VALOID 50MG TABLETS

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM
1
TÊN THUỐC
Viên nén 50 mg hợp lệ
Viên nén Cyclizine Hydrochloride 50 mg
2
THÀNH PHẦN CHẤT LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 50 mg cyclizine hydrochloride.
Tá dược có tác dụng đã biết:
Lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
3
DẠNG DƯỢC PHẨM
Màu trắng, viên hai mặt lồi, không bao, có khía; được mã hóa T4A.
Thang điểm chỉ nhằm mục đích bẻ nhỏ để dễ nuốt chứ không
chia thành các liều bằng nhau
4
CÁC ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG
4.1
Chỉ định điều trị
Cyclizine Hydrochloride được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên
để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn bao gồm:→
Say tàu xe.
•
Buồn nôn và nôn do thuốc giảm đau gây nghiện và bằng thuốc gây mê
tổng quát trong giai đoạn hậu phẫu.
•
Nôn liên quan đến xạ trị, đặc biệt đối với ung thư vú vì
cyclizine không làm tăng nồng độ prolactin.
Cyclizine Hydrochloride có thể có giá trị trong giảm nôn mửa và các cơn
chóng mặt liên quan đến bệnh Menière và các dạng rối loạn tiền đình
khác.
4.2
Liều lượng và cách dùng
Liều lượng
Để ngăn ngừa say tàu xe, nên uống Cyclizine Hydrochloride khoảng một đến hai giờ trước khi khởi hành.
Người lớn tuổi
Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về Cyclizine Hydrochloride ở người người già.
Kinh nghiệm chỉ ra rằng liều lượng bình thường dành cho người lớn là phù hợp.
Trẻ em
Trẻ em dưới 6 tuổi:
Viên Cyclizine Hydrochloride không được khuyến cáo cho trẻ dưới 6
tuổi tuổi.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi:
25 mg uống, có thể lặp lại tối đa ba lần một ngày.
Trẻ em trên 12 tuổi:
50 mg uống, trong đó có thể được lặp lại tối đa ba lần một ngày.
Người lớn
50 mg uống, có thể lặp lại tối đa ba lần một ngày.
Phương pháp dùng:
Đường uống
4.3
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần
6.1.
Cyclizine chống chỉ định khi có rượu cấp tính say sưa.
đặc tính chống nôn của cyclizine có thể làm tăng độc tính của rượu.
4.4
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Cũng như các thuốc kháng cholinergic khác, Cyclizine Hydrochloride có thể thúc đẩy
bệnh tăng nhãn áp mới chớm và nên dùng cùng với thận trọng và theo dõi
thích hợp ở những bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp, bí tiểu, bệnh tắc nghẽn
đường tiêu hóa, bệnh gan, u tế bào ưa crôm, tăng huyết áp,
động kinh và ở nam giới có thể bị phì đại tuyến tiền liệt.
Cyclizine nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy tim nặng hoặc
nhồi máu cơ tim cấp tính. Ở những bệnh nhân như vậy, cyclizine có thể gây giảm
cung lượng tim 2 đi kèm với tăng nhịp tim, huyết áp trung bình
và áp lực phổi bít.
Nên tránh dùng cyclizine ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Đã có báo cáo lạm dụng cyclizine, bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch, vì
tác dụng gây hưng phấn hoặc ảo giác của nó. Việc lạm dụng đồng thời Cyclizine
Hydrochloride với một lượng lớn rượu là đặc biệt nguy hiểm, vì
tác dụng chống nôn của cyclizine có thể làm tăng độc tính của rượu (xem thêm
phần 4.3 và 4.5).
Cyclizine Hydrochloride chứa lactose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp
lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng
thuốc này.
4.5
Tương tác với các sản phẩm thuốc và thuốc khác các dạng tương tác khác
Cyclizine Hydrochloride có thể có tác dụng phụ với rượu và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương
khác, ví dụ: thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc gây mê thuốc chống loạn thần,
barbiturat.
Cyclizine Hydrochloride tăng cường tác dụng gây ngủ của pethidine.
Cyclizine Hydrochloride có thể chống lại lợi ích huyết động của thuốc giảm đau opioid
.
Do hoạt tính kháng cholinergic của nó, cyclizine có thể tăng cường tác dụng phụ của các thuốc khác
> thuốc kháng cholinergic và có tác dụng kháng muscarinic bổ sung với
các thuốc kháng muscarinic khác, chẳng hạn như atropine và một số thuốc chống trầm cảm (cả thuốc ba vòng và
MAOIs).
