VALOID 50MG TABLETS

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์
1
ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ยาเม็ด Valoid 50 มก.
ยาไซคลิซีน ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.
2
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยไซโคลซีน ไฮโดรคลอไรด์ 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
แลคโตส
สำหรับรายชื่อสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด โปรดดูหัวข้อที่ 6.1
3
รูปแบบทางเภสัชกรรม
สีขาว, biconvex, แท็บเล็ตที่ไม่เคลือบผิว, แต้ม; รหัส T4A
เส้นคะแนนมีไว้เพื่อช่วยให้แตกหักเพื่อความสะดวกในการกลืนเท่านั้น และไม่
แบ่งเป็นขนาดยาที่เท่ากัน
4
ลักษณะทางคลินิก
4.1
ข้อบ่งใช้ในการรักษา
ไซคลิซีน ไฮโดรคลอไรด์ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป
เพื่อป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน รวมถึง:•
อาการเมารถ
•
อาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากยาแก้ปวดยาเสพติดและ โดย
การดมยาสลบโดยทั่วไปในช่วงหลังการผ่าตัด
•
การอาเจียนที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยรังสี โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับมะเร็งเต้านม เนื่องจาก
ไซโคลซีนไม่ได้ทำให้ระดับโปรแลคตินเพิ่มขึ้น
ไซคลิซีน ไฮโดรคลอไรด์อาจมีคุณค่าใน บรรเทาอาการอาเจียนและการโจมตีของ
อาการบ้านหมุนที่เกี่ยวข้องกับโรคของMenière และรูปแบบอื่นๆ ของภาวะขนถ่าย
รบกวน
4.2
ขนาดและวิธีการให้ยา
ขนาดยา
เพื่อป้องกันอาการเมารถ ควรใช้ Cyclizine Hydrochloride ประมาณ
หนึ่งถึงสองชั่วโมงก่อนออกเดินทาง
ผู้สูงอายุ
ยังไม่มีการศึกษาเฉพาะของ Cyclizine Hydrochloride ใน ผู้สูงอายุ
ประสบการณ์ระบุว่าปริมาณผู้ใหญ่ตามปกติมีความเหมาะสม
ประชากรเด็ก
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี:
ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Cyclizine Hydrochloride สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6
ปี อายุ
เด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี:
25 มก. รับประทาน ซึ่งอาจรับประทานซ้ำได้ถึง 3 ครั้งต่อวัน
เด็กอายุมากกว่า 12 ปี:
50 มก. รับประทาน ซึ่ง อาจทำซ้ำได้ถึงสามครั้งต่อวัน
ผู้ใหญ่
50 มก. รับประทานซึ่งอาจทำซ้ำได้ถึงสามครั้งต่อวัน
วิธีการให้ยา:
ช่องปาก
4.3
ข้อห้าม
ภาวะภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน
6.1
ไซคลิซีนมีข้อห้ามเมื่อมีแอลกอฮอล์เฉียบพลัน ความมึนเมา
คุณสมบัติป้องกันการอาเจียนของไซโคลซีนอาจเพิ่มความเป็นพิษของแอลกอฮอล์
4.4
คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับสารต้านโคลิเนอร์จิคอื่นๆ ไซคลิซีน ไฮโดรคลอไรด์อาจทำให้เกิดการตกตะกอน
ต้อหินในระยะเริ่มแรก และควรใช้ร่วมกับ ความระมัดระวังและเหมาะสม
การติดตามในผู้ป่วยโรคต้อหิน ภาวะปัสสาวะไม่ออก โรคอุดกั้นของ
ระบบทางเดินอาหาร โรคตับ phaeochromocytoma ความดันโลหิตสูง
โรคลมบ้าหมู และในผู้ชายที่อาจมีต่อมลูกหมากโต
