออ่านยากหรือไม่
Phone Lexon (UK) Limited,
โทร: 01527 505414 เพื่อรับใบปลิว
ในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับคุณ
แหล่งข้อมูลอื่นๆ:
ข้อมูลเพิ่มเติม ความช่วยเหลือ คำแนะนำ และ
ดูได้ที่:
The PBC Foundation
2 York Place
Edinburgh
Scotland
EH1 3EP
โทรศัพท์ : +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
รายละเอียดของกลุ่มสนับสนุนในพื้นที่ได้ที่
The British Liver Trust
2 Southampton Road
Ringwood
England
BH24 1HY
โทรศัพท์: +44 (0) 1425 481320
www. britishlivertrust.org.uk
Ref: 1274/120417/2/F
แคปซูล Ursodeoxycholic Acid 250 มก.
ใบปลิวข้อมูลผู้ป่วย
อ่านเอกสารฉบับนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้
เนื่องจาก มีข้อมูลสำคัญสำหรับคุณ
* เก็บเอกสารนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
* หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
* ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับคุณเท่านั้น อย่าส่งต่อให้
ผู้อื่น อาจเป็นอันตรายต่อพวกเขา แม้ว่าอาการป่วยจะเหมือนกับ
ก็ตามของคุณ
* หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
รวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ดูหัวข้อที่ 4
ยาของคุณเรียกว่า Ursodeoxycholic 250 มก. แคปซูล
ในเอกสารฉบับนี้จะเรียกว่า Ursodeoxycholic Capsules
มีอะไรอยู่ใน เอกสารฉบับนี้:
1
Ursodeoxycholic Capsules คืออะไรและใช้ทำอะไร
2
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ursodeoxycholic Capsules
3
วิธีรับประทาน Ursodeoxycholic Capsules< br> 4
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
5
วิธีจัดเก็บแคปซูล Ursodeoxycholic
6
สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลเพิ่มเติม
1
แคปซูล Ursodeoxycholic คืออะไรและมีประโยชน์อย่างไร< br> ใช้สำหรับ
Ursodeoxycholic acid (UDCA) ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Ursodeoxycholic
Capsules ซึ่งเป็นกรดน้ำดีที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ พบปริมาณเล็กน้อยใน
น้ำดีของมนุษย์
Ursodeoxycholic Capsules ถูกนำมาใช้:
– สำหรับการรักษาภาวะที่ท่อน้ำดีในตับกลายเป็น
เสียหาย; ทำให้เกิดการสะสมของน้ำดี ซึ่งอาจทำให้เกิดแผลเป็น
ตับ ตับไม่ควรได้รับความเสียหายจนทำงานไม่ถูกต้อง
ภาวะนี้เรียกว่าโรคตับแข็งปฐมภูมิ (PBC)
– เพื่อละลายนิ่วที่เกิดจากคอเลสเตอรอลส่วนเกินในถุงน้ำดี
โดยที่นิ่วจะไม่สามารถมองเห็นได้จากการเอ็กซเรย์ธรรมดา (นิ่วที่
จะมองเห็นได้ ไม่ละลาย) และมีเส้นผ่านศูนย์กลางไม่เกิน 15 มม. ถุงน้ำดี
กระเพาะปัสสาวะควรจะยังคงทำงานได้แม้จะมีนิ่วในถุงน้ำดีก็ตาม
– สำหรับโรคตับที่เกี่ยวข้องกับภาวะที่เรียกว่าซิสติกไฟโบรซิสใน
เด็กอายุ 6 ถึง 18 ปี
2
อะไร คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ursofalk
แคปซูล
อย่ารับประทาน Ursodeoxycholic Capsules หาก
– คุณเป็นหรือได้รับการแจ้งว่าคุณแพ้ (ไวเกิน) ต่อกรดน้ำดี
เช่น UDCA หรือต่อสิ่งอื่นใด ของส่วนผสมอื่นๆ ของ Ursodeoxycholic Capsules
(แสดงอยู่ใน
ส่วนที่ 6)
– ถุงน้ำดีของคุณทำงานไม่ถูกต้อง
– แพทย์ของคุณบอกว่าคุณมีนิ่วในถุงน้ำดี (มองเห็นได้
ในการเอ็กซเรย์)
– คุณมีอาการอักเสบเฉียบพลันของถุงน้ำดีหรือทางเดินน้ำดี ทางเดินอาหาร
– คุณมีการอุดตันของท่อน้ำดีทั่วไปหรือท่อน้ำดี
(การอุดตันของทางเดินน้ำดี)
– คุณมีอาการเจ็บคล้ายตะคริวที่ช่องท้องส่วนบนบ่อยครั้ง (ทางเดินน้ำดี
อาการจุกเสียด ).