Cyclizine Hydrochloride có thể che giấu các dấu hiệu cảnh báo về tổn thương do độc tai< br>các loại thuốc như thuốc kháng khuẩn aminoglycoside.
4.6
Mang thai và cho con bú
Mang thai
Trong trường hợp không có bất kỳ dữ liệu chắc chắn nào về con người, không nên sử dụng Cyclizine
Hydrochloride trong thai kỳ.
Vú -cho ăn
Cyclizine được bài tiết qua sữa mẹ; tuy nhiên, số tiền chưa được
định lượng
Khả năng sinh sản:
Trong một nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng cyclizine kéo dài cho chuột đực và chuột cái,
không có bằng chứng nào về suy giảm khả năng sinh sản sau khi điều trị liên tục trong 90-100 ngày
ở mức liều khoảng 15 và 25 mg/kg/ngày. Không có kinh nghiệm về
tác dụng của Cyclizine Hydrochloride đối với khả năng sinh sản của con người.
4.7
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các nghiên cứu được thiết kế để phát hiện tình trạng buồn ngủ không cho thấy tác dụng an thần ở người lớn khỏe mạnh
dùng một liều điều trị đường uống (50 mg) cyclizine.
Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi họ xác định được
phản ứng của chính mình.
Mặc dù không có sẵn dữ liệu, bệnh nhân nên được cảnh báo rằng Cyclizine
Hydrochloride có thể có tác dụng cộng với rượu và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương
khác, ví dụ: thuốc ngủ và thuốc an thần.
4.8
Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ máu và bạch huyết
Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn, bao gồm cả sốc phản vệ đã xảy ra
br> Rối loạn tâm thần
Mất phương hướng, bồn chồn, hồi hộp, hưng phấn, mất ngủ và ảo giác thính giác và thị giác
đã được báo cáo, đặc biệt khi vượt quá liều khuyến cáo
.
Rối loạn hệ thần kinh
Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo với cyclizine bao gồm
buồn ngủ, buồn ngủ, đau đầu không phối hợp, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động,
rối loạn vận động ngoại tháp, run, co giật, chóng mặt, giảm
ý thức, rối loạn ngôn ngữ thoáng qua, dị cảm và múa giật toàn thân,
Rối loạn tai và mê đạo
Ù tai.
Rối loạn mắt
Mờ mắt, khủng hoảng mắt
Rối loạn tim
Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, rối loạn nhịp tim
Rối loạn mạch máu
Tăng huyết áp, hạ huyết áp
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Co thắt phế quản, ngưng thở
Rối loạn tiêu hóa
Khô miệng, mũi họng, táo bón tăng trào ngược dạ dày.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy đau dạ dày
Chán ăn
Rối loạn gan mật
Rối loạn chức năng gan, viêm gan quá mẫn, vàng da ứ mật và viêm gan ứ mật
đã xảy ra liên quan đến cyclizine.
Rối loạn da và mô dưới da
Nổi mề đay, phát ban do thuốc, phù mạch, phản ứng dị ứng da, phát ban cố định do thuốc
nhạy cảm với ánh sáng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Co giật, co thắt cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Bí tiểu
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng thuốc
Suy nhược
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro của sản phẩm thuốc
. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo mọi phản ứng bất lợi bị nghi ngờ
thông qua Chương trình Thẻ Vàng, trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
4.9
Quá liều
Triệu chứng:
Các triệu chứng cấp tính Độc tính từ cyclizine phát sinh từ tác dụng kháng cholinergic ngoại vi
và tác động lên hệ thần kinh trung ương.
Các triệu chứng kháng cholinergic ngoại biên bao gồm khô miệng, mũi và cổ họng, mờ
thị lực, nhịp tim nhanh và bí tiểu. Các tác động lên hệ thần kinh trung ương bao gồm
buồn ngủ, chóng mặt, mất phối hợp, mất điều hòa, suy nhược, dễ bị kích thích,
mất phương hướng, suy giảm khả năng phán đoán, ảo giác, tăng động, rối loạn vận động ngoại tháp
, co giật, sốt cao và suy hô hấp.
liều uống 5 mg/kg có thể liên quan đến ít nhất một trong các triệu chứng lâm sàng
triệu chứng đã nêu ở trên. Trẻ nhỏ dễ bị co giật hơn. Tỷ lệ
co giật ở trẻ em dưới 5 tuổi là khoảng 60% khi liều uống
uống vào vượt quá 40 mg/kg.
