VALOID 50MG TABLETS

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
1
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Valoid 50 mg tabletta
Cyclizine Hydrochloride 50 mg tabletta
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 50 mg ciklizin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, bemetszéssel; T4A kóddal.
A pontvonal csak a feltörés megkönnyítésére szolgál a lenyelés megkönnyítése érdekében, nem pedig arra, hogy
egyenlő adagokra ossza fel
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Cyclizine Hydrochloride felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek
a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére javallott, beleértve:•
mozgási betegség.
•
kábító fájdalomcsillapítók okozta hányinger és hányás általános
érzéstelenítőkkel a posztoperatív időszakban.
•
Sugárterápiával összefüggő hányás, különösen mellrák esetén, mivel
a ciklizin nem emeli a prolaktinszintet.
A ciklizin-hidroklorid értékes lehet a hányás és a Menière-kórhoz kapcsolódó szédülés és a vesztibuláris zavarok egyéb formáinak
enyhítése.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A mozgási betegség megelőzése érdekében a ciklizin-hidrokloridot körülbelül
egy-két órával indulás előtt kell bevenni.
Idősek
A ciklizin-hidrokloriddal kapcsolatban nem végeztek specifikus vizsgálatokat idősek.
A tapasztalat azt mutatja, hogy a normál felnőtt adagolás megfelelő.
Gyermekpopuláció
6 évesnél fiatalabb gyermekek:
A Cyclizine Hydrochloride tabletta nem javasolt 6
évnél fiatalabb gyermekek számára éves korig.
Gyermekek 6-12 éves korig:
25 mg szájon át, amely naponta legfeljebb háromszor ismételhető.
12 évesnél idősebb gyermekek:
50 mg szájon át, amely naponta legfeljebb háromszor megismételhető.
Felnőttek
50 mg szájon át, amely naponta legfeljebb háromszor ismételhető.
Az alkalmazás módja:
Szájon át
4.3
Ellenjavallatok
A hatóanyaggal vagy a
6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A ciklizin akut alkohol jelenlétében ellenjavallt mámor. A
a ciklizin hányáscsillapító tulajdonságai növelhetik az alkohol toxicitását.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Más antikolinerg szerekhez hasonlóan a ciklizin-hidroklorid kiválthatja
kezdődő glaukómát, ezért együtt kell alkalmazni óvatosság és megfelelő
monitorozás glaukómában, vizeletretencióban,
a gyomor-bél traktus obstruktív betegségében, májbetegségben, feokromocitómában, magas vérnyomásban,
epilepsziában és lehetséges prosztata hipertrófiában szenvedő férfiaknál.
A ciklizint óvatosan kell alkalmazni súlyos szívelégtelenségben vagy
akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél. Az ilyen betegeknél a ciklizin csökkentheti
a perctérfogatot 2 a pulzusszám, az átlagos artériás nyomás
és a pulmonális éknyomás növekedésével összefüggésben.
A ciklizint kerülni kell porfíriában.
Vannak jelentések orális vagy intravénás ciklizinnel való visszaélésről, annak
eufórikus vagy hallucináló hatásai miatt. A ciklizin
-hidroklorid és nagy mennyiségű alkohol egyidejű visszaélése különösen veszélyes, mivel
a ciklizin hányáscsillapító hatása fokozhatja az alkohol toxicitását (lásd még
a 4.3 és 4.5 szakaszt).
A Cyclizine Hydrochloride laktózt tartalmaz
Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp
laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a
gyógyszert.
4.5
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciós formák
A ciklizin-hidroklorid additív hatást fejthet ki az alkohollal és más központi
idegrendszert gátló anyagokkal, pl. altatók, nyugtatók, érzéstelenítők antipszichotikumok,
barbiturátok.
A ciklizin-hidroklorid fokozza a petidin altató hatását.
A ciklizin-hidroklorid ellensúlyozhatja az opioid
fájdalomcsillapítók hemodinamikai előnyeit.
Antikolinerg hatása miatt a ciklizin fokozhatja más
szerek mellékhatásait. > antikolinerg gyógyszerek, és additív antimuszkarin hatást fejtenek ki más
antimuszkarin gyógyszerekkel, például az atropinnal és egyes antidepresszánsokkal (mind a triciklusos, mind a
MAOI-kkal).