– คุณเป็นเด็กที่มีภาวะทางเดินน้ำดีตีบตันและมีน้ำดีไหลเวียนไม่ดี แม้ว่าจะ
ผ่าตัดแล้วก็ตาม
โปรดถามแพทย์ของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขใด ๆ ที่กล่าวมาข้างต้น คุณควร
ถามด้วยว่าคุณเคยมีอาการเหล่านี้มาก่อนหรือไม่ หรือ
ไม่แน่ใจว่าคุณมีอาการเหล่านี้หรือไม่
ยาอื่นๆ และยาแคปซูล Ursodeoxycholic
ผลของยาเหล่านี้อาจมีการเปลี่ยนแปลง :
ผลกระทบของยาต่อไปนี้อาจลดลงได้
เมื่อรับประทาน Ursodeoxycholic Capsules:
– คอเลสไทรามีน, โคเลสติโพล (เพื่อลดไขมันในเลือด) หรือยาลดกรดที่มี
อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์หรือสเมกไทต์ (อะลูมิเนียมออกไซด์) . ถ้าจะต้องเอา
ยาที่มีส่วนผสมใดๆ เหล่านี้ ต้องรับประทานอย่างน้อย
สองชั่วโมงก่อนหรือหลัง Ursodeoxycholic Capsules
– ciprofloxacin และ dapsone (ยาปฏิชีวนะ), ไนเทรนดิพีน (ใช้ในการรักษา
ความดันโลหิตสูง) แพทย์อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาด
ยาเหล่านี้
ผลกระทบของยาต่อไปนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อรับประทาน
Ursodeoxycholic Capsules:
– ciclosporin (เพื่อลดการออกฤทธิ์) ของระบบภูมิคุ้มกัน) หากคุณกำลัง
รักษาด้วยไซโคลสปอริน แพทย์ของคุณควรตรวจสอบปริมาณ
ของไซโคลสปอรินในเลือดของคุณ แพทย์จะปรับขนาดยาหากจำเป็น
– โรซูวาสแตติน (สำหรับคอเลสเตอรอลสูงและอาการที่เกี่ยวข้อง)
หากคุณกำลังใช้ยาแคปซูลเออร์โซดีออกซีโคลิกเพื่อละลายนิ่ว
โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ในกรณีที่คุณกำลังใช้ยาที่มี
ฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือคอเลสเตอรอลในเลือด สารรีดิวซ์ เช่น
โคลไฟเบรต ยาเหล่านี้กระตุ้นการก่อตัวของนิ่ว ซึ่งเป็น
ผลตอบโต้ต่อการรักษาด้วย Ursofalk
โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาหรือเพิ่งรับประทานยา
หรืออาจใช้ยาอื่นใด แม้ว่าจะเป็นยาที่หาซื้อได้
โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ตาม อาจยังอนุญาตให้รักษาด้วย Ursodeoxycholic Capsules ได้
แพทย์ของคุณจะรู้ว่าอะไรที่เหมาะกับคุณ
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และการเจริญพันธุ์: หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือ
ให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก
ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยานี้
การตั้งครรภ์: คุณ ไม่ควรใช้ Ursodeoxycholic Capsules ในระหว่าง
ตั้งครรภ์ เว้นแต่
แพทย์ของคุณคิดว่าจำเป็นจริงๆ
ผู้หญิงที่สามารถมีบุตรได้: แม้ว่าคุณจะไม่ได้ตั้งครรภ์ คุณ
ยังคงควรหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้นี้กับคุณ หมอ. ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย
ด้วย Ursofalk แพทย์ของคุณจะตรวจสอบว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์และทบทวน
วิธีการคุมกำเนิดของคุณเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเหมาะสม
การให้นมบุตร: แจ้งแพทย์หากคุณกำลังให้นมบุตรหรือกำลังจะเริ่มให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร:
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
3
วิธีรับประทาน Ursodeoxycholic Capsules
รับประทาน Ursodeoxycholic Capsules ตรงตามที่แพทย์สั่งเสมอ
คุณควรตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากไม่แน่ใจ
ยาระงับ Ursofalk ใช้ได้หากจำเป็นต้องใช้ขนาดยาที่น้อยลงหรือคุณไม่สามารถ
กลืนแคปซูลได้
สำหรับโรคตับแข็งทางเดินน้ำดีระยะแรก (การอักเสบเรื้อรังของท่อน้ำดี )
ปริมาณ
ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา คุณควรรับประทาน Ursodeoxycholic
แคปซูลในตอนเช้า เที่ยงวัน และตอนเย็น เมื่อค่าการทำงานของตับดีขึ้น อาจรับประทานยารวมทุกวันวันละครั้งในตอนเย็น
วิธีรับประทานยาแคปซูล Ursodeoxycholic
กลืนแคปซูลทั้งหมดพร้อมดื่มน้ำหรือของเหลวอื่น ๆ
รับประทานยา อย่างสม่ำเสมอ
ระยะเวลาการรักษา
น้ำหนักตัว ปริมาณรายวัน
BW (กก.) (มก./กก. BW)
เออร์โซดีออกซีโคลิก แคปซูลชนิดแข็ง 250 มก.
คำเตือนและข้อควรระวัง
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานเออร์โซดีออกซีโคลิก แคปซูล
แพทย์ของคุณควรทดสอบการทำงานของตับเป็นประจำทุก 4 สัปดาห์ในช่วง
3 เดือนแรกของการรักษา หลังจากนี้ควรติดตามผลที่ 3 เดือน
ช่วงเวลาต่างๆ
เมื่อใช้ในการรักษา PBC ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก อาการอาจ
แย่ลงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ โปรดพูดคุยกับ
แพทย์เกี่ยวกับการลดขนาดยาเริ่มแรกของคุณ
เมื่อใช้ในการละลายนิ่ว แพทย์ควรนัดสแกน
ถุงน้ำดีของคุณหลังจากการรักษา 6-10 เดือนแรก .
โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการท้องร่วง เนื่องจาก
อาจต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
3 เดือนแรก
ต่อมา
เช้า เที่ยงวัน เย็น
เย็น
(วันละครั้ง)
47 – 62
12 - 16
1
1
1
3
63 – 78
13 - 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6
2
2
3
7
มากกว่า 110
Ursodeoxycholic Capsules อาจรับประทานต่อโดยไม่มีกำหนดในกรณีของ PBC
เพื่อละลายนิ่วคอเลสเตอรอล
ปริมาณ
ประมาณ 10 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (BW) ทุกวัน ดังนี้:
50 - 62 กก. 2 แคปซูลทุกวัน
63 – 85 กก. 3 แคปซูลทุกวัน
86 – 120 กก. 4 แคปซูลทุกวัน
Ref: 1274/120417/2/B
Ursodeoxycholic Acid 250 มก. แคปซูล
ผู้ป่วย แผ่นพับข้อมูล (ต่อ)
วิธีรับประทาน Ursodeoxycholic Capsules
กลืนทั้งแคปซูลพร้อมกับดื่มน้ำหรือของเหลวอื่น ๆ
รับประทานแคปซูลในตอนเย็นก่อนนอน รับประทานยาเป็นประจำ
ระยะเวลาการรักษา
โดยทั่วไปจะใช้เวลา 6-24 เดือนในการละลายนิ่ว หากไม่มีการลดขนาดของนิ่ว
หลังจากผ่านไป 12 เดือน ควรหยุดการรักษา
ทุกๆ 6 เดือน แพทย์ของคุณควรตรวจสอบว่าการรักษาได้ผลหรือไม่
ในการติดตามผลแต่ละครั้ง การตรวจสอบควรตรวจสอบว่ามี
การสะสมของแคลเซียมที่ทำให้หินแข็งตัวตั้งแต่
ครั้งล่าสุดหรือไม่ หากสิ่งนี้เกิดขึ้น แพทย์ของคุณจะหยุดการรักษา
ข้อบ่งชี้ทั้งสอง:
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (เกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย):
– ระหว่างการรักษา PBC: ส่วนบนด้านขวาอย่างรุนแรง อาการปวดท้อง
แผลเป็นในตับแย่ลงอย่างรุนแรง ซึ่งบรรเทาลงได้บางส่วนหลังจากหยุดการรักษา

– การแข็งตัวของนิ่วเนื่องจากการสะสมของแคลเซียม ไม่มี
อาการเพิ่มเติม แต่จะปรากฏในการทดสอบ
– ผื่นตำแย (ลมพิษ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ . ซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงใดๆ ที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานฝั่งได้
ผลกระทบโดยตรงผ่านทาง: เว็บไซต์โครงการใบเหลือง:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ
ความปลอดภัยของยานี้ได้โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ
ความปลอดภัยของยานี้ได้
การใช้ใน ผู้สูงอายุ:
ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงขนาดยาในผู้ใหญ่
แต่แพทย์ของคุณจะคำนึงถึงอายุและสุขภาพของคุณเป็นหลัก
การใช้ในเด็กและวัยรุ่น:
การให้ยา Ursodeoxycholic Capsules ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว
และอาการที่กำลังรับการรักษา
ใช้ในเด็ก (อายุ 6 ถึง 18 ปี) ในการรักษาโรคตับที่เกี่ยวข้องกับ
โรคซิสติกไฟโบรซิส
ขนาดยา
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 20 มก. ต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม แบ่งเป็น ใน 2-3
โดส แพทย์ของคุณอาจต้องการเพิ่มขนาดยาอีกเป็น 30 มก. หาก
จำเป็น
Ursofalk แคปซูลชนิดแข็ง 250 มก.
ร่างกาย
ปริมาณรายวัน
น้ำหนัก
(มก./กก. BW)
BW (กก.)
เช้า เที่ยงวัน
เย็น
20-29
17-25
1
-
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
3
4
4
>110
วิธีรับประทาน Ursodeoxycholic Capsules
รับประทานแคปซูลวันละ 2-3 ครั้ง ตามที่แนะนำ รับประทานยาแคปซูล
เป็นประจำ
5
วิธีเก็บรักษายานี้
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ Ursodeoxycholic Capsules หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้
บน
แพ็ค วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
* หากยาของคุณมีสีเปลี่ยนไปหรือแสดงอาการอื่นๆ ของ
การเสื่อมสภาพ โปรดปรึกษาเภสัชกรของคุณซึ่งจะเป็นผู้บอกคุณว่าต้องทำอย่างไร
* ยาไม่ควร ถูกกำจัดผ่านทางน้ำเสียหรือขยะในครัวเรือน
สอบถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีกำจัดยาที่ไม่จำเป็นต้องใช้อีกต่อไป
มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
*
*
6
สิ่งที่บรรจุในกล่องและข้อมูลเพิ่มเติม
สิ่งที่ยานี้มี:
สารออกฤทธิ์คือกรดเออร์โซดีอ็อกซีโคลิก และแต่ละแคปซูลประกอบด้วย
ส่วนผสมนี้ 250 มก.