Quản lý:
Trong quản lý quá liều cấp tính với Cyclizine Hydrochloride , nên rửa dạ dày
và các biện pháp hỗ trợ hô hấp và tuần hoàn nếu
cần thiết. Co giật nên được kiểm soát theo cách thông thường bằng liệu pháp chống co giật qua đường tiêm
.
5
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC
5.1
Đặc tính dược lực học
Mã ATC: R06AE
Nhóm dược lý trị liệu: Dẫn xuất Piperazine
Cơ chế tác dụng:
Cyclizine là một chất đối kháng thụ thể histamine H1 thuộc nhóm piperazine được đặc trưng bởi tỷ lệ buồn ngủ thấp. Nó có đặc tính kháng cholinergic và chống nôn. Cơ chế chính xác mà cyclizine có thể ngăn ngừa hoặc
ngăn chặn cả buồn nôn và nôn do nhiều nguyên nhân khác nhau vẫn chưa được biết rõ. Cyclizine
làm tăng trương lực cơ vòng thực quản dưới và làm giảm độ nhạy của bộ máy
mê cung. Nó có thể ức chế một phần của não giữa được gọi chung là
trung tâm gây nôn.
Tác dụng dược lực học:
Cyclizine tạo ra tác dụng chống nôn trong vòng hai giờ và kéo dài khoảng
bốn giờ.
5.2
Đặc tính dược động học
Thuốc chẹn H1 được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Sau khi uống
tác dụng phát triển trong vòng 30 phút, đạt tối đa trong vòng 1-2 giờ và kéo dài, đối với
cyclizine, trong 4-6 giờ.
Ở những tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh, dùng một liều uống duy nhất 50 mg cyclizine
dẫn đến nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 70 ng/mL xảy ra ở
khoảng hai giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán hủy trong huyết tương là
khoảng 20 giờ.
Dẫn xuất N-demethylated, norcyclizine, đã được xác định là chất chuyển hóa của
cyclizine. Norcyclizine có ít hoạt tính kháng histamine (H1) so với cyclizine.
Nó được phân bố rộng khắp các mô và có thời gian bán hủy trong huyết tương
khoảng 20 giờ.
Sau khi dùng một liều duy nhất 50 mg cyclizine đối với một tình nguyện viên nam trưởng thành, nước tiểu
được thu thập trong 24 giờ sau chứa ít hơn 1% tổng liều
dùng.
5.3
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
A.
Tính gây đột biến:
Cyclizine không gây đột biến trong một thử nghiệm Ames đầy đủ, bao gồm cả việc sử dụng S9-microsome nhưng
có thể nitrosate trong ống nghiệm để tạo thành các sản phẩm gây đột biến.
B.
Khả năng gây ung thư:
Không có nghiên cứu dài hạn nào được tiến hành trên động vật để xác định liệu cyclizine
có khả năng gây ung thư hay không. Tuy nhiên, các nghiên cứu dài hạn với cyclizine
dùng cùng với nitrat đã chỉ ra rằng không gây ung thư.
C.
Khả năng gây quái thai:
Một số nghiên cứu trên động vật được hiểu là chỉ ra rằng cyclizine có thể gây quái thai.
Sự liên quan tình hình của những nghiên cứu này đối với con người vẫn chưa được biết đến.
D.
Khả năng sinh sản:
Trong một nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng cyclizine kéo dài cho chuột đực và chuột cái
không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản sau khi điều trị liên tục trong 90-100
ngày. Không có kinh nghiệm về tác dụng của viên nén Cyclizine Hydrochloride đối với
khả năng sinh sản của con người.
6
DƯỢC PHẨM
6.1
Danh sách tá dược
Lactose
Tinh bột khoai tây
Keo
Magiê stearate
6,2
Tính không tương thích
Không biết
6,3
Thời hạn sử dụng
60 tháng
6,4
Lưu ý đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 °C.
6.5
Bản chất và nội dung của thùng chứa
Chai thủy tinh màu hổ phách hoặc polyetylen có nắp bằng nhựa polyetylen có nắp chống giả mạo cho
cỡ gói 100 viên.
6.6
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Không có hướng dẫn đặc biệt
7
NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
Vương quốc Anh
8
(Các) SỐ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ< br> PL 20072/0241
9
NGÀY CẤP ỦY QUYỀN ĐẦU TIÊN/Gia hạn
CẤP PHÉP
01/01/2001 / 05/12/2005
10
NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
27/03/2015