ควรใช้ Cyclizine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือ
กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน ในผู้ป่วยดังกล่าว ไซโคลซีนอาจทำให้
การเต้นของหัวใจลดลง 2โดยสัมพันธ์กับอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้น ความดันหลอดเลือดแดงเฉลี่ย
และความดันลิ่มในปอด
ควรหลีกเลี่ยงไซคลิซีนในพอร์ไฟเรีย
มีรายงาน ของการใช้ยาไซโคลซีนในทางที่ผิด ทั้งทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากมี
ผลที่ร่าเริงหรือประสาทหลอน การใช้ Cyclizine ในทางที่ผิดร่วมกัน
ไฮโดรคลอไรด์กับแอลกอฮอล์ปริมาณมากเป็นอันตรายอย่างยิ่ง เนื่องจาก
ฤทธิ์ต้านการอาเจียนของ cyclizine อาจเพิ่มความเป็นพิษของแอลกอฮอล์ (ดู
หัวข้อ 4.3 และ 4.5)
Cyclizine Hydrochloride ประกอบด้วยแลคโตส
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตสของ Lapp
หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตสผิดปกติ ไม่ควรรับประทาน
ยานี้
4.5
การโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และ ปฏิกิริยารูปแบบอื่นๆ
ไซคลิซีน ไฮโดรคลอไรด์อาจมีผลเพิ่มเติมกับแอลกอฮอล์และ
ยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาท ยาชา ยารักษาโรคจิต
barbiturates
ไซคลิซีน ไฮโดรคลอไรด์ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของเพทิดีน
ไซคลิซีน ไฮโดรคลอไรด์อาจต่อต้านคุณประโยชน์ทางระบบไหลเวียนเลือดของฝิ่น
ยาแก้ปวด
เนื่องจากไซคลิซีนมีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิคอาจเพิ่มผลข้างเคียงของยาอื่นๆ
ยาต้านโคลิเนอร์จิค และมีฤทธิ์ต้านมัสคารินิกแบบเสริมร่วมกับ
ยาต้านมัสคารินิกอื่นๆ เช่น อะโทรปีนและยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด (ทั้งยากลุ่มไตรไซคลิกและ
MAOI)
ไซคลิซีน ไฮโดรคลอไรด์อาจปกปิดสัญญาณเตือนของความเสียหายที่เกิดจากพิษต่อหู < br>ยา เช่น ยาต้านแบคทีเรียอะมิโนไกลโคไซด์
4.6
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลที่ชัดเจนของมนุษย์ ไม่แนะนำให้ใช้ไซคลิซีน
ไฮโดรคลอไรด์ในการตั้งครรภ์
เต้านม -การให้อาหาร
Cyclizine ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ แต่จำนวนเงินยังไม่ได้รับ
เชิงปริมาณ
การเจริญพันธุ์:
ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการให้ไซโคลซีนเป็นเวลานานกับหนูตัวผู้และตัวเมีย
ไม่มีหลักฐานของภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องหลังการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 90-100 วัน
ที่ระดับขนาดยาประมาณ 15 และ 25 มก./กก./วัน ไม่มีประสบการณ์
ผลของ Cyclizine Hydrochloride ต่อการเจริญพันธุ์ของมนุษย์
4.7
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
การศึกษาที่ออกแบบมาเพื่อตรวจหาอาการง่วงนอนไม่ได้เผยให้เห็นถึงอาการระงับประสาทในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีซึ่ง
รับประทานไซโคลซีนขนาดยารักษาโรคทางปากเพียงครั้งเดียว (50 มก.)
ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะพิจารณา
การตอบสนองของตนเองได้
แม้ว่าจะไม่มีข้อมูล แต่ผู้ป่วยควรได้รับคำเตือนว่าไซคลิซีน
ไฮโดรคลอไรด์อาจมีผลเสริมกับแอลกอฮอล์และยากดระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น ยาสะกดจิตและยากล่อมประสาท
4.8
ผลที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง
ภาวะเม็ดเลือดขาวขึ้น เม็ดเลือดขาว ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิแพ้รุนแรง< br> ความผิดปกติทางจิตเวช
อาการเวียนศีรษะ กระวนกระวายใจ หงุดหงิด รู้สึกอิ่มเอมใจ นอนไม่หลับ และ
ภาพหลอนทางหูและการมองเห็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกินขนาดที่แนะนำ

ความผิดปกติของระบบประสาท
มีรายงานผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลางด้วยไซโคลซีน ซึ่งรวมถึง
อาการง่วงซึม อาการง่วงนอน ปวดศีรษะไม่ประสานกัน ดีสโทเนีย ดายสกิน
การรบกวนของมอเตอร์นอกพีระมิด การสั่น การชัก อาการวิงเวียนศีรษะ ลดลง
การรู้สึกตัว ความผิดปกติในการพูดชั่วคราว อาการชาและอาการกระตุกทั่วไป
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หูอื้อ
ความผิดปกติของตา
ตาพร่ามัว วิกฤตทางตา
ความผิดปกติของหัวใจ
หัวใจเต้นเร็ว ใจสั่น หัวใจเต้นผิดจังหวะ
ความผิดปกติของหลอดเลือด
ความดันโลหิตสูง ความดันเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และช่องท้อง
หลอดลมหดเกร็ง หยุดหายใจขณะหลับ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปาก จมูก และลำคอแห้ง ท้องผูกเพิ่มขึ้น กรดไหลย้อนในกระเพาะอาหาร
คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง
เบื่ออาหาร
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ความผิดปกติของตับ โรคตับอักเสบจากภูมิไวเกิน โรคดีซ่าน cholestatic และโรคตับอักเสบจาก cholestatic
เกิดขึ้นร่วมกับไซโคลซีน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ลมพิษ ผื่นจากยา แองจิโออีดีมา ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แพ้ การปะทุของยาแบบคงที่
ความไวแสง
ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
การกระตุก กล้ามเนื้อกระตุก
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
การเก็บปัสสาวะ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะของบริเวณที่ให้ยา
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาถือเป็นสิ่งสำคัญ
ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา
ได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย
ผ่านทางโครงการบัตรเหลือง เว็บไซต์: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
ใช้ยาเกินขนาด
อาการ:
อาการเฉียบพลัน ความเป็นพิษจากไซโคลซีนเกิดขึ้นจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกส่วนปลาย
และผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลาง
อาการของแอนติโคลิเนอร์จิกส่วนปลาย ได้แก่ ปากแห้ง จมูกและลำคอ ตาพร่ามัว
หัวใจเต้นเร็ว และปัสสาวะไม่ออก ผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางได้แก่
อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ไม่ประสานกัน สูญเสียการเคลื่อนไหว อ่อนแรง ตื่นเต้นเกินเหตุ
สับสน ตัดสินใจบกพร่อง ภาพหลอน ภาวะผิวหนังเกิน การเคลื่อนไหวผิดปกติจากภายนอกพีระมิด การชัก ไข้สูง และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ขนาดรับประทาน 5 มก./กก. มีแนวโน้มที่จะสัมพันธ์กับอาการทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งรายการ
อาการที่กล่าวมาข้างต้น เด็กเล็กจะมีอาการชักได้ง่ายมากขึ้น
อุบัติการณ์ของการชักในเด็กอายุน้อยกว่า 5 ปีคือประมาณ 60% เมื่อ
ขนาดยารับประทานเกิน 40 มก./กก.
การจัดการ:
ในการจัดการกับการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันด้วย Cyclizine Hydrochloride ควรทำการล้างท้อง
และมาตรการสนับสนุนการหายใจและการไหลเวียนหาก
จำเป็น ควรควบคุมการชักด้วยวิธีปกติด้วย
การรักษาด้วยยากันชักทางหลอดเลือดดำ
5
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1
คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รหัส ATC: R06AE
กลุ่มทางเภสัชบำบัด: อนุพันธ์ของไพเพอราซีน
กลไกการออกฤทธิ์:
Cyclizine เป็นตัวรับฮีสตามีน H1 ที่เป็นปฏิปักษ์ของคลาสไพเพอราซีน
ซึ่งมีอุบัติการณ์ของอาการง่วงนอนต่ำ มีคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิคและ
ต่อต้านอาการอาเจียน ไม่ทราบกลไกที่แน่นอนของไซโคลซีนในการป้องกันหรือ
ระงับทั้งอาการคลื่นไส้อาเจียนจากสาเหตุต่างๆ ไซคลิซีน
ช่วยเพิ่มเสียงของกล้ามเนื้อหูรูดของหลอดอาหารส่วนล่าง และลดความไวของ
อุปกรณ์เขาวงกต อาจยับยั้งส่วนของสมองส่วนกลางที่เรียกว่า
ศูนย์กลางการอาเจียน
ผลทางเภสัชพลศาสตร์:
ไซคลิซีนออกฤทธิ์ต้านการอาเจียนภายในสองชั่วโมงและคงอยู่ประมาณ
สี่ชั่วโมง
5.2
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
H1-blockers ถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหาร หลังจากการบริหารช่องปาก
ผลกระทบจะเกิดขึ้นภายใน 30 นาที โดยจะรุนแรงสูงสุดภายใน 1-2 ชั่วโมง และสุดท้ายสำหรับ
ไซโคลซีน เป็นเวลา 4-6 ชั่วโมง
ในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ให้รับประทานยาขนาด 50 ครั้งเดียว มก. ไซโคลซีน
ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดประมาณ 70 นาโนกรัม/มล. เกิดขึ้นที่
ประมาณสองชั่วโมงหลังการให้ยา ครึ่งชีวิตของการกำจัดพลาสมาคือ
ประมาณ 20 ชั่วโมง
นอร์ไซไซซีน ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของเอ็น-ดีเมทิลเลต ได้รับการระบุว่าเป็นสารเมตาบอไลท์ของ
ไซโคลซีน นอร์ไซคลิซีนมีฤทธิ์ต้านฮีสตามีน (H1) เพียงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับไซโคลซีน
มีการกระจายอย่างกว้างขวางทั่วเนื้อเยื่อและมีครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมา
ประมาณ 20 ชั่วโมง
หลังจากให้ไซโคลซีนขนาด 50 มก. เพียงครั้งเดียว สำหรับอาสาสมัครชายที่เป็นผู้ใหญ่เพียงคนเดียว ปัสสาวะ
ที่เก็บภายใน 24 ชั่วโมงต่อไปนี้มีปริมาณน้อยกว่า 1% ของขนาดยาทั้งหมด
ที่ได้รับ
5.3
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
A.
การกลายพันธุ์:
ไซคลิซีนไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบ Ames เต็มรูปแบบ ซึ่งรวมถึงการใช้ไมโครโซม S9 แต่
สามารถไนโตรเซตในหลอดทดลองเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์ก่อกลายพันธุ์
B.
การก่อมะเร็ง:
ไม่มีการศึกษาระยะยาวในสัตว์เพื่อตรวจสอบว่าไซโคลซีน
มีศักยภาพในการก่อมะเร็งหรือไม่ อย่างไรก็ตาม การศึกษาระยะยาวกับไซโคลซีน
ที่บริหารร่วมกับไนเตรตไม่ได้บ่งชี้ว่าไม่มีสารก่อมะเร็ง
C.
การทำให้เกิดวิรูป:
การศึกษาในสัตว์ทดลองบางชิ้นได้รับการตีความว่าบ่งชี้ว่าไซโคลซีนอาจเป็นสารก่อมะเร็งได้
ความเกี่ยวข้อง ไม่ทราบการศึกษาเหล่านี้เกี่ยวกับสถานการณ์ของมนุษย์
D.
การเจริญพันธุ์:
ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการให้ไซโคลซีนเป็นเวลานานกับหนูตัวผู้และตัวเมีย
ไม่มีหลักฐานของภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องหลังการรักษาอย่างต่อเนื่อง เป็นเวลา 90-100
วัน ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับผลกระทบของยาเม็ด Cyclizine Hydrochloride ต่อ
ภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
6
ลักษณะเฉพาะทางเภสัชกรรม
6.1
รายชื่อสารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส
แป้งมันฝรั่ง
Acacia
Magnesium stearate
6.2
ความไม่เข้ากัน
ไม่มีข้อมูล
6.3
อายุการเก็บรักษา
60 เดือน
6.4
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บต่ำกว่า 25 °C
6.5
ธรรมชาติและปริมาณของภาชนะบรรจุ
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันหรือขวดโพลีเอทิลีนพร้อมฝาปิดบ่งชี้การงัดแงะโพลีเอทิลีนสำหรับ
ขนาดบรรจุ 100 เม็ด
6.6
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
7
ผู้มีอำนาจทางการตลาด
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
สหราชอาณาจักร
8
หมายเลขผู้มีอำนาจทางการตลาด< br> PL 20072/0241
9
วันที่ของการอนุญาตครั้งแรก/การต่ออายุ
การอนุญาต
01/1/2001 / 05/12/2005
10
วันที่แก้ไขข้อความ
27/03/2015