A ciklizin-hidroklorid elfedheti az ototoxikus okozta károsodás figyelmeztető jeleit. br>gyógyszerek, például aminoglikozid típusú antibakteriális szerek.
4.6
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Végleges humán adatok hiányában a Cyclizine
-hidroklorid alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Emlő -etetés
A ciklizin kiválasztódik az anyatejbe; az összeg azonban nem lett
Számszerűsített
Termékenység:
Egy vizsgálatban, amelyben hím és nőstény patkányokon ciklizint adtak hosszan,
nem volt bizonyíték a termékenység károsodására 90-100 napig tartó folyamatos kezelés után
körülbelül 15-ös dózisszintekkel. és 25 mg/kg/nap. Nincs tapasztalat a ciklizin-hidroklorid emberi termékenységre gyakorolt
hatásáról.
4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az álmosság kimutatására tervezett vizsgálatok nem mutattak ki szedációt egészséges felnőtteknél, akik
egyszeri orális terápiás adagot (50 mg) ciklizint vettek be.
A betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg meg nem határozták saját
válaszukat.
Bár nem állnak rendelkezésre adatok, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Cyclizine
-hidroklorid additív hatást fejthet ki az alkohollal és más központi idegrendszeri
depresszánsokkal, pl. altatók és nyugtatók.
4,8
Nemkívánatos hatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Agranulocytosis, leukopenia, hemolitikus anémia, thrombocytopenia.
Immunrendszeri betegségek
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát br> Pszichiátriai rendellenességek
Dezorientáció, nyugtalanság, idegesség, eufória, álmatlanság, valamint hallási és látási
hallucinációkról számoltak be, különösen az adagolási ajánlások túllépése esetén.
Idegrendszeri betegségek
A ciklizin központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatásáról számoltak be, ezek közé tartozik
aluszékonyság, álmosság, koordinációs zavarok, fejfájás, dystonia, dyskinesia,
extrapiramidális motoros zavarok, tremor, görcsök, szédülés, csökkent
tudatzavar, átmeneti beszédzavarok, paresztézia és generalizált chorea,
Fül- és labirintuszavarok
Tinnitus.
Szembetegségek
Homályos látás, okulogirikus krízis
Szívbetegségek
Tachycardia, szívdobogásérzés, aritmiák
Érrendszeri betegségek
Magas vérnyomás, hipotenzió
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Bronchospasmus, apnoe
Emésztőrendszeri betegségek
Fokozott száj-, orr- és torokszárazság, székrekedés gyomor reflux.
Hányinger, hányás, hasmenés gyomorfájdalom
Étvágytalanság
Máj-epebetegségek
Májműködési zavar, túlérzékenységi hepatitis, cholestaticus sárgaság és cholestaticus
hepatitis fordult elő a ciklizinnel kapcsolatban.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Csalánkiütés, gyógyszerkiütés, angioödéma, allergiás bőrreakciók, rögzített gyógyszerkiütés
fényérzékenység
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izomrángás, izomgörcsök
Vese- és húgyúti betegségek
Vizeletvisszatartás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Aszténia
A feltételezett mellékhatások jelentése
A gyógyszer engedélyezése után a feltételezett mellékhatások jelentése
fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
a Yellow Card Scheme segítségével, a www.mhra.gov.uk/yellowcard weboldalon.
4.9
Túladagolás
Tünetek:
Akut tünetek A ciklizin toxicitása a perifériás antikolinerg
hatásokból és a központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatásokból ered.
A perifériás antikolinerg tünetek közé tartozik a száj-, orr- és torokszárazság, homályos látás, tachycardia és vizeletretenció. A központi idegrendszerre gyakorolt ​​​​hatások közé tartozik:
álmosság, szédülés, koordinációs zavar, ataxia, gyengeség, túlzott izgatottság,
dezorientáció, ítélőképesség-csökkenés, hallucinációk, hiperkinézia, extrapiramidális
motoros zavarok, görcsök, hiperláz és légzésdepresszió.