แคปซูลเหล่านี้ยังประกอบด้วยแป้งข้าวโพด แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิกา
คอลลอยด์แอนไฮดรัส เจลาติน โซเดียมลอริลซัลเฟต ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171
และน้ำบริสุทธิ์
ลักษณะของยานี้เป็นอย่างไร และเนื้อหาในแพ็ค
กล่อง Ursodeoxycholic Capsules แต่ละกล่องมีจำหน่ายในขนาดบรรจุ 100
แคปซูล
ผู้ผลิตและผู้ถือใบอนุญาต
ยานี้ผลิตโดย Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr.
5, 79108 Freiburg, Germany และจัดหาจากภายในสหภาพยุโรปและ
บรรจุใหม่โดยผู้ถือใบอนุญาตผลิตภัณฑ์: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
15184/1274
Ursofalk เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Dr Falk Pharma GmbH
ระยะเวลาในการรักษา
การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ในระยะยาว (สูงสุด 12 ปี) ในเด็กที่มี
โรคปอดเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับโรคตับและทางเดินน้ำดี
หากคุณรู้สึกว่าผลของ Ursodeoxycholic Capsules นั้นรุนแรงเกินไปหรือ
อ่อนแอเกินไป โปรดพูดคุยกับคุณ แพทย์หรือเภสัชกร
หากคุณรับประทานยาแคปซูล Ursodeoxycholic มากกว่าที่ควร:
อาจเกิดอาการท้องเสียอันเป็นผลจากการใช้ยาเกินขนาด โปรดแจ้งแพทย์ของคุณ
ทันทีหากคุณมีอาการท้องเสียอย่างต่อเนื่อง หากคุณมีอาการ
ท้องร่วง โปรดดื่มของเหลวให้เพียงพอเพื่อทดแทนของเหลวและ
ความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์
หากคุณลืมรับประทานยาแคปซูล Ursodeoxycholic:
อย่ารับประทานแคปซูลเพิ่มในครั้งต่อไป แต่เพียงให้ทำการรักษาต่อไป
ตามขนาดที่กำหนด
หากคุณหยุดรับประทานแคปซูล Ursodeoxycholic:
ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอก่อนที่จะตัดสินใจระงับการรักษาด้วย
Ursodeoxycholic Capsules หรือตัดสินใจหยุดการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ
4
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Ursodeoxycholic Capsules อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้
แม้ว่าไม่ใช่ทุกคนจะได้รับผลข้างเคียงก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ( เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100
ผู้ป่วย):
– อุจจาระนิ่ม หลวม หรือท้องร่วง
วันที่แก้ไข: 12/04/60
ตาบอดหรือมองเห็นบางส่วน?< br> แผ่นพับนี้มองเห็นหรืออ่านยากหรือไม่
Phone Lexon (UK) Limited,
โทร: 01527 505414 เพื่อรับแผ่นพับ
ในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับคุณ
แหล่งข้อมูลอื่นๆ:
ข้อมูลเพิ่มเติม ความช่วยเหลือ คำแนะนำ และ
ดูได้ที่ :
มูลนิธิ PBC
2 York Place
เอดินบะระ
สกอตแลนด์
EH1 3EP
โทรศัพท์: +44 (0) 131 556 6811
www.pbcfoundation.org.uk
รายละเอียดของกลุ่มสนับสนุนในพื้นที่
The British Liver Trust
2 Southampton Road
ริงวูด
อังกฤษ
BH24 1HY
โทรศัพท์: +44 (0) 1425 481320
www.britishlivertrust.org.uk