Az 5 mg/ttkg-os orális adag valószínűleg összefüggésbe hozható a klinikai
legalább egyikévelfent említett tünetek. A fiatalabb gyermekek hajlamosabbak a görcsökre. A görcsrohamok előfordulási gyakorisága 5 évnél fiatalabb gyermekeknél körülbelül 60%, ha az orális
adag meghaladja a 40 mg/kg-ot.
Kezelés:
A ciklizin-hidroklorid akut túladagolása esetén , gyomormosást
és szükség esetén a légzést és a keringést támogató intézkedéseket
kell végezni. A görcsöket a szokásos módon, parenterális
görcsoldó terápiával kell ellenőrizni.
5
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC-kód: R06AE
Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok
Hatásmechanizmus:
A ciklizin a piperazinok osztályába tartozó hisztamin H1 receptor antagonista, amelyet
az álmosság alacsony előfordulása jellemez. Antikolinerg és
antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik. Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a ciklizin megelőzheti vagy
elnyomhatja a különböző okokból eredő hányingert és hányást. A Cyclizine
növeli az alsó nyelőcső záróizom tónusát és csökkenti a
labirintus apparátus érzékenységét. Gátolhatja a középagy azon részét, amelyet összefoglaló néven
hányásközpontnak neveznek.
Farmakodinámiás hatások:
A ciklizin hányáscsillapító hatását két órán belül fejti ki, és körülbelül
négy órán át tart.
5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A H1-blokkolók jól felszívódnak a gyomor-bél traktusból. Orális adagolást követően
a hatások 30 percen belül kialakulnak, a maximálisak 1-2 órán belül jelentkeznek, és a
ciklizin esetében 4-6 óráig tartanak.
Egészséges felnőtt önkénteseknél egyszeri 50 ug orális adag mg ciklizin
körülbelül 70 ng/ml-es csúcsplazmakoncentrációt eredményezett, amely körülbelül két órával a gyógyszer beadása után következett be. A plazma eliminációs felezési ideje
voltkörülbelül 20 óra.
Az N-demetilált származékot, a norciklizint a ciklizin metabolitjaként azonosították. A norciklizinnek csekély antihisztamin (H1) aktivitása van a ciklizinhez képest.
Széles körben eloszlik a szövetekben, és plazma eliminációs felezési ideje kb. 20 óra.
Egyszeri 50 mg ciklizin beadása után egyetlen felnőtt férfi önkéntesnél a következő 24 órában összegyűjtött vizelet
a teljes adag
kevesebb mint 1%-át tartalmazta.
5.3
Preklinikai biztonságossági adatok
A.
Mutagenitás:
A ciklizin nem volt mutagén egy teljes Ames-tesztben, beleértve az S9-mikroszómák használatát, de
in vitro nitrozálhat mutagén termékeket képezve.
B.
Karcinogenitás:
Nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat állatokon annak megállapítására, hogy a ciklizin
karcinogenezisre képes-e. A ciklizin
nitráttal együtt adott hosszú távú vizsgálatai azonban nem mutattak rákkeltő hatást.
C.
Teratogenitás:
Egyes állatkísérleteket úgy értelmeznek, hogy azt jelzik, hogy a ciklizin teratogén lehet.
A relevancia E vizsgálatok közül az emberi helyzetre vonatkozóan nem ismertek.
D.
Termékenység:
Egy vizsgálatban, amelyben hím és nőstény patkányokon ciklizint adtak hosszan,
nem volt bizonyíték arra, hogy folyamatos kezelés után károsodott a termékenység 90-100
napig. Nincs tapasztalat a Cyclizin-hidroklorid tablettáknak az emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.
6
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok listája
Laktóz
Burgonyakeményítő
Akác
Magnézium-sztearát
6.2
Inkompatibilitások
Nem ismert
6.3
Felhasználhatósági idő
60 hónap
6.4
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C.
6,5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Borostyánsárga üveg vagy polietilén palackok, polietilén védőkupakkal,
100 tabletta kiszereléséhez.
6,6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
> Nincsenek különleges utasítások
7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
King William Street 85,
London EC4N 7BL,
Egyesült Királyság
8
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)< br> PL 20072/0241
9
AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
2001.01.01. / 2005.12.05.
10
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2015.03.27.